Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení online interaktivního podcastového programu „Život s diabetem 1. typu až do dospělosti“

10. října 2024 aktualizováno: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University

Vývoj a vyhodnocení online interaktivního podcastového programu „Život s diabetem 1. typu k dospělosti“: Výzkumný projekt pokračující studie smíšených metod

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence online interaktivního podcastového programu „Život s diabetem 1. typu k dospělosti“ u pacientů s diabetem 1. typu v přechodu z dospívání do rané dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci ve věku 16-25 let s diabetem 1. typu (T1D) čelí ve svém životě významným přechodným problémům se zvýšeným rizikem zhoršení léčby onemocnění. Pro řešení těchto výzev je vyvíjen interaktivní podcastový program „Život s diabetem 1. typu k dospělosti“ s ročním grantem Národní rady pro vědu a technologii. Tento pokračující projekt bude trvat tři roky a pro hodnocení bude využívat výzkumný design se smíšenou metodou. Účastníci se budou rekrutovat z dětských endokrinologických a genetických klinik a oddělení ve dvou lékařských střediscích na severním Tchaj-wanu. V souladu s doporučeními předchozích recenzentů bude studie zahrnovat dvoufázový přístup: první fází je kvantitativní studie, strukturovaná kolem přechodné teorie a teorie seberegulace využívající kroky PRIDE. Přijímá dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou experimentální metodu se sběračem dat a zaslepenými účastníky falešné léčby. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do experimentální skupiny (N=47) nebo do srovnávací skupiny (N=47). Srovnávací analýzy se zaměří na variace v kontrole nemocí, emocionální poruchy, důvěru v sebeovládání, chování při péči o sebe, znalosti o diabetu, interpersonální poruchy a rodinné konflikty na začátku a na okamžité, 3měsíční a 6-timěsíční následné intervence. měsíční období. V následné kvalitativní fázi bude 15–20 případů z experimentální skupiny vybráno k hloubkovým rozhovorům s cílem vyhodnotit dopad programu interaktivních podcastů „Život s diabetem 1. typu až do dospělosti“.

Očekává se, že výsledky tohoto výzkumu významně přispějí ke klinickému managementu a strategiím technologických intervencí pro T1D adolescenty v jejich přechodné fázi do dospělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yueh-Tao Chiang, PhD
  • Telefonní číslo: +886-3-2118800 Ext. 3866
  • E-mail: nurs2004@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fu-Sung Lo, BSN
  • Telefonní číslo: +886-3-281200 Ext. 8969
  • E-mail: lofusu@kimo.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
        • Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
          • Telefonní číslo: 3866 +886-3-2118800
          • E-mail: nurs2004@gmail.com
        • Kontakt:
          • Fu-Sung Lo, BSN
          • Telefonní číslo: 8969 +886-3-281200
          • E-mail: lofusu@kimo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueh-Tao Chiang, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsing-Yi Yu, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-wen Chen, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-Wen Chang, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chienlung Hsu, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sung Lo, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Moons, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-kwei Tsay, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Hsin Ting, MS.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Yen Lin, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza T1D endokrinologem před 16. rokem věku a trvání onemocnění > 6 měsíců
  • pacientů ve věku 16-25 let
  • průměrná hladina HbA1C ≥7,5 % jeden rok před zařazením
  • schopnost komunikovat v čínštině nebo mandarínštině
  • pacientů, kteří vlastní chytré telefony s přístupem na internet
  • pacientů, kteří souhlasili s hlasovým záznamem během sezení vysvětlujícího proces léčby
  • pacienti, kteří před účastí podepsali formulář informovaného souhlasu; u nezletilých musí zákonný zástupce poskytnout souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

# T1D pacienti s dalšími souběžnými metabolickými onemocněními, chromozomálními aberacemi, závažnými onemocněními a kognitivní poruchou budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah podcastu
Podcast bude použit pro intervenci v experimentální skupině.
Přístroj: Online interaktivní podcastový program „Život s diabetem 1. typu až do dospělosti“
Obsah podcastu byl navržen na základě výsledků předchozího výzkumu. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do experimentální skupiny (N=44) nebo do srovnávací skupiny (N=44). Srovnávací analýzy se zaměří na variace v kontrole nemocí, emocionální poruchy, důvěru v sebeovládání, sebeobslužné chování, znalosti o diabetu, interpersonální poruchy a rodinné konflikty na začátku a po intervencích okamžitých, 3měsíčních a 6- měsíční období.
Falešný srovnávač: Ebook zásah
Účastníci aktivní kontrolní skupiny budou používat E-book.
Přístroj: E-kniha
Účastníci aktivní kontrolní skupiny budou používat elektronickou knihu. Podle výsledků výzkumu z hodnocení účinnosti aplikace vedoucího projektu (Chiang, 2020–2022) e-kniha neprokázala významné účinky na kontrolu hladiny cukru v krvi, sebedůvěru při zvládání onemocnění, pečovatelské chování, znalosti související s nemocí nebo interpersonální úzkost. Aktivní kontrolní skupina proto dostala předstíranou léčbu ve formě e-knihy. Výzkumný tým extrahoval obsah z e-knihy CEO APP s expertní platností 0,91 a přeorganizoval jej do elektronické příručky zdravotní výchovy s názvem „Přechod z dospívání do rané dospělosti: Výhody a nevýhody diabetu 1. typu“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HbA1C (%) u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
HbA1c od výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
procento samostatně monitorovaných hodnot glykémie v rozmezí 70-180 mg/dl u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
procento samostatně monitorovaných hladin glukózy v krvi v optimálním rozmezí 70-180 mg/dl
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Počet hyperglykemických příhod u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Počet příhod u každého účastníka s krevním cukrem >200 mg/dl nebo „vysokým“ na glukometru, diagnostikovaná ketoacidóza
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Počet hypoglykemických příhod u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Počet událostí každého účastníka s hladinou cukru v krvi <60 mg/dl nebo „nízkou“ na glukometru, diagnostikovaná hypoglykémie
Výchozí stav a 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre diabetu u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Změna skóre Diabetes Distress Scale v průběhu času. Diabetes Distress Scale (DDS): Původní škála byla vyvinuta Polonskym et al. (2005). Čínská verze se skládá z 18 položek ve čtyřech subškálách. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (žádný stres) do 4 (těžce rozrušený), přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější emoční stres. Cronbachovy hodnoty α a test-retest spolehlivosti DDS byly 0,89 a 0,81 (Liu et al., 2010).
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Skóre self-manažerů diabetu u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): Původní dotazník byl vyvinut Wallstonem a kol. (2007). Skládá se z 8 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), Přeložený dotazník má obsahovou validitu, Cronbachovo α a hodnoty spolehlivosti testu-retestu 0,75, 0,93 a 0,97. , resp.
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Skóre sebepéče o diabetes u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Self-care Behaviour Assessment Scale: Tato škála byla vyvinuta Wangem (2010) k měření sebeobslužného chování adolescentů s T1D. Celkem 39 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec nedosaženo) do 5 (zcela splněno). Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeobslužné chování. Hodnota Cronbachova α a indexu obsahové platnosti (CVI) na základě hodnocení obsahu odborníky jsou 0,87 a 0,92.
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Skóre znalostí o diabetu u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): Původní dotazník byl vyvinut Garciou et al. (2001). Čínská verze obsahuje 24 položek, na které se odpovídá „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“; Za každou správnou odpověď je udělen 1 bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů.spolehlivost a Cronbachovy hodnoty α 0,78 a 0,89, respektive Hu et al. (2013)
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Skóre interpersonálního stresu u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Analyzujte změny skóre v subškále "Diabetes-Related Interpersonal Distress" v rámci Diabetes Distress Scale (jak již bylo zmíněno ve skóre Diabetes Distress Scale).
Výchozí stav a 3, 6 měsíců
Skóre rodinných konfliktů souvisejících s diabetem u účastníků
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 měsíců
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), revidovaná Hoodem a kol. (2007), se používá k posouzení rodinných konfliktů a neshod souvisejících s péčí o diabetes u adolescentů s T1D a jejich rodičů. Škála se skládá z 19 položek a používá 3-bodový bodovací systém: „Téměř nikdy“ získá 1 bod, „Někdy“ 2 body a „Téměř vždy“ 3 body. Vyšší skóre znamená více konfliktů. DFCS má silné psychometrické vlastnosti s Cronbachovou hodnotou α 0,95 pro dospívající verzi škály.
Výchozí stav a 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
  • Ředitel studie: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1dPodcastchanggungU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na E-kniha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit