輻輳不全の小児における二視視読書アプリケーションを使用した両眼治療の効果。 (ALEDICE)
2024年7月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
症候性輻輳不全のある小児の視覚機能に及ぼす両眼二視読影治療の効果：パイロット非劣性研究。アレディス
輻輳不全は一般的な両眼視機能障害で、幼少期に視覚努力を行った後に現れる可能性があり、眼精疲労、頭痛、かすみ目、複視などのさまざまな症状を伴うことがよくあります。
症候性輻輳不全の治療には一般に、調節システムと輻輳システム、およびそれらの相互作用を正常化することを目的として、視覚対象のぼやけ、共役、およびこの対象の周りの輻輳運動を意図的かつ制御的に操作することが含まれます。
この治療の有効性にもかかわらず、コンプライアンスは最適ではなく、最年少の患者では24%から91%の範囲です。 主な課題の 1 つは、退屈で反復的な過収束期間中に患者の集中力と関心を維持し続けることです。 患者の積極的な参加と安定した持続的な注意力を刺激するために、デジタルタブレット上の二面視読み取りアプリケーションが開発され、症状を軽減し、症候性輻輳不全患者の両眼機能を回復するための眼の位置調整と調整の継続的なトレーニングを提供します。
調査の概要
詳細な説明
デジタル タブレット上の二面視読書アプリケーションは、赤緑アナグリフ メガネを使用して、ダウンロードした電子書籍から両眼および単眼 (それぞれ黒と赤緑) で表示される文字または単語で構成されるテキストを読むことから構成されます。
一元化された無作為化の後、患者は参照矯正リハビリテーション（対照群）またはデジタルタブレットでの二項視治療（実験群）のいずれかを受けます。
対照群はモンペリエCHUの眼科で定期治療の一環として12回のトレーニングセッション（週に2回25分、6週間）を受ける一方、実験群は自宅で自己トレーニング（1日25分）を行う。 、週5日、6週間）。
すべての参加者に対して、初回訪問と 2 回のフォローアップ評価訪問 (訪問 2 と 3) が介入開始後 3 週間と 6 週間 (+ 1 週間) 後に予定され、他の 3 人のいずれかによって実施されます。 CHU de Montpellier眼科の視能訓練士。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- 電話番号：04 67 33 50 17
- メール：marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から17歳までの患者
- 現在の最低学歴: CE2 クラス
- 少なくとも1人の法的保護者が子供のトレーニングを監督し（強化運動は対照群の場合は自宅で1日15分、実験群の場合は自宅で1日25分のセッションを実行する）、患者日誌に記入する必要がある。
- 参加前2か月以内に行われた眼科検診
- 輻輳不全症状調査（CISS）スコア ≥ 16
- 涙点近位輻輳 ≥ 6 cm
- 近輻輳における融像の振幅 ≤ 15 プリズムジオプトリ、または近方視で測定された融像の 2 倍未満 (シェアード基準)。
- -最良の遠方および近方の矯正視力が20/25（=8/10）以上であり、研究に参加する前に少なくとも2週間適切な屈折矯正（眼鏡またはコンタクトレンズ）を着用している。
- 文字/単語を確認し、アナグリフ メガネを使用してタブレット上に二面的に表示される事前定義されたテキストの 3 つの完全な文を読むことができます。
- 患者が 6 週間にわたってトレーニング プロトコルを完了できること（治療が一時的に中断された場合は最大 9 週間）。
除外基準:
- 持続斜視などの両眼輻輳機能障害
- プリズム (挿入の 2 週間以上前に取り外さない限り)
- 最近の矯正リハビリテーションの履歴（6か月未満）
- 眼内手術または屈折矯正手術の病歴
- 現在弱視治療を受けている、または治療済みの弱視（等視力）が6か月未満である
- 悪い方の目の最良の矯正視力 < 8/10
- 両眼視機能および/または調節を妨げる可能性のある薬剤
- 調節麻痺
- 眼の併存疾患により視力が低下する可能性が高い
- 前庭片頭痛、前庭障害の病歴
- 眼疾患または全身疾患、感染症/先天奇形の既往
- 神経学的病歴: 脳卒中、頭部外傷、腫瘍、てんかん、または神経変性疾患
- 特定の学習障害
- 発達遅滞（世界的、言語、学習）は治療や評価を妨げる可能性があります。
- 熟考期間後に書面によるインフォームドコンセントを取得できなかった場合
- フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
自宅でセルフリハビリ。
介入は1日25分、週5日、6週間自宅で行われ（週負荷125分）、貸与されたデジタルタブレットの二面視読み取りアプリケーションを使用し、提供されたアナグリフメガネを着用し、患者の視力矯正（該当する場合）。
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家庭で、1日25分、週5日、6週間の介入（週125分の負荷）、親の監督下、貸与されたデジタルタブレットの二面視読み取りアプリケーションを使用し、提供されたアナグリフメガネを着用し、患者の視力矯正を行う（該当する場合）。 治療の前半 (最初の 3 週間) では単語レベルで二面視の分離が行われ、治療の後半 (最後の 3 週間) では個々の文字レベルで分離が行われ、正確な目の位置合わせが促進されます。 単語レベルでの二項分離から文字レベルへのこの移行により、タスクの難易度が高まります。 テキストは、お子様と保護者が年齢に応じた書籍の中から自由に選択します。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、モンペリエ大学病院眼科の視能訓練士によるリハビリテーションを6週間にわたり、各25分間のセッション12回からなる従来の治療を受ける。
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従来の矯正リハビリテーションは、25 分間のセッションを週 2 回、12 回、6 週間にわたって行うもので、モンペリエ大学病院の視能訓練士とともに実施され、これに、保護者の監督の下、自宅で 1 日 15 分間、5 日間行う強化運動が組み合わされています。週 (125 分の週ロード)。
これは、フランスで症候性輻輳不全の患者に提供される標準的な矯正治療法であり、矯正治療法（20～25分程度のセッションを10～15回行い、自宅で毎日10～15分間の強化運動を行う）に基づくものである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の症状の進展
時間枠：T0 週間と T6 週間
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輻輳不全症状調査（CISS）スコア、バージョン15を介して評価された症状の進展。輻輳不全の小児に対する介入開始前と介入開始6週間後に測定。
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T0 週間と T6 週間
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介入途中での症状の進展
時間枠：T0 週間と T3 週間
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症状の進展（両眼視治療の開始から3週間後に測定された輻輳不全症状調査（CISS）スコアの減少）
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T0 週間と T3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輻輳近傍点（PPC）の進化
時間枠：T0 週間と T3 週間、および T0 週間と T6 週間
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この検査では、2 つの目が集中して簡単に見ることができる、患者に最も近い注視点を定義します。
Astron ACR/21 国際適合規則を使用して測定されます。
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T0 週間と T3 週間、および T0 週間と T6 週間
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立体視の進化
時間枠：T0 週間と T3 週間、および T0 週間と T6 週間
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マギル臨床ステレオ テスト (マギル大学) は、赤緑アナグリフ メガネを備えたデジタル タブレットを介してレリーフ ビジョン (アーク秒で表される閾値) を評価します。
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T0 週間と T3 週間、および T0 週間と T6 週間
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近収束における融合振幅の正規化
時間枠：T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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ほぼ正常な収束における融合振幅は、15Δ より大きく、シェアードの基準を満たすものとして定義されます。
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T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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輻輳近位点の正規化 (PPC)
時間枠：T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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正常な輻輳点近位は 6 cm 未満と定義されます。
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T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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読書速度の進化
時間枠：T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) によって秒単位で評価された読書速度。
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T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT) で測定した眼間抑制
時間枠：T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT) で測定した眼間抑制
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T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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生活の質の変化
時間枠：T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) で測定される生活の質
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T0 週間と T3 週間、T0 週間と T6 週間
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「完全奏効」、「部分奏効」、および「無反応」の患者の有病率
時間枠：T3 週間と T6 週間
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「完全奏効」、「部分奏効」、および「非反応者」の患者の有病率。以下のように定義されます。 完全な応答:
部分的な応答:
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T3 週間と T6 週間
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治療コンプライアンス
時間枠：T3 週間と T6 週間
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実験グループのコンプライアンスは、タブレット ソフトウェアによる自動記録と、各トレーニング セッションの日付と継続時間 (秒) が記録される患者日記から得られる、完了したトレーニング セッションの割合を使用して測定されます。
対照群の場合、コンプライアンスは、実施されたトレーニングセッション数（視能訓練士が収集）と自宅でのエクササイズ（患者が自己申告）を組み合わせたパーセンテージを使用して測定され、日付と期間は患者日誌に記録されます。
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T3 週間と T6 週間
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自主トレーニングの遵守
時間枠：T3 週間と T6 週間
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自己トレーニングの順守は患者日誌で評価されます: 完了したトレーニング時間と計画されたトレーニング時間。
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T3 週間と T6 週間
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有害事象
時間枠：T3 週間と T6 週間
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患者によって自己報告され、評価訪問中に医療チームによって収集された有害事象の収集。
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T3 週間と T6 週間
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二色光学読み取りアプリケーション使用時の視覚的な快適さ
時間枠：T3週間とT6週間
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修正された輻輳不全症状調査スコアを使用して二面視読み取りアプリケーションを使用する場合の視覚的快適さの測定。修正された輻輳不全症状調査スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど結果が悪く、症状が多く存在することを示します。
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T3週間とT6週間
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評価する視能訓練士による患者のランダム化アームの認識の確実性のレベル
時間枠：T3週間とT6週間
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実験群への患者の割り当ての認識に関する評価者の確実性のレベルを評価するリッカート尺度。
修正された収束不全症状調査スコアの範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、患者のランダム化群の認識の確実性のレベルが低いことを示します。
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T3週間とT6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。