Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia obuocznego za pomocą aplikacji do czytania dichoptycznego u dzieci z niedoborem zbieżności. (ALEDICE)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ leczenia obuocznego czytania dichoptycznego na funkcje wzrokowe u dzieci z objawowym niedoborem zbieżności: pilotażowe badanie równoważności. ALEDYKA

Niedobór zbieżności jest częstym zaburzeniem widzenia obuocznego, które może pojawić się już w dzieciństwie po wysiłku wzrokowym i często wiąże się z różnymi objawami, takimi jak zmęczenie oczu, bóle głowy, niewyraźne widzenie i podwójne widzenie.

Leczenie objawowego niedoboru zbieżności zazwyczaj polega na celowej i kontrolowanej manipulacji rozmyciem celu wzrokowego, ruchami koniugatu i wergencji wokół tego celu, w celu normalizacji systemów akomodacji i wergencji oraz ich wzajemnych interakcji.

Pomimo skuteczności tego leczenia, przestrzeganie zaleceń nie jest optymalne i wśród najmłodszych pacjentów waha się od 24% do 91%. Jednym z głównych wyzwań jest utrzymanie koncentracji i zainteresowania pacjentów w potencjalnie nudnych i powtarzalnych okresach nadmiernej konwergencji. Aby pobudzić pacjenta do aktywnego uczestnictwa i stabilnej, ciągłej uwagi, opracowano aplikację do odczytu dichoptycznego na tablecie cyfrowym, która zapewnia ciągły trening ułożenia oczu i koordynacji w celu zmniejszenia objawów i przywrócenia funkcji obuocznej u pacjentów z objawową niewydolnością zbieżności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja do czytania dichoptycznego na tablecie cyfrowym polega na czytaniu w czerwono-zielonych okularach anaglifowych tekstu złożonego z liter lub słów prezentowanych zarówno obuocznie, jak i jednoocznie (odpowiednio czarnego i czerwono-zielonego) z pobranych e-booków. Po scentralizowanej randomizacji pacjenci zostaną poddani referencyjnej rehabilitacji ortoptycznej (grupa kontrolna) lub leczeniu dichoptycznemu na tablecie cyfrowym (grupa eksperymentalna). Grupa kontrolna odbędzie 12 sesji szkoleniowych (25 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni) w ramach regularnego leczenia na Oddziale Okulistyki CHU w Montpellier, natomiast grupa eksperymentalna będzie wykonywała samokształcenie w domu (25 minut/dzień , 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni). Dla wszystkich uczestników wizyta wstępna i dwie wizyty kontrolne oceniające (wizyty 2 i 3) zostaną zaplanowane 3 i 6 tygodni (+ 1 tydzień) po rozpoczęciu interwencji i zostaną przeprowadzone przez jednego z 3 pozostałych ortoptyści na oddziale okulistycznym CHU de Montpellier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do 17 lat
  • Minimalne aktualne wykształcenie: klasa CE2
  • Dostępność przynajmniej jednego opiekuna prawnego, który będzie nadzorował trening dziecka (ćwiczenia wzmacniające do wykonania w domu 15 min/dziennie dla grupy kontrolnej/ 25 min/dziennie sesja w domu dla grupy eksperymentalnej) i uzupełnił dzienniczek pacjenta.
  • Badanie okulistyczne wykonane w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Wynik w badaniu objawów niedoboru konwergencji (CISS) ≥ 16
  • Zbieżność punctum proximum ≥ 6 cm
  • Amplituda stapiania w bliskiej zbieżności ≤ 15 dioptrii pryzmatycznych lub mniej niż 2-krotność forii mierzonej w widzeniu do bliży (kryterium Shearda).
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali i bliży ≥ 20/25 (=8/10) i noszenie odpowiedniej korekcji refrakcji (okulary lub soczewki kontaktowe) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zobacz litery/słowa i przeczytaj 3 pełne zdania na predefiniowanym tekście prezentowanym dychoptycznie na tablecie z okularami anaglifowymi
  • Gotowość pacjenta do ukończenia protokołu szkoleniowego w ciągu 6 tygodni (lub maksymalnie 9 tygodni w przypadku czasowej przerwy w leczeniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje wergencji obuocznej, takie jak zez stały
  • Pryzmat (chyba że zostanie usunięty ≥ 2 tygodnie przed włączeniem)
  • Historia ostatniej rehabilitacji ortoptycznej (< 6 miesięcy)
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub refrakcyjnej
  • Obecne leczenie niedowidzenia lub leczona niedowidzenie (izoacuity) < 6 miesięcy
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorszego oka < 8/10
  • Leki, które mogą zakłócać widzenie obuoczne i/lub akomodację
  • Paraliż mieszkaniowy
  • Choroby współistniejące z oczami mogą powodować zmniejszenie ostrości wzroku
  • Historia migreny przedsionkowej, zaburzenia przedsionkowe
  • Historia chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych, infekcji/wad wrodzonych
  • Historia neurologiczna: udar, uraz głowy, nowotwory, epilepsja lub choroby neurodegeneracyjne
  • Specyficzne trudności w uczeniu się
  • Opóźnienie w rozwoju (globalnym, językowym, w uczeniu się), które może zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystania z takiego systemu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
samorehabilitacja w domu. Interwencja 25 min/dzień, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w domu (tygodniowe obciążenie 125 minut), w aplikacji do odczytu dichoptycznego na wypożyczonym tablecie cyfrowym, w dostarczonych okularach anaglifowych i korekcji optycznej pacjenta (jeśli dotyczy).
Urządzenie: Samokształcenie z czytaniem dichoptycznym na tablecie

Interwencja 25 min/dzień, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w domu (125 minut obciążenia tygodniowego), pod okiem rodzica, na aplikacji do odczytu dichoptycznego na wypożyczonym tablecie cyfrowym, w okularach anaglifowych w zestawie i korekcji optycznej pacjenta (jeśli dotyczy).

W pierwszej połowie leczenia (pierwsze 3 tygodnie) separacja dichoptyczna odbywa się na poziomie słowa, a w drugiej połowie leczenia (ostatnie 3 tygodnie) na poziomie poszczególnych liter, aby ułatwić precyzyjne ustawienie oczu. To przejście od separacji dichoptycznej na poziomie słowa na poziomie litery zwiększa trudność zadania. Tekst jest dowolnie wybierany przez dziecko i rodzica z banku książek dostosowanych do wieku.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma leczenie konwencjonalne składające się z 12 sesji po 25 minut każda w ciągu 6 tygodni rehabilitacji pod okiem ortoptysty na oddziale okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja ortoptyczna
Konwencjonalna rehabilitacja ortoptyczna składająca się z 12 x 25-minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, prowadzonych pod okiem ortoptysty ze Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, połączonych z ćwiczeniami wzmacniającymi do wykonywania w domu przez 15 minut dziennie pod opieką rodziców, 5 dni w tygodniu tydzień (125-minutowe obciążenie tygodniowe). Jest to standardowe leczenie ortoptyczne oferowane we Francji pacjentom z objawową niewydolnością zbieżności, zgodnie z procedurami ortoptycznymi (10–15 sesji około 20–25 minut i 10–15 minut codziennych ćwiczeń wzmacniających w domu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objawów pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T6
Ewolucja objawów oceniana za pomocą skali CISS, wersja 15, mierzona przed i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji u dzieci z niewydolnością konwergencji.
Tygodnie T0 i T6
Ewolucja objawów w połowie interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3
Ewolucja objawów (zmniejszenie wyniku w badaniu objawów niewydolności konwergencji (CISS) mierzonego 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia obuocznego)
Tygodnie T0 i T3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja punctum proximum zbieżności (PPC)
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Test ten określa najbliższy pacjentowi punkt fiksacji, na którym dwoje oczu może się zbiegać i widzieć w prosty sposób. Jest mierzona przy użyciu międzynarodowej reguły akomodacyjnej Astron ACR/21.
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Ewolucja stereofonii
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Kliniczny test stereoskopowy McGill (Uniwersytet McGill) ocenia widzenie ulgowe (próg wyrażony w sekundach łuku) za pomocą cyfrowego tabletu z czerwono-zielonymi okularami anaglifowymi.
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Normalizacja amplitudy topnienia w pobliżu zbieżności
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Amplituda syntezy w zbieżności bliskiej normalnej jest zdefiniowana jako większa niż 15Δ i spełniająca kryterium Shearda.
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Normalizacja punctum proximum of zbieżności (PPC)
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Normalną zbieżność punctum proximum definiuje się jako mniejszą niż 6 cm.
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Ewolucja szybkości czytania
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
prędkość czytania oceniana w teście czytania przy słabym wzroku w Minnesocie (MNREAD) w sekundach.
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Tłumienie międzygałkowe mierzone za pomocą testu porządkowania kontrastu dichoptycznego (DICOT)
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Tłumienie międzygałkowe mierzone za pomocą testu porządkowania kontrastu dichoptycznego (DICOT)
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Jakość życia mierzona za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL)
Tygodnie T0 i T3 oraz tygodnie T0 i T6
Częstość występowania pacjentów z „odpowiedzią całkowitą”, „odpowiedzią częściową” i „osobami nie odpowiadającymi”.
Ramy czasowe: Tygodnie T3 i tygodnie T6

Częstość występowania pacjentów z „odpowiedzią całkowitą”, „odpowiedzią częściową” i „osobami nie odpowiadającymi” zdefiniowano w następujący sposób:

Pełna odpowiedź:

  • Wynik ISSC <16
  • ORAZ normalna zbieżność punctum proximum (tj. mniej niż 6 cm)
  • ORAZ normalna amplituda syntezy bliskiej zbieżności (tj. większa niż 15Δ i spełniająca kryterium Shearda).

Częściowa odpowiedź:

  • Wynik CISS <16 lub 10-punktowy spadek w skali CISS

  • I :

    • Normalna zbieżność punctum proximum
    • LUB poprawa zbieżności punktu bliższego o ponad 4 cm
    • LUB normalna amplituda syntezy bliskiej zbieżności
    • LUB wzrost amplitudy syntezy bliskiej zbieżności o więcej niż 10Δ. Osoby niereagujące: Pacjenci nie spełniający kryteriów sukcesu lub poprawy.
Tygodnie T3 i tygodnie T6
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie T3 i tygodnie T6
W przypadku grupy eksperymentalnej zgodność mierzona jest na podstawie odsetka ukończonych sesji treningowych, uzyskanego z automatycznego zapisu przez oprogramowanie tabletu i dziennik pacjenta, w którym zapisywana jest data i czas trwania (w sekundach) każdej sesji treningowej. W grupie kontrolnej zgodność mierzona jest jako odsetek składający się z liczby wykonanych sesji treningowych (zebranych przez ortoptystę) i ćwiczeń domowych (zgłaszanych przez pacjenta), z datami i czasem trwania odnotowanymi w dzienniku pacjenta.
Tygodnie T3 i tygodnie T6
Trzymanie się samokształcenia
Ramy czasowe: Tygodnie T3 i tygodnie T6
Przestrzeganie zasad samokształcenia oceniane w dzienniku pacjenta: czas ukończony vs czas szkolenia zaplanowany.
Tygodnie T3 i tygodnie T6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie T3 i tygodnie T6
Zbiór zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta i zebranych przez zespół medyczny podczas wizyt oceniających.
Tygodnie T3 i tygodnie T6
Komfort wizualny podczas korzystania z aplikacji do odczytu dichoptycznego
Ramy czasowe: Tygodnie T3 i tygodnie T6
Pomiar komfortu widzenia podczas korzystania z aplikacji do czytania dichoptycznego za pomocą zmodyfikowanego wyniku badania objawów niedoborów konwergencji. Zmodyfikowany wynik badania objawów niewydolności konwergencji mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wskazując na dużą obecność objawów.
Tygodnie T3 i tygodnie T6
Poziom pewności rozpoznania ramienia randomizacji pacjentów dla oceniającego ortoptysty
Ramy czasowe: Tygodnie T3 i tygodnie T6
Skala Likerta oceniająca poziom pewności oceniającego w zakresie rozpoznania przydziału pacjenta do ramienia eksperymentalnego. Zmodyfikowany wynik badania objawów niedoboru konwergencji mieści się w przedziale od 0 do 4. wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, co wskazuje na niski poziom pewności rozpoznania ramienia randomizowanego pacjenta.
Tygodnie T3 i tygodnie T6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie okulistyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj