Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kikkertbehandling ved bruk av en dikoptisk leseapplikasjon hos barn med konvergensinsuffisiens. (ALEDICE)

19. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekt av kikkertdikoptisk lesingbehandling på visuell funksjon hos barn med symptomatisk konvergensinsuffisiens: en pilotstudie om ikke-underlegenhet. ALEDICE

Konvergensinsuffisiens er en vanlig forstyrrelse av kikkertsyn som kan oppstå allerede i barndommen etter visuell innsats, og er ofte forbundet med en rekke symptomer som anstrengte øyne, hodepine, tåkesyn og diplopi.

Behandling av symptomatisk konvergensinsuffisiens involverer generelt tilsiktet og kontrollert manipulering av et visuelt måls uskarphet, konjugerte og vergensbevegelser rundt dette målet, med sikte på å normalisere akkommodasjons- og vergenssystemene og deres gjensidige interaksjoner.

Til tross for effektiviteten av denne behandlingen, er etterlevelsen ikke optimal, og varierer fra 24 % til 91 % hos de yngste pasientene. En av hovedutfordringene er å holde pasientene fokuserte og interesserte i de potensielt kjedelige og repeterende periodene med overkonvergens. For å stimulere pasientens aktive deltakelse og stabile, vedvarende oppmerksomhet, er det utviklet en dikoptisk leseapplikasjon på et digitalt nettbrett for å gi vedvarende trening i okulær justering og koordinering for å redusere symptomer og gjenopprette kikkertfunksjon hos pasienter med symptomatisk konvergensinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den dikoptiske leseapplikasjonen på et digitalt nettbrett består i å lese, med rødgrønne anaglyfbriller, en tekst sammensatt av bokstaver eller ord presentert både kikkert og monokulært (henholdsvis svart og rødgrønt) fra nedlastede e-bøker. Etter sentralisert randomisering vil pasientene gjennomgå enten referanseortoptisk rehabilitering (kontrollgruppe) eller dikoptisk behandling på digitalt nettbrett (eksperimentell gruppe). Kontrollgruppen vil motta 12 treningsøkter (25 minutter to ganger i uken i 6 uker) som en del av deres vanlige behandling i Oftalmologisk avdeling ved CHU de Montpellier, mens forsøksgruppen vil utføre egentrening hjemme (25 min/dag). 5 dager i uken i 6 uker). For alle deltakere vil et første besøk og to oppfølgende evalueringsbesøk (besøk 2 og 3) planlegges 3 og 6 uker (+ 1 uke) etter start av intervensjonen, og vil bli utført av en av de 3 andre. ortoptister i oftalmologisk avdeling ved CHU de Montpellier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 8 til 17 år
  • Minimum gjeldende skolegang: CE2 klasse
  • Tilgjengelighet av minst én verge for å overvåke barnets trening (styrkeøvelser som skal utføres hjemme 15 min/dag for kontrollgruppen/ 25 min/dag økt hjemme for forsøksgruppen) og fylle ut pasientloggboken.
  • Oftalmologisk kontroll utført innen 2 måneder før inkludering
  • Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) score ≥ 16
  • Convergence punctum proximum ≥ 6 cm
  • Amplitude av fusjon i nær konvergens ≤ 15 prismatiske dioptrier eller mindre enn 2 ganger phoria målt i nærsyn (Sheards kriterium).
  • Best korrigert avstand og nær synsskarphet ≥ 20/25 (=8/10) og bruk passende refraktiv korreksjon (briller eller kontaktlinser) i minst 2 uker før studieinkludering.
  • Se bokstaver/ord og kunne lese 3 hele setninger på en forhåndsdefinert tekst presentert dikoptisk på nettbrettet med anaglyfbriller
  • Pasientens tilgjengelighet til å gjennomføre treningsprotokollen over 6 uker (eller maksimalt 9 uker ved midlertidig avbrudd i behandlingen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kikkertvergensdysfunksjoner som konstant skjeling
  • Prisme (med mindre fjernet ≥ 2 uker før inkludering)
  • Historie om nylig ortoptisk rehabilitering (< 6 måneder)
  • Anamnese med intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Nåværende amblyopibehandling eller behandlet amblyopi (isoakuitet) < 6 måneder
  • Best korrigert synsskarphet på det dårligste øyet < 8/10
  • Medisiner som kan forstyrre kikkertsyn og/eller overnatting
  • Overnattingslammelse
  • Okulær komorbiditet vil sannsynligvis redusere synsskarphet
  • Historie med vestibulære migrene, vestibulære lidelser
  • Anamnese med okulær eller systemisk sykdom, infeksjoner/medfødte misdannelser
  • Nevrologisk historie: hjerneslag, hodetraumer, svulster, epilepsi eller nevrodegenerative lidelser
  • Spesifikk lærevansker
  • Utviklingsforsinkelse (global, språk, læring) vil sannsynligvis forstyrre behandling eller evaluering.
  • Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
  • Ikke være tilsluttet en fransk trygdeordning eller nyter godt av en slik ordning
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
selvrehabilitering hjemme. Intervensjon 25 min/dag, 5 dager i uken i 6 uker hjemme (ukentlig belastning på 125 minutter), på en dikoptisk leseapplikasjon på et utlånt digitalt nettbrett, iført anaglyfbriller og pasientens optiske korreksjon (hvis aktuelt).
Enhet: Selvopplæring med dikoptisk lesing på nettbrett

Intervensjon 25 min/dag, 5 dager i uken i 6 uker hjemme (125-minutters ukentlig belastning), under tilsyn av en forelder, på en dikoptisk leseapplikasjon på et utlånt digitalt nettbrett, iført anaglyfbriller og pasientens optiske korreksjon (hvis aktuelt).

I løpet av første halvdel av behandlingen (første 3 uker) skjer dikoptisk separasjon på ordnivå, og i løpet av andre halvdel av behandlingen (siste 3 uker) skjer det på individuell bokstavnivå for å fremme presis øyejustering. Dette skiftet fra dikoptisk separasjon på ordnivå til bokstavnivå øker oppgavens vanskelighetsgrad. Teksten velges fritt av barnet og forelderen fra en bank av alderstilpassede bøker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling bestående av 12 økter på 25 minutter hver over 6 uker med rehabilitering hos en ortoptist ved øyeavdelingen ved Montpellier Universitetssykehus.
Fremgangsmåte: Konvensjonell ortoptisk rehabilitering
Konvensjonell ortoptisk rehabilitering bestående av 12 x 25-minutters økter to ganger i uken over 6 uker, utført med en ortoptist fra Montpellier universitetssykehus, kombinert med forsterkningsøvelser som skal utføres hjemme i 15 minutter om dagen under tilsyn av foreldre, 5 dager pr. uke (125 minutters ukentlig belastning). Dette er standard ortoptisk behandling som tilbys i Frankrike til pasienter med symptomatisk konvergensinsuffisiens, i henhold til ortoptiske prosedyrer (10-15 økter i størrelsesorden 20-25 minutter og 10-15 minutter med daglige forsterkningsøvelser hjemme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av symptomer ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: T0 og T6 uker
Evolusjon av symptomer vurdert via Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) score, versjon 15, målt før og 6 uker etter start av intervensjonen hos barn med konvergensinsuffisiens.
T0 og T6 uker
Evolusjon av symptomer halvveis i intervensjonen
Tidsramme: T0 og T3 uker
Evolusjon av symptomer (reduksjon i Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) score målt 3 uker etter oppstart av kikkertbehandling)
T0 og T3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av punctum proximum of convergence (PPC)
Tidsramme: T0 og T3 uker og T0 og T6 uker
Denne testen definerer det nærmeste fikseringspunktet til pasienten som de to øynene kan konvergere og enkelt se. Det måles ved hjelp av Astron ACR/21 internasjonale akkommodasjonsregel.
T0 og T3 uker og T0 og T6 uker
Evolusjon av stereoskarphet
Tidsramme: T0 og T3 uker og T0 og T6 uker
McGill klinisk stereotest (McGill University) evaluerer lettelsesyn (terskel uttrykt i buesekunder) gjennom et digitalt nettbrett med rødgrønne anaglyfbriller.
T0 og T3 uker og T0 og T6 uker
Normalisering av fusjonsamplitude i nær konvergens
Tidsramme: T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
En fusjonsamplitude i nesten normal konvergens er definert som større enn 15Δ og tilfredsstiller Sheards kriterium.
T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Normalisering av punktum proksimum av konvergens (PPC)
Tidsramme: T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
En normal konvergens punctum proximum er definert som mindre enn 6 cm.
T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Utvikling av lesehastighet
Tidsramme: T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
lesehastighet vurdert av Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) i sekunder.
T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Interokulær undertrykkelse målt med Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
Tidsramme: T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Interokulær undertrykkelse målt med Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Livskvalitet målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
T0 og T3 uker samt T0 og T6 uker
Prevalens av pasienter med "Fullstendig respons", "Delvis respons" og "Ikke-respondere
Tidsramme: T3 uker og T6 uker

Prevalens av pasienter med "fullstendig respons", "delvis respons" og "ikke-respondere", definert som følger:

Fullstendig svar:

  • ISSC-score <16
  • OG normal konvergens punctum proximum (dvs. mindre enn 6 cm)
  • OG normal nær konvergens fusjonsamplitude (dvs. større enn 15Δ og tilfredsstiller Sheards kriterium).

Delvis respons:

  • CISS-score <16 eller 10-poengs nedgang i CISS

  • OG :

    • Normal konvergens punctum proximum
    • ELLER forbedring i konvergens proksimalt punktum på mer enn 4 cm
    • ELLER normal nær konvergens fusjonsamplitude
    • ELLER økning i nær konvergens fusjonsamplitude med mer enn 10Δ. Ikke-respondere: Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for suksess eller forbedring.
T3 uker og T6 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: T3 uker og T6 uker
For den eksperimentelle gruppen måles compliance ved å bruke en prosentandel av fullførte treningsøkter, hentet fra automatisk registrering av nettbrettprogramvaren og pasientdagboken, der datoen og varigheten (sekunder) for hver treningsøkt registreres. For kontrollgruppen måles etterlevelse ved hjelp av en prosentandel som kombinerer antall utførte treningsøkter (samlet inn av ortoptist) og hjemmeøvelser (selvrapportert av pasienten), med datoer og varigheter registrert i en pasientloggbok.
T3 uker og T6 uker
Overholdelse av egentrening
Tidsramme: T3 uker og T6 uker
Overholdelse av egentrening evaluert i pasientloggbok: gjennomført treningstid vs planlagt treningstid.
T3 uker og T6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: T3 uker og T6 uker
Innsamling av uønskede hendelser selvrapportert av pasienten og samlet inn av det medisinske teamet under vurderingsbesøk.
T3 uker og T6 uker
Visuell komfort ved bruk av dikoptisk leseapplikasjon
Tidsramme: T3 uker og T6 uker
Måling av visuell komfort ved bruk av den dikoptiske leseapplikasjonen med den modifiserte Convergence Insufficiency Symptom Survey-score. Den modifiserte Convergence Insufficiency Symptom Survey-score varierer fra 0 til 60. Høyere skårer betyr et dårligere resultat, noe som indikerer høy tilstedeværelse av symptomer.
T3 uker og T6 uker
Nivå av sikkerhet for anerkjennelse av pasientrandomiseringsarmen for den vurderende ortoptist
Tidsramme: T3 uker og T6 uker
Likert-skala som vurderer evaluatorens grad av sikkerhet angående anerkjennelse av pasientens allokering til den eksperimentelle armen. Den modifiserte Convergence Insufficiency Symptom Survey-skåren varierer fra 0 til 4. høyere score betyr et bedre resultat, noe som indikerer et lavt nivå av sikkerhet for gjenkjennelse av pasientrandomiseringsarmen.
T3 uker og T6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere