Effet du traitement binoculaire utilisant une application de lecture dichoptique chez les enfants présentant une insuffisance de convergence. (ALEDICE)
19 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Effet du traitement de lecture dichoptique binoculaire sur la fonction visuelle chez les enfants présentant une insuffisance de convergence symptomatique : une étude pilote de non-infériorité. ALEDICE
L'insuffisance de convergence est un trouble courant de la vision binoculaire qui peut apparaître dès l'enfance après un effort visuel et est souvent associé à divers symptômes tels que fatigue oculaire, maux de tête, vision floue et diplopie.
Le traitement de l'insuffisance de convergence symptomatique implique généralement la manipulation intentionnelle et contrôlée du flou, des mouvements conjugués et de vergence d'une cible visuelle autour de cette cible, dans le but de normaliser les systèmes d'accommodation et de vergence et leurs interactions mutuelles.
Malgré l'efficacité de ce traitement, l'observance n'est pas optimale, allant de 24 % à 91 % chez les patients les plus jeunes. L’un des principaux défis consiste à maintenir les patients concentrés et intéressés pendant les périodes potentiellement fastidieuses et répétitives de convergence excessive. Afin de stimuler la participation active du patient et une attention stable et soutenue, une application de lecture dichoptique sur tablette numérique a été développée pour fournir une formation soutenue en alignement et coordination oculaires pour réduire les symptômes et restaurer la fonction binoculaire chez les patients présentant une insuffisance de convergence symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'application de lecture dichoptique sur tablette numérique consiste à lire, avec des lunettes anaglyphes rouge-vert, un texte composé de lettres ou de mots présentés à la fois de manière binoculaire et monoculaire (respectivement noir et rouge-vert) à partir de livres électroniques téléchargés.
Après randomisation centralisée, les patients subiront soit une rééducation orthoptique de référence (groupe témoin), soit un traitement dichoptique sur tablette numérique (groupe expérimental).
Le groupe témoin recevra 12 séances d'entraînement (25 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines) dans le cadre de son traitement régulier au service d'ophtalmologie du CHU de Montpellier, tandis que le groupe expérimental effectuera une auto-formation à domicile (25 min/jour , 5 jours par semaine pendant 6 semaines).
Pour tous les participants, une visite initiale et deux visites d'évaluation de suivi (visites 2 et 3) seront programmées 3 et 6 semaines (+ 1 semaine) après le début de l'intervention, et seront réalisées par l'un des 3 autres orthoptistes du service d'ophtalmologie du CHU de Montpellier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Numéro de téléphone: 04 67 33 50 17
- E-mail: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 17 ans
- Scolarité minimale actuelle : classe CE2
- Disponibilité d'au moins un tuteur légal pour superviser l'entraînement de l'enfant (exercices de renforcement à réaliser à domicile 15 min/jour pour le groupe témoin / séance de 25 min/jour à domicile pour le groupe expérimental) et compléter le carnet de patient.
- Contrôle ophtalmologique réalisé dans les 2 mois précédant l'inclusion
- Score de l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence (CISS) ≥ 16
- Convergence du point lacrymal proximum ≥ 6 cm
- Amplitude de fusion en convergence de près ≤ 15 dioptries prismatiques soit moins de 2 fois la phorie mesurée en vision de près (critère de Sheard).
- Meilleure acuité visuelle de loin et de près corrigée ≥ 20/25 (= 8/10) et port d'une correction réfractive appropriée (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
- Voir les lettres/mots et être capable de lire 3 phrases complètes sur un texte prédéfini présenté de manière dichoptique sur la tablette avec des lunettes anaglyphes
- Disponibilité du patient pour réaliser le protocole de formation sur 6 semaines (ou 9 semaines maximum en cas d'interruption temporaire du traitement).
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnements de vergence binoculaire tels qu'un strabisme constant
- Prisme (sauf retrait ≥ 2 semaines avant l'inclusion)
- Antécédents de rééducation orthoptique récente (< 6 mois)
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou réfractive
- Traitement actuel de l'amblyopie ou amblyopie traitée (isoacuité) < 6 mois
- Acuité visuelle la mieux corrigée du pire œil < 8/10
- Médicaments pouvant interférer avec la vision binoculaire et/ou l'accommodation
- Paralysie de l'accommodation
- Comorbidité oculaire susceptible de réduire l'acuité visuelle
- Antécédents de migraines vestibulaires, troubles vestibulaires
- Antécédents de maladie oculaire ou systémique, infections/malformations congénitales
- Antécédents neurologiques : accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, tumeurs, épilepsie ou troubles neurodégénératifs
- Trouble d'apprentissage spécifique
- Retard de développement (global, linguistique, apprentissage) susceptible de gêner le traitement ou l'évaluation.
- Défaut d’obtention d’un consentement éclairé écrit après un délai de réflexion
- Ne pas être affilié à un régime de sécurité sociale français ou bénéficier d'un tel régime
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
auto-rééducation à domicile.
Intervention 25 min/jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines à domicile (charge hebdomadaire de 125 minutes), sur une application de lecture dichoptique sur tablette numérique prêtée, port des lunettes anaglyphes fournies et correction optique du patient (le cas échéant).
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Intervention 25 min/jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines à domicile (charge hebdomadaire de 125 minutes), sous la surveillance d'un parent, sur une application de lecture dichoptique sur tablette numérique prêtée, port des lunettes anaglyphes fournies et correction optique du patient (le cas échéant). Pendant la première moitié du traitement (les 3 premières semaines), la séparation dichoptique a lieu au niveau des mots, et pendant la seconde moitié du traitement (les 3 dernières semaines), elle a lieu au niveau des lettres individuelles pour favoriser un alignement précis des yeux. Ce passage de la séparation dichoptique au niveau des mots au niveau des lettres augmente la difficulté de la tâche. Le texte est librement choisi par l'enfant et le parent parmi une banque de livres adaptés à son âge. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement conventionnel composé de 12 séances de 25 minutes chacune sur 6 semaines de rééducation avec un orthoptiste du service d'ophtalmologie du CHU de Montpellier.
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Rééducation orthoptique conventionnelle composée de 12 séances de 25 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines, réalisées avec un orthoptiste du CHU de Montpellier, associées à des exercices de renforcement à réaliser à domicile pendant 15 minutes par jour sous surveillance parentale, 5 jours par jour. semaine (charge hebdomadaire de 125 minutes).
Il s'agit du traitement orthoptique standard proposé en France aux patients présentant une insuffisance de convergence symptomatique, selon des procédures orthoptiques (10-15 séances de l'ordre de 20-25 minutes et 10-15 minutes d'exercices de renforcement quotidiens à domicile).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des symptômes à la fin de l'intervention
Délai: Semaines T0 et T6
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Evolution des symptômes évalués via le score Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), version 15, mesuré avant et 6 semaines après le début de l'intervention chez les enfants présentant une insuffisance de convergence.
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Semaines T0 et T6
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Evolution des symptômes à mi-intervention
Délai: Semaines T0 et T3
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Evolution des symptômes (diminution du score du Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) mesuré 3 semaines après le début du traitement binoculaire)
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Semaines T0 et T3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du point proximum de convergence (PPC)
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Ce test définit le point de fixation le plus proche du patient sur lequel les 2 yeux peuvent converger et voir simplement.
Elle est mesurée à l’aide de la règle accommodante internationale Astron ACR/21.
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Evolution de la stéréoacuité
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Le test stéréo clinique de McGill (Université McGill) évalue la vision en relief (seuil exprimé en secondes d'arc) à travers une tablette numérique dotée de lunettes anaglyphes rouge-vert.
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Normalisation de l'amplitude de fusion en quasi-convergence
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Une amplitude de fusion en convergence proche de la normale est définie comme supérieure à 15Δ et satisfaisant le critère de Sheard.
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Normalisation du point lacrymal proximum de convergence (PPC)
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Une convergence normale du point lacrymal proximum est définie comme inférieure à 6 cm.
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Evolution de la vitesse de lecture
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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vitesse de lecture évaluée par le Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) en secondes.
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Suppression interoculaire mesurée avec le test d'ordre de contraste dicoptique (DICOT)
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Suppression interoculaire mesurée avec le test d'ordre de contraste dicoptique (DICOT)
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Qualité de vie mesurée avec le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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Semaines T0 et T3 et semaines T0 et T6
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Prévalence des patients avec « réponse complète », « réponse partielle » et « non-répondeurs »
Délai: Semaines T3 et semaines T6
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Prévalence des patients avec « Réponse complète », « Réponse partielle » et « Non-répondeurs », définie comme suit : Réponse complète :
Réponse partielle :
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Semaines T3 et semaines T6
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Observance du traitement
Délai: Semaines T3 et semaines T6
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Pour le groupe expérimental, l'observance est mesurée à l'aide d'un pourcentage de séances d'entraînement terminées, obtenu à partir de l'enregistrement automatique par le logiciel de la tablette et du journal du patient, dans lequel sont enregistrées la date et la durée (secondes) de chaque séance d'entraînement.
Pour le groupe témoin, l'observance est mesurée à l'aide d'un pourcentage combinant le nombre de séances d'entraînement réalisées (collectées par l'orthoptiste) et d'exercices à domicile (auto-déclarés par le patient), avec des dates et des durées enregistrées dans un carnet de bord patient.
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Semaines T3 et semaines T6
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Adhésion à l’autoformation
Délai: Semaines T3 et semaines T6
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Adhésion à l'auto-formation évaluée dans un journal de bord patient : temps de formation réalisé vs temps de formation prévu.
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Semaines T3 et semaines T6
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Événements indésirables
Délai: Semaines T3 et semaines T6
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Collecte des événements indésirables auto-déclarés par le patient et collectés par l'équipe médicale lors des visites d'évaluation.
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Semaines T3 et semaines T6
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Confort visuel lors de l'utilisation de l'application de lecture dichoptique
Délai: Semaines T3 et semaines T6
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Mesure du confort visuel lors de l'utilisation de l'application de lecture dichoptique avec le score modifié de l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence. Le score modifié de l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence varie de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un résultat pire, indiquant une présence élevée de symptômes.
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Semaines T3 et semaines T6
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Niveau de certitude de la reconnaissance du groupe de randomisation des patients pour l'orthoptiste évaluateur
Délai: Semaines T3 et semaines T6
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Échelle de Likert évaluant le niveau de certitude de l'évaluateur concernant la reconnaissance de l'attribution du patient au bras expérimental.
Le score modifié de l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence varie de 0 à 4. des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, indiquant un faible niveau de certitude de reconnaissance du bras de randomisation des patients.
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Semaines T3 et semaines T6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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