Стратегия отмены фармакологического лечения недержания мочи у детей (StayDry)
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли резкая отмена фармакотерапии (солифенацин и/или мирабегрон) на риск рецидива недержания по сравнению с постепенной отменой фармакотерапии.
Дети в возрасте 5–14 лет с диагнозом недержание мочи, получающие фармакотерапию солифенацином и/или мирабегроном и готовые к отмене, будут рандомизированы 1:1 на резкую или постепенную отмену в зависимости от лечения, которое получает ребенок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование. Фармакологическое лечение детского недержания считается временным, и попытки отмены рекомендуются после достижения воздержания. Общепринятой стратегии отмены солифенацина и/или мирабегрона у детей не существует. В настоящее время в клинических условиях используются две разные стратегии отмены, а именно резкая и постепенная, при которой дозировка назначаемого лекарства снижается или интервал между вводимыми дозами увеличивается. Исследования сообщают о различиях в стратегиях отмены антидиуретической терапии, направленной на энурез, в педиатрической популяции. В нескольких исследованиях сообщалось о применении структурированной отмены десмопрессина, что указывает на то, что постепенная отмена терапии десмопрессином приводит к увеличению интервалов воздержания без рецидивов. Однако, насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучалась стратегия отмены фармакологического лечения солифенацином и/или мирабегроном у детей с диагнозом недержание мочи, которые достигли удержания с помощью этих фармацевтических препаратов. Наше исследование призвано обеспечить доказательный подход к отмене стратегии фармакологического лечения солифенацином и/или мирабегроном у детей с недержанием мочи.
Цели: Основная цель – выяснить, влияет ли резкая отмена фармакотерапии (солифенацин и/или мирабегрон) на риск рецидива недержания по сравнению с постепенной отменой фармакотерапии. Мы предполагаем, что постепенная отмена предпочтительнее резкой в отношении риска рецидива недержания.
Дизайн исследования: Это открытое проспективное рандомизированное исследование, в котором участников распределяют по каждой из трех фармацевтических групп в зависимости от лечения, которое получает ребенок (солифенацин, мирабегрон или солифенацин в сочетании с мирабегроном). В каждой фармацевтической группе участник будет рандомизирован в соотношении 1:1 к сравниваемому вмешательству; либо резкая отмена, либо постепенная отмена.
Перспективы: Ожидается, что полученные результаты повлияют на стратегию отмены фармакологического лечения солифенацином и/или мирабегроном у детей с дневным недержанием мочи.
Этика: Все фармакологические побочные эффекты будут устраняться в соответствии с законодательством Дании. Никакого риска или неизвестных побочных эффектов при лечении или отмене не ожидается. Терапевтический потенциал для будущих пациентов оправдывает реализацию проекта. Участие в этом исследовании не приведет к каким-либо неудобствам для пациента при лечении. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, применимыми нормативными требованиями согласно Надлежащей клинической практике и этическими принципами Хельсинкской декларации. Исследование было одобрено властями и было начато в мае 2024 года. Существенные дополнения или изменения в протокол могут быть внесены после одобрения заявки на внесение изменений Регулирующим органом и Комитетом по этике. Информация об участниках защищена в соответствии с Общим регламентом защиты данных и действующим законодательством. Исследование зарегистрировано в реестре исследований регионов Дании (1-16-02-211-24) и Орхусского университета (ARG-2024-731-23833). Исследование зарегистрировано в CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luise Borch, MD, PhD
- Номер телефона: +45 78433654
- Электронная почта: luise.borch@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- Номер телефона: +45 78430408
- Электронная почта: ankrso@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Søren Hagstrøm, Professor
- Номер телефона: +45 97663374
- Электронная почта: soha@rm.dk
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Еще не набирают
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
-
Контакт:
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- Электронная почта: Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
-
Контакт:
- Luise Borch, MD, PhD
- Номер телефона: +45 78433654
- Электронная почта: luise.borch@rm.dk
-
Главный следователь:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
Kolding, Дания, 6000
- Еще не набирают
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
-
Контакт:
- Louise Winding, MD
- Электронная почта: louise.winding1@rsyd.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- Электронная почта: konskamp@rm.dk
-
Младший исследователь:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Владелец(и) участника должен добровольно подписать и поставить дату информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Возраст от 5 до 14 лет (включительно) на момент подписания согласия и включения.
- Поставьте диагноз недержания мочи по критериям ICCS.
- Фармакологическое лечение солифенацином и/или мирабегроном.
- Удержание было достигнуто при фармакологической терапии солифенацином и/или мирабегроном.
- Ранее попытки вывода средств принимаются.
- Воздержание сохранялось на той же дозировке лекарства в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- Неспособность патента(ов) или держателя(ов) родителей понимать письменную и устную информацию на датском языке.
- Нейрогенная гиперактивность детрузора (нейрогенный мочевой пузырь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резкая отмена солифенацина.
|
Резкая отмена указывает на прекращение приема препарата в день начала отмены. Постепенная отмена предполагает прием назначенной дозы препарата через день в течение 14 дней, при этом полное прекращение приема препарата происходит через 14 дней после начала процесса постепенной отмены. |
|
Экспериментальный: Постепенная отмена солифенацина.
|
Резкая отмена указывает на прекращение приема препарата в день начала отмены. Постепенная отмена предполагает прием назначенной дозы препарата через день в течение 14 дней, при этом полное прекращение приема препарата происходит через 14 дней после начала процесса постепенной отмены. |
|
Экспериментальный: Резкая отмена мирабегрона.
|
Резкая отмена указывает на прекращение приема препарата в день начала отмены. Постепенная отмена предполагает прием назначенной дозы препарата через день в течение 14 дней, при этом полное прекращение приема препарата происходит через 14 дней после начала процесса постепенной отмены. |
|
Экспериментальный: Постепенная отмена мирабегрона.
|
Резкая отмена указывает на прекращение приема препарата в день начала отмены. Постепенная отмена предполагает прием назначенной дозы препарата через день в течение 14 дней, при этом полное прекращение приема препарата происходит через 14 дней после начала процесса постепенной отмены. |
|
Экспериментальный: Резкая отмена солифенацина + мирабегрона.
|
Резкая отмена указывает на прекращение приема препарата в день начала отмены. Постепенная отмена предполагает прием назначенной дозы препарата через день в течение 14 дней, при этом полное прекращение приема препарата происходит через 14 дней после начала процесса постепенной отмены. |
|
Экспериментальный: Постепенная отмена солифенацина + мирабегрона.
|
Резкая отмена указывает на прекращение приема препарата в день начала отмены. Постепенная отмена предполагает прием назначенной дозы препарата через день в течение 14 дней, при этом полное прекращение приема препарата происходит через 14 дней после начала процесса постепенной отмены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив недержания после отмены.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение до 12 месяцев.
|
Оценивается по 14-дневному календарю эпизодов недержания.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие любых симптомов, связанных с резкими или постепенными симптомами отмены.
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 дней после начала отмены
|
Оценивается с помощью анкеты по симптомам абстиненции.
|
Исходный уровень до 44 дней после начала отмены
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- StayDry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .