Strategia lasten virtsankarkailun lääkehoidon lopettamiseksi (StayDry)
Ensisijainen tavoite on tutkia, vaikuttaako äkillinen lopettaminen vai asteittainen lopettaminen lääkehoidon (solifenasiini ja/tai mirabegroni) inkontinenssin uusiutumisen riskiin.
5–14-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu virtsankarkailu ja joita hoidetaan farmakoterapialla solifenasiinilla ja/tai mirabegronilla ja jotka ovat valmiita vieroittamiseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko äkilliseen tai asteittaiseen vieroitushoitoon lapsen saaman lääkehoidon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Lasten inkontinenssin farmakologista käsittelyä pidetään väliaikaisena, ja lopettamista suositellaan, kun pidätyskyvyttömyys on saavutettu. Solifenasiinille ja/tai mirabegronille ei ole yleisesti hyväksyttyä vieroitusstrategiaa lapsille. Tällä hetkellä kliinisessä ympäristössä käytetään kahta erilaista vieroitusstrategiaa, nimittäin äkillistä lopettamista ja asteittaista lopettamista, jolloin määrätyn lääkkeen annosta pienennetään tai annettujen annosten väliä pidennetään. Tutkimukset raportoivat eroista enureesiin kohdistetun antidiureettisen hoidon lopettamisstrategioissa lapsipotilailla. Useat tutkimukset ovat raportoineet desmopressiinin strukturoidun lopettamisen soveltamisesta, mikä osoittaa, että desmopressiinihoidon asteittainen lopettaminen johtaa pitkittyneisiin pidätysjaksoihin ilman uusiutumista. Tietojemme mukaan mikään tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkinut solifenasiini- ja/tai mirabegronihoidon lopettamisstrategiaa lapsilla, joilla on diagnosoitu virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka ovat saavuttaneet pidätyskyvyttömyyden näillä lääkkeillä. Tutkimuksemme ehdotetaan varmistavan näyttöön perustuvan lähestymistavan solifenasiinilla ja/tai mirabegronilla annettavan farmakologisen hoidon lopettamiseksi lapsilla, joilla on virtsankarkailu.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on tutkia, vaikuttaako äkillinen lopettaminen vai asteittainen lopettaminen lääkehoidon (solifenasiini ja/tai mirabegroni) inkontinenssin uusiutumisen riskiin. Oletamme, että asteittainen vetäytyminen on parempi kuin äkillinen vetäminen inkontinenssin uusiutumisen riskin suhteen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on avoin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan kuhunkin kolmesta lääkeryhmästä lapsen saaman lääketieteellisen hoidon mukaan (solifenasiini, mirabegroni tai solifenasiini yhdistettynä mirabegroniin). Jokaisessa lääkeryhmässä osallistuja satunnaistetaan 1:1 verrattavaan interventioon; joko äkillinen tai asteittainen vetäytyminen.
Näkökulmat: Tulosten odotetaan vaikuttavan solifenasiinilla ja/tai mirabegronilla annettavan farmakologisen hoidon lopettamisstrategiaan lapsilla, joilla on päiväaikainen virtsankarkailu.
Etiikka: Kaikki farmakologiset sivuvaikutukset käsitellään Tanskan lainsäädännön mukaisesti. Lääkehoidon tai vieroitushoidon ei odoteta olevan riskiä tai tuntemattomia sivuvaikutuksia. Tulevien potilaiden terapeuttiset mahdollisuudet oikeuttavat toteutettavan hankkeen. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta potilaalle haittoja hoidossa. Tutkimus suoritetaan protokollan, sovellettavien hyvän kliinisen käytännön mukaisten viranomaisvaatimusten ja Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Tutkimus on viranomaisten hyväksymä ja se aloitettiin toukokuussa 2024. Merkittäviä lisäyksiä tai muutoksia protokollaan voidaan tehdä sen jälkeen, kun muutoshakemus on hyväksytty valvontaviranomaiselta ja eettiseltä toimikunnalta. Osallistujia koskevat tiedot on suojattu yleisen tietosuoja-asetuksen ja voimassa olevan lain mukaisesti. Tutkimus on rekisteröity Tanskan alueiden tutkimusluetteloon (1-16-02-211-24) ja Århusin yliopistoon (ARG-2024-731-23833). Tutkimus on rekisteröity CTIS:ssä (EU CT 2023-510187-13-00).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Esbjerg
-
Esbjerg, Esbjerg, Tanska, 6700
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Tanska, 7400
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
-
-
Kolding
-
Kolding, Kolding, Tanska, 6000
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien huoltajan (haltijoiden) on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Ikä 5-14 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen allekirjoitushetkellä ja mukaan lukien.
- Diagnosoi virtsankarkailu ICCS-kriteerien mukaisesti.
- Farmakologinen hoito solifenasiinilla ja/tai mirabegronilla.
- Kontinenssi on saavutettu farmakologisella solifenasiini- ja/tai mirabegronihoidolla.
- Aiemmat nostoyritykset hyväksytään.
- Kontinenssi pysyi samalla lääkeannoksella vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Patentin (patenttien) tai huoltajuuden haltija(t) eivät pysty ymmärtämään tanskalaisia kirjallisia ja suullisia tietoja.
- Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (neurogeeninen virtsarakko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiinin äkillinen lopettaminen
|
Äkillinen lopettaminen tarkoittaa lääkkeen lopettamista vieroituspäivänä. Asteittainen vieroitus tarkoittaa lääkkeen annostelun ottamista joka toinen päivä 14 päivän ajan, jolloin lääkityksen täydellinen lopettaminen tapahtuu 14 päivän kuluttua asteittaisen vieroitusprosessin alkamisesta. |
|
Kokeellinen: Solifenasiinin asteittainen lopettaminen
|
Äkillinen lopettaminen tarkoittaa lääkkeen lopettamista vieroituspäivänä. Asteittainen vieroitus tarkoittaa lääkkeen annostelun ottamista joka toinen päivä 14 päivän ajan, jolloin lääkityksen täydellinen lopettaminen tapahtuu 14 päivän kuluttua asteittaisen vieroitusprosessin alkamisesta. |
|
Kokeellinen: Mirabegronin äkillinen vetäytyminen
|
Äkillinen lopettaminen tarkoittaa lääkkeen lopettamista vieroituspäivänä. Asteittainen vieroitus tarkoittaa lääkkeen annostelun ottamista joka toinen päivä 14 päivän ajan, jolloin lääkityksen täydellinen lopettaminen tapahtuu 14 päivän kuluttua asteittaisen vieroitusprosessin alkamisesta. |
|
Kokeellinen: Mirabegronin asteittainen poistaminen
|
Äkillinen lopettaminen tarkoittaa lääkkeen lopettamista vieroituspäivänä. Asteittainen vieroitus tarkoittaa lääkkeen annostelun ottamista joka toinen päivä 14 päivän ajan, jolloin lääkityksen täydellinen lopettaminen tapahtuu 14 päivän kuluttua asteittaisen vieroitusprosessin alkamisesta. |
|
Kokeellinen: Solifenasiini + mirabegroni äkillinen lopettaminen
|
Äkillinen lopettaminen tarkoittaa lääkkeen lopettamista vieroituspäivänä. Asteittainen vieroitus tarkoittaa lääkkeen annostelun ottamista joka toinen päivä 14 päivän ajan, jolloin lääkityksen täydellinen lopettaminen tapahtuu 14 päivän kuluttua asteittaisen vieroitusprosessin alkamisesta. |
|
Kokeellinen: Solifenasiini + mirabegroni asteittainen lopettaminen
|
Äkillinen lopettaminen tarkoittaa lääkkeen lopettamista vieroituspäivänä. Asteittainen vieroitus tarkoittaa lääkkeen annostelun ottamista joka toinen päivä 14 päivän ajan, jolloin lääkityksen täydellinen lopettaminen tapahtuu 14 päivän kuluttua asteittaisen vieroitusprosessin alkamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin uusiutuminen vetäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu 14 päivän inkontinenssijaksojen kalenterin mukaan
|
Lähtötilanne ja jopa 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillisiin tai asteittaisiin vieroitusoireisiin liittyvien oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 44 päivää peruuttamisen aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu vieroitusoireita koskevalla kyselylomakkeella
|
Lähtötaso jopa 44 päivää peruuttamisen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Tetrahydroisokinoliinit
- Isokinoliinit
- Kinuklidiinit
- Solifenasiinisukkinaatti
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- StayDry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .