使用分光阅读应用进行双眼治疗对收敛不足儿童的效果。 (ALEDICE)
2024年7月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
双目分光阅读治疗对症状性收敛不足儿童视觉功能的影响：一项试点非劣效性研究。阿莱迪斯
会聚不足是一种常见的双眼视觉障碍，早在儿童时期就可能在视觉努力后出现，并且通常与多种症状相关，例如眼睛疲劳、头痛、视力模糊和复视。
症状性会聚不足的治疗通常涉及有意且受控地操纵视觉目标围绕该目标的模糊、共轭和聚散运动，目的是使调节和聚散系统及其相互相互作用正常化。
尽管这种治疗有效，但最年轻患者的依从性并不理想，从 24% 到 91% 不等。 主要挑战之一是在可能乏味和重复的过度融合期间保持患者的注意力和兴趣。 为了刺激患者的积极参与和稳定、持续的注意力，开发了数字平板电脑上的分视阅读应用程序，以提供眼部对准和协调方面的持续训练，以减轻有症状的会聚不足患者的症状并恢复双眼功能。
研究概览
详细说明
数字平板电脑上的双目阅读应用程序包括使用红绿浮雕眼镜阅读下载的电子书中以双眼和单眼（分别为黑色和红绿色）呈现的字母或单词组成的文本。
集中随机化后，患者将接受参考正交视觉康复（对照组）或数字平板电脑上的二眼视治疗（实验组）。
对照组将在蒙彼利埃 CHU 眼科接受 12 次训练（每次 25 分钟，每周两次，持续 6 周），作为常规治疗的一部分，而实验组则在家中进行自我训练（25 分钟/天） ，每周 5 天，持续 6 周）。
对于所有参与者，将在干预开始后 3 周和 6 周（+ 1 周）安排一次初次访视和两次后续评估访视（访视 2 和 3），并由另外 3 名参与者之一进行蒙彼利埃 CHU 眼科的矫正师。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- 电话号码：04 67 33 50 17
- 邮箱：marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8至17岁患者
- 目前最低学历：CE2 级
- 至少有一名法定监护人监督孩子的训练（对照组每天在家进行 15 分钟强化锻炼/实验组每天在家进行 25 分钟强化锻炼）并填写患者日志。
- 入组前 2 个月内进行眼科检查
- 收敛不足症状调查 (CISS) 评分 ≥ 16
- 近端会聚泪点 ≥ 6 cm
- 近会聚融合幅度≤ 15 棱镜屈光度或小于近视力测量的隐斜视的 2 倍（谢尔德标准）。
- 在纳入研究之前至少 2 周，最佳矫正远视力和近视力≥ 20/25 (=8/10)，并佩戴适当的屈光矫正（眼镜或隐形眼镜）。
- 使用浮雕眼镜查看字母/单词，并能够阅读平板电脑上以二分方式呈现的预定义文本上的 3 个完整句子
- 患者能够在 6 周内完成训练方案（如果暂时中断治疗，则最多为 9 周）。
排除标准：
- 双眼聚散功能障碍，例如持续性斜视
- 棱镜（除非在纳入前 ≥ 2 周移除）
- 近期矫正视力康复史（< 6 个月）
- 眼内或屈光手术史
- 当前弱视治疗或治疗后弱视（等视力）< 6 个月
- 较差眼睛的最佳矫正视力 < 8/10
- 可能干扰双眼视力和/或调节的药物
- 住宿瘫痪
- 眼部合并症可能会降低视力
- 前庭偏头痛、前庭疾病史
- 眼部或全身疾病、感染/先天畸形史
- 神经病史：中风、头部外伤、肿瘤、癫痫或神经退行性疾病
- 特定学习障碍
- 发育迟缓（整体、语言、学习）可能会干扰治疗或评估。
- 经过一段时间的思考后未能获得书面知情同意
- 不隶属于法国社会保障计划或从该计划中受益
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在家自我康复。
干预每天 25 分钟，每周 5 天，持续 6 周，在家进行干预（每周 125 分钟），使用借来的数字平板电脑上的二分视阅读应用程序，佩戴提供的立体眼镜并进行患者光学矫正（如果适用）。
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干预每天 25 分钟，每周 5 天，持续 6 周，在家中进行干预（每周 125 分钟），在家长的监督下，使用借来的数字平板电脑上的二分视阅读应用程序，佩戴提供的浮雕眼镜并进行患者的光学矫正（如果适用）。 在治疗的前半程（前 3 周），二视分离发生在单词级别，而在治疗的后半程（最后 3 周），它发生在单个字母级别，以促进精确的眼睛对准。 这种从单词级别的二分视觉分离到字母级别的转变增加了任务的难度。 文本由孩子和家长从适合年龄的书籍中自由选择。 |
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有源比较器：控制组
对照组将接受蒙彼利埃大学医院眼科矫形师的常规治疗，包括 12 次每次 25 分钟的康复治疗，为期 6 周。
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传统的矫形康复包括每周两次、为期 6 周、每次 12 x 25 分钟的课程，由蒙彼利埃大学医院的矫形师进行，并结合每天在家长监督下在家进行 15 分钟的强化练习，每周 5 天周（每周 125 分钟负载）。
这是法国为有症状的会聚不足的患者提供的标准矫正治疗，根据矫正手术（10-15 次，每次 20-25 分钟，每天在家进行 10-15 分钟的强化练习）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预结束时症状的演变
大体时间：T0 和 T6 周
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通过收敛不足症状调查 (CISS) 评分第 15 版评估症状的演变，在对收敛不足的儿童进行干预之前和之后 6 周进行测量。
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T0 和 T6 周
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干预过程中症状的演变
大体时间：T0 和 T3 周
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症状的演变（开始双眼治疗后 3 周测量的收敛不足症状调查 (CISS) 评分下降）
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T0 和 T3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近端收敛点 (PPC) 的演变
大体时间：T0和T3周以及T0和T6周
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该测试定义了距离患者最近的注视点，两只眼睛可以在该点上汇聚并简单地看到。
它使用 Astron ACR/21 国际调节规则进行测量。
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T0和T3周以及T0和T6周
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立体视觉的演变
大体时间：T0和T3周以及T0和T6周
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麦吉尔临床立体测试（麦吉尔大学）通过带有红绿浮雕眼镜的数字平板电脑评估浮雕视力（以角秒表示的阈值）。
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T0和T3周以及T0和T6周
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近收敛时融合幅度的归一化
大体时间：T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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近法线收敛中的融合幅度被定义为大于15Δ并且满足Sheard准则。
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T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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泪点最近收敛点归一化 (PPC)
大体时间：T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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正常会聚的近点泪点定义为小于 6 厘米。
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T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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阅读速度的演变
大体时间：T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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阅读速度由明尼苏达低视力阅读测试 (MNREAD) 评估，以秒为单位。
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T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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使用双视对比排序测试 (DICOT) 测量眼间抑制
大体时间：T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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使用双视对比排序测试 (DICOT) 测量眼间抑制
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T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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生活质量的变化
大体时间：T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量生活质量
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T0 和 T3 周以及 T0 和 T6 周
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“完全缓解”、“部分缓解”和“无缓解”患者的患病率
大体时间：T3周和T6周
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“完全缓解”、“部分缓解”和“无缓解”患者的患病率，定义如下： 完整回复：
部分回应：
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T3周和T6周
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治疗依从性
大体时间：T3周和T6周
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对于实验组，使用完成训练课程的百分比来衡量依从性，该百分比是通过平板电脑软件和患者日记自动记录获得的，其中记录了每次训练课程的日期和持续时间（秒）。
对于对照组，依从性是通过将进行的训练课程（由矫形师收集）和家庭锻炼（由患者自我报告）次数相结合的百分比来衡量的，并在患者日志中记录日期和持续时间。
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T3周和T6周
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坚持自我训练
大体时间：T3周和T6周
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在患者日志中评估对自我训练的遵守情况：完成的训练时间与计划的训练时间。
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T3周和T6周
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不良事件
大体时间：T3周和T6周
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收集患者自我报告的不良事件以及医疗团队在评估访视期间收集的不良事件。
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T3周和T6周
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使用分光阅读应用程序时的视觉舒适度
大体时间：T3周和T6周
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使用二分视阅读应用程序和修改后的收敛不足症状调查分数来测量视觉舒适度。修改后的收敛不足症状调查分数范围为 0 到 60。分数越高意味着结果越差，表明症状的存在程度越高。
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T3周和T6周
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评估矫形师对患者随机分组的识别确定性水平
大体时间：T3周和T6周
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李克特量表评估评估者对患者分配到实验组的认可程度的确定性水平。
修改后的收敛不足症状调查分数范围为 0 至 4。分数越高意味着结果越好，表明患者随机分组的识别确定性较低。
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T3周和T6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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