Efecto del tratamiento binocular mediante una aplicación de lectura dicóptica en niños con insuficiencia de convergencia. (ALEDICE)
19 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Efecto del tratamiento de lectura dicóptica binocular sobre la función visual en niños con insuficiencia de convergencia sintomática: un estudio piloto de no inferioridad. ALEDICE
La insuficiencia de convergencia es un trastorno común de la visión binocular que puede aparecer ya en la niñez después de un esfuerzo visual y a menudo se asocia con una variedad de síntomas como fatiga visual, dolores de cabeza, visión borrosa y diplopía.
El tratamiento de la insuficiencia de convergencia sintomática generalmente implica la manipulación intencional y controlada de los movimientos de desenfoque, conjugación y vergencia de un objetivo visual alrededor de este objetivo, con el objetivo de normalizar los sistemas de acomodación y vergencia y sus interacciones mutuas.
A pesar de la eficacia de este tratamiento, el cumplimiento no es óptimo, oscilando entre el 24% y el 91% en los pacientes más jóvenes. Uno de los principales desafíos es mantener a los pacientes enfocados e interesados durante los períodos potencialmente tediosos y repetitivos de convergencia excesiva. Con el fin de estimular la participación activa y la atención estable y sostenida del paciente, se ha desarrollado una aplicación de lectura dicóptica en una tableta digital para proporcionar un entrenamiento sostenido en la alineación y coordinación ocular para reducir los síntomas y restaurar la función binocular en pacientes con insuficiencia de convergencia sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de lectura dicóptica en tableta digital consiste en leer, con gafas anaglifo rojo-verde, un texto compuesto por letras o palabras presentadas tanto binocular como monocularmente (negro y rojo-verde, respectivamente) a partir de libros electrónicos descargados.
Después de la aleatorización centralizada, los pacientes se someterán a rehabilitación ortóptica de referencia (grupo de control) o tratamiento dicóptico en una tableta digital (grupo experimental).
El grupo de control recibirá 12 sesiones de entrenamiento (25 minutos dos veces por semana durante 6 semanas) como parte de su tratamiento habitual en el Departamento de Oftalmología del CHU de Montpellier, mientras que el grupo experimental realizará un autoentrenamiento en casa (25 min/día , 5 días a la semana durante 6 semanas).
Para todos los participantes se programará una visita inicial y dos visitas de evaluación de seguimiento (visitas 2 y 3) a las 3 y 6 semanas (+ 1 semana) del inicio de la intervención, y serán realizadas por uno de los otros 3 ortoptistas del Departamento de Oftalmología del CHU de Montpellier.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Número de teléfono: 04 67 33 50 17
- Correo electrónico: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 17 años.
- Escolaridad mínima actual: clase CE2
- Disponibilidad de al menos un tutor legal para supervisar el entrenamiento del niño (ejercicios de fortalecimiento a realizar en casa 15 min/día para el grupo control/sesión de 25 min/día en casa para el grupo experimental) y completar el cuaderno de registro del paciente.
- Chequeo oftalmológico realizado dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Puntuación de la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS) ≥ 16
- Convergencia del punto proximal ≥ 6 cm
- Amplitud de fusión en convergencia de cerca ≤ 15 dioptrías prismáticas o menos de 2 veces la foria medida en visión de cerca (criterio de Sheard).
- Mejor agudeza visual de lejos y de cerca corregida ≥ 20/25 (= 8/10) y uso de corrección refractiva adecuada (gafas o lentes de contacto) durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Ver letras/palabras y poder leer 3 frases completas en un texto predefinido presentado de forma dicóptica en la tableta con gafas anaglifo.
- Disponibilidad del paciente para completar el protocolo de entrenamiento durante 6 semanas (o un máximo de 9 semanas en caso de interrupción temporal del tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Disfunciones de vergencia binocular como estrabismo constante.
- Prisma (a menos que se retire ≥ 2 semanas antes de la inclusión)
- Historia de rehabilitación ortóptica reciente (< 6 meses)
- Historia de cirugía intraocular o refractiva.
- Tratamiento de ambliopía actual o ambliopía tratada (isoacuidad) <6 meses
- Agudeza visual mejor corregida del ojo peor < 8/10
- Medicamentos que pueden interferir con la visión binocular y/o la acomodación.
- Parálisis de acomodación
- La comorbilidad ocular probablemente reduzca la agudeza visual
- Historia de migrañas vestibulares, trastornos vestibulares.
- Historia de enfermedad ocular o sistémica, infecciones/malformaciones congénitas.
- Historia neurológica: accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, tumores, epilepsia o trastornos neurodegenerativos.
- Discapacidad Especifica de Aprendizaje
- Retraso en el desarrollo (global, lenguaje, aprendizaje) que probablemente interfiera con el tratamiento o la evaluación.
- No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés ni beneficiarse de dicho régimen
- Embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Autorrehabilitación en casa.
Intervención 25 min/día, 5 días a la semana durante 6 semanas en casa (carga semanal de 125 minutos), en una aplicación de lectura dicóptica en una tableta digital prestada, usando gafas anaglifo proporcionadas y corrección óptica del paciente (si corresponde).
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Intervención 25 min/día, 5 días a la semana durante 6 semanas en casa (carga semanal de 125 minutos), bajo la supervisión de un padre, en una aplicación de lectura dicóptica en una tableta digital prestada, usando gafas anaglifo proporcionadas y corrección óptica del paciente. (si es aplicable). Durante la primera mitad del tratamiento (primeras 3 semanas), la separación dicóptica se lleva a cabo a nivel de palabras, y durante la segunda mitad del tratamiento (últimas 3 semanas), se lleva a cabo a nivel de letras individuales para promover una alineación ocular precisa. Este cambio de la separación dicóptica al nivel de las palabras al nivel de las letras aumenta la dificultad de la tarea. El texto lo eligen libremente el niño y los padres de un banco de libros apropiados para su edad. |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un tratamiento convencional que consta de 12 sesiones de 25 minutos cada una durante 6 semanas de rehabilitación con un ortoptista en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Montpellier.
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Rehabilitación ortóptica convencional que consta de 12 sesiones de 25 minutos dos veces por semana durante 6 semanas, realizadas con un ortoptista del Hospital Universitario de Montpellier, combinada con ejercicios de refuerzo que se realizarán en casa durante 15 minutos al día bajo supervisión de los padres, 5 días al día. semana (carga semanal de 125 minutos).
Este es el tratamiento ortóptico estándar que se ofrece en Francia a los pacientes con insuficiencia de convergencia sintomática, según procedimientos ortópticos (10-15 sesiones del orden de 20-25 minutos y 10-15 minutos de ejercicios de refuerzo diarios en casa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los síntomas al final de la intervención
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T6
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Evolución de los síntomas evaluados mediante la puntuación de la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS), versión 15, medida antes y 6 semanas después del inicio de la intervención en niños con insuficiencia de convergencia.
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Semanas T0 y T6
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Evolución de los síntomas a mitad de la intervención
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3
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Evolución de los síntomas (disminución de la puntuación de la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS) medida 3 semanas después del inicio del tratamiento binocular)
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Semanas T0 y T3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del punctum proximum de convergencia (PPC)
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Esta prueba define el punto de fijación más cercano al paciente en el que los 2 ojos pueden converger y ver con sencillez.
Se mide utilizando la regla acomodativa internacional Astron ACR/21.
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Evolución de la estereoagudeza
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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El test clínico estéreo de McGill (Universidad McGill) evalúa la visión en relieve (umbral expresado en segundos de arco) a través de una tableta digital con gafas anaglifo rojo-verde.
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Normalización de la amplitud de fusión en casi convergencia.
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Una amplitud de fusión en convergencia casi normal se define como mayor que 15Δ y satisface el criterio de Sheard.
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Normalización del punto próximo de convergencia (PPC)
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Un punto próximo de convergencia normal se define como menos de 6 cm.
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Evolución de la velocidad de lectura
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Velocidad de lectura evaluada por la Prueba de lectura para personas con baja visión de Minnesota (MNREAD) en segundos.
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Supresión interocular medida con la prueba de ordenación de contraste dicóptico (DICOT)
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Supresión interocular medida con la prueba de ordenación de contraste dicóptico (DICOT)
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Calidad de vida medida con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
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Semanas T0 y T3 y semanas T0 y T6
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Prevalencia de pacientes con "Respuesta completa", "Respuesta parcial" y "No respondedores"
Periodo de tiempo: Semanas T3 y semanas T6
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Prevalencia de pacientes con "Respuesta completa", "Respuesta parcial" y "No respondedores", definida de la siguiente manera: Respuesta completa:
Respuesta parcial:
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Semanas T3 y semanas T6
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas T3 y semanas T6
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Para el grupo experimental, el cumplimiento se mide mediante un porcentaje de sesiones de entrenamiento completadas, obtenido del registro automático del software de la tableta y del diario del paciente, en el que se registra la fecha y la duración (segundos) de cada sesión de entrenamiento.
Para el grupo de control, el cumplimiento se mide mediante un porcentaje que combina el número de sesiones de entrenamiento realizadas (recopiladas por el ortoptista) y ejercicios en casa (autoinformados por el paciente), con fechas y duraciones registradas en un cuaderno de registro del paciente.
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Semanas T3 y semanas T6
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Adherencia a la autoformación.
Periodo de tiempo: Semanas T3 y semanas T6
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Adherencia al autoentrenamiento evaluada en un libro de registro del paciente: tiempo de entrenamiento completado versus tiempo de entrenamiento planificado.
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Semanas T3 y semanas T6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: T3 semanas y T6 semanas
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Recopilación de eventos adversos autoinformados por el paciente y recogidos por el equipo médico durante las visitas de valoración.
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T3 semanas y T6 semanas
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Comodidad visual al utilizar la aplicación de lectura dicóptica
Periodo de tiempo: Semanas T3 y semanas T6
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Medición de la comodidad visual al utilizar la aplicación de lectura dicóptica con la puntuación modificada de la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia. La puntuación modificada de la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, lo que indica una alta presencia de síntomas.
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Semanas T3 y semanas T6
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Nivel de certeza de reconocimiento del grupo de aleatorización de pacientes para el ortoptista evaluador
Periodo de tiempo: Semanas T3 y semanas T6
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Escala Likert que evalúa el nivel de certeza del evaluador con respecto al reconocimiento de la asignación del paciente al brazo experimental.
La puntuación modificada de la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, lo que indica un bajo nivel de certeza de reconocimiento del grupo de aleatorización de pacientes.
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Semanas T3 y semanas T6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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