小児の尿失禁に対する薬物治療の中止戦略（StayDry）
主な目的は、薬物療法（ソリフェナシンおよび/またはミラベグロン）の突然の中止と徐々に中止した場合が失禁再発のリスクに影響を与えるかどうかを調査することです。
尿失禁と診断され、ソリフェナシンおよび/またはミラベグロンの薬物療法を受け、離脱の準備ができている5～14歳の小児は、受けている医療に応じて、突然の離脱か徐々に離脱するかに1対1で無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠: 小児の失禁に対する薬理学的対処は一時的なものと考えられており、失禁が達成された後に中止を試みることが推奨されます。 小児におけるソリフェナシンおよび/またはミラベグロンの一般に受け入れられている中止戦略はありません。 現在、臨床現場では 2 つの異なる離脱戦略が採用されています。すなわち、突然の離脱と、処方薬の用量を減らすか投与間隔を広げる徐々にの離脱です。 小児集団における夜尿症を対象とした抗利尿薬治療の中止戦略の違いに関する研究が報告されています。 いくつかの研究は、デスモプレシンの計画的中止の適用について報告しており、デスモプレシン療法を段階的に中止すると再発することなく禁制間隔が延長されることを示しています。 しかし、私たちの知る限り、ソリフェナシンおよび/またはミラベグロンによる尿失禁と診断され、これらの薬剤の投与により尿失禁を達成した小児に対する薬物療法の中止戦略を調査した研究はありません。 私たちの研究は、尿失禁のある小児に対するソリフェナシンおよび/またはミラベグロンによる薬物治療戦略の中止に対する証拠に基づいたアプローチを確実にするために提案されています。
目的: 主な目的は、薬物療法 (ソリフェナシンおよび/またはミラベグロン) の突然の中止と徐々に中止した場合が失禁再発のリスクに影響を与えるかどうかを調査することです。 我々は、失禁の再発リスクに関しては、急激な離脱よりも徐々に離脱する方が優れていると仮説を立てています。
研究デザイン：これは、小児が受けている医療（ソリフェナシン、ミラベグロン、またはソリフェナシンとミラベグロンの併用）に応じて、参加者を 3 つの医薬品グループのそれぞれに割り当てる非盲検前向きランダム化試験です。 各製薬グループ内で、参加者は比較対象の介入に対して 1:1 でランダムに割り当てられます。突然の離脱か、徐々に離脱するかのどちらかです。
展望: この結果は、日中に尿失禁を患う小児に対するソリフェナシンおよび/またはミラベグロンによる薬物療法の中止戦略に影響を与えることが期待されます。
倫理: すべての薬理学的副作用はデンマークの法律に従って扱われます。 治療や中止にはリスクや未知の副作用は予想されません。 将来の患者に対する治療の可能性を考えると、このプロジェクトを実行することが正当化されます。 この研究への参加が患者さんの治療に不利益をもたらすことはありません。 この研究は、プロトコール、適正臨床実施基準に基づく適用される規制要件、およびヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されます。 この研究は当局によって承認され、2024年5月に開始されました。 プロトコルへの大幅な追加または変更は、修正申請が規制当局および倫理委員会によって承認された後に行われる場合があります。 参加者に関する情報は、一般データ保護規則および実際の法律に従って保護されます。 この研究は、デンマーク地域の研究目録 (1-16-02-211-24) およびオーフス大学 (ARG-2024-731-23833) に登録されています。 この研究はCTISに登録されています（EU CT 2023-510187-13-00）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aalborg
-
Aalborg、Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Esbjerg
-
Esbjerg、Esbjerg、デンマーク、6700
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
-
-
Herning
-
Herning、Herning、デンマーク、7400
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
-
-
Kolding
-
Kolding、Kolding、デンマーク、6000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の親権者は、研究特有の手順を開始する前に、自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 同意書に署名して参加する時点での年齢は 5 歳から 14 歳まで (両端を含む)。
- ICCS 基準に従って尿失禁と診断します。
- ソリフェナシンおよび/またはミラベグロンによる薬物治療。
- ソリフェナシンおよび/またはミラベグロンによる薬物療法により、自制が達成されています。
- 以前は引き出しの試みが受け入れられていました。
- 抑制は、少なくとも 3 か月間、同じ用量の薬を服用し続けました。
除外基準:
- 特許または親権者がデンマークの書面および口頭情報を理解できない。
- 神経因性排尿筋過活動（神経因性膀胱）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソリフェナシンの突然の中止
|
突然の離脱は、離脱開始日に薬を中止することを示します。 段階的離脱では、14 日間にわたって 1 日おきに適用用量の薬剤を服用し、段階的離脱プロセスの開始から 14 日後に薬剤を完全に中止します。 |
|
実験的：ソリフェナシンの段階的な中止
|
突然の離脱は、離脱開始日に薬を中止することを示します。 段階的離脱では、14 日間にわたって 1 日おきに適用用量の薬剤を服用し、段階的離脱プロセスの開始から 14 日後に薬剤を完全に中止します。 |
|
実験的：ミラベグロンの突然の中止
|
突然の離脱は、離脱開始日に薬を中止することを示します。 段階的離脱では、14 日間にわたって 1 日おきに適用用量の薬剤を服用し、段階的離脱プロセスの開始から 14 日後に薬剤を完全に中止します。 |
|
実験的：ミラベグロンの段階的な中止
|
突然の離脱は、離脱開始日に薬を中止することを示します。 段階的離脱では、14 日間にわたって 1 日おきに適用用量の薬剤を服用し、段階的離脱プロセスの開始から 14 日後に薬剤を完全に中止します。 |
|
実験的：ソリフェナシン + ミラベグロンの突然の中止
|
突然の離脱は、離脱開始日に薬を中止することを示します。 段階的離脱では、14 日間にわたって 1 日おきに適用用量の薬剤を服用し、段階的離脱プロセスの開始から 14 日後に薬剤を完全に中止します。 |
|
実験的：ソリフェナシン+ミラベグロンの段階的中止
|
突然の離脱は、離脱開始日に薬を中止することを示します。 段階的離脱では、14 日間にわたって 1 日おきに適用用量の薬剤を服用し、段階的離脱プロセスの開始から 14 日後に薬剤を完全に中止します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離脱後の失禁の再発
時間枠：ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
|
14 日間の失禁エピソードのカレンダーによって評価
|
ベースラインと最大 12 か月の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
突然または段階的な離脱症状に関連する症状の発症
時間枠：離脱開始後最大 44 日後のベースライン
|
離脱症状に関するアンケートによる評価
|
離脱開始後最大 44 日後のベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luise Borch, MD, PhD、Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StayDry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。