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Sviluppo e valutazione del programma podcast interattivo online "Convivere con il diabete di tipo 1 da grandi"

10 ottobre 2024 aggiornato da: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Sviluppo e valutazione del programma podcast interattivo online "Convivere con il diabete di tipo 1 da grandi": un progetto di ricerca continuato con metodi misti

Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento del programma podcast interattivo online "Convivere con il diabete di tipo 1 fino all'età adulta" nei pazienti con diabete di tipo 1 in transizione dall'adolescenza alla prima età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui di età compresa tra 16 e 25 anni affetti da diabete di tipo 1 (T1D) affrontano sfide transitorie significative nella loro vita, con un rischio maggiore di peggioramento della gestione della malattia. Per affrontare queste sfide, è in fase di sviluppo un programma podcast interattivo, "Vivere con il diabete di tipo 1 da adulti", con una sovvenzione di un anno da parte del Consiglio nazionale della scienza e della tecnologia. Questo progetto proseguirà durerà tre anni, impiegando un progetto di ricerca a metodo misto per la valutazione. I partecipanti saranno reclutati da cliniche e reparti di endocrinologia e genetica pediatrica in due centri medici nel nord di Taiwan. In linea con le raccomandazioni dei revisori precedenti, lo studio incorporerà un approccio in due fasi: la prima fase è uno studio quantitativo, strutturato attorno alla teoria di transizione e alla teoria dell’autoregolamentazione utilizzando i passaggi PRIDE. Adotta un metodo sperimentale controllato randomizzato in doppio cieco con il raccoglitore di dati e i partecipanti al trattamento fittizio in cieco. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (N=47) o al gruppo di confronto (N=47). Le analisi comparative si concentreranno sulle variazioni nel controllo della malattia, sui disturbi emotivi, sulla fiducia nell'autogestione, sui comportamenti di auto-cura, sulla conoscenza del diabete, sui disturbi interpersonali e sui conflitti familiari al basale e post-interventi di tipo immediato, a 3 mesi e a 6 mesi. periodi di mesi. Nella successiva fase qualitativa, 15-20 casi del gruppo sperimentale saranno selezionati per interviste approfondite per valutare l'impatto del programma podcast interattivo "Vivere con il diabete di tipo 1 per crescere".

Si prevede che i risultati di questa ricerca contribuiranno in modo significativo alla gestione clinica e alle strategie di intervento tecnologico per gli adolescenti con T1D nella loro fase di transizione verso l’età adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yueh-Tao Chiang, PhD
  • Numero di telefono: +886-3-2118800 Ext. 3866
  • Email: nurs2004@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fu-Sung Lo, BSN
  • Numero di telefono: +886-3-281200 Ext. 8969
  • Email: lofusu@kimo.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Numero di telefono: 8969 +886-3-281200
          • Email: lofusu@kimo.com
        • Investigatore principale:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Sub-investigatore:
          • Philip Moons, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Hsin Ting, MS.
        • Sub-investigatore:
          • Wen Yen Lin, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di T1D da parte di un endocrinologo prima dei 16 anni e una durata della malattia superiore a 6 mesi
  • pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni
  • livello medio di HbA1C ≥7,5% un anno prima dell’inclusione
  • capacità di comunicare in cinese o mandarino
  • pazienti che possiedono smartphone con accesso a Internet
  • pazienti che hanno accettato di registrare la voce durante una sessione in cui spiegava il processo di trattamento
  • pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione; per i minori è necessario che sia il legale rappresentante a fornire il consenso e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

# I pazienti affetti da T1D con altre malattie metaboliche concomitanti, aberrazioni cromosomiche, malattie gravi e deterioramento cognitivo saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento podcast
Il podcast verrà utilizzato per l'intervento nel gruppo sperimentale.
Dispositivo: Programma podcast interattivo online "Convivere con il diabete di tipo 1 da grandi"
Il contenuto del podcast è stato progettato sulla base dei risultati di ricerche precedenti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (N=44) o al gruppo di confronto (N=44). Le analisi comparative si concentreranno sulle variazioni nel controllo della malattia, sui disturbi emotivi, sulla fiducia nell'autogestione, sui comportamenti di cura di sé, sulla conoscenza del diabete, sui disturbi interpersonali e sui conflitti familiari al basale e post-interventi di tipo immediato, a 3 mesi e a 6 mesi. periodi di mesi.
Comparatore fittizio: Intervento in e-book
I partecipanti al gruppo di controllo attivo utilizzeranno l'E-book.
Dispositivo: E-libro
I partecipanti al gruppo di controllo attivo utilizzeranno l'ebook. Secondo i risultati della ricerca sulla valutazione dell'efficacia dell'app del leader del progetto (Chiang, 2020-2022), l'e-book non ha mostrato effetti significativi sul controllo della glicemia, sulla fiducia nella gestione della malattia, sull'auto-apprendimento. comportamenti di cura, conoscenze legate alla malattia o disagio interpersonale. Pertanto, il gruppo di controllo attivo ha ricevuto un trattamento fittizio sotto forma di un e-book. Il team di ricerca ha estratto il contenuto dall’e-book dell’APP CEO, con una validità esperto di 0,91, e lo ha riorganizzato in un manuale elettronico di educazione sanitaria intitolato “Transizione dall’adolescenza alla prima età adulta: i dettagli del diabete di tipo 1”.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HbA1C (%) nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
HbA1c dal basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Basale e 3, 6 mesi
percentuale di letture glicemiche automonitorate comprese nell'intervallo 70-180 mg/dl nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
la percentuale dei livelli di glucosio nel sangue automonitorati entro l'intervallo ottimale di 70-180 mg/dL
Basale e 3, 6 mesi
Numero di eventi iperglicemici nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Numero di eventi di ciascun partecipante con glicemia >200 mg/dl o "alta" al glucometro, diagnosi di chetoacidosi
Basale e 3, 6 mesi
Numero di eventi ipoglicemici nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Numero di eventi di ciascun partecipante con glicemia <60 mg/dl o "basso" sul glucometro, ipoglicemia diagnosticata
Basale e 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del disagio dovuto al diabete nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Variazione nel tempo del punteggio della Diabetes Distress Scale. Diabetes Distress Scale (DDS): la scala originale è stata sviluppata da Polonsky et al. (2005). La versione cinese è composta da 18 item suddivisi in quattro sottoscale. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (nessun disagio) a 4 (grave disagio), con punteggi più alti che indicano un disagio emotivo più grave. I valori di affidabilità α di Cronbach e test-retest del DDS erano rispettivamente 0,89 e 0,81 (Liu et al., 2010).
Basale e 3, 6 mesi
Punteggio degli autogestiti del diabete nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS): il questionario originale è stato sviluppato da Wallston et al. (2007). È composto da 8 item con punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il questionario tradotto ha validità di contenuto, α di Cronbach e valori di affidabilità test-retest di 0,75, 0,93 e 0,97 , rispettivamente.
Basale e 3, 6 mesi
Punteggio della cura personale del diabete nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Scala di valutazione del comportamento di auto-cura: questa scala è stata sviluppata da Wang (2010) per misurare i comportamenti di auto-cura degli adolescenti con T1D. A un totale di 39 item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente raggiunto) a 5 (completamente raggiunto). Il punteggio totale varia da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano migliori comportamenti di cura di sé. Il valore α di Cronbach e l'indice di validità del contenuto (CVI) basati sulla classificazione dei contenuti da parte degli esperti sono rispettivamente 0,87 e 0,92.
Basale e 3, 6 mesi
Punteggio della conoscenza del diabete nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): il questionario originale è stato sviluppato da Garcia et al. (2001). La versione cinese comprende 24 voci a cui si risponde "Sì", "No" o "Non lo so"; Viene assegnato 1 punto per ogni risposta corretta. Il punteggio totale varia da 0 a 24 punti.affidabilità e valori α di Cronbach pari a 0,78 e 0,89, rispettivamente Hu et al.(2013)
Basale e 3, 6 mesi
Punteggio del disagio interpersonale nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
Analizzare le variazioni del punteggio nella sottoscala "Diabetes Interpersonal Distress" all'interno della Diabetes Distress Scale (come precedentemente menzionato nel punteggio della Diabetes Distress Scale).
Basale e 3, 6 mesi
Punteggio dei conflitti familiari legati al diabete nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 mesi
La Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), rivista da Hood et al. (2007), viene utilizzato per valutare i conflitti familiari e i disaccordi relativi alla cura del diabete negli adolescenti con T1D e nei loro genitori. La scala è composta da 19 item e utilizza un sistema di punteggio a 3 punti: "Quasi mai" vale 1 punto, "A volte" vale 2 punti e "Quasi sempre" vale 3 punti. Punteggi più alti indicano più conflitti. Il DFCS ha forti proprietà psicometriche, con un valore α di Cronbach pari a 0,95 per la versione adolescenziale della scala.
Basale e 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Direttore dello studio: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1dPodcastchanggungU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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