Účinek binokulární léčby pomocí aplikace dichoptického čtení u dětí s nedostatečností konvergence. (ALEDICE)
19. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Vliv léčby binokulárním dichoptickým čtením na zrakové funkce u dětí se symptomatickou nedostatečností konvergence: Pilotní studie noninferiority. ALEDICE
Insuficience konvergence je běžná porucha binokulárního vidění, která se může objevit již v dětství po zrakové námaze a je často spojena s řadou příznaků, jako je únava očí, bolesti hlavy, rozmazané vidění a diplopie.
Léčba symptomatické insuficience konvergence obecně zahrnuje záměrnou a řízenou manipulaci s rozmazaným, konjugovaným a vergenčním pohybem zrakového cíle kolem tohoto cíle s cílem normalizovat akomodační a vergenční systémy a jejich vzájemné interakce.
Přes účinnost této léčby není kompliance optimální, u nejmladších pacientů se pohybuje od 24 % do 91 %. Jednou z hlavních výzev je udržet pozornost a zájem pacientů během potenciálně únavných a opakujících se období nadměrné konvergence. Aby se stimulovala aktivní účast pacienta a stabilní, trvalá pozornost, byla vyvinuta aplikace dichoptického čtení na digitálním tabletu, která poskytuje trvalý trénink očního zarovnání a koordinace s cílem snížit příznaky a obnovit binokulární funkce u pacientů se symptomatickou nedostatečností konvergence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Aplikace dichoptického čtení na digitálním tabletu spočívá v tom, že pomocí červeno-zelených anaglyfických brýlí čtete text složený z písmen nebo slov prezentovaných jak binokulárně, tak monokulárně (černě, respektive červeno-zeleně) ze stažených e-knih.
Po centralizované randomizaci budou pacienti absolvovat buď referenční ortoptickou rehabilitaci (kontrolní skupina), nebo dichoptickou léčbu na digitálním tabletu (experimentální skupina).
Kontrolní skupina absolvuje 12 tréninků (25 minut 2x týdně po dobu 6 týdnů) v rámci své pravidelné léčby na očním oddělení CHU de Montpellier, zatímco experimentální skupina bude provádět autotrénink doma (25 min/den , 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů).
Pro všechny účastníky bude počáteční návštěva a dvě následné hodnotící návštěvy (návštěvy 2 a 3) naplánovány 3 a 6 týdnů (+ 1 týden) po zahájení intervence a provede je jeden ze 3 dalších ortoptisté na očním oddělení CHU de Montpellier.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Telefonní číslo: 04 67 33 50 17
- E-mail: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8 až 17 let
- Aktuální minimální vzdělání: třída CE2
- Přítomnost alespoň jednoho zákonného zástupce, který bude dohlížet na trénink dítěte (posilovací cvičení provádět doma 15 min/den u kontrolní skupiny/25 min/den doma u experimentální skupiny) a vyplnit deník pacienta.
- Oftalmologická kontrola provedena do 2 měsíců před zařazením
- Skóre konvergence Insuficiency Symptom Survey (CISS) ≥ 16
- Konvergence punctum proximum ≥ 6 cm
- Amplituda fúze v konvergenci na blízko ≤ 15 prizmatických dioptrií nebo méně než dvojnásobek forie naměřené ve vidění na blízko (Sheardovo kritérium).
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku a do blízka ≥ 20/25 (=8/10) a nošení vhodné korekce lomu (brýle nebo kontaktní čočky) alespoň 2 týdny před zařazením do studie.
- Vidět písmena/slova a být schopen přečíst 3 celé věty na předem definovaném textu prezentovaném dichopticky na tabletu s anaglyfickými brýlemi
- Dostupnost pacienta dokončit tréninkový protokol po dobu 6 týdnů (nebo maximálně 9 týdnů v případě dočasného přerušení léčby).
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce binokulární vergence, jako je konstantní strabismus
- Hranol (pokud není odstraněn ≥ 2 týdny před zařazením)
- Anamnéza nedávné ortoptické rehabilitace (< 6 měsíců)
- Anamnéza nitrooční nebo refrakční chirurgie
- Současná léčba amblyopie nebo léčená amblyopie (izoakuita) < 6 měsíců
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horšího oka < 8/10
- Léky, které mohou narušovat binokulární vidění a/nebo akomodaci
- Akomodační paralýza
- Oční komorbidita pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost
- Vestibulární migrény, vestibulární poruchy v anamnéze
- Oční nebo systémové onemocnění v anamnéze, infekce/vrozené malformace
- Neurologická anamnéza: mrtvice, trauma hlavy, nádory, epilepsie nebo neurodegenerativní poruchy
- Specifická porucha učení
- Opoždění vývoje (globální, jazykové, učení) pravděpodobně naruší léčbu nebo hodnocení.
- Nezískání písemného informovaného souhlasu po období reflexe
- Nebýt přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo využívat takový systém
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
seberehabilitace doma.
Intervence 25 min/den, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů doma (týdenní zátěž 125 minut), na dichoptické aplikaci čtení na zapůjčeném digitálním tabletu, nošení anaglyfických brýlí v dodávce a optická korekce pacienta (pokud existuje).
|
Intervence 25 min/den, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů doma (125minutová týdenní zátěž), pod dohledem rodiče, na dichoptické čtecí aplikaci na zapůjčeném digitálním tabletu, nošení anaglyfických brýlí zajištěné a optická korekce pacienta (pokud existuje). Během první poloviny léčby (první 3 týdny) probíhá dichoptická separace na úrovni slov a během druhé poloviny léčby (poslední 3 týdny) probíhá na úrovni jednotlivých písmen, aby se podpořilo přesné zarovnání očí. Tento posun od dichoptické separace na úrovni slov k úrovni písmen zvyšuje obtížnost úkolu. Text si dítě a rodič libovolně vybírají z banky věkově vhodných knih. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podána konvenční léčba sestávající z 12 sezení po 25 minutách během 6 týdnů rehabilitace s ortoptistou na očním oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier.
|
Konvenční ortoptická rehabilitace sestávající z 12 x 25 minutových sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, prováděná s ortoptistou z Montpellier University Hospital, kombinovaná s posilovacím cvičením, které se provádí doma po dobu 15 minut denně pod dohledem rodičů, 5 dní a týden (125minutová týdenní zátěž).
Toto je standardní ortoptická léčba nabízená ve Francii pacientům se symptomatickou insuficiencí konvergence podle ortoptických postupů (10-15 sezení v řádu 20-25 minut a 10-15 minut každodenního posilovacího cvičení doma).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj symptomů na konci intervence
Časové okno: T0 a T6 týdnů
|
Vývoj symptomů hodnocených pomocí skóre Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), verze 15, měřeno před a 6 týdnů po zahájení intervence u dětí s nedostatečností konvergence.
|
T0 a T6 týdnů
|
|
Vývoj symptomů v polovině intervence
Časové okno: T0 a T3 týdny
|
Vývoj příznaků (pokles skóre Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) měřený 3 týdny po zahájení binokulární léčby)
|
T0 a T3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce proximum konvergence punktu (PPC)
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
Tento test definuje nejbližší fixační bod k pacientovi, na který se mohou 2 oči sblížit a jednoduše vidět.
Měří se pomocí mezinárodního akomodačního pravidla Astron ACR/21.
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Evoluce stereoakuity
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
McGillův klinický stereo test (McGill University) hodnotí úlevové vidění (prah vyjádřený v úhlových sekundách) prostřednictvím digitálního tabletu s červeno-zelenými anaglyfickými brýlemi.
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Normalizace amplitudy fúze při blízké konvergenci
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
Amplituda fúze v téměř normální konvergenci je definována jako větší než 15Δ a splňuje Sheardovo kritérium.
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Normalizace proximum konvergence punctum (PPC)
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
Normální konvergence punctum proximum je definována jako méně než 6 cm.
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Vývoj rychlosti čtení
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
rychlost čtení hodnocená Minnesotským testem nízkovizorového čtení (MNREAD) v sekundách.
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Interokulární suprese měřená pomocí Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
Interokulární suprese měřená pomocí Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
Kvalita života měřená pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
T0 a T3 týdny a T0 a T6 týdny
|
|
Prevalence pacientů s "kompletní odpovědí", "částečnou odpovědí" a "nereagujícími osobami"
Časové okno: T3 týdnů a T6 týdnů
|
Prevalence pacientů s "kompletní odpovědí", "částečnou odpovědí" a "neodpovídající", definovaná takto: Kompletní odpověď:
Částečná odpověď:
|
T3 týdnů a T6 týdnů
|
|
Compliance léčby
Časové okno: T3 týdnů a T6 týdnů
|
U experimentální skupiny se kompliance měří pomocí procenta dokončených tréninků, získaných z automatického záznamu softwarem tabletu a deníku pacienta, ve kterém je zaznamenáno datum a trvání (sekundy) každého tréninku.
U kontrolní skupiny se kompliance měří pomocí procenta kombinujícího počet provedených tréninkových relací (shromážděných ortoptistou) a domácích cvičení (které si pacient sám uvede), s daty a trváním zaznamenanými v deníku pacienta.
|
T3 týdnů a T6 týdnů
|
|
Dodržování autotréninku
Časové okno: T3 týdnů a T6 týdnů
|
Dodržování autotréninku hodnocené v deníku pacienta: dokončený trénink vs. plánovaný tréninkový čas.
|
T3 týdnů a T6 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: T3 týdnů a T6 týdnů
|
Shromažďování nežádoucích příhod, které pacient sám nahlásil a které shromáždil lékařský tým během hodnotících návštěv.
|
T3 týdnů a T6 týdnů
|
|
Zrakový komfort při použití aplikace pro dichoptické čtení
Časové okno: T3 týdny a T6 týdnů
|
Měření zrakového komfortu při použití aplikace pro dichoptické čtení s upraveným skóre Průzkumu příznaků konvergence. Modifikované skóre Průzkumu příznaků nedostatečnosti konvergence se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což ukazuje na vysokou přítomnost příznaků.
|
T3 týdny a T6 týdnů
|
|
Úroveň jistoty rozpoznání ramene randomizace pacienta pro hodnotícího ortoptika
Časové okno: T3 týdny a T6 týdnů
|
Likertova škála hodnotící míru jistoty hodnotitele, pokud jde o uznání zařazení pacienta do experimentální větve.
Modifikované skóre Convergence Insuficiency Symptom Survey se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, což ukazuje na nízkou úroveň jistoty rozpoznání ramene randomizace pacienta.
|
T3 týdny a T6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .