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Entwicklung und Evaluierung des interaktiven Online-Podcast-Programms „Leben mit Typ-1-Diabetes bis zum Erwachsenen“

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Entwicklung und Evaluierung des interaktiven Online-Podcast-Programms „Leben mit Typ-1-Diabetes bis zum Erwachsenen“: Ein mit gemischten Methoden durchgeführtes Forschungsprojekt

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Interventionswirksamkeit des interaktiven Online-Podcast-Programms „Leben mit Typ-1-Diabetes bis zum Erwachsenen“ bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Übergang vom Jugendalter ins frühe Erwachsenenalter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) stehen in ihrem Leben vor erheblichen Übergangsherausforderungen und einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung des Krankheitsmanagements. Zur Bewältigung dieser Herausforderungen wird mit einem einjährigen Zuschuss des National Science and Technology Council ein interaktives Podcast-Programm mit dem Titel „Leben mit Typ-1-Diabetes für Erwachsene“ entwickelt. Dieses fortgesetzte Projekt wird sich über drei Jahre erstrecken und zur Bewertung ein Forschungsdesign mit gemischten Methoden verwenden. Die Teilnehmer werden aus Kliniken und Stationen für pädiatrische Endokrinologie und Genetik in zwei medizinischen Zentren in Nordtaiwan rekrutiert. Im Einklang mit den Empfehlungen früherer Gutachter wird die Studie einen zweistufigen Ansatz verfolgen: Die erste Phase ist eine quantitative Studie, die auf der Übergangstheorie und der Selbstregulierungstheorie unter Verwendung von PRIDE-Schritten basiert. Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte experimentelle Methode angewendet, bei der Datensammler und Scheinbehandlungsteilnehmer verblindet sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (N=47) oder der Vergleichsgruppe (N=47) zugeordnet. Vergleichende Analysen konzentrieren sich auf Unterschiede in der Krankheitskontrolle, emotionalen Störungen, Selbstvertrauen, Selbstpflegeverhalten, Diabeteswissen, zwischenmenschlichen Störungen und familiären Konflikten zu Studienbeginn sowie nach Interventionen von unmittelbarer, 3-monatiger und 6-monatiger Intervention. Monatsperioden. In der anschließenden qualitativen Phase werden 15–20 Fälle aus der Versuchsgruppe für ausführliche Interviews ausgewählt, um die Auswirkungen des interaktiven Podcast-Programms „Leben mit Typ-1-Diabetes bis zum Erwachsenen“ zu bewerten.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Forschung erheblich zum klinischen Management und den technologischen Interventionsstrategien für T1D-Jugendliche in ihrer Übergangsphase zum Erwachsenenalter beitragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yueh-Tao Chiang, PhD
  • Telefonnummer: +886-3-2118800 Ext. 3866
  • E-Mail: nurs2004@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonnummer: +886-3-281200 Ext. 8969
  • E-Mail: lofusu@kimo.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
          • E-Mail: lofusu@kimo.com
        • Hauptermittler:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Unterermittler:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Unterermittler:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Unterermittler:
          • Philip Moons, PhD.
        • Unterermittler:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.
        • Unterermittler:
          • Wei-Hsin Ting, MS.
        • Unterermittler:
          • Wen Yen Lin, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von T1D durch einen Endokrinologen vor dem 16. Lebensjahr und eine Krankheitsdauer von >6 Monaten
  • Patienten im Alter von 16-25 Jahren
  • mittlerer HbA1C-Wert ≥7,5 % ein Jahr vor Aufnahme
  • Fähigkeit, auf Chinesisch oder Mandarin zu kommunizieren
  • Patienten, die Smartphones mit Internetzugang besitzen
  • Patienten, die einer Sprachaufzeichnung während einer Sitzung zur Erläuterung des Behandlungsprozesses zustimmten
  • Patienten, die vor der Teilnahme die Einverständniserklärung unterzeichnet haben; Bei Minderjährigen muss ein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung erteilen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

# T1D-Patienten mit anderen begleitenden Stoffwechselerkrankungen, Chromosomenaberrationen, schweren Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Podcast-Intervention
Der Podcast wird zur Intervention in der Experimentalgruppe genutzt.
Gerät: Interaktives Online-Podcast-Programm „Leben mit Typ-1-Diabetes bis zum Erwachsenen“
Der Podcast-Inhalt wurde auf der Grundlage der Ergebnisse früherer Forschungen entworfen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (N=44) oder der Vergleichsgruppe (N=44) zugeordnet. Vergleichende Analysen konzentrieren sich auf Unterschiede in der Krankheitskontrolle, emotionalen Störungen, Selbstvertrauen, Selbstfürsorgeverhalten, Diabeteswissen, zwischenmenschlichen Störungen und familiären Konflikten zu Studienbeginn sowie nach Interventionen von Sofort-, 3-Monats- und 6-Monats-Interventionen. Monatsperioden.
Schein-Komparator: E-Book-Intervention
Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe verwenden E-Books.
Gerät: E-Book
Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe werden Ebook verwenden. Den Forschungsergebnissen der App-Wirksamkeitsbewertung des Projektleiters (Chiang, 2020–2022) zufolge zeigte das E-Book keine signifikanten Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle, das Selbstvertrauen im Krankheitsmanagement und die Selbstvertrauensfunktion. Pflegeverhalten, krankheitsbezogenes Wissen oder zwischenmenschliche Belastungen. Daher erhielt die aktive Kontrollgruppe eine Scheinbehandlung in Form eines E-Books. Das Forschungsteam extrahierte Inhalte aus dem CEO APP-E-Book mit einer Expertenvalidität von 0,91 und reorganisierte sie in ein elektronisches Gesundheitserziehungshandbuch mit dem Titel „Übergang vom Jugendalter zum frühen Erwachsenenalter: Die Besonderheiten von Typ-1-Diabetes“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HbA1C (%) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
HbA1c vom Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Baseline und 3, 6 Monate
Prozentsatz der selbst überwachten Blutzuckerwerte im Bereich von 70–180 mg/dl bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
der Prozentsatz der selbst überwachten Blutzuckerwerte im optimalen Bereich von 70–180 mg/dl
Baseline und 3, 6 Monate
Anzahl hyperglykämischer Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Anzahl der Ereignisse jedes Teilnehmers mit Blutzucker > 200 mg/dl oder „hoch“ im Glukometer, diagnostizierter Ketoazidose
Baseline und 3, 6 Monate
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Anzahl der Ereignisse jedes Teilnehmers mit Blutzucker <60 mg/dl oder „niedrig“ im Glukometer, diagnostizierter Hypoglykämie
Baseline und 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Diabetes-Belastung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Veränderung des Scores der Diabetes Distress Scale im Laufe der Zeit. Diabetes Distress Scale (DDS): Die ursprüngliche Skala wurde von Polonsky et al. entwickelt. (2005). Die chinesische Version besteht aus 18 Items in vier Subskalen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (keine Belastung) bis 4 (stark belastet) reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Belastung hinweisen. Cronbachs α- und Test-Retest-Zuverlässigkeitswerte des DDS betrugen 0,89 bzw. 0,81 (Liu et al., 2010).
Baseline und 3, 6 Monate
Bewertung der Diabetes-Selbstverwalter bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Wallston et al. entwickelt. (2007). Er besteht aus 8 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden. Der übersetzte Fragebogen weist Werte für Inhaltsvalidität, Cronbachs α und Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,75, 0,93 und 0,97 auf , jeweils.
Baseline und 3, 6 Monate
Bewertung der Diabetes-Selbstversorgung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Skala zur Bewertung des Selbstfürsorgeverhaltens: Diese Skala wurde von Wang (2010) entwickelt, um das Selbstfürsorgeverhalten von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu messen. Insgesamt 39 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht erreicht) bis 5 (völlig erfüllt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstfürsorgeverhalten hinweisen. Cronbachs α und der Wert des Content Validity Index (CVI), basierend auf der Inhaltsbewertung durch Experten, betragen 0,87 bzw. 0,92.
Baseline und 3, 6 Monate
Bewertung des Diabeteswissens der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Garcia et al. entwickelt. (2001). Die chinesische Version umfasst 24 Items, die mit „Ja“, „Nein“ oder „Ich weiß nicht“ beantwortet werden; Für jede richtige Antwort wird 1 Punkt vergeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24 Punkten.Zuverlässigkeit und Cronbachs α-Werte von 0,78 bzw. 0,89 Hu et al. (2013)
Baseline und 3, 6 Monate
Bewertung der zwischenmenschlichen Belastung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Analysieren Sie die Score-Änderungen in der Unterskala „Diabetesbedingte zwischenmenschliche Belastung“ innerhalb der Diabetes-Belastungsskala (wie zuvor in der Bewertung der Diabetes-Belastungsskala erwähnt).
Baseline und 3, 6 Monate
Bewertung der Diabetes-bedingten Familienkonflikte bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 Monate
Die Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), überarbeitet von Hood et al. (2007) wird verwendet, um familiäre Konflikte und Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und ihren Eltern zu bewerten. Die Skala besteht aus 19 Items und verwendet ein 3-Punkte-Bewertungssystem: „Fast nie“ erhält 1 Punkt, „Manchmal“ erhält 2 Punkte und „Fast immer“ erhält 3 Punkte. Höhere Werte weisen auf mehr Konflikte hin. Das DFCS weist starke psychometrische Eigenschaften auf, mit einem Cronbach-α-Wert von 0,95 für die Jugendversion der Skala.
Baseline und 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Studienleiter: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1dPodcastchanggungU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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