- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460077
Esplorazione della patologia correlata alle lesioni a lenta espansione utilizzando l'imaging avanzato (SELPET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infiammazione latente è riconosciuta come un contributo fondamentale al danno al sistema nervoso centrale correlato alla progressione della SM. Si ritiene che la microglia e i macrofagi attivati, in particolare ai margini della lesione cronica, promuovano la crescita della lesione. Invertire la loro attività dannosa potrebbe rivelarsi un modo efficace per arrestare la progressione indipendentemente dalle ricadute nella SM.
Queste lesioni fumanti o attive croniche possono essere rilevate in vivo utilizzando tecniche di imaging avanzate. 1) È possibile utilizzare algoritmi specifici per identificare la crescita della lesione, con l'ipotesi che le lesioni a evoluzione lenta (SEL) siano quelle che ospitano un bordo di cellule microgliali attivate, che contribuiscono al danno nel tessuto circostante e alla crescita della lesione. 2) Le lesioni parzialmente o interamente circondate da bordi di maggiore intensità tissutale sulle sequenze QSM-MRI (mappatura quantitativa di suscettibilità) sono considerate come lesioni del bordo di ferro, con microglia/macrofagi proinfiammatori contenenti ferro sul bordo della lesione. 3) Inoltre, l'imaging TSPO-PET può essere utilizzato per identificare lesioni croniche attive basate sull'espressione di TSPO da parte di cellule immunitarie innate attivate e sulla loro raccolta ai margini delle lesioni croniche attive. L'analisi TSPO-PET delle lesioni croniche attive può essere semiautomatica e il legame specifico del radioligando sul bordo della lesione cronica attiva può essere quantificato, il che migliora la sensibilità di questo metodo.
Nonostante i dati preliminari esistenti dimostrino un aumento delle lesioni positive al TSPO del segnale QSM, deve ancora essere dimostrato come questi tre metodi di imaging si comportano nell'identificazione delle lesioni croniche attive rispetto a tutti gli altri su scala più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di consenso informato
- Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2017
- Immagini RM cerebrali longitudinali disponibili (minimo 1 anno)
- Sequenza MRI QSM simultanea e TSPO-PET
- Lesioni con bordo/i in ferro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dalla SM
- Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla SM
- Pazienti con altre malattie di base significative o maligne di qualsiasi altro sistema di organi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Trattamento con corticosteroidi entro 4 settimane dall'imaging
- Pazienti con risultati anomali significativi diversi dalla SM nella risonanza magnetica di screening
- Pazienti con claustrofobia o con una storia di disturbo d'ansia da moderato a grave o attacchi di panico (che potrebbero potenzialmente portare all'interruzione prematura dell'imaging)
- Controindicazione alle indagini PET
- Esposizione a radiazioni sperimentali negli ultimi 12 mesi tale da superare i limiti di radiodosimetria partecipando a questo studio
- Intolleranza a precedenti scansioni PET; vale a dire precedenti reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ligando PET o agente di imaging o mancata partecipazione e mancata osservanza delle precedenti scansioni PET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con sclerosi multipla
Pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi di imaging PET e nei quali si riscontrano lesioni a lenta espansione, lesioni positive al bordo TSPO e bordi di ferro ai margini delle lesioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
|
Il numero di lesioni identificate utilizzando ciascun rispettivo metodo
|
18 mesi, 36 mesi
|
|
Co-localizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
|
Potenziale co-localizzazione delle lesioni RIM+ identificate utilizzando i vari metodi.
|
18 mesi, 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'imaging PET e delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
|
Variabili di imaging dall'imaging PET correlate allo stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS).
EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
|
18 mesi, 36 mesi
|
|
Correlazione dell'imaging a risonanza magnetica e delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
|
Variabili di imaging dall'imaging RM correlate allo stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS).
EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
|
18 mesi, 36 mesi
|
|
Correlazione di questionari sulla qualità della vita e variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
|
Correlazione dei questionari della qualità della vita e dello stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS).
EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
|
18 mesi, 36 mesi
|
|
Correlazione della valutazione neuropsicologica e delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
|
Correlazione della valutazione neuropsicologica e dello stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS).
EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
|
18 mesi, 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELPET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)