Utvikling og evaluering av interaktivt podcast-program "Å leve med type 1-diabetes til voksen"
10. oktober 2024 oppdatert av: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Utvikling og evaluering av interaktivt podcast-program på nett "Å leve med diabetes type 1 til voksen": Et studie med blandede metoder - Fortsatt forskningsprosjekt
Denne studien tar sikte på å evaluere intervensjonseffektiviteten til det elektroniske interaktive podcast-programmet "Å leve med type 1-diabetes til voksen" hos pasienter med type 1-diabetes som går fra ungdomsårene til tidlig voksen alder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer i alderen 16-25 år med type 1-diabetes (T1D) står overfor betydelige overgangsutfordringer i livet, med økt risiko for forverret sykdomsbehandling. For å ta tak i disse utfordringene utvikles et interaktivt podcast-program, "Living with Type 1 Diabetes to Grown Up" med et ettårig stipend fra National Science and Technology Council. Dette videreførte prosjektet vil strekke seg over tre år, og bruke et forskningsdesign med blandet metode for evaluering. Deltakerne vil bli rekruttert fra pediatriske endokrinologi- og genetikkklinikker og avdelinger på tvers av to medisinske sentre i Nord-Taiwan. I tråd med anbefalinger fra tidligere anmeldere, vil studien inkludere en to-faset tilnærming: den første fasen er en kvantitativ studie, strukturert rundt overgangsteori og selvreguleringsteori ved bruk av PRIDE-trinn. Den tar i bruk en dobbeltblindet, randomisert kontrollert eksperimentell metode med deltakere i datainnsamler og falsk behandling blindet. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (N=47) eller sammenligningsgruppen (N=47). Sammenlignende analyser vil fokusere på variasjoner i sykdomskontroll, emosjonelle forstyrrelser, tillit til selvledelse, egenomsorgsatferd, diabeteskunnskap, mellommenneskelige forstyrrelser og familiekonflikt ved baseline, og post-intervensjoner av umiddelbare, 3-måneders og 6-måneders. månedsperioder. I den påfølgende kvalitative fasen vil 15-20 tilfeller fra eksperimentgruppen bli valgt ut for dybdeintervjuer for å evaluere effekten av det interaktive podcastprogrammet "Living with Type 1 Diabetes to GrownUp".
Resultatene av denne forskningen forventes å bidra betydelig til klinisk ledelse og teknologiske intervensjonsstrategier for T1D-ungdom i deres overgangsfase til voksen alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Telefonnummer: +886-3-2118800 Ext. 3866
- E-post: nurs2004@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonnummer: +886-3-281200 Ext. 8969
- E-post: lofusu@kimo.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
- E-post: nurs2004@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
- E-post: lofusu@kimo.com
-
Hovedetterforsker:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Underetterforsker:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Underetterforsker:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Hovedetterforsker:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Underetterforsker:
- Philip Moons, PhD.
-
Underetterforsker:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
Underetterforsker:
- Wei-Hsin Ting, MS.
-
Underetterforsker:
- Wen Yen Lin, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en bekreftet diagnose av T1D av en endokrinolog før fylte 16 år og en sykdomsvarighet på >6 måneder
- pasienter i alderen 16-25 år
- gjennomsnittlig HbA1C-nivå ≥7,5 % ett år før inkludering
- evne til å kommunisere på kinesisk eller mandarin
- pasienter som eier smarttelefoner med internettilgang
- pasienter som gikk med på stemmeopptak under en økt som forklarte behandlingsprosessen
- pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke før deltakelse; for mindreårige må en juridisk representant gi samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
# T1D-pasienter med andre samtidige metabolske sykdommer, kromosomavvik, alvorlige sykdommer og kognitiv svikt vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: podcast intervensjon
Podcasten skal brukes til intervensjon i forsøksgruppen.
|
Podcast-innholdet ble utformet basert på resultater fra tidligere forskning. Emner vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (N=44) eller sammenligningsgruppen (N=44).
Sammenlignende analyser vil fokusere på variasjoner i sykdomskontroll, emosjonell forstyrrelse, tillit til selvledelse, egenomsorgsatferd, diabeteskunnskap, mellommenneskelige forstyrrelser og familiekonflikt ved baseline, og post-intervensjoner av umiddelbar, 3-måneders og 6-måneders. månedsperioder.
|
|
Sham-komparator: E-bok intervensjon
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil bruke E-bok.
|
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil bruke e-bok. I følge forskningsresultatene fra prosjektlederens app-effektivitetsevaluering (Chiang, 2020-2022), viste ikke e-boken signifikante effekter på blodsukkerkontroll, sykdomshåndteringssikkerhet, selv- omsorgsatferd, sykdomsrelatert kunnskap eller mellommenneskelig nød.
Derfor fikk den aktive kontrollgruppen en falsk behandling i form av en e-bok.
Forskerteamet hentet innhold fra CEO APP e-boken, med en ekspertvaliditet på 0,91, og omorganiserte den til en elektronisk helsepedagogisk manual med tittelen "Transitioning from Adolescence to Early Adulthood: The Ins and Outs of Type 1 Diabetes."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av HbA1C (%) hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
HbA1c fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
prosentandel av selvovervåkede blodsukkeravlesninger innenfor 70-180 mg/dl-området hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
prosentandelen av selvovervåkede blodsukkernivåer innenfor det optimale området på 70-180 mg/dL
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Antall hyperglykemiske hendelser hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Antall hendelser for hver deltaker med blodsukker >200 mg/dl eller "høyt" på glukometer, diagnostisert ketoacidose
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Antall hendelser for hver deltaker med blodsukker <60 mg/dl eller "lavt" på glukometer, diagnostisert hypoglykemi
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for diabeteslidelser hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Endring i Diabetes Distress Scale-score over tid.Diabetes Distress Scale (DDS): Den opprinnelige skalaen ble utviklet av Polonsky et al. (2005).
Den kinesiske versjonen består av 18 elementer fordelt på fire underskalaer.
Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen nød) til 4 (alvorlig plaget), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig emosjonell nød.
Cronbachs α og test-retest reliabilitetsverdier for DDS var henholdsvis 0,89 og 0,81 (Liu et al., 2010).
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Score av selvforvaltere for diabetes hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det originale spørreskjemaet ble utviklet av Wallston et al. (2007).
Det består av 8 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), Det oversatte spørreskjemaet har innholdsvaliditet, Cronbachs α og test-retest reliabilitetsverdier på 0,75, 0,93 og 0,97 , henholdsvis.
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Score for selvomsorg for diabetes hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Egenomsorgsadferdsvurderingsskala: Denne skalaen ble utviklet av Wang (2010) for å måle egenomsorgsatferd hos ungdom med T1D.
Totalt 39 elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke oppnådd i det hele tatt) til 5 (fullstendig oppnådd).
Den totale poengsummen varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer bedre egenomsorgsatferd.
Cronbachs α og innholdsvaliditetsindeksen (CVI) verdi basert på innholdsvurdering av eksperter er henholdsvis 0,87 og 0,92.
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Score av diabeteskunnskap hos deltakerne
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det originale spørreskjemaet ble utviklet av Garcia et al. (2001).
Den kinesiske versjonen består av 24 elementer som er besvart "Ja", "Nei" eller "Jeg vet ikke"; Det gis 1 poeng for hvert riktig svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng.pålitelighet
og Cronbachs α-verdier på henholdsvis 0,78 og 0,89 Hu et al.(2013)
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Score for mellommenneskelig nød hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Analyser poengsendringene i "Diabetes-Related Interpersonal Distress"-underskalaen innenfor Diabetes Distress Scale (som tidligere nevnt i Diabetes Distress Scale-score ).
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
|
Score for diabetesrelaterte familiekonflikt hos deltakere
Tidsramme: Baseline og 3, 6 måneder
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), revidert av Hood et al. (2007), brukes til å vurdere familiekonflikter og uenigheter knyttet til diabetesbehandling hos ungdom med T1D og deres foreldre.
Skalaen består av 19 elementer og bruker et 3-punkts poengsystem: «Nesten aldri» får 1 poeng, «Noen ganger» får 2 poeng, og «Nesten alltid» får 3 poeng.
Høyere skår indikerer mer konflikt.
DFCS har sterke psykometriske egenskaper, med en Cronbachs α-verdi på 0,95 for ungdomsversjonen av skalaen.
|
Baseline og 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Studieleder: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1dPodcastchanggungU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .