在线互动播客节目“与1型糖尿病一起生活到长大”的开发与评估
2024年10月10日 更新者：Yueh-Tao Chiang、Chang Gung University
在线互动播客节目“与 1 型糖尿病一起生活到长大”的开发和评估：混合方法研究持续研究项目
本研究旨在评估在线互动播客节目“从1型糖尿病生活到长大”对从青春期到成年早期过渡的1型糖尿病患者的干预效果。
研究概览
详细说明
16-25 岁的 1 型糖尿病 (T1D) 患者在生活中面临重大的过渡性挑战，疾病管理恶化的风险增加。 为了应对这些挑战，国家科学技术委员会提供了为期一年的资助，正在开发一个互动播客节目“与 1 型糖尿病一起生活到长大”。 这个持续项目将持续三年，采用混合方法研究设计进行评估。 参与者将从台湾北部两个医疗中心的儿科内分泌和遗传学诊所和病房招募。 根据先前审稿人的建议，该研究将采用两阶段方法：第一阶段是定量研究，围绕过渡理论和使用 PRIDE 步骤的自我调节理论进行构建。 它采用双盲、随机对照实验方法，数据收集者和假治疗参与者均不知情。 受试者将被随机分配到实验组 (N=47) 或对照组 (N=47)。 比较分析将重点关注基线时以及干预后立即、3个月和6个月的疾病控制、情绪障碍、自我管理信心、自我护理行为、糖尿病知识、人际关系障碍和家庭冲突的变化。月期间。 在随后的定性阶段，将从实验组中选取15-20例病例进行深度访谈，以评估“从1型糖尿病生活到成长”互动播客节目的影响。
这项研究的结果预计将对 T1D 青少年向成年过渡阶段的临床管理和技术干预策略做出重大贡献。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueh-Tao Chiang, PhD
- 电话号码：+886-3-2118800 Ext. 3866
- 邮箱：nurs2004@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fu-Sung Lo, BSN
- 电话号码：+886-3-281200 Ext. 8969
- 邮箱：lofusu@kimo.com
学习地点
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Taoyuan、台湾、33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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接触：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- 电话号码：3866 +886-3-2118800
- 邮箱：nurs2004@gmail.com
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接触：
- Fu-Sung Lo, BSN
- 电话号码：8969 +886-3-281200
- 邮箱：lofusu@kimo.com
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首席研究员：
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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副研究员：
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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副研究员：
- Chi-wen Chen, PhD.
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副研究员：
- Chi-Wen Chang, PhD.
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副研究员：
- Chienlung Hsu, PhD.
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首席研究员：
- Fu-Sung Lo, BSN
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副研究员：
- Philip Moons, PhD.
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副研究员：
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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副研究员：
- Wei-Hsin Ting, MS.
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副研究员：
- Wen Yen Lin, PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16岁之前经内分泌科医生确诊为T1D且病程>6个月
- 16-25岁患者
- 纳入前一年平均 HbA1C 水平≥7.5%
- 能够用中文或普通话交流
- 拥有可上网智能手机的患者
- 同意在治疗过程中录音的患者
- 参与前签署知情同意书的患者；对于未成年人，必须有法定代表人同意并签署知情同意书。
排除标准：
# 伴有其他代谢性疾病、染色体畸变、重大疾病和认知障碍的T1D患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：播客干预
该播客将用于对实验组进行干预。
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播客内容是根据之前的研究结果设计的。受试者将被随机分配到实验组（N = 44）或对照组（N = 44）。
比较分析将重点关注基线时以及干预后立即、3个月和6个月的疾病控制、情绪障碍、自我管理信心、自我护理行为、糖尿病知识、人际关系障碍和家庭冲突的变化。月期间。
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假比较器：电子书干预
主动对照组的参与者将使用电子书。
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主动对照组的参与者将使用电子书。根据项目负责人的应用程序有效性评估（Chiang，2020-2022）的研究结果，电子书在血糖控制、疾病管理信心、自我认知等方面并未显示出显着效果。护理行为、疾病相关知识或人际困扰。
因此，主动对照组接受电子书形式的假治疗。
研究团队从CEO APP电子书中提取内容，专家效度为0.91，重新整理成电子健康教育手册，题为《从青春期到成年早期的转变：1型糖尿病的来龙去脉》。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的 HbA1C 浓度 (%)
大体时间：基线和 3、6 个月
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3 个月和 6 个月的 HbA1c（相对于基线）
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基线和 3、6 个月
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参与者自我监测血糖读数在 70-180 mg/dl 范围内的百分比
大体时间：基线和 3、6 个月
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自我监测血糖水平在 70-180 mg/dL 最佳范围内的百分比
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基线和 3、6 个月
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参与者中高血糖事件的数量
大体时间：基线和 3、6 个月
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每个参与者血糖>200 mg/dl 或血糖仪显示“高”、诊断为酮症酸中毒的事件数
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基线和 3、6 个月
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参与者低血糖事件的数量
大体时间：基线和 3、6 个月
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每个参与者血糖<60 mg/dl 或血糖仪“低”、诊断为低血糖的事件数
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基线和 3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的糖尿病困扰评分
大体时间：基线和 3、6 个月
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糖尿病应激量表评分随时间的变化。糖尿病应激量表 (DDS)：原始量表由 Polonsky 等人开发。 （2005）。
中文版由四个分量表的 18 个项目组成。
项目采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（无痛苦）到 4（严重痛苦），分数越高表明情绪痛苦越严重。
DDS 的 Cronbach's α 和重测信度值分别为 0.89 和 0.81（Liu 等，2010）。
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基线和 3、6 个月
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参与者糖尿病自我管理得分
大体时间：基线和 3、6 个月
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认知糖尿病自我管理量表（PDSMS）：最初的调查问卷是由 Wallston 等人开发的。 （2007）。
它由 8 个项目组成，采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意），翻译后的问卷的内容效度、Cronbach's α 和重测信度值为 0.75、0.93 和 0.97 ， 分别。
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基线和 3、6 个月
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参与者糖尿病自我护理得分
大体时间：基线和 3、6 个月
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自我护理行为评估量表：该量表由Wang（2010）开发，用于衡量患有T1D的青少年的自我护理行为。
共有 39 个项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全未达到）到 5（完全达到）。
总分范围为39至195，分数越高表明自我保健行为越好。
Cronbach's α 和基于专家内容评分的内容效度指数（CVI）值分别为 0.87 和 0.92。
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基线和 3、6 个月
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参与者的糖尿病知识得分
大体时间：基线和 3、6 个月
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糖尿病知识问卷（DKQ）：最初的问卷由 Garcia 等人开发。 （2001）。
中文版包含 24 个项目，回答“是”、“否”或“我不知道”；每个正确答案得 1 分。
总分范围从0到24分。可靠性
Hu et al.(2013) 的 Cronbach α 值分别为 0.78 和 0.89
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基线和 3、6 个月
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参与者的人际关系困扰得分
大体时间：基线和 3、6 个月
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分析糖尿病困扰量表中“糖尿病相关的人际困扰”子量表的得分变化（如之前在糖尿病困扰量表评分中提到的）。
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基线和 3、6 个月
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参与者中与糖尿病相关的家庭冲突得分
大体时间：基线和 3、6 个月
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糖尿病家庭冲突量表修订版 (DFCS)，由 Hood 等人修订。 (2007)，用于评估 T1D 青少年及其父母与糖尿病护理相关的家庭冲突和分歧。
该量表由19个项目组成，采用3分制：“几乎从不”得1分，“有时”得2分，“几乎总是”得3分。
分数越高表明冲突越多。
DFCS 具有很强的心理测量特性，青少年版量表的 Cronbach's α 值为 0.95。
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基线和 3、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yueh-Tao Chiang, PhD、Chang Gung University
- 研究主任：Fu-Sung Lo, BSN、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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