Wirkung einer binokularen Behandlung mit einer dichoptischen Leseanwendung bei Kindern mit Konvergenzinsuffizienz. (ALEDICE)
19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Wirkung der binokularen dichoptischen Lesebehandlung auf die Sehfunktion bei Kindern mit symptomatischer Konvergenzinsuffizienz: eine Pilotstudie zur Nichtminderwertigkeit. ALEDICE
Konvergenzinsuffizienz ist eine häufige Störung des binokularen Sehens, die bereits im Kindesalter nach Sehanstrengung auftreten kann und häufig mit einer Vielzahl von Symptomen wie Überanstrengung der Augen, Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und Diplopie einhergeht.
Die Behandlung einer symptomatischen Konvergenzinsuffizienz umfasst im Allgemeinen die absichtliche und kontrollierte Manipulation der Unschärfe-, Konjugat- und Vergenzbewegungen eines visuellen Ziels um dieses Ziel mit dem Ziel, die Akkommodations- und Vergenzsysteme und ihre gegenseitigen Wechselwirkungen zu normalisieren.
Trotz der Wirksamkeit dieser Behandlung ist die Compliance nicht optimal und liegt bei den jüngsten Patienten zwischen 24 und 91 %. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, die Konzentration und das Interesse der Patienten während der möglicherweise langwierigen und sich wiederholenden Phasen übermäßiger Konvergenz aufrechtzuerhalten. Um die aktive Beteiligung des Patienten und eine stabile, anhaltende Aufmerksamkeit zu stimulieren, wurde eine dichoptische Leseanwendung auf einem digitalen Tablet entwickelt, die ein nachhaltiges Training der Augenausrichtung und -koordination ermöglicht, um Symptome zu reduzieren und die Binokularfunktion bei Patienten mit symptomatischer Konvergenzinsuffizienz wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die dichoptische Leseanwendung auf einem digitalen Tablet besteht darin, mit einer Rot-Grün-Anaglyphenbrille einen Text zu lesen, der aus Buchstaben oder Wörtern besteht, die sowohl binokular als auch monokular (schwarz bzw. rot-grün) aus heruntergeladenen E-Books dargestellt werden.
Nach zentralisierter Randomisierung werden die Patienten entweder einer orthoptischen Referenzrehabilitation (Kontrollgruppe) oder einer dichoptischen Behandlung auf einem digitalen Tablet (Versuchsgruppe) unterzogen.
Die Kontrollgruppe erhält 12 Trainingseinheiten (25 Minuten zweimal pro Woche für 6 Wochen) im Rahmen ihrer regulären Behandlung in der Abteilung für Augenheilkunde des CHU de Montpellier, während die Versuchsgruppe zu Hause ein Selbsttraining durchführt (25 Minuten/Tag). , 5 Tage die Woche für 6 Wochen).
Für alle Teilnehmer sind 3 und 6 Wochen (+ 1 Woche) nach Beginn der Intervention ein erster Besuch und zwei Folgebewertungsbesuche (Besuche 2 und 3) geplant und werden von einem der drei anderen durchgeführt Orthoptisten in der Abteilung für Augenheilkunde des CHU de Montpellier.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Telefonnummer: 04 67 33 50 17
- E-Mail: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren
- Aktuelle Mindestschulbildung: CE2-Klasse
- Verfügbarkeit von mindestens einem Erziehungsberechtigten, der das Training des Kindes überwacht (Kräftigungsübungen zu Hause 15 Minuten/Tag für die Kontrollgruppe/25 Minuten/Tag zu Hause für die Versuchsgruppe) und das Patiententagebuch ausfüllt.
- Eine augenärztliche Untersuchung wurde innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt
- Convergence Insuficiency Symptom Survey (CISS)-Score ≥ 16
- Konvergenz punctum proximum ≥ 6 cm
- Fusionsamplitude bei Nahkonvergenz ≤ 15 prismatische Dioptrien oder weniger als das Zweifache der im Nahbereich gemessenen Phorie (Sheard-Kriterium).
- Am besten korrigierte Fern- und Nahsichtschärfe ≥ 20/25 (=8/10) und Tragen einer geeigneten Brechungskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss.
- Sehen Sie Buchstaben/Wörter und können Sie 3 vollständige Sätze eines vordefinierten Textes lesen, der mit einer Anaglyphenbrille dichoptisch auf dem Tablet dargestellt wird
- Verfügbarkeit des Patienten zur Absolvierung des Trainingsprotokolls über 6 Wochen (bzw. maximal 9 Wochen im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung).
Ausschlusskriterien:
- Binokulare Vergenzstörungen wie z. B. ständiges Schielen
- Prisma (sofern es nicht ≥ 2 Wochen vor der Aufnahme entfernt wurde)
- Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten orthopädischen Rehabilitation (< 6 Monate)
- Vorgeschichte intraokularer oder refraktiver Chirurgie
- Aktuelle Amblyopiebehandlung oder behandelte Amblyopie (Isoacuity) < 6 Monate
- Bestkorrigierte Sehschärfe des schlechteren Auges < 8/10
- Medikamente, die das binokulare Sehen und/oder die Akkommodation beeinträchtigen können
- Akkommodationslähmung
- Augenkomorbidität führt wahrscheinlich zu einer Verringerung der Sehschärfe
- Vorgeschichte von vestibulärer Migräne, Vestibularstörungen
- Vorgeschichte von Augen- oder Systemerkrankungen, Infektionen/angeborenen Fehlbildungen
- Neurologische Vorgeschichte: Schlaganfall, Kopftrauma, Tumore, Epilepsie oder neurodegenerative Erkrankungen
- Spezifische Lernbehinderung
- Entwicklungsverzögerungen (global, sprachlich, lernend), die wahrscheinlich die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen.
- Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen zu sein oder von einem solchen System zu profitieren
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Selbstrehabilitation zu Hause.
Intervention 25 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen zu Hause (wöchentliche Belastung von 125 Minuten), mit einer dichoptischen Leseanwendung auf einem ausgeliehenen digitalen Tablet, Tragen einer bereitgestellten Anaglyphenbrille und optische Korrektur des Patienten (falls zutreffend).
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Intervention 25 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen zu Hause (125 Minuten wöchentliche Belastung), unter Aufsicht eines Elternteils, an einer dichoptischen Leseanwendung auf einem ausgeliehenen digitalen Tablet, Tragen einer bereitgestellten Anaglyphenbrille und der optischen Korrektur des Patienten (wenn anwendbar). Während der ersten Hälfte der Behandlung (erste 3 Wochen) erfolgt die dichoptische Trennung auf Wortebene und in der zweiten Hälfte der Behandlung (letzte 3 Wochen) auf der Ebene einzelner Buchstaben, um eine präzise Augenausrichtung zu fördern. Diese Verschiebung von der dichoptischen Trennung auf Wortebene zur Buchstabenebene erhöht die Schwierigkeit der Aufgabe. Der Text wird von Kind und Eltern frei aus einer Datenbank altersgerechter Bücher ausgewählt. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung bestehend aus 12 Sitzungen à 25 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen Rehabilitation bei einem Orthoptisten in der Augenheilkundeabteilung des Universitätsklinikums Montpellier.
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Konventionelle orthoptische Rehabilitation bestehend aus 12 x 25-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche über 6 Wochen, durchgeführt mit einem Orthoptisten des Universitätsklinikums Montpellier, kombiniert mit Kräftigungsübungen, die zu Hause für 15 Minuten pro Tag unter Aufsicht der Eltern durchgeführt werden, 5 Tage a Woche (125-minütige wöchentliche Belastung).
Dies ist die orthoptische Standardbehandlung, die in Frankreich Patienten mit symptomatischer Konvergenzinsuffizienz nach orthoptischen Verfahren angeboten wird (10–15 Sitzungen in der Größenordnung von 20–25 Minuten und 10–15 Minuten tägliche Kräftigungsübungen zu Hause).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Symptome am Ende der Intervention
Zeitfenster: T0 und T6 Wochen
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Entwicklung der Symptome, bewertet anhand des Convergence Insuficiency Symptom Survey (CISS)-Scores, Version 15, gemessen vor und 6 Wochen nach Beginn der Intervention bei Kindern mit Konvergenzinsuffizienz.
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T0 und T6 Wochen
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Entwicklung der Symptome nach der Hälfte der Intervention
Zeitfenster: T0 und T3 Wochen
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Entwicklung der Symptome (Abnahme des Convergence Insuficiency Symptom Survey (CISS)-Scores, gemessen 3 Wochen nach Beginn der binokularen Behandlung)
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T0 und T3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Punctum Proximum of Convergence (PPC)
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Dieser Test definiert den nächstgelegenen Fixationspunkt zum Patienten, an dem die beiden Augen zusammenlaufen und problemlos sehen können.
Die Messung erfolgt anhand der internationalen Akkommodationsregel Astron ACR/21.
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Entwicklung der Stereoschärfe
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Der klinische Stereotest von McGill (McGill University) bewertet das Reliefsehen (Schwelle ausgedrückt in Bogensekunden) mithilfe eines digitalen Tablets mit einer Rot-Grün-Anaglyphenbrille.
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Normalisierung der Fusionsamplitude bei nahezu Konvergenz
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Eine Fusionsamplitude bei nahezu normaler Konvergenz ist definiert als größer als 15Δ und erfüllt das Sheard-Kriterium.
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Normalisierung des Punctum Proximum of Convergence (PPC)
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Eine normale Konvergenz des Punctum proximum ist als weniger als 6 cm definiert.
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Entwicklung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Lesegeschwindigkeit, ermittelt durch den Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD), in Sekunden.
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Interokulare Unterdrückung gemessen mit dem Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Interokulare Unterdrückung gemessen mit dem Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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T0- und T3-Wochen und T0- und T6-Wochen
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Prävalenz von Patienten mit „Complete Response“, „Partial Response“ und „Nonrespondern“.
Zeitfenster: T3 Wochen und T6 Wochen
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Prävalenz von Patienten mit „vollständiger Remission“, „teilweiser Remission“ und „Nonrespondern“, definiert wie folgt: Vollständige Antwort:
Teilantwort:
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T3 Wochen und T6 Wochen
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: T3 Wochen und T6 Wochen
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Für die Versuchsgruppe wird die Compliance anhand eines Prozentsatzes der abgeschlossenen Trainingseinheiten gemessen, der aus der automatischen Aufzeichnung durch die Tablet-Software und dem Patiententagebuch ermittelt wird, in dem Datum und Dauer (Sekunden) jeder Trainingseinheit aufgezeichnet werden.
Für die Kontrollgruppe wird die Compliance anhand eines Prozentsatzes gemessen, der die Anzahl der durchgeführten Trainingseinheiten (vom Orthoptisten erfasst) und der Heimübungen (vom Patienten selbst gemeldet) kombiniert und deren Daten und Dauer in einem Patientenlogbuch aufgezeichnet werden.
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T3 Wochen und T6 Wochen
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Einhaltung des Selbsttrainings
Zeitfenster: T3 Wochen und T6 Wochen
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Einhaltung des Selbsttrainings, evaluiert in einem Patiententagebuch: absolvierte Trainingszeit vs. geplante Trainingszeit.
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T3 Wochen und T6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: T3 Wochen und T6 Wochen
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen, die vom Patienten selbst gemeldet und vom medizinischen Team bei Beurteilungsbesuchen erfasst wurden.
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T3 Wochen und T6 Wochen
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Sehkomfort bei Verwendung der dichoptischen Leseanwendung
Zeitfenster: T3 Wochen und T6 Wochen
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Messung des Sehkomforts bei Verwendung der dichoptischen Leseanwendung mit dem modifizierten Convergence Insuficiency Symptom Survey Score. Der modifizierte Convergence Insuficiency Symptom Survey Score reicht von 0 bis 60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und weisen auf ein hohes Vorhandensein von Symptomen hin.
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T3 Wochen und T6 Wochen
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Grad der Erkennungssicherheit des Patienten-Randomisierungsarms für den bewertenden Orthoptisten
Zeitfenster: T3 Wochen und T6 Wochen
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Likert-Skala, die den Grad der Sicherheit des Bewerters hinsichtlich der Anerkennung der Zuordnung des Patienten zum experimentellen Arm bewertet.
Der modifizierte Score der Convergence Insuficiency Symptom Survey liegt zwischen 0 und 4. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis, was auf ein niedriges Maß an Sicherheit bei der Erkennung des Patienten-Randomisierungsarms hinweist.
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T3 Wochen und T6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL22_0552
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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