Стратегия отмены фармакологического лечения недержания мочи у детей (StayDry)

Предыстория и обоснование. Фармакологическое лечение детского недержания считается временным, и попытки отмены рекомендуются после достижения воздержания. Общепринятой стратегии отмены солифенацина и/или мирабегрона у детей не существует. В настоящее время в клинических условиях используются две разные стратегии отмены, а именно резкая и постепенная, при которой дозировка назначаемого лекарства снижается или интервал между вводимыми дозами увеличивается. Исследования сообщают о различиях в стратегиях отмены антидиуретической терапии, направленной на энурез, в педиатрической популяции. В нескольких исследованиях сообщалось о применении структурированной отмены десмопрессина, что указывает на то, что постепенная отмена терапии десмопрессином приводит к увеличению интервалов воздержания без рецидивов. Однако, насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучалась стратегия отмены фармакологического лечения солифенацином и/или мирабегроном у детей с диагнозом недержание мочи, которые достигли удержания с помощью этих фармацевтических препаратов. Наше исследование призвано обеспечить доказательный подход к отмене стратегии фармакологического лечения солифенацином и/или мирабегроном у детей с недержанием мочи.

Цели: Основная цель – выяснить, влияет ли резкая отмена фармакотерапии (солифенацин и/или мирабегрон) на риск рецидива недержания по сравнению с постепенной отменой фармакотерапии. Мы предполагаем, что постепенная отмена предпочтительнее резкой в ​​отношении риска рецидива недержания.

Дизайн исследования: Это открытое проспективное рандомизированное исследование, в котором участников распределяют по каждой из трех фармацевтических групп в зависимости от лечения, которое получает ребенок (солифенацин, мирабегрон или солифенацин в сочетании с мирабегроном). В каждой фармацевтической группе участник будет рандомизирован в соотношении 1:1 к сравниваемому вмешательству; либо резкая отмена, либо постепенная отмена.

Перспективы: Ожидается, что полученные результаты повлияют на стратегию отмены фармакологического лечения солифенацином и/или мирабегроном у детей с дневным недержанием мочи.

Этика: Все фармакологические побочные эффекты будут устраняться в соответствии с законодательством Дании. Никакого риска или неизвестных побочных эффектов при лечении или отмене не ожидается. Терапевтический потенциал для будущих пациентов оправдывает реализацию проекта. Участие в этом исследовании не приведет к каким-либо неудобствам для пациента при лечении. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, применимыми нормативными требованиями согласно Надлежащей клинической практике и этическими принципами Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено властями и было начато в мае 2024 года. Существенные дополнения или изменения в протокол могут быть внесены после одобрения заявки на внесение изменений Регулирующим органом и Комитетом по этике. Информация об участниках защищена в соответствии с Общим регламентом защиты данных и действующим законодательством. Исследование зарегистрировано в реестре исследований регионов Дании (1-16-02-211-24) и Орхусского университета (ARG-2024-731-23833). Исследование зарегистрировано в CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).