Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af online interaktiv podcast-program "At leve med type 1-diabetes til voksen"

10. oktober 2024 opdateret af: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Udvikling og evaluering af online interaktivt podcast-program "At leve med type 1-diabetes til voksen": Et studie med blandede metoder - fortsat forskningsprojekt

Denne undersøgelse har til formål at evaluere interventionseffektiviteten af ​​det online interaktive podcast-program "At leve med type 1-diabetes til voksen" hos patienter med type 1-diabetes, der går fra teenageår til tidlig voksenalder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer i alderen 16-25 med type 1-diabetes (T1D) står over for betydelige overgangsudfordringer i deres liv med en øget risiko for forværring af sygdomsbehandling. For at løse disse udfordringer udvikles et interaktivt podcast-program, "At leve med type 1-diabetes til voksen", med et etårigt tilskud fra National Science and Technology Council. Dette fortsatte projekt vil strække sig over tre år med brug af et blandet-metode forskningsdesign til evaluering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra pædiatriske endokrinologi- og genetikklinikker og afdelinger på tværs af to medicinske centre i det nordlige Taiwan. I overensstemmelse med anbefalinger fra tidligere bedømmere vil undersøgelsen inkorporere en to-faset tilgang: Den første fase er en kvantitativ undersøgelse, struktureret omkring overgangsteori og selvreguleringsteori ved hjælp af PRIDE-trin. Den anvender en dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret eksperimentel metode med dataindsamler og deltagere i falsk behandling blindede. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (N=47) eller sammenligningsgruppen (N=47). Sammenlignende analyser vil fokusere på variationer i sygdomskontrol, følelsesmæssig forstyrrelse, tillid til selvledelse, egenomsorgsadfærd, diabetes viden, interpersonelle forstyrrelser og familiekonflikter ved baseline og post-interventioner af øjeblikkelig, 3-måneders og 6-måneders måneders perioder. I den efterfølgende kvalitative fase vil 15-20 cases fra forsøgsgruppen blive udvalgt til dybdegående interviews for at evaluere effekten af ​​det interaktive podcastprogram "Living with Type 1 Diabetes to GrownUp".

Resultaterne af denne forskning forventes at bidrage væsentligt til den kliniske ledelse og teknologiske interventionsstrategier for T1D-unge i deres overgangsfase til voksenlivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yueh-Tao Chiang, PhD
  • Telefonnummer: +886-3-2118800 Ext. 3866
  • E-mail: nurs2004@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonnummer: +886-3-281200 Ext. 8969
  • E-mail: lofusu@kimo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-mail: lofusu@kimo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Underforsker:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Underforsker:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Underforsker:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Underforsker:
          • Philip Moons, PhD.
        • Underforsker:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.
        • Underforsker:
          • Wei-Hsin Ting, MS.
        • Underforsker:
          • Wen Yen Lin, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af T1D af en endokrinolog før 16-års alderen og en sygdomsvarighed på >6 måneder
  • patienter i alderen 16-25 år
  • gennemsnitligt HbA1C-niveau ≥7,5 % et år før inklusion
  • evne til at kommunikere på kinesisk eller mandarin
  • patienter, der ejer smartphones med internetadgang
  • patienter, der gik med til stemmeoptagelse under en session, der forklarede behandlingsprocessen
  • patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular forud for deltagelse; for mindreårige skal en juridisk repræsentant give samtykke og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

# T1D-patienter med andre samtidige metaboliske sygdomme, kromosomafvigelser, alvorlige sygdomme og kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: podcast intervention
Podcasten vil blive brugt til intervention i forsøgsgruppen.
Enhed: Online interaktiv podcast-program "At leve med type 1-diabetes til voksen"
Podcast-indholdet er designet baseret på resultaterne af tidligere forskning. Emner vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (N=44) eller sammenligningsgruppen (N=44). Sammenlignende analyser vil fokusere på variationer i sygdomskontrol, følelsesmæssig forstyrrelse, tillid til selvledelse, egenomsorgsadfærd, diabetes viden, interpersonelle forstyrrelser og familiekonflikter ved baseline og post-interventioner af øjeblikkelig, 3-måneders og 6-måneders måneders perioder.
Sham-komparator: E-bog intervention
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil bruge E-bog.
Enhed: E-bog
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe vil bruge e-bog. Ifølge forskningsresultaterne fra projektlederens app-effektivitetsevaluering (Chiang, 2020-2022), viste e-bogen ikke signifikante effekter på blodsukkerkontrol, sygdomshåndteringssikkerhed, selv- omsorgsadfærd, sygdomsrelateret viden eller interpersonel nød. Derfor fik den aktive kontrolgruppe en skinbehandling i form af en e-bog. Forskerholdet udtog indhold fra CEO APP e-bogen med en ekspertvaliditet på 0,91 og omorganiserede det til en elektronisk sundhedsuddannelsesmanual med titlen "Transitioning from Adolescence to Early Adulthood: The Ins and Outs of Type 1 Diabetes."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HbA1C (%) hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
HbA1c fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline og 3, 6 måneder
procentdel af selvovervågede blodsukkermålinger inden for intervallet 70-180 mg/dl hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
procentdelen af ​​selvovervågede blodsukkerniveauer inden for det optimale område på 70-180 mg/dL
Baseline og 3, 6 måneder
Antal hyperglykæmiske hændelser hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Antal hændelser for hver deltager med blodsukker >200 mg/dl eller "højt" på glucometer, diagnosticeret Ketoacidose
Baseline og 3, 6 måneder
Antal hypoglykæmiske hændelser hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Antal hændelser for hver deltager med blodsukker <60 mg/dl eller "lavt" på glucometer, diagnosticeret hypoglykæmi
Baseline og 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for diabetesbesvær hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale-score over tid.Diabetes Distress Scale (DDS): Den originale skala blev udviklet af Polonsky et al. (2005). Den kinesiske version består af 18 elementer fordelt på fire underskalaer. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen nød) til 4 (alvorligt nødlidende), hvor højere score indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød. Cronbachs α og test-retest reliabilitetsværdier af DDS var henholdsvis 0,89 og 0,81 (Liu et al., 2010).
Baseline og 3, 6 måneder
Score af Diabetes Self-Managemen hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det originale spørgeskema blev udviklet af Wallston et al. (2007). Det består af 8 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), Det oversatte spørgeskema har indholdsvaliditet, Cronbachs α og test-retest reliabilitetsværdier på 0,75, 0,93 og 0,97 , henholdsvis.
Baseline og 3, 6 måneder
Score af diabetesselvomsorg hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Self-care Behavior Assessment Scale: Denne skala blev udviklet af Wang (2010) til at måle egenomsorgsadfærd hos unge med T1D. I alt 39 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke opnået overhovedet) til 5 (fuldstændigt opnået). Den samlede score spænder fra 39 til 195, hvor højere score indikerer bedre egenomsorgsadfærd. Cronbachs α og indholdsvaliditetsindekset (CVI) værdi baseret på indholdsvurdering af eksperter er henholdsvis 0,87 og 0,92.
Baseline og 3, 6 måneder
Score af diabetesviden hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det originale spørgeskema blev udviklet af Garcia et al. (2001). Den kinesiske version består af 24 punkter, der besvares "Ja", "Nej" eller "Jeg ved det ikke"; Der gives 1 point for hvert rigtigt svar. Den samlede score spænder fra 0 til 24 point.pålidelighed og Cronbachs α-værdier på henholdsvis 0,78 og 0,89 Hu et al.(2013)
Baseline og 3, 6 måneder
Score af interpersonel nød hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Analyser scoreændringerne i "Diabetes-Related Interpersonal Distress"-underskalaen inden for Diabetes Distress Scale (som tidligere nævnt i Diabetes Distress Scale-score).
Baseline og 3, 6 måneder
Score for diabetesrelateret familiekonflikt hos deltagere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), revideret af Hood et al. (2007), bruges til at vurdere familiekonflikter og uenigheder relateret til diabetesbehandling hos unge med T1D og deres forældre. Skalaen består af 19 punkter og bruger et 3-points scoringssystem: "Næsten aldrig" giver 1 point, "Nogle gange" scorer 2 point, og "Næsten altid" scorer 3 point. Højere score indikerer mere konflikt. DFCS har stærke psykometriske egenskaber med en Cronbachs α-værdi på .95 for den unge version af skalaen.
Baseline og 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung University

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studieleder: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1dPodcastchanggungU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med E-bog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner