Desarrollo y evaluación del programa de podcast interactivo en línea "Vivir con diabetes tipo 1 hasta los adultos"
10 de octubre de 2024 actualizado por: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Desarrollo y evaluación del programa de podcast interactivo en línea "Vivir con diabetes tipo 1 hasta los adultos": un estudio de métodos mixtos y un proyecto de investigación continua
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la intervención del programa de podcasts interactivos en línea "Vivir con diabetes tipo 1 hasta la edad adulta" en pacientes con diabetes tipo 1 en transición de la adolescencia a la edad adulta temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las personas de entre 16 y 25 años con diabetes tipo 1 (DT1) enfrentan importantes desafíos de transición en sus vidas, con un mayor riesgo de empeorar el manejo de la enfermedad. Para abordar estos desafíos, se está desarrollando un programa de podcast interactivo, "Vivir con diabetes tipo 1 hasta los adultos", con una subvención de un año del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología. Este proyecto continuo durará tres años y empleará un diseño de investigación de métodos mixtos para la evaluación. Los participantes serán reclutados en clínicas y salas de genética y endocrinología pediátrica de dos centros médicos en el norte de Taiwán. De acuerdo con las recomendaciones de revisores anteriores, el estudio incorporará un enfoque de dos fases: la primera fase es un estudio cuantitativo, estructurado en torno a la teoría de la transición y la teoría de la autorregulación utilizando pasos PRIDE. Adopta un método experimental controlado, aleatorio, doble ciego, con el recolector de datos y los participantes del tratamiento simulado cegados. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (N=47) o al grupo de comparación (N=47). Los análisis comparativos se centrarán en las variaciones en el control de la enfermedad, los trastornos emocionales, la confianza en el autocuidado, las conductas de autocuidado, el conocimiento sobre la diabetes, los trastornos interpersonales y los conflictos familiares al inicio del estudio y después de las intervenciones inmediatas, a los 3 meses y a los 6 meses. periodos mensuales. En la fase cualitativa posterior, se seleccionarán entre 15 y 20 casos del grupo experimental para entrevistas en profundidad para evaluar el impacto del programa de podcast interactivo " Living with Type 1 Diabetes to GrownUp ".
Se prevé que los resultados de esta investigación contribuyan significativamente al manejo clínico y las estrategias de intervención tecnológica para adolescentes con diabetes tipo 1 en su fase de transición a la edad adulta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Número de teléfono: +886-3-2118800 Ext. 3866
- Correo electrónico: nurs2004@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fu-Sung Lo, BSN
- Número de teléfono: +886-3-281200 Ext. 8969
- Correo electrónico: lofusu@kimo.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Número de teléfono: 3866 +886-3-2118800
- Correo electrónico: nurs2004@gmail.com
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Contacto:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Número de teléfono: 8969 +886-3-281200
- Correo electrónico: lofusu@kimo.com
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Investigador principal:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Sub-Investigador:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Sub-Investigador:
- Chienlung Hsu, PhD.
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Investigador principal:
- Fu-Sung Lo, BSN
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Sub-Investigador:
- Philip Moons, PhD.
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Sub-Investigador:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Sub-Investigador:
- Wei-Hsin Ting, MS.
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Sub-Investigador:
- Wen Yen Lin, PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de diabetes Tipo 1 por un endocrinólogo antes de los 16 años y una duración de la enfermedad de >6 meses
- pacientes de 16 a 25 años
- nivel medio de HbA1C ≥7,5% un año antes de la inclusión
- Capacidad para comunicarse en chino o mandarín.
- pacientes que poseen teléfonos inteligentes con acceso a Internet
- Pacientes que aceptaron grabar su voz durante una sesión explicando el proceso de tratamiento.
- pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de participar; para menores de edad, un representante legal deberá otorgar su consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
# Se excluirán de este estudio los pacientes con diabetes tipo 1 y otras enfermedades metabólicas concomitantes, aberraciones cromosómicas, enfermedades graves y deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de podcast
El podcast se utilizará para la intervención en el grupo experimental.
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El contenido del podcast se diseñó en base a los resultados de investigaciones anteriores. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (N=44) o al grupo de comparación (N=44).
Los análisis comparativos se centrarán en las variaciones en el control de la enfermedad, los trastornos emocionales, la confianza en el autocuidado, las conductas de autocuidado, el conocimiento sobre la diabetes, los trastornos interpersonales y los conflictos familiares al inicio del estudio y después de las intervenciones inmediatas, de 3 meses y de 6 meses. periodos mensuales.
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Comparador falso: Intervención de libros electrónicos
Los participantes del grupo de control activo utilizarán el libro electrónico.
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Los participantes del grupo de control activo utilizarán el libro electrónico. Según los resultados de la investigación de la evaluación de la eficacia de la aplicación realizada por el líder del proyecto (Chiang, 2020-2022), el libro electrónico no mostró efectos significativos sobre el control del azúcar en sangre, la confianza en el manejo de enfermedades y la autoestima. conductas de cuidado, conocimientos relacionados con enfermedades o angustia interpersonal.
Por lo tanto, el grupo de control activo recibió un tratamiento simulado en forma de libro electrónico.
El equipo de investigación extrajo el contenido del libro electrónico CEO APP, con una validez de experto de 0,91, y lo reorganizó en un manual electrónico de educación sanitaria titulado "Transición de la adolescencia a la edad adulta temprana: los entresijos de la diabetes tipo 1".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de HbA1C (%) en participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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HbA1c desde el inicio, a los 3 y 6 meses
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Valor inicial y 3, 6 meses
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porcentaje de lecturas de glucosa en sangre autocontroladas dentro del rango de 70 a 180 mg/dl en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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el porcentaje de niveles de glucosa en sangre autocontrolados dentro del rango óptimo de 70-180 mg/dL
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Número de eventos de hiperglucemia en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Número de eventos de cada participante con azúcar en sangre >200 mg/dl o "alto" en el glucómetro, cetoacidosis diagnosticada
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Número de eventos de hipoglucemia en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Número de eventos de cada participante con azúcar en sangre <60 mg/dl o "bajo" en el glucómetro, hipoglucemia diagnosticada
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de angustia por diabetes en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de angustia por diabetes a lo largo del tiempo. Escala de angustia por diabetes (DDS): La escala original fue desarrollada por Polonsky et al. (2005).
La versión china consta de 18 ítems repartidos en cuatro subescalas.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (sin angustia) a 4 (muy angustiado), donde las puntuaciones más altas indican angustia emocional más grave.
Los valores de confiabilidad α de Cronbach y test-retest del DDS fueron 0,89 y 0,81, respectivamente (Liu et al., 2010).
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Puntuación de autocontrol de la diabetes en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS): el cuestionario original fue desarrollado por Wallston et al. (2007).
Consta de 8 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). El cuestionario traducido tiene validez de contenido, α de Cronbach y valores de confiabilidad test-retest de 0,75, 0,93 y 0,97. , respectivamente.
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Puntuación del autocuidado de la diabetes en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Escala de evaluación de la conducta de autocuidado: esta escala fue desarrollada por Wang (2010) para medir las conductas de autocuidado de los adolescentes con diabetes tipo 1.
Un total de 39 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada logrado) a 5 (completamente logrado).
La puntuación total oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican mejores conductas de autocuidado.
El α de Cronbach y el valor del índice de validez de contenido (CVI) basado en la calificación de contenido por parte de expertos son 0,87 y 0,92, respectivamente.
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Puntuación de conocimientos sobre diabetes en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Cuestionario de conocimientos sobre diabetes (DKQ): El cuestionario original fue desarrollado por García et al. (2001).
La versión china consta de 24 ítems a los que se responde "Sí", "No" o "No sé"; Se otorga 1 punto por cada respuesta correcta.
La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos. Fiabilidad
y valores α de Cronbach de 0,78 y 0,89, respectivamente Hu et al.(2013)
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Puntuación de malestar interpersonal en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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Analice los cambios de puntuación en la subescala "Angustia interpersonal relacionada con la diabetes" dentro de la Escala de angustia por diabetes (como se mencionó anteriormente en la puntuación de la Escala de angustia por diabetes).
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Puntuación de conflicto familiar relacionado con la diabetes en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6 meses
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La Escala de Conflicto Familiar de Diabetes Revisada (DFCS), revisada por Hood et al. (2007), se utiliza para evaluar los conflictos y desacuerdos familiares relacionados con el cuidado de la diabetes en adolescentes con diabetes tipo 1 y sus padres.
La escala consta de 19 ítems y utiliza un sistema de puntuación de 3 puntos: "Casi nunca" obtiene 1 punto, "A veces" obtiene 2 puntos y "Casi siempre" obtiene 3 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más conflicto.
La DFCS tiene fuertes propiedades psicométricas, con un valor α de Cronbach de 0,95 para la versión adolescente de la escala.
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Valor inicial y 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Director de estudio: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1dPodcastchanggungU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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