소아 요실금에 대한 약물 치료 중단 전략(StayDry)
일차 목적은 약물요법(솔리페나신 및/또는 미라베그론)의 갑작스러운 중단과 점진적인 중단이 요실금 재발 위험에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
요실금 진단을 받고 솔리페나신 및/또는 미라베그론의 약물요법으로 치료를 받고 중단할 준비가 된 5~14세 어린이는 해당 어린이가 받고 있는 의학적 치료에 따라 갑작스럽거나 점진적인 중단으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 소아 요실금의 약리학적 치료는 일시적인 것으로 간주되며 요실금이 달성된 후에 금단 시도가 권장됩니다. 소아에서 솔리페나신 및/또는 미라베그론에 대해 일반적으로 인정되는 금단 전략은 없습니다. 현재 임상 환경에서는 두 가지 서로 다른 금단 전략, 즉 갑작스러운 금단과 점진적 금단이 사용되고 있는데, 여기서 처방된 약물의 복용량을 줄이거나 투여 간격을 늘립니다. 소아 집단의 유뇨증을 겨냥한 항이뇨제 치료의 중단 전략의 차이에 대한 연구들이 보고되었습니다. 여러 연구에서 데스모프레신의 구조적 중단 적용에 대해 보고했는데, 이는 데스모프레신 치료를 점진적으로 중단하면 재발 없이 배변자제 기간이 연장된다는 것을 나타냅니다. 그러나 우리가 아는 한, 요실금 진단을 받은 소아에서 솔리페나신 및/또는 미라베그론을 사용한 약물 치료 중단 전략을 조사한 연구는 없습니다. 우리 연구는 요실금이 있는 소아에서 솔리페나신 및/또는 미라베그론을 사용한 약리학적 치료 전략 철회에 대한 증거 기반 접근 방식을 보장하기 위해 제안되었습니다.
목적: 일차 목적은 약물요법(솔리페나신 및/또는 미라베그론)의 갑작스러운 중단과 점진적인 중단이 요실금 재발 위험에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 우리는 요실금의 재발 위험과 관련하여 점진적인 금단이 갑작스러운 금단보다 우월하다고 가정합니다.
연구 설계: 이것은 아동이 받고 있는 의학적 치료(솔리페나신, 미라베그론 또는 미라베그론과 결합된 솔리페나신)에 따라 참가자를 세 가지 약학 그룹 각각에 할당하는 공개 라벨 전향적 무작위 시험입니다. 각 제약 그룹 내에서 참가자는 비교할 중재에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 갑작스러운 철수 또는 점진적 철수.
관점: 이 결과는 주간 요실금이 있는 소아에서 솔리페나신 및/또는 미라베그론을 사용한 약물 치료의 중단 전략에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
윤리: 모든 약리학적 부작용은 덴마크 법률에 따라 처리됩니다. 의학적 치료 또는 중단에 따른 위험이나 알려지지 않은 부작용은 예상되지 않습니다. 미래의 환자를 위한 치료 잠재력은 프로젝트 수행을 정당화합니다. 본 연구에 참여하더라도 치료에 있어 환자에게 어떠한 불이익도 발생하지 않습니다. 본 연구는 프로토콜, 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)에 따른 해당 규제 요건 및 헬싱키 선언의 윤리 원칙에 따라 수행될 것입니다. 해당 연구는 당국의 승인을 받아 2024년 5월에 시작됐다. 프로토콜에 대한 중요한 추가 또는 변경은 규제 당국과 윤리 위원회가 수정 신청을 승인한 후에 수행될 수 있습니다. 참가자에 관한 정보는 개인정보 보호법 및 관련 법령에 따라 보호됩니다. 이 연구는 덴마크 지역(1-16-02-211-24) 및 오르후스 대학교(ARG-2024-731-23833)의 연구 목록에 등록되어 있습니다. 해당 연구는 CTIS(EU CT 2023-510187-13-00)에 등록되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Esbjerg
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Esbjerg, Esbjerg, 덴마크, 6700
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
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Herning
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Herning, Herning, 덴마크, 7400
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
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Kolding
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Kolding, Kolding, 덴마크, 6000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 관리권자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 동의서에 서명하고 포함할 당시 연령은 5~14세(포함)입니다.
- ICCS 기준에 따라 요실금을 진단합니다.
- solifenacin 및/또는 mirabegron을 이용한 약리학적 치료.
- 솔리페나신 및/또는 미라베그론을 이용한 약물 치료를 통해 자제가 달성되었습니다.
- 이전에는 출금 시도가 허용되었습니다.
- 자제력은 최소 3개월 동안 동일한 용량의 약물을 사용하여 유지되었습니다.
제외 기준:
- 특허 또는 친권 보유자가 덴마크어 서면 및 구두 정보를 이해할 수 없음.
- 신경성 배뇨근 과잉활동(신경인성 방광)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신의 갑작스러운 중단
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갑작스러운 금단은 금단 시작일에 약물을 중단하는 것을 의미합니다. 점진적 철수는 14일에 걸쳐 격일로 약을 복용하고, 점진적 철수 과정이 시작된 후 14일이 지나면 약물을 완전히 중단하는 것입니다. |
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실험적: 솔리페나신의 점진적인 철수
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갑작스러운 금단은 금단 시작일에 약물을 중단하는 것을 의미합니다. 점진적 철수는 14일에 걸쳐 격일로 약을 복용하고, 점진적 철수 과정이 시작된 후 14일이 지나면 약물을 완전히 중단하는 것입니다. |
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실험적: 미라베그론의 갑작스러운 철수
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갑작스러운 금단은 금단 시작일에 약물을 중단하는 것을 의미합니다. 점진적 철수는 14일에 걸쳐 격일로 약을 복용하고, 점진적 철수 과정이 시작된 후 14일이 지나면 약물을 완전히 중단하는 것입니다. |
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실험적: 미라베그론의 점진적 철수
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갑작스러운 금단은 금단 시작일에 약물을 중단하는 것을 의미합니다. 점진적 철수는 14일에 걸쳐 격일로 약을 복용하고, 점진적 철수 과정이 시작된 후 14일이 지나면 약물을 완전히 중단하는 것입니다. |
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실험적: 솔리페나신 + 미라베그론의 갑작스러운 중단
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갑작스러운 금단은 금단 시작일에 약물을 중단하는 것을 의미합니다. 점진적 철수는 14일에 걸쳐 격일로 약을 복용하고, 점진적 철수 과정이 시작된 후 14일이 지나면 약물을 완전히 중단하는 것입니다. |
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실험적: 솔리페나신 + 미라베그론의 점진적 철수
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갑작스러운 금단은 금단 시작일에 약물을 중단하는 것을 의미합니다. 점진적 철수는 14일에 걸쳐 격일로 약을 복용하고, 점진적 철수 과정이 시작된 후 14일이 지나면 약물을 완전히 중단하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 후 요실금의 재발
기간: 기준선 및 최대 12개월의 후속 조치
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14일간의 요실금 에피소드 달력으로 평가
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기준선 및 최대 12개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑작스럽거나 점진적인 금단 증상과 관련된 증상의 발생
기간: 탈퇴 시작 후 최대 44일까지의 기준
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금단 증상에 대한 설문지를 통해 평가
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탈퇴 시작 후 최대 44일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StayDry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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