Estratégia de Retirada do Tratamento Farmacológico para Incontinência Urinária em Crianças (StayDry)

Antecedentes e justificativa: O manejo farmacológico da incontinência pediátrica é considerado temporário e as tentativas de retirada são recomendadas após a continência ter sido alcançada. Não existe uma estratégia de retirada geralmente aceite para a solifenacina e/ou mirabegrom em crianças. Atualmente, duas estratégias diferentes de abstinência estão sendo empregadas no ambiente clínico, a saber, a retirada abrupta e a retirada gradual, em que a dosagem do medicamento prescrito é reduzida ou o intervalo entre as dosagens administradas é aumentado. Estudos relatam diferenças nas estratégias de retirada da terapia antidiurética direcionada à enurese em populações pediátricas. Vários estudos relataram a aplicação da retirada estruturada da desmopressina, indicando que a retirada gradual da terapia com desmopressina resulta em intervalos prolongados de continência sem recaída. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo investigou a estratégia de retirada do tratamento farmacológico com solifenacina e/ou mirabegron em crianças com diagnóstico de incontinência urinária que alcançaram continência com esses medicamentos. Nosso estudo é proposto para garantir uma abordagem baseada em evidências para a retirada da estratégia de tratamento farmacológico com solifenacina e/ou mirabegron em crianças com incontinência urinária.

Objetivos: O objetivo principal é investigar se a retirada abrupta versus a retirada gradual da farmacoterapia (solifenacina e/ou mirabegron) influencia o risco de recorrência da incontinência. Nossa hipótese é que a retirada gradual é superior à retirada abrupta em relação ao risco de recorrência da incontinência.

Desenho do estudo: Este é um ensaio prospectivo randomizado aberto, alocando o participante para cada um dos três grupos farmacêuticos, de acordo com o tratamento médico que a criança está recebendo (solifenacina, mirabegron ou solifenacina em combinação com mirabegron). Dentro de cada grupo farmacêutico, o participante será randomizado 1:1 para a intervenção que está sendo comparada; retirada abrupta ou retirada gradual.

Perspectivas:Espera-se que os resultados influenciem a estratégia de retirada do tratamento farmacológico com solifenacina e/ou mirabegron em crianças com incontinência urinária diurna.

Ética: Todos os efeitos colaterais farmacológicos serão tratados de acordo com a legislação dinamarquesa. Nenhum risco ou efeitos colaterais desconhecidos são esperados no tratamento médico ou na retirada. O potencial terapêutico para futuros pacientes justifica o projeto a realizar. A participação neste estudo não acarretará nenhuma desvantagem para o paciente em seu tratamento. O estudo será conduzido de acordo com o protocolo, requisitos regulatórios aplicáveis ​​de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os princípios éticos da Declaração de Helsinque. O estudo foi aprovado pelas autoridades e foi iniciado em maio de 2024. Adições ou alterações significativas ao protocolo poderão ser realizadas após o pedido de alteração ser aprovado pela Autoridade Reguladora e pelo Comitê de Ética. A informação relativa aos participantes está protegida de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a legislação vigente. O estudo está registrado no inventário de pesquisa das Regiões da Dinamarca (1-16-02-211-24) e na Universidade de Aarhus (ARG-2024-731-23833). O estudo está registrado no CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).