Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pathologie gerelateerd aan langzaam groeiende laesies met behulp van geavanceerde beeldvorming (SELPET)

11 april 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Dit is een open vervolgonderzoek om de prestaties van drie kritische beeldvormingsmethoden voor het in vivo detecteren van chronische actieve laesies bij MS te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt erkend dat smeulende ontstekingen een cruciale bijdrage leveren aan MS-progressie-gerelateerde CZS-schade. Er wordt aangenomen dat geactiveerde microglia en macrofagen, vooral aan de rand van de chronische laesie, de groei van de laesie bevorderen. Het ongedaan maken van de schadelijke activiteit ervan kan een efficiënte manier blijken te zijn om de progressie, onafhankelijk van terugval bij MS, een halt toe te roepen.

Deze smeulende of chronisch actieve laesies kunnen in vivo worden gedetecteerd met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnieken. 1) Specifieke algoritmen kunnen worden gebruikt om de groei van laesies te identificeren, met de hypothese dat de langzaam evoluerende laesies (SEL) degenen zijn die een rand van geactiveerde microgliale cellen herbergen, die bijdragen aan schade in het omringende weefsel en de laesiegroei. 2) Laesies die gedeeltelijk of geheel omgeven zijn door randen met verhoogde weefselintensiteit op QSM-MRI-sequenties (kwantitatieve susceptibiliteitskartering) worden beschouwd als laesies met ijzeren rand, met ijzerhoudende pro-inflammatoire microglia/macrofagen aan de laesierand. 3) Bovendien kan TSPO-PET-beeldvorming worden gebruikt om chronische actieve laesies te identificeren op basis van TSPO-expressie door geactiveerde aangeboren immuuncellen, en hun verzameling aan de randen van chronisch actieve laesies. De TSPO-PET-analyse van chronisch actieve laesies kan semi-automatisch zijn en de specifieke radioligandbinding aan de chronisch actieve laesierand kan worden gekwantificeerd, wat de gevoeligheid van deze methode vergroot.

Ondanks bestaande voorlopige gegevens die verhoogde QSM-signaal TSPO-positieve laesies aantonen, moet nog worden aangetoond hoe deze drie beeldvormingsmethoden presteren bij het identificeren van chronische actieve laesies wanneer ze op grotere schaal met elkaar worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben 52 MS-patiënten geïdentificeerd met gelijktijdige QSM-MRI en TSPO-PET en met beschikbare longitudinale MRI-beelden van de hersenen (minimaal 1 jaar). Met een gemiddelde detectiefrequentie van >= 1 SEL bij 70% van de MS-patiënten zal er voldoende beeldmateriaal zijn voor een succesvolle uitvoering van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • MS-diagnose volgens de criteria van McDonald 2017
  • Beschikbare longitudinale MRI-beelden van de hersenen (minimaal 1 jaar)
  • Gelijktijdige QSM MRI-sequentie en TSPO-PET
  • Laesies met ijzeren rand(en).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere neurodegeneratieve ziekte dan MS
  • Patiënten met een andere auto-immuunziekte dan MS
  • Patiënten met een andere significante of kwaadaardige onderliggende ziekte van een ander orgaansysteem
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken na beeldvorming
  • Patiënten met significante abnormale bevindingen anders dan MS op de MRI-screening
  • Patiënten met claustrofobie of een voorgeschiedenis van matige tot ernstige angststoornis of paniekaanvallen (wat mogelijk kan leiden tot vroegtijdige beëindiging van de beeldvorming)
  • Contra-indicatie voor PET-scanonderzoeken
  • Blootstelling aan experimentele straling in de afgelopen 12 maanden, zodat de radiodosimetrielimieten zouden worden overschreden door deelname aan dit onderzoek
  • Intolerantie voor eerdere PET-scans; dat wil zeggen eerdere overgevoeligheidsreacties op een PET-ligand of beeldvormend middel of het niet deelnemen aan en voldoen aan eerdere PET-scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met Multiple Sclerose
Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan PET-beeldvormingsonderzoeken en bij wie zowel langzaam expanderende laesies als TSPO-rand-positieve laesies en ijzeren randen aan de rand van laesies worden aangetroffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies
Tijdsspanne: 18 maanden, 36 maanden
Het aantal laesies dat met elke respectieve methode is geïdentificeerd
18 maanden, 36 maanden
Co-lokalisatie van laesies
Tijdsspanne: 18 maanden, 36 maanden
Potentiële co-lokalisatie van de RIM+-laesies geïdentificeerd met behulp van de verschillende methoden.
18 maanden, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van PET -beeldvorming en klinische variabelen
Tijdsspanne: 18 maanden, 36 maanden
Beeldvormingsvariabelen van PET -beeldvorming gecorreleerd met de klinische status van de patiënt geëvalueerd met uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS). EDSS beschrijft het gehandicaptenniveau en varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen handicap betekent als gevolg van MS en 10 betekent dat de dood verschuldigd is.
18 maanden, 36 maanden
Correlatie van beeldvorming van magnetische resonantie en klinische variabelen
Tijdsspanne: 18 maanden, 36 maanden
Beeldvormingsvariabelen van MR -beeldvorming correleerden met de klinische status van de patiënt geëvalueerd met uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS). EDSS beschrijft het gehandicaptenniveau en varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen handicap betekent als gevolg van MS en 10 betekent dat de dood verschuldigd is.
18 maanden, 36 maanden
Correlatie van vragenlijsten van kwaliteit van leven en klinische variabelen
Tijdsspanne: 18 maanden, 36 maanden
Correlatie van vragenlijsten van de kwaliteit van leven en klinische status van de patiënt geëvalueerd met uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS). EDSS beschrijft het gehandicaptenniveau en varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen handicap betekent als gevolg van MS en 10 betekent dat de dood verschuldigd is.
18 maanden, 36 maanden
Correlatie van neuropsychologische evaluatie en klinische variabelen
Tijdsspanne: 18 maanden, 36 maanden
Correlatie van neuropsychologische evaluatie en klinische status van de patiënt geëvalueerd met uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS). EDSS beschrijft het gehandicaptenniveau en varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen handicap betekent als gevolg van MS en 10 betekent dat de dood verschuldigd is.
18 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELPET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren