A binokuláris kezelés hatása dichoptikus olvasási alkalmazással konvergencia-elégtelenségben szenvedő gyermekeknél. (ALEDICE)
2024. július 19. frissítette: University Hospital, Montpellier
A binokuláris dichoptikus olvasási kezelés hatása a tünetekkel járó konvergencia-elégtelenségben szenvedő gyermekek látásfunkciójára: kísérleti noninferiority tanulmány. ALEDICE
A konvergencia-elégtelenség a binokuláris látás gyakori rendellenessége, amely már gyermekkorban megjelenhet vizuális erőfeszítés után, és gyakran különféle tünetekkel jár, mint például a szem megerőltetése, fejfájás, homályos látás és kettőslátás.
A tünetekkel járó konvergencia-elégtelenség kezelése általában magában foglalja a vizuális célpont elmosódásának, konjugált és vergenciamozgásának szándékos és ellenőrzött manipulálását a cél körül, azzal a céllal, hogy normalizálják az akkomodációs és vergenciarendszereket, valamint ezek kölcsönös kölcsönhatásait.
A kezelés hatékonysága ellenére a compliance nem optimális, a legfiatalabb betegeknél 24% és 91% között mozog. Az egyik fő kihívás a betegek összpontosításának és érdeklődésének megőrzése a túlzott konvergencia potenciálisan fárasztó és ismétlődő időszakaiban. A páciens aktív részvételének és stabil, tartós figyelmének ösztönzése érdekében digitális táblagépen dihoptikus olvasóalkalmazást fejlesztettek ki, amely tartós képzést nyújt a szemek összehangolásában és koordinációjában a tünetek csökkentésére és a binokuláris funkció helyreállítására a tünetekkel járó konvergencia-elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A dichoptikus olvasási alkalmazás egy digitális táblagépen abból áll, hogy piros-zöld anaglif szemüveggel olvassa be a letöltött e-könyvekből binokulárisan és monokulárisan (fekete, illetve piros-zöld) megjelenített betűkből vagy szavakból álló szöveget.
A központosított randomizálást követően a betegek referencia-ortoptikus rehabilitáción (kontrollcsoport), vagy digitális táblagépen végzett dihoptikus kezelésen (kísérleti csoport) részesülnek.
A kontrollcsoport a CHU de Montpellier Szemészeti Osztályán végzett rendszeres kezelés részeként 12 edzést (hetente kétszer 25 percet 6 héten keresztül) kap, míg a kísérleti csoport otthoni önképzést végez (25 perc/nap). , heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül).
Minden résztvevő számára egy kezdeti látogatást és két utólagos értékelő látogatást (2. és 3. látogatás) a beavatkozás kezdete után 3 és 6 héttel (+ 1 hét) ütemeznek, és a másik 3 egyike fogja elvégezni. ortoptikusok a CHU de Montpellier Szemészeti Osztályán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Telefonszám: 04 67 33 50 17
- E-mail: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 17 év közötti betegek
- Jelenlegi minimális iskolai végzettség: CE2 osztály
- Legalább egy törvényes gyám rendelkezésre állása a gyermek edzésének felügyelésére (otthon végzendő erősítő gyakorlatok 15 perc/nap a kontrollcsoportnál/25 perc/nap otthoni foglalkozás a kísérleti csoportnál) és a betegnapló kitöltése.
- A felvételt megelőző 2 hónapon belül szemészeti ellenőrzés
- A konvergencia elégtelenségi tünetfelmérés (CISS) pontszáma ≥ 16
- Konvergencia punctum proximum ≥ 6 cm
- A fúzió amplitúdója közeli konvergenciában ≤ 15 prizmadioptria vagy kevesebb, mint 2-szerese a közeli látásban mért fória (Sheard-kritérium).
- A legjobb korrigált távolság és közeli látásélesség ≥ 20/25 (=8/10) és megfelelő fénytöréskorrekció (szemüveg vagy kontaktlencse) viselése legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Lásd a betűket/szavakat, és tudjon 3 teljes mondatot olvasni egy előre definiált szövegen, amely dichoptikusan jelenik meg a táblagépen anaglifa szemüveggel
- A páciens rendelkezésre állása a képzési protokoll 6 héten keresztül (vagy a kezelés átmeneti megszakítása esetén legfeljebb 9 héten keresztül) történő teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Binokuláris vergencia diszfunkciók, például állandó strabismus
- Prizma (kivéve, ha eltávolították ≥ 2 héttel a felvétel előtt)
- A közelmúltban végzett ortopédiai rehabilitáció anamnézisében (< 6 hónap)
- Intraokuláris vagy refraktív műtétek anamnézisében
- Jelenlegi amblyopia kezelés vagy kezelt amblyopia (izoacuitás) < 6 hónap
- A rosszabb szem legjobb korrigált látásélessége < 8/10
- Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a binokuláris látást és/vagy az alkalmazkodást
- Szállásbénulás
- A szem komorbiditása valószínűleg csökkenti a látásélességet
- Vestibularis migrén, vesztibuláris rendellenességek anamnézisében
- Szemészeti vagy szisztémás betegség az anamnézisben, fertőzések/veleszületett rendellenességek
- Neurológiai anamnézis: stroke, fejsérülés, daganatok, epilepszia vagy neurodegeneratív rendellenességek
- Specifikus tanulási zavar
- Fejlődési késedelem (globális, nyelvi, tanulási), amely valószínűleg zavarja a kezelést vagy az értékelést.
- Az írásos beleegyezés megszerzésének elmulasztása gondolkodási idő után
- Nem tagja egy francia társadalombiztosítási rendszernek, vagy nem részesül ilyen rendszerben
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
otthoni önrehabilitáció.
Beavatkozás 25 perc/nap, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül otthon (heti terhelés 125 perc), kölcsönzött digitális táblagépen, dichoptic olvasási alkalmazással, anaglif szemüveg viselésével és a páciens optikai korrekciójával (ha van).
|
Beavatkozás 25 perc/nap, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül otthon (heti 125 perces terhelés), szülői felügyelet mellett, kölcsönzött digitális táblagépen dichoptikus olvasási alkalmazással, anaglifa szemüveg viselésével és a páciens optikai korrekciójával (ha megfelelő). A kezelés első felében (az első 3 hétben) szószinten, a kezelés második felében (utolsó 3 hétben) pedig az egyes betűk szintjén történik a dihoptikus elválasztás a precíz szemösszeállítás elősegítése érdekében. Ez az elmozdulás a szószintű dihoptikus szétválasztásról a betűszintre növeli a feladat nehézségét. A szöveget a gyermek és a szülő szabadon választja ki a korának megfelelő könyvek bankjából. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos kezelésben részesül, amely 12, egyenként 25 perces ülésből áll 6 hetes rehabilitáció során ortoptikussal a Montpellier Egyetemi Kórház szemészeti osztályán.
|
Hagyományos ortoptikus rehabilitáció, amely heti kétszer 12 x 25 perces kezelésből áll, 6 héten keresztül, a Montpellier Egyetemi Kórház ortoptológusával, megerősítő gyakorlatokkal kombinálva, amelyeket naponta 15 percig, szülői felügyelet mellett végeznek, 5 napon át hét (125 perces heti terhelés).
Ez a standard ortopédiai kezelés Franciaországban a tünetekkel járó konvergencia elégtelenségben szenvedő betegek számára, ortoptikus eljárások szerint (10-15 alkalom 20-25 perces nagyságrendű és 10-15 perces napi erősítő gyakorlatok otthon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek kialakulása a beavatkozás végén
Időkeret: T0 és T6 hét
|
A konvergencia elégtelenségben szenvedő gyermekeknél a konvergencia elégtelenségben szenvedő gyermekeknél a beavatkozás megkezdése előtt és 6 héttel mért, 15-ös verziójú Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) pontszám alapján értékelt tünetek alakulása.
|
T0 és T6 hét
|
|
A tünetek kialakulása a beavatkozás felénél
Időkeret: T0 és T3 hét
|
A tünetek alakulása (a konvergencia elégtelenségi tünetfelmérés (CISS) pontszámának csökkenése a binokuláris kezelés megkezdése után 3 héttel mérve)
|
T0 és T3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konvergencia pontproximumának (PPC) alakulása
Időkeret: T0 és T3 hét és T0 és T6 hét
|
Ez a teszt meghatározza a pácienshez legközelebbi rögzítési pontot, amelyen a két szem konvergálhat és egyszerűen láthat.
Mérése az Astron ACR/21 nemzetközi alkalmazkodási szabály segítségével történik.
|
T0 és T3 hét és T0 és T6 hét
|
|
A sztereoélesség fejlődése
Időkeret: T0 és T3 hét és T0 és T6 hét
|
A McGill klinikai sztereó teszt (McGill Egyetem) a megkönnyebbült látást (ívmásodpercekben kifejezett küszöbértéket) értékeli egy digitális táblagépen, vörös-zöld anaglif szemüveggel.
|
T0 és T3 hét és T0 és T6 hét
|
|
A fúziós amplitúdó normalizálása közeli konvergenciában
Időkeret: T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
A közel normális konvergencia fúziós amplitúdója 15Δ-nél nagyobb, és megfelel a Sheard-kritériumnak.
|
T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
|
A punctum proximum of konvergencia (PPC) normalizálása
Időkeret: T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
A normál konvergencia punctum proximum 6 cm-nél kisebbnek minősül.
|
T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
|
Az olvasási sebesség alakulása
Időkeret: T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
a Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) által másodpercekben mért olvasási sebesség.
|
T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
|
Az interokuláris szuppresszió a Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT) segítségével mérve
Időkeret: T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
Az interokuláris szuppresszió a Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT) segítségével mérve
|
T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) által mért életminőség
|
T0 és T3 hét, valamint T0 és T6 hét
|
|
A "teljes válasz", "részleges válasz" és "nem reagáló" betegek gyakorisága
Időkeret: T3 hét és T6 hét
|
A "Teljes válasz", "Részleges válasz" és "Nem reagáló" betegek gyakorisága, az alábbiak szerint: Teljes válasz:
Részleges válasz:
|
T3 hét és T6 hét
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: T3 hét és T6 hét
|
A kísérleti csoport esetében a megfelelést a befejezett edzések százalékos arányával mérik, amelyet a táblagépes szoftver és a betegnapló automatikus rögzítéséből kaptak, és amelybe az egyes edzések dátuma és időtartama (másodpercekben) fel van tüntetve.
A kontrollcsoport esetében a megfelelőséget az elvégzett edzések számának (az ortoptikus orvos által összegyűjtött) és az otthoni gyakorlatoknak (a páciens által saját bevallása szerint) kombinálásával mérik, a dátumokat és időtartamokat a betegnaplóban rögzítik.
|
T3 hét és T6 hét
|
|
Az önképzés betartása
Időkeret: T3 hét és T6 hét
|
Betegnaplóban értékelt önképzés betartása: teljesített edzésidő vs. tervezett edzésidő.
|
T3 hét és T6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: T3 hét és T6 hét
|
A páciens által saját maga által jelentett nemkívánatos események gyűjteménye, amelyeket az orvosi csapat gyűjtött össze az értékelő látogatások során.
|
T3 hét és T6 hét
|
|
Vizuális kényelem a dichoptikus olvasási alkalmazás használatakor
Időkeret: T3 hét és T6 hét
|
A vizuális kényelem mérése a dichoptikus olvasóalkalmazás használatakor a módosított konvergencia-elégtelenségi tünetfelmérés pontszámával. A módosított konvergencia-elégtelenségi tünetfelmérés pontszáma 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, ami a tünetek magas jelenlétét jelzi.
|
T3 hét és T6 hét
|
|
A páciens randomizációs karjának felismerési bizonyossága az értékelő ortoptológus számára
Időkeret: T3 hét és T6 hét
|
Likert skála, amely felméri az értékelő bizonyossági szintjét a páciens kísérleti ághoz való hozzárendelésének felismerésében.
A módosított konvergencia-elégtelenség-tünet-felmérés pontszáma 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, ami azt jelzi, hogy a beteg randomizációs ág felismerésének alacsony szintje.
|
T3 hét és T6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0552
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .