Effetto del trattamento binoculare utilizzando un'applicazione di lettura dicottica nei bambini con insufficienza di convergenza. (ALEDICE)
19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Effetto del trattamento della lettura dicoptica binoculare sulla funzione visiva nei bambini con insufficienza sintomatica di convergenza: uno studio pilota di non inferiorità. ALEDICE
L'insufficienza di convergenza è un disturbo comune della visione binoculare che può comparire già nell'infanzia dopo uno sforzo visivo ed è spesso associato a una varietà di sintomi come affaticamento della vista, mal di testa, visione offuscata e diplopia.
Il trattamento dell'insufficienza sintomatica di convergenza comporta generalmente la manipolazione intenzionale e controllata dei movimenti di sfocatura, coniugazione e vergenza di un bersaglio visivo attorno a questo bersaglio, con l'obiettivo di normalizzare i sistemi di accomodamento e vergenza e le loro reciproche interazioni.
Nonostante l’efficacia di questo trattamento, la compliance non è ottimale, variando dal 24% al 91% nei pazienti più giovani. Una delle sfide principali è mantenere i pazienti concentrati e interessati durante i periodi potenzialmente noiosi e ripetitivi di eccessiva convergenza. Per stimolare la partecipazione attiva del paziente e un'attenzione stabile e sostenuta, è stata sviluppata un'applicazione di lettura dicottica su un tablet digitale per fornire un allenamento prolungato nell'allineamento e nella coordinazione oculare per ridurre i sintomi e ripristinare la funzione binoculare nei pazienti con insufficienza sintomatica di convergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'applicazione di lettura dicottica su tablet digitale consiste nel leggere, con occhiali anaglifi rosso-verde, un testo composto da lettere o parole presentate sia in modo binoculare che monoculare (rispettivamente nero e rosso-verde) da e-book scaricati.
Dopo la randomizzazione centralizzata, i pazienti verranno sottoposti a riabilitazione ortottica di riferimento (gruppo di controllo) o trattamento dicottico su tablet digitale (gruppo sperimentale).
Il gruppo di controllo riceverà 12 sessioni di formazione (25 minuti due volte a settimana per 6 settimane) come parte del loro trattamento regolare nel Dipartimento di Oftalmologia del CHU de Montpellier, mentre il gruppo sperimentale eseguirà un auto-allenamento a casa (25 minuti al giorno , 5 giorni a settimana per 6 settimane).
Per tutti i partecipanti, saranno programmate una visita iniziale e due visite di valutazione di follow-up (visite 2 e 3) 3 e 6 settimane (+ 1 settimana) dopo l'inizio dell'intervento, e saranno effettuate da uno degli altri 3 ortottisti del Dipartimento di Oftalmologia del CHU de Montpellier.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Numero di telefono: 04 67 33 50 17
- Email: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dagli 8 ai 17 anni
- Scolarizzazione attuale minima: classe CE2
- Disponibilità di almeno un tutore legale per supervisionare l'addestramento del bambino (esercizi di potenziamento da eseguire a casa 15 min/giorno per il gruppo di controllo/ 25 min/giorno sessione a casa per il gruppo sperimentale) e compilare il diario del paziente.
- Controllo oftalmologico eseguito entro 2 mesi prima dell'inclusione
- Punteggio CISS (Convergence Insufficiency Symptom Survey) ≥ 16
- Convergenza puntuale prossimale ≥ 6 cm
- Ampiezza di fusione in convergenza vicina ≤ 15 diottrie prismatiche o meno di 2 volte la foria misurata in visione da vicino (criterio di Sheard).
- Migliore acuità visiva corretta da distanza e da vicino ≥ 20/25 (= 8/10) e utilizzo di un'adeguata correzione rifrattiva (occhiali o lenti a contatto) per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Vedere lettere/parole ed essere in grado di leggere 3 frasi complete su un testo predefinito presentato dicotticamente sulla tavoletta con occhiali anaglifi
- Disponibilità del paziente a completare il protocollo formativo nell'arco di 6 settimane (o un massimo di 9 settimane in caso di interruzione temporanea del trattamento).
Criteri di esclusione:
- Disfunzioni della convergenza binoculare come lo strabismo costante
- Prisma (a meno che non venga rimosso ≥ 2 settimane prima dell'inclusione)
- Anamnesi di recente riabilitazione ortottica (< 6 mesi)
- Storia di chirurgia intraoculare o refrattiva
- Trattamento per l'ambliopia in corso o ambliopia trattata (isoacuità) < 6 mesi
- Migliore acuità visiva corretta dell'occhio peggiore < 8/10
- Farmaci che possono interferire con la visione binoculare e/o l’accomodazione
- Paralisi dell'alloggio
- Comorbilità oculare che può ridurre l'acuità visiva
- Storia di emicrania vestibolare, disturbi vestibolari
- Storia di malattie oculari o sistemiche, infezioni/malformazioni congenite
- Anamnesi neurologica: ictus, trauma cranico, tumori, epilessia o disturbi neurodegenerativi
- Disturbo specifico dell'apprendimento
- Ritardo dello sviluppo (globale, linguistico, di apprendimento) che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione.
- Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
- Non essere affiliato ad un regime di previdenza sociale francese né beneficiare di tale regime
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
auto-riabilitazione a casa.
Intervento 25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane a casa (carico settimanale di 125 minuti), su un'applicazione di lettura dicottica su un tablet digitale in prestito, indossando gli occhiali anaglifi forniti e correzione ottica del paziente (se applicabile).
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Intervento 25 min/giorno, 5 giorni a settimana per 6 settimane a casa (carico settimanale di 125 minuti), sotto la supervisione di un genitore, su un'applicazione di lettura dicottica su tablet digitale in prestito, indossando gli occhiali anaglifi forniti e correzione ottica del paziente (se applicabile). Durante la prima metà del trattamento (prime 3 settimane), la separazione dicottica avviene a livello delle parole, mentre durante la seconda metà del trattamento (ultime 3 settimane), avviene a livello delle singole lettere per favorire un preciso allineamento degli occhi. Questo passaggio dalla separazione dicottica a livello di parola a livello di lettera aumenta la difficoltà del compito. Il testo è scelto liberamente dal bambino e dal genitore da una banca di libri adatti all'età. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale composto da 12 sessioni di 25 minuti ciascuna nel corso di 6 settimane di riabilitazione con un ortottista nel dipartimento di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier.
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Riabilitazione ortottica convenzionale composta da 12 sedute da 25 minuti due volte a settimana per 6 settimane, effettuate con un ortottista dell'Ospedale Universitario di Montpellier, abbinate ad esercizi di rinforzo da svolgere a casa per 15 minuti al giorno sotto il controllo dei genitori, 5 giorni al settimana (carico settimanale di 125 minuti).
Questo è il trattamento ortottico standard offerto in Francia ai pazienti con insufficienza sintomatica di convergenza, secondo procedure ortottiche (10-15 sedute dell'ordine di 20-25 minuti e 10-15 minuti di esercizi di rinforzo giornalieri a casa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dei sintomi al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Settimane T0 e T6
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Evoluzione dei sintomi valutati tramite il punteggio Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), versione 15, misurato prima e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento nei bambini con insufficienza di convergenza.
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Settimane T0 e T6
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Evoluzione dei sintomi a metà dell'intervento
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3
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Evoluzione dei sintomi (diminuzione del punteggio Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) misurato 3 settimane dopo l'inizio del trattamento binoculare)
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Settimane T0 e T3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del punctum prossimale di convergenza (PPC)
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Questo test definisce il punto di fissazione più vicino al paziente su cui i 2 occhi possono convergere e vedere semplicemente.
Viene misurato utilizzando la regola accomodante internazionale Astron ACR/21.
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Evoluzione della stereoacuità
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Lo stereo test clinico McGill (McGill University) valuta la visione in rilievo (soglia espressa in secondi d'arco) attraverso una tavoletta digitale dotata di occhiali anaglifi rosso-verdi.
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Normalizzazione dell'ampiezza della fusione in prossimità della convergenza
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Un'ampiezza di fusione in convergenza quasi normale è definita come maggiore di 15Δ e soddisfa il criterio di Sheard.
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Normalizzazione del punto prossimo della convergenza (PPC)
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Un punto di convergenza normale prossimale è definito come inferiore a 6 cm.
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Evoluzione della velocità di lettura
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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velocità di lettura valutata in secondi dal Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD).
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Soppressione interoculare misurata con il test di ordinamento del contrasto dicottico (DICOT)
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Soppressione interoculare misurata con il test di ordinamento del contrasto dicottico (DICOT)
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Qualità della vita misurata con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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Settimane T0 e T3 e settimane T0 e T6
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Prevalenza di pazienti con "Risposta Completa", "Risposta Parziale" e "Non-responder".
Lasso di tempo: Settimane T3 e settimane T6
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Prevalenza di pazienti con “Risposta Completa”, “Risposta Parziale” e “Non-responder”, definita come segue: Risposta completa:
Risposta parziale:
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Settimane T3 e settimane T6
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Settimane T3 e settimane T6
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Per il gruppo sperimentale, la compliance viene misurata utilizzando una percentuale di sessioni di allenamento completate, ottenuta dalla registrazione automatica da parte del software del tablet e del diario del paziente, in cui vengono registrate la data e la durata (secondi) di ciascuna sessione di allenamento.
Per il gruppo di controllo, la compliance viene misurata utilizzando una percentuale che combina il numero di sessioni di allenamento eseguite (raccolte dall'ortottista) e di esercizi a casa (autoriferiti dal paziente), con date e durate registrate in un diario del paziente.
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Settimane T3 e settimane T6
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Adesione all'autoformazione
Lasso di tempo: Settimane T3 e settimane T6
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Aderenza all'autoformazione valutata nel diario del paziente: tempo di allenamento completato rispetto al tempo di allenamento pianificato.
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Settimane T3 e settimane T6
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane T3 e settimane T6
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Raccolta degli eventi avversi auto-segnalati dal paziente e raccolti dall'equipe medica durante le visite di valutazione.
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Settimane T3 e settimane T6
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Comfort visivo durante l'utilizzo dell'applicazione di lettura dicottica
Lasso di tempo: Settimane T3 e settimane T6
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Misurazione del comfort visivo quando si utilizza l'applicazione di lettura dicottica con il punteggio modificato del Convergence Insufficiency Symptom Survey. Il punteggio modificato del Convergence Insufficiency Symptom Survey varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore, indicando un'elevata presenza di sintomi.
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Settimane T3 e settimane T6
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Livello di certezza del riconoscimento del braccio di randomizzazione dei pazienti da parte dell'ortottista valutatore
Lasso di tempo: Settimane T3 e settimane T6
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Scala Likert che valuta il livello di certezza del valutatore riguardo al riconoscimento dell'assegnazione del paziente al braccio sperimentale.
Il punteggio modificato della Convergence Insufficiency Symptom Survey varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un risultato migliore, indicando un basso livello di certezza del riconoscimento del braccio di randomizzazione del paziente.
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Settimane T3 e settimane T6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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