Online interaktív podcast program kidolgozása és értékelése "Élni az 1-es típusú cukorbetegséggel a felnőttekig"
2024. október 10. frissítette: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Online interaktív podcast program kidolgozása és értékelése "Élni az 1-es típusú cukorbetegséggel a felnőttekig": vegyes módszerekkel végzett tanulmány - folytatásos kutatási projekt
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje az online interaktív podcast program beavatkozási hatékonyságát, az "1-es típusú cukorbetegséggel élve a felnőtté válásig" 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik serdülőkorból korai felnőttkorba lépnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő 16 és 25 év közötti egyének jelentős átmeneti kihívásokkal néznek szembe az életükben, és fokozott a kockázata a betegségkezelés rosszabbodásának. E kihívások kezelésére a Nemzeti Tudományos és Technológiai Tanács egyéves támogatásával egy interaktív podcast-programot fejlesztenek ki, a „Living with 1-es típusú cukorbetegséggel a felnőttekig” címmel. Ez a folytatódó projekt három évig fog tartani, és vegyes módszerű kutatási tervet alkalmaz az értékeléshez. A résztvevőket két észak-tajvani egészségügyi központ gyermek endokrinológiai és genetikai klinikáiról és osztályairól toborozzák. A korábbi lektorok ajánlásaival összhangban a tanulmány kétfázisú megközelítést fog tartalmazni: az első fázis egy kvantitatív vizsgálat, amely az átmeneti elmélet és az önszabályozás elmélete köré épül fel PRIDE lépésekkel. Kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérleti módszert alkalmaz, az adatgyűjtő és az ál-kezelésben résztvevők vakon. Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a kísérleti csoportba (N=47) vagy az összehasonlító csoportba (N=47). Az összehasonlító elemzések a betegségkontroll eltéréseire, az érzelmi zavarokra, az önkezelésbe vetett bizalomra, az öngondoskodási magatartásokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretekre, az interperszonális zavarokra és a családi konfliktusokra fog összpontosítani, valamint az azonnali, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozások utáni beavatkozásokra. hónapos időszakokban. A következő kvalitatív fázisban a kísérleti csoportból 15-20 esetet választanak ki mélyinterjúk céljából, hogy értékeljék a „Living with 1 Type Diabetes to GrownUp” interaktív podcast program hatását.
A kutatás eredményei várhatóan jelentősen hozzájárulnak a T1D serdülők klinikai kezeléséhez és technológiai beavatkozási stratégiáihoz a felnőttkorba való átmeneti szakaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Telefonszám: +886-3-2118800 Ext. 3866
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonszám: +886-3-281200 Ext. 8969
- E-mail: lofusu@kimo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Telefonszám: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Telefonszám: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
-
Kutatásvezető:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Alkutató:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Alkutató:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Alkutató:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Alkutató:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Kutatásvezető:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Alkutató:
- Philip Moons, PhD.
-
Alkutató:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
Alkutató:
- Wei-Hsin Ting, MS.
-
Alkutató:
- Wen Yen Lin, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- endokrinológus által megerősített T1D diagnózis 16 éves kor előtt, és a betegség időtartama több mint 6 hónap
- 16-25 éves betegek
- átlagos HbA1C szint ≥7,5% egy évvel a felvétel előtt
- kínai vagy mandarin nyelvű kommunikáció képessége
- internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkező betegek
- betegek, akik beleegyeztek a hangrögzítésbe a kezelési folyamatot elmagyarázó ülés során
- azon betegek, akik a részvétel előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot; kiskorúak esetében a törvényes képviselőnek kell megadnia a hozzájárulását és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
# Az egyéb egyidejű anyagcsere-betegségben, kromoszóma-rendellenességben, súlyosabb betegségekben és kognitív károsodásban szenvedő T1D-betegek ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: podcast beavatkozás
A podcastot a kísérleti csoport beavatkozására használjuk.
|
A podcast tartalmat korábbi kutatások eredményei alapján terveztük meg. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba (N=44) vagy az összehasonlító csoportba (N=44).
Az összehasonlító elemzések a betegségkontroll eltéréseire, az érzelmi zavarokra, az önkezelésbe vetett bizalomra, az öngondoskodási magatartásokra, a cukorbetegségre vonatkozó ismeretekre, az interperszonális zavarokra és a családi konfliktusokra összpontosítanak majd az alaphelyzetben, valamint az azonnali, 3 hónapos és 6 hónapos utólagos beavatkozásokra. hónapos időszakokban.
|
|
Sham Comparator: Ebook beavatkozás
Az aktív kontrollcsoport résztvevői e-könyvet fognak használni.
|
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az Ebookot fogják használni. A projektvezető alkalmazás hatékonysági értékelésének (Chiang, 2020-2022) kutatási eredményei szerint az e-könyv nem mutatott jelentős hatást a vércukorszint szabályozására, a betegségkezelési önbizalomra, az ön- gondozási magatartás, betegséggel kapcsolatos tudás vagy interperszonális szorongás.
Ezért az aktív kontrollcsoport álkezelést kapott e-könyv formájában.
A kutatócsoport a CEO APP e-könyvből kinyerte a tartalmat, amelynek szakértői érvényessége 0,91, és átszervezte azt egy elektronikus egészségnevelési kézikönyvvé "Átmenet a serdülőkorból a korai felnőttkorba: Az 1-es típusú cukorbetegség csínja-bínja".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1C koncentrációja (%) a résztvevőkben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
HbA1c a kiindulási értékhez képest, 3 hónap és 6 hónap
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
az önellenőrzött vércukorszint százalékos aránya a 70-180 mg/dl tartományban a résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
az önellenőrzött vércukorszint százalékos aránya az optimális 70-180 mg/dl tartományban
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
Hiperglikémiás események száma a résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Minden olyan résztvevő eseményeinek száma, akiknél a vércukorszint >200 mg/dl vagy "magas" a glükométeren, ketoacidózist diagnosztizáltak
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
Hipoglikémiás események száma a résztvevőkben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Minden résztvevő eseményeinek száma <60 mg/dl vércukorszinttel vagy "alacsony" a glükométeren, hipoglikémiát diagnosztizáltak
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes distressz pontszáma a résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
A Diabetes Distress Skála pontszámának változása az idő múlásával.Diabetes Distress Scale (DDS): Az eredeti skálát Polonsky et al. (2005).
A kínai változat 18 elemből áll, négy alskálán.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (nincs szorongás) 4-ig (súlyos szorongás) terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb érzelmi szorongást jeleznek.
A DDS Cronbach α és teszt-újrateszt megbízhatósági értéke 0,89, illetve 0,81 volt (Liu et al., 2010).
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
A résztvevők cukorbeteg-önkezelőinek pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Az eredeti kérdőívet Wallston et al. (2007).
A lefordított kérdőív tartalmi érvényessége, Cronbach α és teszt-újrateszt megbízhatósági értéke 0,75, 0,93 és 0,97. , ill.
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
A cukorbetegség önellátásának pontszáma a résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Öngondoskodási magatartás értékelési skála: Ezt a skálát Wang (2010) fejlesztette ki a T1D-s serdülők öngondoskodási viselkedésének mérésére.
Összesen 39 tételt értékelnek egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem teljesített) 5-ig (teljesen teljesítve) terjed.
Az összpontszám 39 és 195 között mozog, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodási magatartást jeleznek.
A Cronbach-féle α és a tartalom érvényességi indexének (CVI) értéke a tartalom szakértői értékelése alapján 0,87, illetve 0,92.
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
A résztvevők cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteinek pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Az eredeti kérdőívet Garcia et al. (2001).
A kínai változat 24 elemet tartalmaz, amelyekre „Igen”, „Nem” vagy „Nem tudom” a válasz; Minden helyes válaszért 1 pont jár.
Az összpontszám 0 és 24 pont között mozog.megbízhatóság
és Cronbach α értéke 0,78, illetve 0,89, Hu et al. (2013)
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
Interperszonális szorongás pontszáma a résztvevőkben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Elemezze a pontszám változásait a Diabetes Distress Scale "Diabeteszel kapcsolatos interperszonális distressz" alskálájában a Diabetes Distress Scale-n belül (ahogy azt korábban a Diabetes Distress Scale pontszámában említettük).
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos családi konfliktusok száma a résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), felülvizsgálta Hood és munkatársai. (2007) a T1D-s serdülők és szüleik cukorbetegség-ellátásával kapcsolatos családi konfliktusok és nézeteltérések felmérésére szolgál.
A skála 19 tételből áll, és 3 pontos pontozási rendszert használ: a "Majdnem soha" 1 pontot, a "Néha" 2 pontot, a "Majdnem mindig" pedig 3 pontot.
A magasabb pontszámok több konfliktust jeleznek.
A DFCS erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, a skála serdülőkori változatának Cronbach-α értéke 0,95.
|
Kiindulási és 3, 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Tanulmányi igazgató: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1dPodcastchanggungU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .