Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van binoculaire behandeling met behulp van een dichoptische leestoepassing bij kinderen met convergentie-insufficiëntie. (ALEDICE)

19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effect van binoculaire dichoptische leesbehandeling op de visuele functie bij kinderen met symptomatische convergentie-insufficiëntie: een pilot-non-inferioriteitsonderzoek. ALEDICE

Convergentie-insufficiëntie is een veel voorkomende stoornis van binoculair zicht die al in de kindertijd kan optreden na visuele inspanning, en wordt vaak geassocieerd met een verscheidenheid aan symptomen zoals vermoeide ogen, hoofdpijn, wazig zien en diplopie.

Behandeling van symptomatische convergentie-insufficiëntie omvat doorgaans de opzettelijke en gecontroleerde manipulatie van de vervagings-, conjugaat- en vergentiebewegingen van een visueel doelwit rond dit doelwit, met als doel de accommodatie- en vergentiesystemen en hun onderlinge interacties te normaliseren.

Ondanks de effectiviteit van deze behandeling is de therapietrouw niet optimaal, variërend van 24% tot 91% bij de jongste patiënten. Een van de belangrijkste uitdagingen is om patiënten gefocust en geïnteresseerd te houden tijdens de potentieel vervelende en repetitieve perioden van overconvergentie. Om de actieve participatie en stabiele, aanhoudende aandacht van de patiënt te stimuleren, is een dihoptische leesapplicatie op een digitaal tablet ontwikkeld om langdurige training in oculaire uitlijning en coördinatie te bieden om de symptomen te verminderen en de binoculaire functie te herstellen bij patiënten met symptomatische convergentie-insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dihoptische leestoepassing op een digitale tablet bestaat uit het lezen, met een rood-groene anaglyph-bril, van een tekst die is samengesteld uit letters of woorden die zowel binoculair als monoculair worden gepresenteerd (respectievelijk zwart en rood-groen) uit gedownloade e-books. Na gecentraliseerde randomisatie zullen patiënten een referentie-orthoptische revalidatie (controlegroep) of een dihoptische behandeling op een digitale tablet (experimentele groep) ondergaan. De controlegroep krijgt 12 trainingssessies (25 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken) als onderdeel van hun reguliere behandeling op de afdeling Oogheelkunde van het CHU de Montpellier, terwijl de experimentele groep thuis zelftraining zal uitvoeren (25 min/dag). , 5 dagen per week gedurende 6 weken). Voor alle deelnemers wordt 3 en 6 weken (+ 1 week) na de start van de interventie een eerste bezoek en twee vervolgevaluatiebezoeken (bezoeken 2 en 3) gepland, uitgevoerd door een van de 3 andere orthoptisten van de afdeling Oogheelkunde van het CHU de Montpellier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8 tot 17 jaar
  • Minimale huidige opleiding: CE2-klas
  • Beschikbaarheid van ten minste één wettelijke voogd om toezicht te houden op de training van het kind (versterkingsoefeningen uit te voeren thuis 15 min/dag voor de controlegroep / 25 min/dag sessie thuis voor de experimentele groep) en om het patiëntenlogboek in te vullen.
  • Oogheelkundig onderzoek uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
  • Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)-score ≥ 16
  • Convergentie punctum proximum ≥ 6 cm
  • Amplitude van fusie bij convergentie dichtbij ≤ 15 prismatische dioptrieën of minder dan 2 maal de phoria gemeten bij zicht van dichtbij (criterium van Sheard).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en dichtbij ≥ 20/25 (=8/10) en het dragen van de juiste refractiecorrectie (bril of contactlenzen) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Zie letters/woorden en kan 3 volledige zinnen lezen op een vooraf gedefinieerde tekst die dihoptisch op de tablet wordt gepresenteerd met een anagliefbril
  • Beschikbaarheid van de patiënt om het trainingsprotocol te voltooien gedurende 6 weken (of maximaal 9 weken in geval van tijdelijke onderbreking van de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Binoculaire vergentie-disfuncties zoals constant scheelzien
  • Prisma (tenzij verwijderd ≥ 2 weken vóór opname)
  • Geschiedenis van recente orthoptische revalidatie (< 6 maanden)
  • Geschiedenis van intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Huidige amblyopiebehandeling of behandelde amblyopie (isoacuity) < 6 maanden
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het slechtste oog < 8/10
  • Medicijnen die het binoculaire zicht en/of de accommodatie kunnen verstoren
  • Verlamming van de accommodatie
  • Oculaire comorbiditeit zal waarschijnlijk de gezichtsscherpte verminderen
  • Geschiedenis van vestibulaire migraine, vestibulaire stoornissen
  • Voorgeschiedenis van oculaire of systemische ziekten, infecties/congenitale misvormingen
  • Neurologische voorgeschiedenis: beroerte, hoofdtrauma, tumoren, epilepsie of neurodegeneratieve aandoeningen
  • Specifieke leerstoornis
  • Ontwikkelingsachterstand (mondiaal, taal, leren) zal waarschijnlijk de behandeling of evaluatie verstoren.
  • Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na een bedenktijd
  • Niet aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of profiteren van een dergelijk stelsel
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
zelfrevalidatie thuis. Interventie 25 min/dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken thuis (wekelijkse belasting van 125 minuten), op een dihoptische leesapplicatie op een geleende digitale tablet, voorzien van een anaglyph-bril en optische correctie van de patiënt (indien van toepassing).
Apparaat: Zelfstudie met dihoptisch lezen op tablet

Interventie 25 min/dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken thuis (wekelijkse belasting van 125 minuten), onder toezicht van een ouder, op een dihoptische leesapplicatie op een geleende digitale tablet, voorzien van een anagliefbril en optische correctie van de patiënt (indien toepasselijk).

Tijdens de eerste helft van de behandeling (eerste 3 weken) vindt de dihoptische scheiding plaats op woordniveau, en tijdens de tweede helft van de behandeling (laatste 3 weken) op individueel letterniveau om een ​​nauwkeurige ooguitlijning te bevorderen. Deze verschuiving van dihoptische scheiding op woordniveau naar letterniveau vergroot de moeilijkheidsgraad van de taak. De tekst wordt door het kind en de ouder vrij gekozen uit een bank met voor de leeftijd geschikte boeken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een conventionele behandeling bestaande uit 12 sessies van elk 25 minuten gedurende 6 weken revalidatie bij een orthoptist op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Procedure: Conventionele orthoptische revalidatie
Conventionele orthoptische revalidatie bestaande uit 12 sessies van 25 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken, uitgevoerd met een orthoptist van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, gecombineerd met versterkingsoefeningen die thuis gedurende 15 minuten per dag onder ouderlijk toezicht moeten worden uitgevoerd, 5 dagen per dag week (wekelijkse belasting van 125 minuten). Dit is de standaard orthoptische behandeling die in Frankrijk wordt aangeboden aan patiënten met symptomatische convergentie-insufficiëntie, volgens orthoptische procedures (10-15 sessies van ongeveer 20-25 minuten en 10-15 minuten dagelijkse versterkingsoefeningen thuis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de symptomen aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: T0 en T6 weken
Evolutie van de symptomen beoordeeld via de Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)-score, versie 15, gemeten vóór en 6 weken na de start van de interventie bij kinderen met convergentie-insufficiëntie.
T0 en T6 weken
Evolutie van de symptomen halverwege de interventie
Tijdsspanne: T0- en T3-weken
Evolutie van de symptomen (afname van de Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)-score gemeten 3 weken na het begin van de binoculaire behandeling)
T0- en T3-weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het punctum proximum van convergentie (PPC)
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Deze test definieert het dichtstbijzijnde fixatiepunt bij de patiënt waarop de twee ogen kunnen samenkomen en eenvoudig kunnen zien. Het wordt gemeten met behulp van de internationale accommodatieregel Astron ACR/21.
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Evolutie van stereoscherpte
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
De klinische stereotest van McGill (McGill University) evalueert het reliëfzicht (drempel uitgedrukt in boogseconden) via een digitale tablet met rood-groene anaglyph-bril.
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Normalisatie van fusie-amplitude bij bijna-convergentie
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Een fusieamplitude bij bijna normale convergentie wordt gedefinieerd als groter dan 15Δ en voldoet aan het criterium van Sheard.
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Normalisatie van punctum proximum van convergentie (PPC)
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Een normaal convergentiepunctum proximum wordt gedefinieerd als minder dan 6 cm.
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Evolutie van de leessnelheid
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
leessnelheid beoordeeld door de Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) in seconden.
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Interoculaire onderdrukking gemeten met de Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Interoculaire onderdrukking gemeten met de Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Kwaliteit van leven gemeten met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
T0- en T3-weken en T0- en T6-weken
Prevalentie van patiënten met "Complete Response", "Partial Response" en "Nonresponders".
Tijdsspanne: T3 weken en T6 weken

Prevalentie van patiënten met "Complete Response", "Partial Response" en "Nonresponders", als volgt gedefinieerd:

Volledige reactie:

  • ISSC-score <16
  • EN normale convergentie punctum proximum (d.w.z. minder dan 6 cm)
  • EN normale fusie-amplitude nabij convergentie (d.w.z. groter dan 15Δ en voldoet aan het criterium van Sheard).

Gedeeltelijke reactie:

  • CISS-score <16 of een afname van 10 punten in CISS

  • EN :

    • Normale convergentie punctum proximum
    • OF verbetering van het convergentie proximale punctum van meer dan 4 cm
    • OF normale bijna-convergentie-fusie-amplitude
    • OF toename van de bijna-convergentie-fusie-amplitude met meer dan 10Δ. Non-responders: Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor succes of verbetering.
T3 weken en T6 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: T3 weken en T6 weken
Voor de experimentele groep wordt de therapietrouw gemeten aan de hand van een percentage voltooide trainingssessies, verkregen uit automatische registratie door de tabletsoftware en het patiëntdagboek, waarin de datum en duur (seconden) van elke trainingssessie worden vastgelegd. Voor de controlegroep wordt de therapietrouw gemeten aan de hand van een percentage dat het aantal uitgevoerde trainingssessies (verzameld door de orthoptist) en thuisoefeningen (zelf gerapporteerd door de patiënt) combineert, waarbij data en duur worden vastgelegd in een patiëntenlogboek.
T3 weken en T6 weken
Naleving van zelftraining
Tijdsspanne: T3 weken en T6 weken
De naleving van de zelftraining geëvalueerd in een patiëntenlogboek: voltooide trainingstijd versus geplande trainingstijd.
T3 weken en T6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: T3 weken en T6 weken
Verzameling van bijwerkingen die door de patiënt zelf zijn gerapporteerd en die door het medische team zijn verzameld tijdens beoordelingsbezoeken.
T3 weken en T6 weken
Visueel comfort bij gebruik van de dihoptische leesapplicatie
Tijdsspanne: T3 weken en T6 weken
Meting van visueel comfort bij gebruik van de dihoptische leestoepassing met de aangepaste score van de Convergence Insufficiency Symptom Survey. De aangepaste score van de Convergence Insufficiency Symptom Survey varieert van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, wat wijst op een hoge aanwezigheid van symptomen.
T3 weken en T6 weken
Mate van zekerheid van herkenning van de patiëntenrandomisatie-arm voor de beoordelende orthoptist
Tijdsspanne: T3 weken en T6 weken
Likert-schaal die de mate van zekerheid van de beoordelaar beoordeelt met betrekking tot de erkenning van de toewijzing van de patiënt aan de experimentele arm. De aangepaste score van de Convergence Insufficiency Symptom Survey varieert van 0 tot 4. Hogere scores betekenen een beter resultaat, wat wijst op een laag niveau van zekerheid van herkenning van de randomisatie-arm van de patiënt.
T3 weken en T6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren