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Strategie zum Absetzen der pharmakologischen Behandlung von Harninkontinenz bei Kindern (StayDry)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob ein abrupter Entzug oder ein schrittweiser Entzug der Pharmakotherapie (Solifenacin und/oder Mirabegron) das Risiko eines erneuten Auftretens der Inkontinenz beeinflusst.

Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren, bei denen Harninkontinenz diagnostiziert wurde, die mit einer Pharmakotherapie aus Solifenacin und/oder Mirabegron behandelt wurden und für den Entzug bereit sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem plötzlichen oder schrittweisen Entzug zugeteilt, abhängig von der medizinischen Behandlung, die das Kind erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die medikamentöse Behandlung pädiatrischer Inkontinenz gilt als vorübergehend und Entzugsversuche werden empfohlen, sobald die Kontinenz erreicht ist. Es gibt keine allgemein anerkannte Entzugsstrategie für Solifenacin und/oder Mirabegron bei Kindern. Derzeit werden im klinischen Umfeld zwei unterschiedliche Entzugsstrategien angewendet, nämlich der abrupte Entzug und der schrittweise Entzug, bei dem die Dosierung des verschriebenen Arzneimittels verringert oder der Abstand zwischen den verabreichten Dosierungen verlängert wird. Studien berichten über die Unterschiede in den Entzugsstrategien einer antidiuretischen Therapie zur Behandlung von Enuresis bei Kindern und Jugendlichen. In mehreren Studien wurde über die Anwendung eines strukturierten Entzugs von Desmopressin berichtet, was darauf hindeutet, dass ein schrittweiser Entzug der Desmopressin-Therapie zu verlängerten Kontinenzintervallen ohne Rückfall führt. Nach unserem Kenntnisstand gibt es jedoch keine Studien, die die Strategie zum Absetzen der pharmakologischen Behandlung mit Solifenacin und/oder Mirabegron bei Kindern mit diagnostizierter Harninkontinenz untersucht haben, die mit diesen Arzneimitteln Kontinenz erreicht haben. Unsere Studie wird vorgeschlagen, um einen evidenzbasierten Ansatz für einen Rückzug der Strategie zur pharmakologischen Behandlung mit Solifenacin und/oder Mirabegron bei Kindern mit Harninkontinenz sicherzustellen.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob ein abrupter Entzug im Vergleich zu einem schrittweisen Entzug der Pharmakotherapie (Solifenacin und/oder Mirabegron) das Risiko eines erneuten Auftretens der Inkontinenz beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass ein allmählicher Entzug dem abrupten Entzug hinsichtlich des Risikos eines erneuten Auftretens der Inkontinenz überlegen ist.

Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte Studie, bei der die Teilnehmer je nach der medizinischen Behandlung, die das Kind erhält (Solifenacin, Mirabegron oder Solifenacin in Kombination mit Mirabegron), jeder der drei Arzneimittelgruppen zugeordnet werden. Innerhalb jeder Pharmagruppe wird der Teilnehmer 1:1 nach dem Zufallsprinzip der zu vergleichenden Intervention zugeteilt; entweder abrupter Rückzug oder allmählicher Rückzug.

Perspektiven: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entzugsstrategie der pharmakologischen Behandlung mit Solifenacin und/oder Mirabegron bei Kindern mit Harninkontinenz am Tag beeinflussen werden.

Ethik: Alle pharmakologischen Nebenwirkungen werden gemäß der dänischen Gesetzgebung behandelt. Bei einer medikamentösen Behandlung oder einem Entzug sind keine Risiken oder unbekannten Nebenwirkungen zu erwarten. Das therapeutische Potenzial für zukünftige Patienten rechtfertigt die Durchführung des Projekts. Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen für den Patienten keine Nachteile bei der Behandlung. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den geltenden behördlichen Anforderungen gemäß der Guten Klinischen Praxis und den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde von den Behörden genehmigt und im Mai 2024 initiiert. Wesentliche Ergänzungen oder Änderungen am Protokoll können vorgenommen werden, nachdem der Änderungsantrag von der Regulierungsbehörde und der Ethikkommission genehmigt wurde. Die Informationen der Teilnehmer unterliegen dem Schutz der Datenschutz-Grundverordnung und der geltenden Gesetze. Die Studie ist im Forschungsinventar der Regionen Dänemarks (1-16-02-211-24) und an der Universität Aarhus (ARG-2024-731-23833) registriert. Die Studie ist bei CTIS registriert (EU CT 2023-510187-13-00).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Telefonnummer: +45 78430408
  • E-Mail: ankrso@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Telefonnummer: +45 97663374
          • E-Mail: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
    • Herning
      • Herning, Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Dänemark, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Sorgeberechtigten der Teilnehmer müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  2. Alter 5 bis 14 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und Aufnahme.
  3. Diagnostizieren Sie Harninkontinenz gemäß den ICCS-Kriterien.
  4. Pharmakologische Behandlung mit Solifenacin und/oder Mirabegron.
  5. Unter pharmakologischer Therapie mit Solifenacin und/oder Mirabegron wurde Kontinenz erreicht.
  6. Vorherige Auszahlungsversuche werden akzeptiert.
  7. Die Kontinenz blieb mit der gleichen Medikamentendosis mindestens drei Monate lang bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des/der Patent(e) oder Inhaber/s des elterlichen Sorgerechts, die dänischen schriftlichen und mündlichen Informationen zu verstehen.
  2. Neurogene Detrusorüberaktivität (neurogene Blase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abruptes Absetzen von Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin

Ein abrupter Entzug bedeutet, dass das Medikament zum Zeitpunkt des Entzugsbeginns abgesetzt wird.

Beim schrittweisen Entzug wird die verabreichte Dosis des Medikaments über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag eingenommen, wobei das vollständige Absetzen des Medikaments 14 Tage nach Beginn des schrittweisen Entzugsprozesses erfolgt.
Experimental: Schrittweises Absetzen von Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin

Ein abrupter Entzug bedeutet, dass das Medikament zum Zeitpunkt des Entzugsbeginns abgesetzt wird.

Beim schrittweisen Entzug wird die verabreichte Dosis des Medikaments über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag eingenommen, wobei das vollständige Absetzen des Medikaments 14 Tage nach Beginn des schrittweisen Entzugsprozesses erfolgt.
Experimental: Abruptes Absetzen von Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron

Ein abrupter Entzug bedeutet, dass das Medikament zum Zeitpunkt des Entzugsbeginns abgesetzt wird.

Beim schrittweisen Entzug wird die verabreichte Dosis des Medikaments über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag eingenommen, wobei das vollständige Absetzen des Medikaments 14 Tage nach Beginn des schrittweisen Entzugsprozesses erfolgt.
Experimental: Allmählicher Entzug von Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron

Ein abrupter Entzug bedeutet, dass das Medikament zum Zeitpunkt des Entzugsbeginns abgesetzt wird.

Beim schrittweisen Entzug wird die verabreichte Dosis des Medikaments über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag eingenommen, wobei das vollständige Absetzen des Medikaments 14 Tage nach Beginn des schrittweisen Entzugsprozesses erfolgt.
Experimental: Abruptes Absetzen von Solifenacin + Mirabegron
Arzneimittel: Solifenacin + Mirabegron

Ein abrupter Entzug bedeutet, dass das Medikament zum Zeitpunkt des Entzugsbeginns abgesetzt wird.

Beim schrittweisen Entzug wird die verabreichte Dosis des Medikaments über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag eingenommen, wobei das vollständige Absetzen des Medikaments 14 Tage nach Beginn des schrittweisen Entzugsprozesses erfolgt.
Experimental: Schrittweises Absetzen von Solifenacin + Mirabegron
Arzneimittel: Solifenacin + Mirabegron

Ein abrupter Entzug bedeutet, dass das Medikament zum Zeitpunkt des Entzugsbeginns abgesetzt wird.

Beim schrittweisen Entzug wird die verabreichte Dosis des Medikaments über einen Zeitraum von 14 Tagen jeden zweiten Tag eingenommen, wobei das vollständige Absetzen des Medikaments 14 Tage nach Beginn des schrittweisen Entzugsprozesses erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Inkontinenz nach Entzug
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Bewertet anhand eines 14-Tage-Kalenders von Inkontinenzepisoden
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Symptomen im Zusammenhang mit plötzlichen oder allmählichen Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 44 Tage nach Beginn des Entzugs
Bewertet anhand eines Fragebogens zu Entzugssymptomen
Ausgangswert bis zu 44 Tage nach Beginn des Entzugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StayDry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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