Estrategia de retirada del tratamiento farmacológico de la incontinencia urinaria en niños (StayDry)

Antecedentes y fundamento: el manejo farmacológico de la incontinencia pediátrica se considera temporal y se recomiendan intentos de retirada una vez que se ha logrado la continencia. No existe una estrategia de abstinencia generalmente aceptada para solifenacina y/o mirabegrón en niños. Actualmente, se emplean dos estrategias de abstinencia diferentes en el entorno clínico, a saber, la abstinencia abrupta y la abstinencia gradual, en las que se reduce la dosis del fármaco recetado o se aumenta el intervalo entre las dosis administradas. Los estudios informan sobre las diferencias en las estrategias de retirada del tratamiento antidiurético dirigido a la enuresis en poblaciones pediátricas. Varios estudios han informado sobre la aplicación de la retirada estructurada de la desmopresina, lo que indica que la retirada gradual del tratamiento con desmopresina da como resultado intervalos prolongados de continencia sin recaídas. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado la estrategia de retirada del tratamiento farmacológico con solifenacina y/o mirabegrón en niños diagnosticados de incontinencia urinaria que hayan logrado la continencia con estos fármacos. Nuestro estudio se propone garantizar un enfoque basado en evidencia para retirar la estrategia de tratamiento farmacológico con solifenacina y / o mirabegrón en niños con incontinencia urinaria.

Objetivos: El objetivo principal es investigar si la retirada abrupta versus la retirada gradual de la farmacoterapia (solifenacina y/o mirabegrón) influye en el riesgo de recurrencia de la incontinencia. Nuestra hipótesis es que la retirada gradual es superior a la retirada abrupta en cuanto al riesgo de recurrencia de la incontinencia.

Diseño del estudio: se trata de un ensayo aleatorio prospectivo, abierto, que asigna a los participantes a cada uno de los tres grupos farmacéuticos, según el tratamiento médico que esté recibiendo el niño (solifenacina, mirabegrón o solifenacina en combinación con mirabegrón). Dentro de cada grupo farmacéutico, el participante será asignado al azar 1:1 a la intervención que se compara; ya sea una retirada abrupta o una retirada gradual.

Perspectivas: Se espera que los resultados influyan en la estrategia de retirada del tratamiento farmacológico con solifenacina y/o mirabegrón en niños con incontinencia urinaria diurna.

Ética: Todos los efectos secundarios farmacológicos se manejarán de acuerdo con la legislación danesa. No se esperan riesgos ni efectos secundarios desconocidos por el tratamiento médico o la abstinencia. El potencial terapéutico para futuros pacientes justifica el proyecto a realizar. La participación en este estudio no supondrá ninguna desventaja para el paciente en su tratamiento. El estudio se realizará de acuerdo con el protocolo, los requisitos reglamentarios aplicables según las Buenas Prácticas Clínicas y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. El estudio ha sido aprobado por las autoridades y se inició en mayo de 2024. Se podrán realizar adiciones o cambios importantes al protocolo después de que la Autoridad Reguladora y el Comité de Ética aprueben la solicitud de modificación. La información relativa a los participantes está protegida según el Reglamento General de Protección de Datos y la legislación vigente. El estudio está registrado en el inventario de investigación de las Regiones de Dinamarca (1-16-02-211-24) y en la Universidad de Aarhus (ARG-2024-731-23833). El estudio está registrado en CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).