Ontwikkeling en evaluatie van online interactief podcastprogramma ‘Leven met diabetes type 1 tot volwassene’
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Ontwikkeling en evaluatie van het online interactieve podcastprogramma ‘Leven met diabetes type 1 tot volwassenheid’: een door onderzoek met gemengde methoden voortgezet onderzoeksproject
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van de interventie te evalueren van het online interactieve podcastprogramma 'Leven met diabetes type 1 tot volwassene' bij patiënten met diabetes type 1 die overgaan van de adolescentie naar de vroege volwassenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen van 16 tot 25 jaar met diabetes type 1 (T1D) worden in hun leven geconfronteerd met aanzienlijke overgangsproblemen, met een verhoogd risico op een verslechtering van de ziektebehandeling. Om deze uitdagingen aan te pakken, wordt een interactief podcastprogramma, ‘Leven met diabetes type 1 tot volwassene’, ontwikkeld met een eenjarige subsidie van de National Science and Technology Council. Dit voortgezette project zal drie jaar bestrijken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeksontwerp met gemengde methoden voor evaluatie. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinieken en afdelingen voor pediatrische endocrinologie en genetica in twee medische centra in Noord-Taiwan. In lijn met de aanbevelingen van eerdere reviewers zal het onderzoek een tweefasige aanpak omvatten: de eerste fase is een kwantitatief onderzoek, gestructureerd rond transitionele theorie en zelfregulatietheorie met behulp van PRIDE-stappen. Er wordt gebruik gemaakt van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele methode waarbij de deelnemers aan de gegevensverzamelaar en de schijnbehandeling worden geblindeerd. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (N=47) of de vergelijkingsgroep (N=47). Vergelijkende analyses zullen zich richten op variaties in ziektebeheersing, emotionele stoornissen, vertrouwen in zelfmanagement, zelfzorggedrag, diabeteskennis, interpersoonlijke stoornissen en familieconflicten bij aanvang, en post-interventies van onmiddellijke, driemaandelijkse en zesmaandelijkse interventies. maand periodes. In de daaropvolgende kwalitatieve fase zullen 15-20 gevallen uit de experimentele groep worden geselecteerd voor diepte-interviews om de impact van het interactieve podcastprogramma 'Leven met diabetes type 1 tot volwassen' te evalueren.
De uitkomsten van dit onderzoek zullen naar verwachting aanzienlijk bijdragen aan het klinische management en de technologische interventiestrategieën voor adolescenten met T1D in hun overgangsfase naar volwassenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Telefoonnummer: +886-3-2118800 Ext. 3866
- E-mail: nurs2004@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fu-Sung Lo, BSN
- Telefoonnummer: +886-3-281200 Ext. 8969
- E-mail: lofusu@kimo.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Telefoonnummer: 3866 +886-3-2118800
- E-mail: nurs2004@gmail.com
-
Contact:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Telefoonnummer: 8969 +886-3-281200
- E-mail: lofusu@kimo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Hoofdonderzoeker:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Onderonderzoeker:
- Philip Moons, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Wei-Hsin Ting, MS.
-
Onderonderzoeker:
- Wen Yen Lin, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een bevestigde diagnose T1D door een endocrinoloog vóór de leeftijd van 16 jaar en een ziekteduur van >6 maanden
- patiënten in de leeftijd van 16-25 jaar
- gemiddeld HbA1C-niveau ≥7,5% één jaar vóór opname
- vermogen om te communiceren in het Chinees of Mandarijn
- patiënten die een smartphone met internettoegang bezitten
- patiënten die akkoord gingen met stemopname tijdens een sessie waarin het behandelproces werd uitgelegd
- patiënten die voorafgaand aan deelname het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend; voor minderjarigen moet een wettelijke vertegenwoordiger toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
# T1D-patiënten met andere bijkomende stofwisselingsziekten, chromosomale afwijkingen, ernstige ziekten en cognitieve stoornissen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: podcast-interventie
De podcast zal worden gebruikt voor interventie in de experimentele groep.
|
De inhoud van de podcast is ontworpen op basis van de resultaten van eerder onderzoek. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (N=44) of de vergelijkingsgroep (N=44).
Vergelijkende analyses zullen zich richten op variaties in ziektebeheersing, emotionele stoornissen, vertrouwen in zelfmanagement, zelfzorggedrag, diabeteskennis, interpersoonlijke stoornissen en familieconflicten bij aanvang, en post-interventies van onmiddellijke, driemaandelijkse en zesmaandelijkse interventies. maand periodes.
|
|
Sham-vergelijker: Interventie via e-boek
Deelnemers in de actieve controlegroep zullen E-book gebruiken.
|
Deelnemers aan de actieve controlegroep zullen Ebook gebruiken. Volgens de onderzoeksresultaten van de app-effectiviteitsevaluatie van de projectleider (Chiang, 2020-2022) vertoonde het e-book geen significante effecten op de controle van de bloedsuikerspiegel, het vertrouwen in ziektemanagement, het zelfmanagement. zorggedrag, ziektegerelateerde kennis of interpersoonlijke problemen.
Daarom kreeg de actieve controlegroep een schijnbehandeling in de vorm van een e-book.
Het onderzoeksteam haalde inhoud uit het CEO APP e-book, met een expertvaliditeit van 0,91, en reorganiseerde dit in een elektronische handleiding voor gezondheidseducatie met de titel 'Overgang van adolescentie naar vroege volwassenheid: de ins en outs van diabetes type 1'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HbA1C (%) bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
HbA1c vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
percentage zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen binnen het bereik van 70-180 mg/dl bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
het percentage zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden binnen het optimale bereik van 70-180 mg/dl
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Aantal hyperglykemische gebeurtenissen bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Aantal voorvallen van elke deelnemer met een bloedsuikerspiegel >200 mg/dl of ‘hoog’ op de glucometer, gediagnosticeerde ketoacidose
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Aantal voorvallen van elke deelnemer met een bloedsuikerspiegel <60 mg/dl of "laag" op de glucometer, gediagnosticeerde hypoglykemie
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van diabetesproblemen bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Verandering in de Diabetes Distress Scale-score in de loop van de tijd. Diabetes Distress Scale (DDS): De originele schaal is ontwikkeld door Polonsky et al. (2005).
De Chinese versie bestaat uit 18 items verdeeld over vier subschalen.
De items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen nood) tot 4 (ernstig nood), waarbij hogere scores duiden op ernstiger emotioneel lijden.
De Cronbach's α- en test-hertestbetrouwbaarheidswaarden van de DDS waren respectievelijk 0,89 en 0,81 (Liu et al., 2010).
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Score van diabeteszelfmanagers bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS): De originele vragenlijst is ontwikkeld door Wallston et al. (2007).
De vragenlijst bestaat uit 8 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De vertaalde vragenlijst heeft inhoudsvaliditeit, Cronbach's α en test-hertestbetrouwbaarheidswaarden van 0,75, 0,93 en 0,97. respectievelijk.
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Score van diabeteszelfzorg bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Beoordelingsschaal voor zelfzorggedrag: Deze schaal is ontwikkeld door Wang (2010) om het zelfzorggedrag van adolescenten met T1D te meten.
In totaal worden 39 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet behaald) tot 5 (helemaal behaald).
De totaalscore varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorggedrag.
De Cronbach's α en de waarde van de inhoudsvaliditeitsindex (CVI), gebaseerd op de beoordeling van de inhoud door experts, zijn respectievelijk 0,87 en 0,92.
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Score van diabeteskennis bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ): De originele vragenlijst is ontwikkeld door Garcia et al. (2001).
De Chinese versie bevat 24 items die met "Ja", "Nee" of "Ik weet het niet" worden beantwoord; Voor elk juist antwoord wordt 1 punt toegekend.
De totaalscore varieert van 0 tot 24 punten.betrouwbaarheid
en Cronbach's α-waarden van respectievelijk 0,78 en 0,89 Hu et al. (2013)
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Score van interpersoonlijk lijden bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
Analyseer de scoreveranderingen in de subschaal "Diabetes-Related Interpersonal Distress" binnen de Diabetes Distress Scale (zoals eerder vermeld in de Diabetes Distress Scale-score).
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
|
Score van diabetesgerelateerde familieconflicten bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6 maanden
|
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), herzien door Hood et al. (2007) wordt gebruikt om familieconflicten en meningsverschillen met betrekking tot de diabeteszorg bij adolescenten met type 1 diabetes en hun ouders te beoordelen.
De schaal bestaat uit 19 items en maakt gebruik van een scoresysteem van 3 punten: "Bijna nooit" scoort 1 punt, "Soms" scoort 2 punten en "Bijna altijd" scoort 3 punten.
Hogere scores duiden op meer conflict.
De DFCS heeft sterke psychometrische eigenschappen, met een Cronbach's α-waarde van .95 voor de adolescentenversie van de schaal.
|
Basislijn en 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Studie directeur: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1dPodcastchanggungU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .