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Esplorazione della patologia correlata alle lesioni a lenta espansione utilizzando l'imaging avanzato (SELPET)

11 aprile 2025 aggiornato da: Turku University Hospital
Si tratta di uno studio aperto di follow-up per confrontare le prestazioni di tre metodi di imaging critici per rilevare lesioni croniche attive nella SM in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’infiammazione latente è riconosciuta come un contributo fondamentale al danno al sistema nervoso centrale correlato alla progressione della SM. Si ritiene che la microglia e i macrofagi attivati, in particolare ai margini della lesione cronica, promuovano la crescita della lesione. Invertire la loro attività dannosa potrebbe rivelarsi un modo efficace per arrestare la progressione indipendentemente dalle ricadute nella SM.

Queste lesioni fumanti o attive croniche possono essere rilevate in vivo utilizzando tecniche di imaging avanzate. 1) È possibile utilizzare algoritmi specifici per identificare la crescita della lesione, con l'ipotesi che le lesioni a evoluzione lenta (SEL) siano quelle che ospitano un bordo di cellule microgliali attivate, che contribuiscono al danno nel tessuto circostante e alla crescita della lesione. 2) Le lesioni parzialmente o interamente circondate da bordi di maggiore intensità tissutale sulle sequenze QSM-MRI (mappatura quantitativa di suscettibilità) sono considerate come lesioni del bordo di ferro, con microglia/macrofagi proinfiammatori contenenti ferro sul bordo della lesione. 3) Inoltre, l'imaging TSPO-PET può essere utilizzato per identificare lesioni croniche attive basate sull'espressione di TSPO da parte di cellule immunitarie innate attivate e sulla loro raccolta ai margini delle lesioni croniche attive. L'analisi TSPO-PET delle lesioni croniche attive può essere semiautomatica e il legame specifico del radioligando sul bordo della lesione cronica attiva può essere quantificato, il che migliora la sensibilità di questo metodo.

Nonostante i dati preliminari esistenti dimostrino un aumento delle lesioni positive al TSPO del segnale QSM, deve ancora essere dimostrato come questi tre metodi di imaging si comportano nell'identificazione delle lesioni croniche attive rispetto a tutti gli altri su scala più ampia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo identificato 52 pazienti con SM con QSM-MRI e TSPO-PET simultanei e con immagini MRI cerebrali longitudinali disponibili (minimo 1 anno). Con una frequenza di rilevamento media di >= 1 SEL nel 70% dei pazienti con SM, ci sarà materiale di imaging sufficiente per condurre con successo lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2017
  • Immagini RM cerebrali longitudinali disponibili (minimo 1 anno)
  • Sequenza MRI QSM simultanea e TSPO-PET
  • Lesioni con bordo/i in ferro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dalla SM
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla SM
  • Pazienti con altre malattie di base significative o maligne di qualsiasi altro sistema di organi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento con corticosteroidi entro 4 settimane dall'imaging
  • Pazienti con risultati anomali significativi diversi dalla SM nella risonanza magnetica di screening
  • Pazienti con claustrofobia o con una storia di disturbo d'ansia da moderato a grave o attacchi di panico (che potrebbero potenzialmente portare all'interruzione prematura dell'imaging)
  • Controindicazione alle indagini PET
  • Esposizione a radiazioni sperimentali negli ultimi 12 mesi tale da superare i limiti di radiodosimetria partecipando a questo studio
  • Intolleranza a precedenti scansioni PET; vale a dire precedenti reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ligando PET o agente di imaging o mancata partecipazione e mancata osservanza delle precedenti scansioni PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sclerosi multipla
Pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi di imaging PET e nei quali si riscontrano lesioni a lenta espansione, lesioni positive al bordo TSPO e bordi di ferro ai margini delle lesioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
Il numero di lesioni identificate utilizzando ciascun rispettivo metodo
18 mesi, 36 mesi
Co-localizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
Potenziale co-localizzazione delle lesioni RIM+ identificate utilizzando i vari metodi.
18 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'imaging PET e delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
Variabili di imaging dall'imaging PET correlate allo stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS). EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
18 mesi, 36 mesi
Correlazione dell'imaging a risonanza magnetica e delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
Variabili di imaging dall'imaging RM correlate allo stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS). EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
18 mesi, 36 mesi
Correlazione di questionari sulla qualità della vita e variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
Correlazione dei questionari della qualità della vita e dello stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS). EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
18 mesi, 36 mesi
Correlazione della valutazione neuropsicologica e delle variabili cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi, 36 mesi
Correlazione della valutazione neuropsicologica e dello stato clinico del paziente valutato con la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS). EDSS descrive il livello di disabilità e varia da 0 a 10, dove 0 non significa disabilità dovuta a SM e 10 significa decesso a causa della SM.
18 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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