Développement et évaluation d'un programme de podcast interactif en ligne « Vivre avec le diabète de type 1 pour les adultes »
10 octobre 2024 mis à jour par: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Développement et évaluation d'un programme de podcast interactif en ligne « Vivre avec le diabète de type 1 jusqu'à l'âge adulte » : un projet de recherche à méthodes mixtes et poursuite de l'étude
La présente étude vise à évaluer l'efficacité de l'intervention du programme de podcast interactif en ligne « Vivre avec le diabète de type 1 jusqu'aux adultes » chez les patients atteints de diabète de type 1 en transition de l'adolescence au début de l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les personnes âgées de 16 à 25 ans atteintes de diabète de type 1 (DT1) sont confrontées à d’importants défis transitionnels dans leur vie, avec un risque accru d’aggravation de la gestion de la maladie. Pour relever ces défis, un programme de podcast interactif, « Vivre avec le diabète de type 1 pour les adultes » est en cours de développement grâce à une subvention d'un an du Conseil national des sciences et technologies. Ce projet continu s'étendra sur trois ans et fera appel à une conception de recherche à méthodes mixtes pour l'évaluation. Les participants seront recrutés dans les cliniques et services d'endocrinologie et de génétique pédiatriques de deux centres médicaux du nord de Taiwan. Conformément aux recommandations des évaluateurs précédents, l'étude intégrera une approche en deux phases : la première phase est une étude quantitative, structurée autour de la théorie transitionnelle et de la théorie de l'autorégulation utilisant les étapes PRIDE. Il adopte une méthode expérimentale contrôlée randomisée en double aveugle avec un collecteur de données et des participants au traitement fictif en aveugle. Les sujets seront assignés au hasard soit au groupe expérimental (N = 47), soit au groupe de comparaison (N = 47). Les analyses comparatives se concentreront sur les variations dans le contrôle de la maladie, les troubles émotionnels, la confiance dans l'autogestion, les comportements de soins personnels, la connaissance du diabète, les perturbations interpersonnelles et les conflits familiaux au départ et après les interventions immédiates, de 3 mois et 6- périodes de mois. Dans la phase qualitative ultérieure, 15 à 20 cas du groupe expérimental seront sélectionnés pour des entretiens approfondis afin d'évaluer l'impact du programme de podcast interactif « Living with Type 1 Diabetes to GrownUp ».
Les résultats de cette recherche devraient contribuer de manière significative à la gestion clinique et aux stratégies d'intervention technologique pour les adolescents DT1 dans leur phase de transition vers l'âge adulte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Numéro de téléphone: +886-3-2118800 Ext. 3866
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fu-Sung Lo, BSN
- Numéro de téléphone: +886-3-281200 Ext. 8969
- E-mail: lofusu@kimo.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Numéro de téléphone: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
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Contact:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Numéro de téléphone: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
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Chercheur principal:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chi-wen Chen, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chi-Wen Chang, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Chienlung Hsu, PhD.
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Chercheur principal:
- Fu-Sung Lo, BSN
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Sous-enquêteur:
- Philip Moons, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
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Sous-enquêteur:
- Wei-Hsin Ting, MS.
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Sous-enquêteur:
- Wen Yen Lin, PhD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic confirmé de DT1 par un endocrinologue avant l'âge de 16 ans et une durée de la maladie > 6 mois
- patients âgés de 16 à 25 ans
- taux moyen d'HbA1C ≥7,5 % un an avant l'inclusion
- capacité de communiquer en chinois ou en mandarin
- patients possédant un smartphone avec accès à Internet
- patients qui ont accepté un enregistrement vocal lors d'une séance expliquant le processus de traitement
- les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer ; pour les mineurs, un représentant légal doit donner son consentement et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
# Les patients atteints de DT1 présentant d'autres maladies métaboliques concomitantes, des aberrations chromosomiques, des maladies graves et des troubles cognitifs seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention en podcast
Le podcast sera utilisé pour l'intervention dans le groupe expérimental.
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Le contenu du podcast a été conçu sur la base des résultats de recherches antérieures. Les sujets seront assignés au hasard soit au groupe expérimental (N = 44), soit au groupe de comparaison (N = 44).
Les analyses comparatives se concentreront sur les variations dans le contrôle de la maladie, les troubles émotionnels, la confiance dans l'autogestion, les comportements de soins personnels, la connaissance du diabète, les perturbations interpersonnelles et les conflits familiaux au départ et après les interventions immédiates, de 3 mois et 6- périodes de mois.
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Comparateur factice: Intervention sur e-book
Les participants du groupe témoin actif utiliseront E-book.
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Les participants du groupe témoin actif utiliseront Ebook.Selon les résultats de recherche de l'évaluation de l'efficacité de l'application par le chef de projet (Chiang, 2020-2022), le livre électronique n'a pas montré d'effets significatifs sur le contrôle de la glycémie, la confiance dans la gestion de la maladie, l'autonomie. comportements de soins, connaissances liées à la maladie ou détresse interpersonnelle.
Par conséquent, le groupe témoin actif a reçu un traitement fictif sous la forme d’un livre électronique.
L'équipe de recherche a extrait le contenu du livre électronique CEO APP, avec une validité experte de 0,91, et l'a réorganisé en un manuel électronique d'éducation à la santé intitulé « Transition de l'adolescence à l'âge adulte précoce : les tenants et les aboutissants du diabète de type 1 ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'HbA1C (%) chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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HbA1c par rapport au départ, 3 mois et 6 mois
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Base de référence et 3, 6 mois
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pourcentage de mesures de glycémie auto-surveillées comprises entre 70 et 180 mg/dl chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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le pourcentage de glycémie auto-surveillée dans la plage optimale de 70 à 180 mg/dL
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Base de référence et 3, 6 mois
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Nombre d'événements hyperglycémiques chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Nombre d'événements de chaque participant avec une glycémie > 200 mg/dl ou « élevée » au glucomètre, acidocétose diagnostiquée
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Base de référence et 3, 6 mois
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Nombre d'événements hypoglycémiques chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Nombre d'événements de chaque participant avec une glycémie <60 mg/dl ou « faible » sur le glucomètre, hypoglycémie diagnostiquée
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Base de référence et 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de détresse liée au diabète chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Modification du score de l'échelle de détresse diabétique au fil du temps.Échelle de détresse diabétique (DDS) : L'échelle originale a été développée par Polonsky et al. (2005).
La version chinoise comprend 18 éléments répartis sur quatre sous-échelles.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas de détresse) à 4 (gravement en détresse), les scores plus élevés indiquant une détresse émotionnelle plus grave.
Les valeurs de fiabilité α et test-retest de Cronbach du DDS étaient respectivement de 0,89 et 0,81 (Liu et al., 2010).
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Base de référence et 3, 6 mois
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Score d'autogestion du diabète chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS) : Le questionnaire original a été développé par Wallston et al. (2007).
Il se compose de 8 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Le questionnaire traduit a une validité de contenu, un α de Cronbach et des valeurs de fiabilité test-retest de 0,75, 0,93 et 0,97. , respectivement.
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Base de référence et 3, 6 mois
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Score d'autogestion du diabète chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Échelle d'évaluation des comportements d'autosoins : Cette échelle a été développée par Wang (2010) pour mesurer les comportements d'autosoins des adolescents atteints de DT1.
Au total, 39 items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout atteint) à 5 (complètement atteint).
Le score total varie de 39 à 195, les scores plus élevés indiquant de meilleurs comportements en matière de soins personnels.
L'α de Cronbach et la valeur de l'indice de validité du contenu (CVI) basés sur l'évaluation du contenu par des experts sont respectivement de 0,87 et 0,92.
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Base de référence et 3, 6 mois
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Score de connaissances sur le diabète chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Questionnaire de connaissances sur le diabète (DKQ) : Le questionnaire original a été développé par Garcia et al. (2001).
La version chinoise comprend 24 items auxquels on répond « Oui », « Non » ou « Je ne sais pas » ; 1 point est attribué pour chaque bonne réponse.
Le score total varie de 0 à 24 points.fiabilité
et les valeurs α de Cronbach de 0,78 et 0,89, respectivement Hu et al. (2013)
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Base de référence et 3, 6 mois
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Score de détresse interpersonnelle chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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Analysez les changements de score dans la sous-échelle « Détresse interpersonnelle liée au diabète » au sein de l'échelle de détresse diabétique (comme mentionné précédemment dans le score de l'échelle de détresse diabétique).
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Base de référence et 3, 6 mois
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Score de conflits familiaux liés au diabète chez les participants
Délai: Base de référence et 3, 6 mois
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L'échelle révisée des conflits familiaux pour le diabète (DFCS), révisée par Hood et al. (2007), est utilisé pour évaluer les conflits familiaux et les désaccords liés aux soins du diabète chez les adolescents atteints de DT1 et leurs parents.
L'échelle se compose de 19 éléments et utilise un système de notation à 3 points : « Presque jamais » marque 1 point, « Parfois » marque 2 points et « Presque toujours » marque 3 points.
Des scores plus élevés indiquent plus de conflits.
Le DFCS possède de fortes propriétés psychométriques, avec une valeur α de Cronbach de 0,95 pour la version adolescente de l'échelle.
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Base de référence et 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Directeur d'études: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1dPodcastchanggungU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .