Strategi for tilbaketrekking av farmakologisk behandling for urininkontinens hos barn (StayDry)

Bakgrunn og begrunnelse: Den farmakologiske håndteringen av pediatrisk inkontinens anses som midlertidig og abstinensforsøk anbefales etter at kontinens er oppnådd. Det er ingen generelt akseptert seponeringsstrategi for solifenacin og/eller mirabegron hos barn. For tiden brukes to forskjellige abstinensstrategier i den kliniske settingen, nemlig brå abstinens og gradvis abstinens, hvor dosen av det foreskrevne stoffet reduseres eller intervallet mellom gitte doser økes. Studier rapporterer om forskjellene i abstinensstrategier for antidiuretikabehandling rettet mot enurese i pediatriske populasjoner. Flere studier har rapportert om bruk av strukturert seponering av desmopressin, noe som indikerer at gradvis seponering av desmopressinbehandling resulterer i forlengede kontinensintervaller uten tilbakefall. Så vidt vi vet har imidlertid ingen studier undersøkt strategien for seponering av farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron hos barn diagnostisert med urininkontinens som har oppnådd kontinens på disse legemidlene. Vår studie er foreslått for å sikre en evidensbasert tilnærming til tilbaketrekking av strategi for farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron hos barn med urininkontinens.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om brå seponering versus gradvis seponering av farmakoterapi (solifenacin og/eller mirabegron) påvirker risikoen for tilbakefall av inkontinens. Vi antar at gradvis abstinens er bedre enn brå abstinens når det gjelder risikoen for gjentakelse av inkontinens.

Studiedesign: Dette er en åpen prospektiv, randomisert studie, som tildeler deltaker til hver av de tre farmasøytiske gruppene, i henhold til den medisinske behandlingen barnet får (solifenacin, mirabegron eller solifenacin i kombinasjon med mirabegron). Innenfor hver farmasøytisk gruppe vil deltakeren bli randomisert 1:1 til intervensjonen som sammenlignes; enten brå tilbaketrekning eller gradvis tilbaketrekning.

Perspektiver: Resultatene forventes å påvirke abstinensstrategien for farmakologisk behandling med solifenacin og/eller mirabegron hos barn med urininkontinens på dagtid.

Etikk: Alle farmakologiske bivirkninger vil bli håndtert i henhold til dansk lovgivning. Ingen risiko eller ukjente bivirkninger forventes ved medisinsk behandling eller abstinens. Det terapeutiske potensialet for fremtidige pasienter begrunner prosjektet som skal gjennomføres. Deltakelse i denne studien vil ikke føre til noen ulemper for pasienten i sin behandling. Studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende regulatoriske krav i henhold til god klinisk praksis og de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Studien er godkjent av myndighetene og ble igangsatt i mai 2024. Vesentlige tillegg eller endringer i protokollen kan foretas etter at søknaden om endring er godkjent av tilsynsmyndigheten og Etikkkomiteen. Informasjon om deltakerne er beskyttet i henhold til personvernforordningen og den faktiske loven. Studien er registrert på forskningsinventaret til Danmarks Regioner (1-16-02-211-24) og ved Aarhus Universitet (ARG-2024-731-23833). Studien er registrert hos CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).