Effekt av kikarebehandling med en dikoptisk läsningsapplikation hos barn med konvergensinsufficiens. (ALEDICE)
19 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Effekt av Binocular Dichoptic Reading Treatment på visuell funktion hos barn med symtomatisk konvergensinsufficiens: en pilotstudie av noninferiority. ALEDICE
Konvergensinsufficiens är en vanlig störning av binokulärt syn som kan uppträda så tidigt som barndomen efter synansträngning, och är ofta förknippad med en mängd olika symtom som ansträngda ögon, huvudvärk, dimsyn och dubbelsyn.
Behandling av symtomatisk konvergensinsufficiens innebär i allmänhet avsiktlig och kontrollerad manipulation av ett visuellt måls oskärpa, konjugerade och vergensrörelser runt detta mål, i syfte att normalisera ackommodations- och vergenssystemen och deras ömsesidiga interaktioner.
Trots effektiviteten av denna behandling är följsamheten inte optimal, allt från 24 % till 91 % hos de yngsta patienterna. En av de största utmaningarna är att hålla patienterna fokuserade och intresserade under de potentiellt tråkiga och repetitiva perioderna av överkonvergens. För att stimulera patientens aktiva deltagande och stabila, uthålliga uppmärksamhet har en dikoptisk läsapplikation på en digital surfplatta utvecklats för att ge uthållig träning i okulär anpassning och koordination för att minska symtomen och återställa binokulär funktion hos patienter med symtomatisk konvergensinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den dikoptiska läsapplikationen på en digital surfplatta består av att med rödgröna anaglyfglasögon läsa en text sammansatt av bokstäver eller ord som presenteras både kikare och monokulärt (svart respektive rödgrönt) från nedladdade e-böcker.
Efter centraliserad randomisering kommer patienter att genomgå antingen referensortoptisk rehabilitering (kontrollgrupp) eller dikoptisk behandling på en digital surfplatta (experimentgrupp).
Kontrollgruppen kommer att få 12 träningspass (25 minuter två gånger i veckan i 6 veckor) som en del av sin vanliga behandling på oftalmologiska avdelningen vid CHU de Montpellier, medan experimentgruppen kommer att utföra självträning hemma (25 min/dag) 5 dagar i veckan i 6 veckor).
För alla deltagare kommer ett första besök och två uppföljande utvärderingsbesök (besök 2 och 3) att schemaläggas 3 och 6 veckor (+ 1 vecka) efter starten av interventionen, och kommer att utföras av en av de 3 andra ortoptister vid oftalmologiska avdelningen vid CHU de Montpellier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Telefonnummer: 04 67 33 50 17
- E-post: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 8 till 17
- Minsta nuvarande skolgång: CE2 klass
- Tillgänglighet av minst en vårdnadshavare för att övervaka barnets träning (förstärkningsövningar som ska utföras hemma 15 min/dag för kontrollgruppen/ 25 min/dag session hemma för experimentgruppen) och fylla i patientloggboken.
- Oftalmologisk kontroll utförd inom 2 månader före inkludering
- Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) poäng ≥ 16
- Convergence punctum proximum ≥ 6 cm
- Amplitud av fusion i nära konvergens ≤ 15 prismatiska dioptrier eller mindre än 2 gånger phoria mätt i närseende (Sheards kriterium).
- Bästa korrigerade avstånd och nära synskärpa ≥ 20/25 (=8/10) och bär lämplig refraktiv korrigering (glasögon eller kontaktlinser) i minst 2 veckor innan studieinkludering.
- Se bokstäver/ord och kunna läsa 3 hela meningar på en fördefinierad text som presenteras dikoptiskt på surfplattan med anaglyfglasögon
- Tillgänglighet för patienten att slutföra träningsprotokollet under 6 veckor (eller max 9 veckor vid tillfälligt avbrott i behandlingen).
Exklusions kriterier:
- Binokulära vergensdysfunktioner såsom konstant skelning
- Prisma (såvida inte borttaget ≥ 2 veckor före inkludering)
- Historik av nyligen ortoptisk rehabilitering (< 6 månader)
- Historik av intraokulär eller refraktiv kirurgi
- Aktuell amblyopibehandling eller behandlad amblyopi (isoacuity) < 6 månader
- Bäst korrigerad synskärpa för det sämre ögat < 8/10
- Medicin som kan störa binokulär syn och/eller boende
- Boendeförlamning
- Okulär samsjuklighet minskar sannolikt synskärpan
- Historik av vestibulär migrän, vestibulära störningar
- Anamnes med okulär eller systemisk sjukdom, infektioner/medfödda missbildningar
- Neurologisk historia: stroke, huvudtrauma, tumörer, epilepsi eller neurodegenerativa störningar
- Specifik inlärningssvårigheter
- Utvecklingsförsening (global, språk, inlärning) som sannolikt stör behandling eller utvärdering.
- Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke efter en betänketid
- Att inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller dra nytta av ett sådant system
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
självrehabilitering i hemmet.
Intervention 25 min/dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor hemma (veckobelastning på 125 minuter), på en dikoptisk läsapplikation på en utlånad digital surfplatta, bärande anaglyfglasögon och patientens optiska korrigering (om tillämpligt).
|
Intervention 25 min/dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor hemma (125 minuters veckobelastning), under överinseende av en förälder, på en dikoptisk läsapplikation på en utlånad digital surfplatta, bärande anaglyfglasögon och patientens optiska korrigering (om tillämpligt). Under den första halvan av behandlingen (första 3 veckorna) sker dikoptisk separation på ordnivå och under den andra halvan av behandlingen (senaste 3 veckorna) sker den på individuell bokstavsnivå för att främja exakt ögoninriktning. Denna förskjutning från dikoptisk separation på ordnivå till bokstavsnivå ökar uppgiftens svårighetsgrad. Texten väljs fritt av barnet och föräldern från en bank av åldersanpassade böcker. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling bestående av 12 sessioner om 25 minuter vardera under 6 veckors rehabilitering hos en ortoptist på ögonavdelningen vid Montpelliers universitetssjukhus.
|
Konventionell ortoptisk rehabilitering bestående av 12 x 25 minuters sessioner två gånger i veckan under 6 veckor, utförd med en ortoptist från Montpelliers universitetssjukhus, kombinerat med förstärkningsövningar som ska utföras hemma 15 minuter om dagen under förälders övervakning, 5 dagar om vecka (125 minuters veckobelastning).
Detta är den standardortoptiska behandlingen som erbjuds i Frankrike till patienter med symtomatisk konvergensinsufficiens, enligt ortoptiska procedurer (10-15 sessioner i storleksordningen 20-25 minuter och 10-15 minuters dagliga förstärkningsövningar hemma).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av symtom i slutet av interventionen
Tidsram: T0 och T6 veckor
|
Utveckling av symtom utvärderade via Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) poäng, version 15, mätt före och 6 veckor efter starten av interventionen hos barn med konvergensinsufficiens.
|
T0 och T6 veckor
|
|
Utveckling av symtom halvvägs genom interventionen
Tidsram: T0 och T3 veckor
|
Utveckling av symtom (minskning i Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) poäng mätt 3 veckor efter start av binokulär behandling)
|
T0 och T3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av punktum proximum av konvergens (PPC)
Tidsram: T0 och T3 veckor och T0 och T6 veckor
|
Detta test definierar den närmaste fixeringspunkten till patienten där de två ögonen kan konvergera och enkelt se.
Den mäts med den internationella ackommoderande regeln Astron ACR/21.
|
T0 och T3 veckor och T0 och T6 veckor
|
|
Utveckling av stereoskärpa
Tidsram: T0 och T3 veckor och T0 och T6 veckor
|
McGills kliniska stereotest (McGill University) utvärderar lättnadssyn (tröskelvärde uttryckt i bågsekunder) genom en digital surfplatta med rödgröna anaglyfglasögon.
|
T0 och T3 veckor och T0 och T6 veckor
|
|
Normalisering av fusionsamplitud i nära konvergens
Tidsram: T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
En fusionsamplitud i nära-normal konvergens definieras som större än 15Δ och uppfyller Sheards kriterium.
|
T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
|
Normalisering av punctum proximum of convergence (PPC)
Tidsram: T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
En normal konvergens punctum proximum definieras som mindre än 6 cm.
|
T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
|
Utveckling av läshastighet
Tidsram: T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
läshastighet bedömd av Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) i sekunder.
|
T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
|
Interokulär suppression uppmätt med Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
Tidsram: T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
Interokulär suppression uppmätt med Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
|
T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
Livskvalitet mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
T0 och T3 veckor samt T0 och T6 veckor
|
|
Prevalens av patienter med "Complete Response", "Partial Response" och "Nonresponders".
Tidsram: T3 veckor och T6 veckor
|
Prevalensen av patienter med "komplett svar", "partiellt svar" och "icke-svarare", definierade enligt följande: Komplett svar:
Delvis svar:
|
T3 veckor och T6 veckor
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: T3 veckor och T6 veckor
|
För experimentgruppen mäts följsamheten med hjälp av en procentandel av genomförda träningspass, erhållen från automatisk inspelning av surfplattans programvara och patientdagboken, där datum och varaktighet (sekunder) för varje träningspass registreras.
För kontrollgruppen mäts följsamheten med hjälp av en procentsats som kombinerar antalet utförda träningspass (insamlade av ortoptist) och hemövningar (självrapporterade av patienten), med datum och varaktigheter som registreras i en patientloggbok.
|
T3 veckor och T6 veckor
|
|
Anslutning till egenträning
Tidsram: T3 veckor och T6 veckor
|
Efterlevnad av egenträning utvärderad i en patientloggbok: avslutad träningstid kontra planerad träningstid.
|
T3 veckor och T6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: T3 veckor och T6 veckor
|
Insamling av biverkningar som självrapporterats av patienten och samlats in av det medicinska teamet under bedömningsbesök.
|
T3 veckor och T6 veckor
|
|
Visuell komfort när du använder den dikoptiska läsapplikationen
Tidsram: T3 veckor och T6 veckor
|
Mätning av visuell komfort när du använder den dikoptiska avläsningsapplikationen med den modifierade konvergensinsufficienssymtomundersökningspoängen. Den modifierade konvergensinsufficienssymtomundersökningspoängen sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng innebär ett sämre resultat, vilket indikerar en hög förekomst av symtom.
|
T3 veckor och T6 veckor
|
|
Nivå av säkerhet för erkännande av patientrandomiseringsarmen för den utvärderande ortoptisten
Tidsram: T3 veckor och T6 veckor
|
Likert-skala som bedömer utvärderarens nivå av säkerhet angående erkännande av patientens allokering till den experimentella armen.
Den modifierade Convergence Insufficiency Symptom Survey-poängen varierar från 0 till 4. högre poäng betyder ett bättre resultat, vilket indikerar en låg nivå av säkerhet för identifiering av patientrandomiseringsarmen.
|
T3 veckor och T6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .