儿童尿失禁药物治疗的撤药策略（StayDry）
主要目的是调查药物治疗（索利那新和/或米拉贝隆）的突然停药与逐渐停药是否会影响失禁复发的风险。
诊断患有尿失禁、接受索利那新和/或米拉贝隆药物治疗并准备停药的 5-14 岁儿童将根据儿童接受的医疗治疗，以 1:1 的比例随机分为突然或逐渐停药。
研究概览
详细说明
背景和理由：小儿失禁的药物治疗被认为是暂时的，建议在实现失禁后尝试停药。 对于儿童索利那新和/或米拉贝隆尚无普遍接受的戒断策略。 目前，临床上采用两种不同的停药策略，即突然停药和逐渐停药，其中减少处方药物的剂量或增加给药之间的间隔。 研究报告了针对儿童遗尿症的抗利尿治疗停药策略的差异。 几项研究报告了去氨加压素结构化戒断的应用，表明逐渐戒除去氨加压素治疗会导致节制时间间隔延长而不会复发。 然而，据我们所知，尚无研究调查对于诊断为尿失禁且已使用这些药物实现节制的儿童停止使用索利那新和/或米拉贝隆进行药物治疗的策略。 我们的研究旨在确保采用基于证据的方法来取消对尿失禁儿童使用索利那新和/或米拉贝隆进行药物治疗的策略。
目的：主要目的是调查药物治疗（索利那新和/或米拉贝隆）的突然停药与逐渐停药是否会影响失禁复发的风险。 我们假设就失禁复发的风险而言，逐渐停药优于突然停药。
研究设计：这是一项开放标签前瞻性随机试验，根据儿童正在接受的治疗（索利那新、米拉贝隆或索利那新与米拉贝隆联用）将参与者分配到三个药物组中的每一个。 在每个药物组中，参与者将按照 1:1 的比例随机分配到所比较的干预措施中；要么突然退出，要么逐渐退出。
观点：预计结果将影响日间尿失禁儿童索利那新和/或米拉贝隆药物治疗的停药策略。
伦理：所有药理副作用将按照丹麦立法处理。 预计就医或停药没有风险或未知的副作用。 对未来患者的治疗潜力证明了该项目的实施是合理的。 参与本研究不会给患者的治疗带来任何不利。 该研究将按照方案、良好临床实践的适用监管要求以及赫尔辛基宣言的伦理原则进行。 该研究已获得当局批准，并于 2024 年 5 月启动。 修订申请经监管机构和道德委员会批准后，可对方案进行重大补充或变更。 有关参与者的信息根据《通用数据保护条例》和实际法律受到保护。 该研究已在丹麦地区研究目录 (1-16-02-211-24) 和奥胡斯大学 (ARG-2024-731-23833) 中注册。 该研究已在 CTIS 注册（EU CT 2023-510187-13-00）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aalborg
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Aalborg、Aalborg、丹麦、9000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Esbjerg
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Esbjerg、Esbjerg、丹麦、6700
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
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Herning
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Herning、Herning、丹麦、7400
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
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Kolding
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Kolding、Kolding、丹麦、6000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定程序之前，参与者监护人必须自愿签署知情同意书并注明日期。
- 签署同意书和纳入时年龄为 5 至 14 岁（含）。
- 根据 ICCS 标准诊断尿失禁。
- 用索利那新和/或米拉贝隆进行药物治疗。
- 使用索利那新和/或米拉贝隆的药物治疗已实现节制。
- 之前的提款尝试均被接受。
- 保持相同剂量药物的节制至少三个月。
排除标准：
- 专利权人或父母监护人无法理解丹麦语的书面和口头信息。
- 神经源性逼尿肌过度活动（神经源性膀胱）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索利那新突然停药
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突然停药是指在开始停药之日停止用药。 逐渐戒断是指在 14 天内每隔一天服用所应用的药物剂量，并在逐渐戒断过程开始后 14 天完全停止用药。 |
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实验性的：逐渐停用索利那新
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突然停药是指在开始停药之日停止用药。 逐渐戒断是指在 14 天内每隔一天服用所应用的药物剂量，并在逐渐戒断过程开始后 14 天完全停止用药。 |
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实验性的：米拉贝隆突然停药
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突然停药是指在开始停药之日停止用药。 逐渐戒断是指在 14 天内每隔一天服用所应用的药物剂量，并在逐渐戒断过程开始后 14 天完全停止用药。 |
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实验性的：米拉贝隆逐渐停药
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突然停药是指在开始停药之日停止用药。 逐渐戒断是指在 14 天内每隔一天服用所应用的药物剂量，并在逐渐戒断过程开始后 14 天完全停止用药。 |
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实验性的：索利那新+米拉贝隆突然停药
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突然停药是指在开始停药之日停止用药。 逐渐戒断是指在 14 天内每隔一天服用所应用的药物剂量，并在逐渐戒断过程开始后 14 天完全停止用药。 |
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实验性的：索利那新+米拉贝隆逐渐停药
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突然停药是指在开始停药之日停止用药。 逐渐戒断是指在 14 天内每隔一天服用所应用的药物剂量，并在逐渐戒断过程开始后 14 天完全停止用药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停药后再次出现失禁
大体时间：基线和长达 12 个月的随访
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通过 14 天失禁发作日历进行评估
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基线和长达 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现与突然或逐渐戒断症状相关的任何症状
大体时间：开始提款后 44 天内的基线
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通过戒断症状问卷评估
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开始提款后 44 天内的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Luise Borch, MD, PhD、Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- StayDry
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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