Разработка и оценка программы интерактивных онлайн-подкастов «Жизнь с диабетом 1 типа для взрослых»
10 октября 2024 г. обновлено: Yueh-Tao Chiang, Chang Gung University
Разработка и оценка программы онлайн-интерактивных подкастов «Жизнь с диабетом 1 типа во взрослом возрасте»: проект непрерывного исследования с использованием смешанных методов
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности вмешательства онлайн-интерактивной программы подкастов «Жизнь с диабетом 1 типа во взрослом возрасте» у пациентов с диабетом 1 типа, переходящих от подросткового возраста к раннему взрослому возрасту.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Лица в возрасте 16–25 лет с диабетом 1 типа (СД1) сталкиваются со значительными трудностями переходного периода в своей жизни, с повышенным риском ухудшения управления заболеванием. Для решения этих проблем на основе годового гранта Национального совета по науке и технологиям разрабатывается интерактивная программа подкастов «Жизнь с диабетом 1 типа для взрослых». Этот продолжающийся проект продлится три года и будет использовать смешанный метод исследования для оценки. Участники будут набраны из детских эндокринологических и генетических клиник и отделений двух медицинских центров на Северном Тайване. В соответствии с рекомендациями предыдущих рецензентов, исследование будет включать двухэтапный подход: первый этап представляет собой количественное исследование, построенное на основе переходной теории и теории саморегуляции с использованием этапов PRIDE. В нем применяется двойной слепой рандомизированный контролируемый экспериментальный метод, в котором участники, собирающие данные, и участники фиктивного лечения остаются вслепую. Субъекты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (N=47), либо в группу сравнения (N=47). Сравнительный анализ будет сосредоточен на различиях в контроле заболевания, эмоциональных нарушениях, уверенности в самоконтроле, поведении по уходу за собой, знаниях о диабете, межличностных нарушениях и семейных конфликтах на исходном уровне, а также после немедленных, 3-месячных и 6-месячных вмешательств. месячные периоды. На последующем качественном этапе 15-20 случаев из экспериментальной группы будут выбраны для углубленного интервью, чтобы оценить влияние программы интерактивных подкастов «Жизнь с диабетом 1 типа для взрослого».
Ожидается, что результаты этого исследования внесут значительный вклад в клиническое ведение и стратегии технологического вмешательства для подростков с СД1 на переходном этапе к взрослой жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueh-Tao Chiang, PhD
- Номер телефона: +886-3-2118800 Ext. 3866
- Электронная почта: nurs2004@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fu-Sung Lo, BSN
- Номер телефона: +886-3-281200 Ext. 8969
- Электронная почта: lofusu@kimo.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33302
- Chang-Gung University and Chang-Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
- Номер телефона: 3866 +886-3-2118800
- Электронная почта: nurs2004@gmail.com
-
Контакт:
- Fu-Sung Lo, BSN
- Номер телефона: 8969 +886-3-281200
- Электронная почта: lofusu@kimo.com
-
Главный следователь:
- Yueh-Tao Chiang, PhD.
-
Младший исследователь:
- Hsing-Yi Yu, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chi-wen Chen, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chi-Wen Chang, PhD.
-
Младший исследователь:
- Chienlung Hsu, PhD.
-
Главный следователь:
- Fu-Sung Lo, BSN
-
Младший исследователь:
- Philip Moons, PhD.
-
Младший исследователь:
- Pei-kwei Tsay, PhD.
-
Младший исследователь:
- Wei-Hsin Ting, MS.
-
Младший исследователь:
- Wen Yen Lin, PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный эндокринологом диагноз СД1 в возрасте до 16 лет и длительность заболевания >6 мес.
- пациенты в возрасте 16-25 лет
- средний уровень HbA1C ≥7,5% за год до включения
- способность общаться на китайском или китайском языке
- пациенты, у которых есть смартфоны с доступом в Интернет
- пациенты, согласившиеся на запись голоса во время сеанса, объясняющего процесс лечения
- пациенты, подписавшие форму информированного согласия до участия; в случае несовершеннолетних законный представитель должен предоставить согласие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
# Пациенты с СД1 с другими сопутствующими метаболическими заболеваниями, хромосомными аберрациями, серьезными заболеваниями и когнитивными нарушениями будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подкаст-вмешательство
Подкаст будет использоваться для вмешательства в экспериментальной группе.
|
Содержание подкаста было разработано на основе результатов предыдущих исследований. Субъекты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (N = 44), либо в группу сравнения (N = 44).
Сравнительный анализ будет сосредоточен на различиях в контроле заболевания, эмоциональных нарушениях, уверенности в самоконтроле, поведении по уходу за собой, знаниях о диабете, межличностных нарушениях и семейных конфликтах на исходном уровне, а также после немедленных, 3-месячных и 6-месячных вмешательств. месячные периоды.
|
|
Фальшивый компаратор: Электронная книга вмешательство
Участники группы активного контроля будут пользоваться электронной книгой.
|
Участники группы активного контроля будут использовать электронную книгу. Согласно результатам исследования по оценке эффективности приложения, проведенного руководителем проекта (Чан, 2020-2022 гг.), электронная книга не оказала существенного влияния на контроль уровня сахара в крови, уверенность в контроле заболеваний, самооценку. поведение при уходе, знания, связанные с болезнью, или межличностный дистресс.
Таким образом, активная контрольная группа получила фиктивное лечение в виде электронной книги.
Исследовательская группа извлекла контент из электронной книги CEO APP с экспертной достоверностью 0,91 и реорганизовала его в электронное руководство по санитарному просвещению под названием «Переход от подросткового возраста к раннему взрослому возрасту: все тонкости диабета 1 типа».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HbA1C (%) у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
HbA1c от исходного уровня, через 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
процент самоконтролируемых показателей уровня глюкозы в крови в диапазоне 70–180 мг/дл у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
процент самостоятельно контролируемых уровней глюкозы в крови в пределах оптимального диапазона 70-180 мг/дл
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Количество случаев гипергликемии у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Количество случаев у каждого участника с уровнем сахара в крови > 200 мг/дл или «высоким» по глюкометру, диагностированным кетоацидозом
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Число случаев гипогликемии у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Количество событий у каждого участника с уровнем сахара в крови <60 мг/дл или «низким» по глюкометру, диагностированной гипогликемией
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диабетического дистресса у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Изменение показателей шкалы диабетического дистресса с течением времени. Шкала диабетического дистресса (DDS). Оригинальная шкала была разработана Полонски и соавт. (2005).
Китайская версия состоит из 18 пунктов по четырем подшкалам.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (отсутствие дистресса) до 4 (сильное расстройство), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое эмоциональное расстройство.
Значения надежности Кронбаха α и тест-ретест DDS составляли 0,89 и 0,81 соответственно (Liu et al., 2010).
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Оценка самоконтроля диабета у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Шкала самоконтроля восприятия диабета (PDSMS). Оригинальный опросник был разработан Wallston et al. (2007).
Он состоит из 8 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Переведенный опросник имеет валидность содержания, α Кронбаха и значения надежности повторного тестирования 0,75, 0,93 и 0,97. , соответственно.
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Оценка самопомощи при диабете у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Шкала оценки поведения по уходу за собой. Эта шкала была разработана Ваном (2010) для измерения поведения подростков с СД1 в отношении ухода за собой.
Всего 39 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не достигнуто) до 5 (полностью достигнуто).
Общий балл варьируется от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на лучшее поведение по уходу за собой.
Значение α Кронбаха и индекс достоверности контента (CVI), основанный на рейтинге контента экспертами, составляют 0,87 и 0,92 соответственно.
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Оценка знаний участников о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Анкета знаний о диабете (DKQ): Оригинальная анкета была разработана Garcia et al. (2001).
Китайская версия состоит из 24 вопросов, на которые можно ответить «Да», «Нет» или «Не знаю»; За каждый правильный ответ начисляется 1 балл.
Суммарная оценка колеблется от 0 до 24 баллов. Надежность.
и значения α Кронбаха 0,78 и 0,89 соответственно Ху и др. (2013)
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Оценка межличностного дистресса у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Проанализируйте изменения баллов по субшкале «Межличностный дистресс, связанный с диабетом» в рамках шкалы диабетического дистресса (как упоминалось ранее в шкале диабетического дистресса).
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
|
Оценка семейных конфликтов, связанных с диабетом, у участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете (DFCS), пересмотренная Hood et al. (2007), используется для оценки семейных конфликтов и разногласий, связанных с лечением диабета у подростков с СД1 и их родителей.
Шкала состоит из 19 пунктов и использует трехбалльную систему оценок: «Почти никогда» — 1 балл, «Иногда» — 2 балла, «Почти всегда» — 3 балла.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт.
DFCS обладает сильными психометрическими свойствами: значение α Кронбаха составляет 0,95 для подростковой версии шкалы.
|
Исходный уровень и через 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yueh-Tao Chiang, PhD, Chang Gung University
- Директор по исследованиям: Fu-Sung Lo, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1dPodcastchanggungU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .