Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for tilbagetrækning af farmakologisk behandling for urininkontinens hos børn (StayDry)

5. december 2025 opdateret af: University of Aarhus

Det primære formål er at undersøge, om pludselig seponering versus gradvis seponering af farmakoterapi (solifenacin og/eller mirabegron) påvirker risikoen for tilbagefald af inkontinens.

Børn i alderen 5-14 år diagnosticeret med urininkontinens, behandlet med farmakoterapi af solifenacin og/eller mirabegron og klar til abstinenser vil blive randomiseret 1:1 til enten pludselig eller gradvis abstinens, alt efter den medicinske behandling, som barnet modtager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Den farmakologiske håndtering af pædiatrisk inkontinens betragtes som midlertidig, og abstinensforsøg anbefales, efter at kontinens er opnået. Der er ingen generelt accepteret seponeringsstrategi for solifenacin og/eller mirabegron hos børn. I øjeblikket anvendes to forskellige abstinensstrategier i det kliniske miljø, nemlig brat abstinens og gradvis abstinens, hvor doseringen af ​​det ordinerede lægemiddel reduceres, eller intervallet mellem de givne doseringer øges. Undersøgelser rapporterer om forskellene i abstinensstrategier for antidiuretisk behandling rettet mod enurese i pædiatriske populationer. Adskillige undersøgelser har rapporteret om anvendelsen af ​​struktureret seponering af desmopressin, hvilket indikerer, at gradvis seponering af desmopressinbehandling resulterer i forlængede kontinensintervaller uden tilbagefald. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt strategien for seponering af farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron hos børn diagnosticeret med urininkontinens, som har opnået kontinens på disse lægemidler. Vores undersøgelse foreslås at sikre en evidensbaseret tilgang til en tilbagetrækning af strategi for farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron hos børn med urininkontinens.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om pludselig seponering versus gradvis seponering af farmakoterapi (solifenacin og/eller mirabegron) påvirker risikoen for tilbagefald af inkontinens. Vi antager, at gradvis tilbagetrækning er bedre end pludselig tilbagetrækning med hensyn til risikoen for gentagelse af inkontinens.

Undersøgelsesdesign: Dette er et åbent, prospektivt randomiseret forsøg, der fordeler deltagerne til hver af de tre lægemiddelgrupper i henhold til den medicinske behandling, som barnet modtager (solifenacin, mirabegron eller solifenacin i kombination med mirabegron). Inden for hver lægemiddelgruppe vil deltageren blive randomiseret 1:1 til den intervention, der sammenlignes; enten brat tilbagetrækning eller gradvis tilbagetrækning.

Perspektiver: Resultaterne forventes at påvirke abstinensstrategien for farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron hos børn med urininkontinens i dagtimerne.

Etik: Alle farmakologiske bivirkninger vil blive håndteret i overensstemmelse med dansk lovgivning. Der forventes ingen risiko eller ukendte bivirkninger ved medicinsk behandling eller abstinenser. Det terapeutiske potentiale for fremtidige patienter berettiger projektet til at blive gennemført. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke medføre nogen ulemper for patienten i deres behandling. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, gældende regulatoriske krav i henhold til god klinisk praksis og de etiske principper i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen er godkendt af myndighederne og blev igangsat i maj 2024. Væsentlige tilføjelser eller ændringer til protokollen kan udføres, efter at ansøgningen om ændring er godkendt af den regulerende myndighed og den etiske komité. Oplysninger om deltagerne er beskyttet i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning og den faktiske lovgivning. Undersøgelsen er registreret på Regionernes forskningsopgørelse (1-16-02-211-24) og på Aarhus Universitet (ARG-2024-731-23833). Studiet er registreret hos CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Telefonnummer: +45 78430408
  • E-mail: ankrso@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Telefonnummer: +45 97663374
          • E-mail: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Danmark, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
    • Herning
      • Herning, Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Danmark, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens forældremyndighedsindehaver(e) skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alder 5 til 14 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket og optagelsen.
  3. Diagnosticer med urininkontinens i henhold til ICCS kriterier.
  4. Farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron.
  5. Kontinens er opnået ved farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron.
  6. Tidligere tilbagetrækningsforsøg accepteres.
  7. Kontinens forblev på den samme dosis medicin i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patent(erne) eller forældremyndighedsindehaverens manglende evne til at forstå den danske skriftlige og mundtlige information.
  2. Neurogen detrusor-overaktivitet (neurogen blære)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pludselig seponering af solifenacin
Medicin: Solifenacin

Pludselig seponering indikerer, at du stopper med medicinen på datoen for seponeringsstart.

Gradvis seponering indebærer at tage den anvendte dosis af medicinen hver anden dag over en periode på 14 dage, med fuldstændigt ophør med medicinen 14 dage efter, at den gradvise tilbagetrækningsproces begynder.
Eksperimentel: Gradvis seponering af solifenacin
Medicin: Solifenacin

Pludselig seponering indikerer, at du stopper med medicinen på datoen for seponeringsstart.

Gradvis seponering indebærer at tage den anvendte dosis af medicinen hver anden dag over en periode på 14 dage, med fuldstændigt ophør med medicinen 14 dage efter, at den gradvise tilbagetrækningsproces begynder.
Eksperimentel: Pludselig tilbagetrækning af mirabegron
Medicin: Mirabegron

Pludselig seponering indikerer, at du stopper med medicinen på datoen for seponeringsstart.

Gradvis seponering indebærer at tage den anvendte dosis af medicinen hver anden dag over en periode på 14 dage, med fuldstændigt ophør med medicinen 14 dage efter, at den gradvise tilbagetrækningsproces begynder.
Eksperimentel: Gradvis tilbagetrækning af mirabegron
Medicin: Mirabegron

Pludselig seponering indikerer, at du stopper med medicinen på datoen for seponeringsstart.

Gradvis seponering indebærer at tage den anvendte dosis af medicinen hver anden dag over en periode på 14 dage, med fuldstændigt ophør med medicinen 14 dage efter, at den gradvise tilbagetrækningsproces begynder.
Eksperimentel: Pludselig seponering af solifenacin + mirabegron
Medicin: Solifenacin + Mirabegron

Pludselig seponering indikerer, at du stopper med medicinen på datoen for seponeringsstart.

Gradvis seponering indebærer at tage den anvendte dosis af medicinen hver anden dag over en periode på 14 dage, med fuldstændigt ophør med medicinen 14 dage efter, at den gradvise tilbagetrækningsproces begynder.
Eksperimentel: Gradvis tilbagetrækning af solifenacin + mirabegron
Medicin: Solifenacin + Mirabegron

Pludselig seponering indikerer, at du stopper med medicinen på datoen for seponeringsstart.

Gradvis seponering indebærer at tage den anvendte dosis af medicinen hver anden dag over en periode på 14 dage, med fuldstændigt ophør med medicinen 14 dage efter, at den gradvise tilbagetrækningsproces begynder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af inkontinens efter abstinenser
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Vurderet af en 14-dages kalender med inkontinensepisoder
Baseline og op til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af symptomer relateret til pludselige eller gradvise abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline op til 44 dage efter påbegyndelse af tilbagetrækning
Vurderet ved et spørgeskema om abstinenssymptomer
Baseline op til 44 dage efter påbegyndelse af tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StayDry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner