Desenvolvimento e avaliação do programa de podcast interativo on-line "Viver com diabetes tipo 1 para adultos"
10 de outubro de 2024 atualizado por: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Desenvolvimento e avaliação do programa de podcast interativo on-line "Vivendo com diabetes tipo 1 até os adultos": um projeto de pesquisa continuada com estudo de métodos mistos
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção do Programa de Podcast Interativo Online “Viver com Diabetes Tipo 1 até a Idade Adulta” em pacientes com diabetes tipo 1 em transição da adolescência para o início da idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com idades compreendidas entre os 16 e os 25 anos com Diabetes Tipo 1 (DT1) enfrentam desafios transicionais significativos nas suas vidas, com um risco aumentado de agravamento da gestão da doença. Para enfrentar esses desafios, um programa de podcast interativo, “Viver com Diabetes Tipo 1 para Adultos”, está sendo desenvolvido com uma bolsa de um ano do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia. Este projeto contínuo terá duração de três anos, empregando um projeto de pesquisa de método misto para avaliação. Os participantes serão recrutados em clínicas e enfermarias de endocrinologia pediátrica e genética em dois centros médicos no norte de Taiwan. De acordo com as recomendações dos revisores anteriores, o estudo incorporará uma abordagem em duas fases: a primeira fase é um estudo quantitativo, estruturado em torno da teoria transicional e da teoria da autorregulação usando etapas do PRIDE. Ele adota um método experimental duplo-cego, randomizado e controlado com coletor de dados e participantes do tratamento simulado cegos. Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo experimental (N = 47) ou ao grupo de comparação (N = 47). As análises comparativas se concentrarão nas variações no controle da doença, perturbação emocional, confiança na autogestão, comportamentos de autocuidado, conhecimento sobre diabetes, perturbação interpessoal e conflito familiar no início do estudo e pós-intervenções imediatas, de 3 meses e 6 meses. períodos do mês. Na fase qualitativa subsequente, 15-20 casos do grupo experimental serão selecionados para entrevistas em profundidade para avaliar o impacto do programa de podcast interativo "Viver com Diabetes Tipo 1 para Adultos".
Prevê-se que os resultados desta pesquisa contribuam significativamente para o manejo clínico e estratégias de intervenção tecnológica para adolescentes com DM1 em sua fase de transição para a idade adulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Número de telefone: +886-3-2118800 Ext. 3866
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fu-Sung Lo, BSN
- Número de telefone: +886-3-281200 Ext. 8969
- E-mail: lofusu@kimo.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Número de telefone: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
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Contato:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Número de telefone: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
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Investigador principal:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Subinvestigador:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Subinvestigador:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Subinvestigador:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Subinvestigador:
- Chienlung Hsu, PhD.
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Investigador principal:
- Fu-Sung Lo, BSN
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Subinvestigador:
- Philip Moons, PhD.
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Subinvestigador:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Subinvestigador:
- Wei-Hsin Ting, MS.
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Subinvestigador:
- Wen Yen Lin, PhD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de DM1 por um endocrinologista antes dos 16 anos e uma duração da doença >6 meses
- pacientes com idade entre 16 e 25 anos
- nível médio de HbA1C ≥7,5% um ano antes da inclusão
- capacidade de se comunicar em chinês ou mandarim
- pacientes que possuem smartphones com acesso à internet
- pacientes que concordaram com a gravação de voz durante uma sessão explicando o processo de tratamento
- pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes da participação; para menores, um representante legal deverá fornecer consentimento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
# Pacientes com DM1 com outras doenças metabólicas concomitantes, aberrações cromossômicas, doenças graves e comprometimento cognitivo serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de podcast
O podcast será utilizado para intervenção no grupo experimental.
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O conteúdo do podcast foi elaborado com base nos resultados de pesquisas anteriores. Os sujeitos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo experimental (N = 44) ou ao grupo de comparação (N = 44).
As análises comparativas se concentrarão nas variações no controle da doença, distúrbios emocionais, confiança no autogerenciamento, comportamentos de autocuidado, conhecimento sobre diabetes, distúrbios interpessoais e conflitos familiares no início do estudo e pós-intervenções imediatas, de 3 meses e 6 meses. períodos do mês.
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Comparador Falso: Intervenção de e-book
Os participantes do grupo de controle ativo usarão o E-book.
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Os participantes do grupo de controle ativo usarão o Ebook.De acordo com os resultados da pesquisa da avaliação da eficácia do aplicativo do líder do projeto (Chiang, 2020-2022), o e-book não mostrou efeitos significativos no controle do açúcar no sangue, confiança no gerenciamento de doenças, auto-estima. comportamentos de cuidado, conhecimento relacionado à doença ou sofrimento interpessoal.
Portanto, o grupo de controle ativo recebeu um tratamento simulado na forma de um e-book.
A equipe de pesquisa extraiu o conteúdo do e-book CEO APP, com validade especializada de 0,91, e o reorganizou em um manual eletrônico de educação em saúde intitulado "Transição da adolescência para o início da idade adulta: os meandros do diabetes tipo 1".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de HbA1C (%) nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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HbA1c desde o início, 3 meses e 6 meses
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Linha de base e 3, 6 meses
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porcentagem de leituras de glicemia automonitoradas dentro da faixa de 70-180 mg/dl nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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a porcentagem de níveis de glicose no sangue automonitorados dentro da faixa ideal de 70-180 mg/dL
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Linha de base e 3, 6 meses
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Número de eventos hiperglicêmicos em participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Número de eventos de cada participante com glicemia >200 mg/dl ou "alta" no glicosímetro, cetoacidose diagnosticada
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Linha de base e 3, 6 meses
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Número de eventos hipoglicêmicos em participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Número de eventos de cada participante com glicemia <60 mg/dl ou “baixa” no glicosímetro, Hipoglicemia diagnosticada
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Linha de base e 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sofrimento por diabetes nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Mudança na pontuação da Diabetes Distress Scale ao longo do tempo.Diabetes Distress Scale (DDS): A escala original foi desenvolvida por Polonsky et al. (2005).
A versão chinesa consiste em 18 itens distribuídos em quatro subescalas.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (sem sofrimento) a 4 (gravemente angustiado), com pontuações mais altas indicando sofrimento emocional mais grave.
Os valores de α de Cronbach e confiabilidade teste-reteste do DDS foram 0,89 e 0,81, respectivamente (Liu et al., 2010).
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Linha de base e 3, 6 meses
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Pontuação de autogestão do diabetes nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Escala de Autogerenciamento do Diabetes Percebido (PDSMS): O questionário original foi desenvolvido por Wallston et al. (2007).
É composto por 8 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O questionário traduzido possui validade de conteúdo, α de Cronbach e valores de confiabilidade teste-reteste de 0,75, 0,93 e 0,97. , respectivamente.
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Linha de base e 3, 6 meses
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Pontuação de autocuidado com diabetes nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Escala de Avaliação do Comportamento de Autocuidado: Esta escala foi desenvolvida por Wang (2010) para medir comportamentos de autocuidado de adolescentes com DM1.
Um total de 39 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada alcançado) a 5 (totalmente alcançado).
A pontuação total varia de 39 a 195, sendo que pontuações mais altas indicam melhores comportamentos de autocuidado.
O α de Cronbach e o valor do índice de validade de conteúdo (IVC) baseado na avaliação do conteúdo por especialistas são 0,87 e 0,92, respectivamente.
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Linha de base e 3, 6 meses
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Pontuação de conhecimento sobre diabetes nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Questionário de Conhecimento sobre Diabetes (DKQ): O questionário original foi desenvolvido por Garcia et al. (2001).
A versão chinesa é composta por 24 itens que são respondidos “Sim”, “Não” ou “Não sei”; 1 ponto é concedido para cada resposta correta.
A pontuação total varia de 0 a 24 pontos.confiabilidade
e valores de α de Cronbach de 0,78 e 0,89, respectivamente Hu et al.(2013)
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Linha de base e 3, 6 meses
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Pontuação de sofrimento interpessoal nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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Analise as mudanças na pontuação na subescala "Dificuldade Interpessoal Relacionada ao Diabetes" dentro da Escala de Angústia do Diabetes (conforme mencionado anteriormente na pontuação da Escala de Angústia do Diabetes).
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Linha de base e 3, 6 meses
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Pontuação de conflitos familiares relacionados ao diabetes nos participantes
Prazo: Linha de base e 3, 6 meses
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A Escala de Conflitos Familiares de Diabetes Revisada (DFCS), revisada por Hood et al. (2007), é utilizado para avaliar conflitos e divergências familiares relacionados aos cuidados com o diabetes em adolescentes com DM1 e seus pais.
A escala consiste em 19 itens e utiliza um sistema de pontuação de 3 pontos: “Quase Nunca” pontua 1 ponto, “Às vezes” pontua 2 pontos e “Quase Sempre” pontua 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais conflito.
A DFCS possui fortes propriedades psicométricas, com um valor α de Cronbach de 0,95 para a versão adolescente da escala.
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Linha de base e 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Diretor de estudo: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1dPodcastchanggungU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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