オンラインインタラクティブポッドキャストプログラム「大人になるまで1型糖尿病とともに生きる」の開発と評価
2024年10月10日 更新者：Yueh-Tao Chiang、Chang Gung University
オンラインインタラクティブポッドキャストプログラム「大人になるまで1型糖尿病とともに生きる」の開発と評価：混合法研究継続研究プロジェクト
本研究は、青年期から成人期初期に移行する 1 型糖尿病患者におけるオンライン インタラクティブ ポッドキャスト プログラム「大人になるまで 1 型糖尿病とともに生きる」の介入効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) を患う 16 ～ 25 歳の個人は、疾患管理が悪化するリスクが増加し、人生の重大な移行期の課題に直面しています。 これらの課題に対処するため、国家科学技術評議会からの 1 年間の助成金を受けて、インタラクティブなポッドキャスト プログラム「大人になるまで 1 型糖尿病とともに生きる」が開発されています。 この継続プロジェクトは 3 年間に及び、評価には混合法の研究デザインが採用されます。 参加者は、台湾北部にある 2 つの医療センターの小児内分泌および遺伝学のクリニックおよび病棟から募集されます。 以前の査読者からの推奨に従って、この研究には 2 段階のアプローチが組み込まれます。第 1 段階は定量的研究であり、PRIDE ステップを使用した移行理論と自己規制理論を中心に構成されています。 データ収集者と偽治療参加者を盲検にした二重盲検ランダム化対照実験法を採用しています。 被験者はランダムに実験グループ (N=47) または比較グループ (N=47) に割り当てられます。 比較分析では、ベースライン時と介入直後、3か月後、6か月後の疾病管理、情緒障害、自己管理への信頼、セルフケア行動、糖尿病の知識、対人関係の乱れ、家族間の対立の変化に焦点を当てます。月の期間。 次の定性的段階では、実験グループから 15 ～ 20 人の症例が選択され、詳細なインタビューを受けて、「大人になるまで 1 型糖尿病とともに生きる」インタラクティブ ポッドキャスト プログラムの影響を評価します。
この研究の成果は、成人への移行期にあるT1D青年の臨床管理および技術的介入戦略に大きく貢献すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueh-Tao Chiang, PhD
- 電話番号：+886-3-2118800 Ext. 3866
- メール：nurs2004@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fu-Sung Lo, BSN
- 電話番号：+886-3-281200 Ext. 8969
- メール：lofusu@kimo.com
研究場所
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Taoyuan、台湾、33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 電話番号：3866 +886-3-2118800
- メール：nurs2004@gmail.com
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コンタクト：
- Fu-Sung Lo, BSN
- 電話番号：8969 +886-3-281200
- メール：lofusu@kimo.com
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主任研究者：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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副調査官：
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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副調査官：
- Chi-wen Chen, PhD.
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副調査官：
- Chi-Wen Chang, PhD.
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副調査官：
- Chienlung Hsu, PhD.
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主任研究者：
- Fu-Sung Lo, BSN
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副調査官：
- Philip Moons, PhD.
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副調査官：
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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副調査官：
- Wei-Hsin Ting, MS.
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副調査官：
- Wen Yen Lin, PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳未満で内分泌専門医によるT1Dの確定診断があり、罹患期間が6か月を超えている
- 16～25歳の患者
- 参加の1年前に平均HbA1Cレベルが7.5%以上
- 中国語または北京語でのコミュニケーション能力
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有している患者
- 治療プロセスの説明セッション中の音声録音に同意した患者
- 参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。未成年者の場合、法定代理人が同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
# 他の代謝疾患、染色体異常、重篤な疾患、認知障害を伴うT1D患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポッドキャスト介入
ポッドキャストは実験グループへの介入に使用されます。
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ポッドキャストのコンテンツは、先行研究の結果に基づいて設計されています。被験者はランダムに実験グループ (N=44) または比較グループ (N=44) に割り当てられます。
比較分析は、ベースラインでの疾患コントロール、情緒障害、自己管理に対する自信、セルフケア行動、糖尿病の知識、対人関係の乱れ、家族間の対立、および介入直後、3か月後、および6か月後の介入の変化に焦点を当てます。月の期間。
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偽コンパレータ：電子ブックの介入
アクティブ コントロール グループの参加者は電子書籍を使用します。
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アクティブコントロールグループの参加者は電子ブックを使用します。プロジェクトリーダーのアプリ有効性評価（Chiang、2020-2022）の研究結果によると、電子ブックは血糖コントロール、疾患管理への自信、自己管理に大きな影響を示さなかったとのことです。介護行動、病気関連の知識、または対人的苦痛。
したがって、アクティブコントロールグループは電子書籍の形で偽の治療を受けました。
研究チームは、CEO APP 電子書籍から専門家妥当性 0.91 の内容を抽出し、「思春期から成人初期への移行: 1 型糖尿病の詳細」というタイトルの電子健康教育マニュアルに再編成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の HbA1C 濃度 (%)
時間枠：ベースラインと3、6か月
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ベースラインからの HbA1c、3 か月および 6 か月
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ベースラインと3、6か月
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参加者の自己測定血糖値が 70 ～ 180 mg/dl の範囲内にある割合
時間枠：ベースラインと3、6か月
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70～180 mg/dLの最適範囲内にある自己測定血糖値の割合
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ベースラインと3、6か月
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参加者の高血糖イベントの数
時間枠：ベースラインと3、6か月
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ケトアシドーシスと診断され、血糖計で血糖値が 200 mg/dl 以上または「高」となった各参加者のイベントの数
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ベースラインと3、6か月
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参加者の低血糖イベントの数
時間枠：ベースラインと3、6か月
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各参加者の血糖値が 60 mg/dl 未満、または血糖計で「低」であり、低血糖と診断されたイベントの数
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ベースラインと3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の糖尿病苦痛のスコア
時間枠：ベースラインと3、6か月
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糖尿病ディストレス スケール スコアの時間の経過に伴う変化。糖尿病ディストレス スケール (DDS): オリジナルのスケールは、Polonsky らによって開発されました。 (2005)。
中国語版は 4 つのサブスケールにわたる 18 項目で構成されています。
項目は、1 (苦痛なし) から 4 (重度の苦痛) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より深刻な精神的苦痛を示します。
DDS の Cronbach α およびテスト再テスト信頼性の値は、それぞれ 0.89 および 0.81 でした (Liu et al., 2010)。
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ベースラインと3、6か月
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参加者の糖尿病自己管理者のスコア
時間枠：ベースラインと3、6か月
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認知糖尿病自己管理スケール (PDSMS): オリジナルのアンケートは Wallston らによって開発されました。 (2007)。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールでスコア付けされた 8 つの項目で構成されます。翻訳された質問表には、内容の妥当性、クロンバックの α、およびテスト再テストの信頼性値が 0.75、0.93、および 0.97 あります。 、 それぞれ。
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ベースラインと3、6か月
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参加者の糖尿病セルフケアのスコア
時間枠：ベースラインと3、6か月
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セルフケア行動評価スケール: このスケールは、T1D の若者のセルフケア行動を測定するために Wang (2010) によって開発されました。
合計 39 項目が、1 (まったく達成されていない) から 5 (完全に達成) までの 5 段階リッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 39 ～ 195 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケア行動が優れていることを示します。
クロンバックのαと専門家によるコンテンツ評価に基づくコンテンツ有効性指数 (CVI) の値は、それぞれ 0.87 と 0.92 です。
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ベースラインと3、6か月
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参加者の糖尿病に関する知識のスコア
時間枠：ベースラインと3、6か月
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糖尿病知識アンケート (DKQ): オリジナルのアンケートは Garcia らによって開発されました。 （2001年）。
中国語版は、「はい」「いいえ」「わからない」で答える 24 の項目で構成されています。正解ごとに 1 ポイントが付与されます。
合計スコアは 0 から 24 ポイントの範囲です。
クロンバックのα値はそれぞれ 0.78 と 0.89 Hu et al.(2013)
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ベースラインと3、6か月
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参加者の対人トラブルのスコア
時間枠：ベースラインと3、6か月
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糖尿病苦痛スケール内の「糖尿病関連対人苦痛」サブスケールのスコアの変化を分析します (糖尿病苦痛スケール スコアで前述したように)。
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ベースラインと3、6か月
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参加者の糖尿病に関連した家族間の対立のスコア
時間枠：ベースラインと3、6か月
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改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS)、Hood らによって改訂されました。 (2007) は、T1D の若者とその両親の糖尿病ケアに関連する家族の対立や意見の相違を評価するために使用されます。
この尺度は 19 項目で構成され、3 点採点システムを使用します。「ほとんどない」は 1 点、「時々」は 2 点、「ほぼ常に」は 3 点です。
スコアが高いほど、競合が多いことを示します。
DFCS には強力な心理測定特性があり、思春期バージョンのクロンバックのα値は 0.95 です。
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ベースラインと3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yueh-Tao Chiang, PhD、Chang Gung University
- スタディディレクター：Fu-Sung Lo, BSN、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。