Utveckling och utvärdering av interaktiva podcastprogram "Att leva med typ 1-diabetes till vuxen"
10 oktober 2024 uppdaterad av: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Utveckling och utvärdering av interaktiva podcast-program på nätet "Att leva med diabetes typ 1 till vuxen": En studie med blandade metoder - fortsatt forskningsprojekt
Den här studien syftar till att utvärdera interventionseffektiviteten hos det interaktiva onlinepodcastprogrammet "Att leva med typ 1-diabetes till vuxen" hos patienter med typ 1-diabetes som övergår från tonåren till tidig vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer i åldern 16-25 med typ 1-diabetes (T1D) står inför betydande övergångsutmaningar i sina liv, med en ökad risk för försämrad sjukdomshantering. För att ta itu med dessa utmaningar utvecklas ett interaktivt podcastprogram, "Att leva med typ 1-diabetes till vuxen", med ett ettårigt anslag från National Science and Technology Council. Detta fortsatta projekt kommer att sträcka sig över tre år och använda en forskningsdesign med blandad metod för utvärdering. Deltagare kommer att rekryteras från pediatriska endokrinologi- och genetikkliniker och avdelningar på två medicinska centra i norra Taiwan. I linje med rekommendationer från tidigare granskare kommer studien att införliva en tvåfasig metod: den första fasen är en kvantitativ studie, strukturerad kring övergångsteori och självregleringsteori med hjälp av PRIDE-steg. Den antar en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad experimentell metod med datainsamlare och deltagare i skenbehandling blindade. Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen (N=47) eller jämförelsegruppen (N=47). Jämförande analyser kommer att fokusera på variationer i sjukdomskontroll, känslomässig störning, förtroende för självhantering, egenvårdsbeteenden, diabeteskunskap, interpersonella störningar och familjekonflikter vid baslinjen, och post-interventioner av omedelbar, 3-månaders och 6-månaders månadsperioder. I den efterföljande kvalitativa fasen kommer 15-20 fall från experimentgruppen att väljas ut för djupintervjuer för att utvärdera effekten av det interaktiva podcastprogrammet "Att leva med typ 1-diabetes till vuxen".
Resultaten av denna forskning förväntas bidra väsentligt till den kliniska hanteringen och tekniska interventionsstrategierna för T1D-ungdomar i deras övergångsfas till vuxen ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Telefonnummer: +886-3-2118800 Ext. 3866
- E-post: nurs2004@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonnummer: +886-3-281200 Ext. 8969
- E-post: lofusu@kimo.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Telefonnummer: 3866 +886-3-2118800
- E-post: nurs2004@gmail.com
-
Kontakt:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonnummer: 8969 +886-3-281200
- E-post: lofusu@kimo.com
-
Huvudutredare:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Underutredare:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Underutredare:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Underutredare:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Underutredare:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Huvudutredare:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Underutredare:
- Philip Moons, PhD.
-
Underutredare:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
Underutredare:
- Wei-Hsin Ting, MS.
-
Underutredare:
- Wen Yen Lin, PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en bekräftad diagnos av T1D av en endokrinolog före 16 års ålder och en sjukdomslängd på >6 månader
- patienter i åldern 16-25 år
- medel HbA1C-nivå ≥7,5 % ett år före inkludering
- förmåga att kommunicera på kinesiska eller mandarin
- patienter som äger smartphones med tillgång till internet
- patienter som gick med på röstinspelning under en session som förklarade behandlingsprocessen
- patienter som undertecknade formuläret för informerat samtycke innan deltagandet; för minderåriga måste ett juridiskt ombud ge samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
# T1D-patienter med andra samtidiga metabola sjukdomar, kromosomavvikelser, allvarliga sjukdomar och kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: podcast-ingripande
Podden kommer att användas för intervention i experimentgruppen.
|
Poddsändningens innehåll utformades baserat på resultat från tidigare forskning. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (N=44) eller jämförelsegruppen (N=44).
Jämförande analyser kommer att fokusera på variationer i sjukdomskontroll, känslomässig störning, förtroende för självförvaltning, egenvårdsbeteenden, diabeteskunskap, interpersonella störningar och familjekonflikter vid baslinjen, och post-interventioner av omedelbar, 3 månader och 6- månadsperioder.
|
|
Sham Comparator: E-bok intervention
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att använda E-bok.
|
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att använda e-bok. Enligt forskningsresultaten från projektledarens appeffektivitetsutvärdering (Chiang, 2020-2022) visade e-boken inga signifikanta effekter på blodsockerkontroll, självförtroende för sjukdomshantering, själv- vårdbeteenden, sjukdomsrelaterad kunskap eller interpersonell nöd.
Därför fick den aktiva kontrollgruppen en skenbehandling i form av en e-bok.
Forskargruppen extraherade innehåll från CEO APP e-bok, med en expertvaliditet på 0,91, och omorganiserade det till en elektronisk hälsoutbildningsmanual med titeln "Transitioning from Adolescence to Early Adulthood: The Ins and Outs of Type 1 Diabetes."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av HbA1C (%) hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
HbA1c från baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
procentandel av självövervakade blodsockeravläsningar inom intervallet 70-180 mg/dl hos deltagare
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
procentandelen självövervakade blodsockernivåer inom det optimala intervallet 70-180 mg/dL
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Antal hyperglykemiska händelser hos deltagare
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Antal händelser för varje deltagare med blodsocker >200 mg/dl eller "högt" på glukometern, diagnosen ketoacidos
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Antal hypoglykemiska händelser hos deltagare
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Antal händelser för varje deltagare med blodsocker <60 mg/dl eller "lågt" på glukometern, diagnosen hypoglykemi
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet diabetesnöd hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Förändring i Diabetes Distress Scale-poäng över tid.Diabetes Distress Scale (DDS): Den ursprungliga skalan utvecklades av Polonsky et al. (2005).
Den kinesiska versionen består av 18 objekt fördelade på fyra underskalor.
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingen ångest) till 4 (svårt nödställd), med högre poäng som indikerar allvarligare känslomässig nöd.
Cronbachs α- och test-retest-tillförlitlighetsvärden för DDS var 0,89 respektive 0,81 (Liu et al., 2010).
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Antalet självförvaltare för diabetes bland deltagarna
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Wallston et al. (2007).
Den består av 8 punkter som poängteras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt), Det översatta frågeformuläret har innehållsvaliditet, Cronbachs α och test-retest reliabilitetsvärden på 0,75, 0,93 och 0,97 , respektive.
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Poäng för diabetesegenvård hos deltagare
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Skala för självvårdsbeteendebedömning: Denna skala utvecklades av Wang (2010) för att mäta egenvårdsbeteenden hos ungdomar med T1D.
Totalt 39 objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte uppnått alls) till 5 (fullständigt uppnått).
Den totala poängen varierar från 39 till 195, med högre poäng tyder på bättre egenvårdsbeteenden.
Cronbachs α och innehållsvaliditetsindex (CVI) värde baserat på innehållsvärdering av experter är 0,87 respektive 0,92.
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Antalet diabeteskunskaper hos deltagarna
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Garcia et al. (2001).
Den kinesiska versionen består av 24 objekt som besvaras "Ja", "Nej" eller "Jag vet inte"; 1 poäng ges för varje rätt svar.
Den totala poängen varierar från 0 till 24 poäng.tillförlitlighet
och Cronbachs α-värden på 0,78 respektive 0,89 Hu et al.(2013)
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Poäng för interpersonell nöd hos deltagare
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Analysera poängförändringarna i subskalan "Diabetes-relaterad interpersonell nöd" inom Diabetes Distress Scale (som tidigare nämnts i Diabetes Distress Scale-poängen).
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
|
Antalet diabetesrelaterad familjekonflikt hos deltagare
Tidsram: Baslinje och 3, 6 månader
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), reviderad av Hood et al. (2007), används för att bedöma familjekonflikter och meningsskiljaktigheter relaterade till diabetesvård hos ungdomar med T1D och deras föräldrar.
Skalan består av 19 punkter och använder ett 3-poängssystem: "Nästan aldrig" får 1 poäng, "Ibland" får 2 poäng och "Nästan alltid" får 3 poäng.
Högre poäng tyder på mer konflikt.
DFCS har starka psykometriska egenskaper, med ett Cronbachs α-värde på 0,95 för tonårsversionen av skalan.
|
Baslinje och 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Studierektor: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1dPodcastchanggungU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .