Stratégie d'arrêt du traitement pharmacologique de l'incontinence urinaire chez les enfants (StayDry)

Contexte et justification : Le traitement pharmacologique de l'incontinence pédiatrique est considéré comme temporaire et des tentatives de retrait sont recommandées une fois la continence atteinte. Il n’existe pas de stratégie de sevrage généralement acceptée pour la solifénacine et/ou le mirabegron chez les enfants. Actuellement, deux stratégies de sevrage différentes sont utilisées en milieu clinique, à savoir le sevrage brutal et le sevrage progressif, dans lequel la dose du médicament prescrit est réduite ou l'intervalle entre les doses administrées est augmenté. Des études font état des différences dans les stratégies de sevrage du traitement antidiurétique ciblé sur l'énurésie dans les populations pédiatriques. Plusieurs études ont rapporté l'application d'un retrait structuré de la desmopressine, indiquant que l'arrêt progressif du traitement par la desmopressine entraîne des intervalles prolongés de continence sans rechute. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a étudié la stratégie d'arrêt du traitement pharmacologique par la solifénacine et/ou le mirabegron chez les enfants diagnostiqués avec une incontinence urinaire qui ont atteint la continence avec ces produits pharmaceutiques. Notre étude est proposée pour garantir une approche fondée sur des preuves pour un retrait de la stratégie de traitement pharmacologique par solifénacine et/ou mirabegron chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire.

Objectifs : L'objectif principal est de déterminer si l'arrêt brutal ou l'arrêt progressif de la pharmacothérapie (solifénacine et/ou mirabegron) influence le risque de récidive de l'incontinence. Nous émettons l'hypothèse que le retrait progressif est supérieur au retrait brutal en ce qui concerne le risque de récidive de l'incontinence.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé ouvert, attribuant le participant à chacun des trois groupes pharmaceutiques, selon le traitement médical que l'enfant reçoit (solifénacine, mirabegron ou solifénacine en association avec le mirabegron). Au sein de chaque groupe pharmaceutique, le participant sera randomisé 1:1 pour l'intervention comparée ; soit un retrait brutal, soit un retrait progressif.

Perspectives : Les résultats devraient influencer la stratégie de sevrage du traitement pharmacologique par solifénacine et/ou mirabegron chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne.

Éthique : Tous les effets secondaires pharmacologiques seront traités conformément à la législation danoise. Aucun risque ni effet secondaire inconnu n’est attendu lié au traitement médical ou au retrait. Le potentiel thérapeutique pour les futurs patients justifie le projet à réaliser. La participation à cette étude n'entraînera aucun inconvénient pour le patient dans son traitement. L'étude sera menée conformément au protocole, aux exigences réglementaires applicables selon les bonnes pratiques cliniques et les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. L’étude a été approuvée par les autorités et a été initiée en mai 2024. Des ajouts ou des modifications importants au protocole peuvent être effectués après l'approbation de la demande de modification par l'autorité de régulation et le comité d'éthique. Les informations concernant les participants sont protégées conformément au Règlement Général sur la Protection des Données et à la loi en vigueur. L'étude est enregistrée à l'inventaire de recherche des régions du Danemark (1-16-02-211-24) et à l'Université d'Aarhus (ARG-2024-731-23833). L'étude est enregistrée auprès du CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).