Binokulaarisen hoidon vaikutus kaksijakoisella lukusovelluksella lapsilla, joilla on konvergenssin vajaatoiminta. (ALEDICE)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Binokulaarisen kaksijakoisen lukemisen vaikutus visuaaliseen toimintaan lapsilla, joilla on oireinen konvergenssin vajaatoiminta: pilottitutkimus. ALEDICE
Konvergenssin vajaatoiminta on yleinen kiikarin näön häiriö, joka voi ilmaantua jo lapsuudessa näköponnistuksen jälkeen, ja siihen liittyy usein erilaisia oireita, kuten silmien rasitusta, päänsärkyä, näön hämärtymistä ja diplopiaa.
Oireisen konvergenssivajeen hoitoon kuuluu yleensä visuaalisen kohteen sumeutumisen, konjugaattien ja vergenssiliikkeiden tarkoituksellinen ja kontrolloitu manipulointi tämän kohteen ympärillä akkomodaatio- ja vergenssijärjestelmien ja niiden keskinäisten vuorovaikutusten normalisoimiseksi.
Tämän hoidon tehokkuudesta huolimatta hoitomyöntyvyys ei ole optimaalinen, ja se vaihtelee 24 %:sta 91 %:iin nuorimmilla potilailla. Yksi suurimmista haasteista on pitää potilaat keskittyneenä ja kiinnostuneena mahdollisesti ikävien ja toistuvien liiallisen lähentymisen jaksojen aikana. Potilaan aktiivisen osallistumisen ja vakaan, jatkuvan huomion stimuloimiseksi digitaaliselle tabletille on kehitetty dikoptinen lukusovellus, joka tarjoaa jatkuvaa koulutusta silmien suuntaamisessa ja koordinaatiossa oireiden vähentämiseksi ja binokulaarisen toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on oireinen konvergenssin vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalisen tabletin dikoptinen lukusovellus koostuu punavihreillä anaglyfilaseilla kirjaimista tai sanoista koostuvan tekstin lukemisesta ladatuista e-kirjoista, jotka on esitetty sekä kiikarin että monokulaarisesti (musta ja punavihreä).
Keskitetyn satunnaistamisen jälkeen potilaille suoritetaan joko referenssiortoptinen kuntoutus (kontrolliryhmä) tai dikoptinen hoito digitabletilla (kokeellinen ryhmä).
Kontrolliryhmä saa 12 harjoituskertaa (25 minuuttia kahdesti viikossa 6 viikon ajan) osana säännöllistä hoitoaan CHU de Montpellierin silmätautien osastolla, kun taas koeryhmä harjoittelee itseään kotona (25 min/päivä). , 5 päivää viikossa 6 viikon ajan).
Kaikille osallistujille ensimmäinen käynti ja kaksi seuranta-arviointikäyntiä (käynnit 2 ja 3) ajoitetaan 3 ja 6 viikkoa (+ 1 viikko) toimenpiteen alkamisen jälkeen, ja ne suorittaa yksi kolmesta muusta. ortoptit CHU de Montpellierin oftalmologian osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Puhelinnumero: 04 67 33 50 17
- Sähköposti: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17-vuotiaat potilaat
- Nykyinen vähimmäiskoulutus: CE2-luokka
- Vähintään yhden laillisen huoltajan saatavuus valvomaan lapsen harjoittelua (kotona suoritettavat vahvistusharjoitukset kontrolliryhmälle 15 min/vrk/koeryhmälle 25 min/vrk kotona) ja potilaspäiväkirjan täyttäminen.
- Silmätarkastus suoritettu 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) -pisteet ≥ 16
- Convergence punctum proximum ≥ 6 cm
- Fuusion amplitudi lähellä konvergenssia ≤ 15 prismaattista dioptria tai vähemmän kuin 2 kertaa lähinäössä mitattu phoria (Sheardin kriteeri).
- Paras korjattu etäisyys ja lähes näöntarkkuus ≥ 20/25 (=8/10) ja asianmukainen taittokorjaus (lasit tai piilolinssit) vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Näet kirjaimia/sanoja ja pystyt lukemaan 3 kokonaista lausetta ennalta määritetystä tekstistä, joka esitetään dikoptisesti tabletilla anaglyfilaseilla
- Potilaan valmius suorittaa harjoitusprotokolla 6 viikon aikana (tai enintään 9 viikon ajan, jos hoito keskeytyy tilapäisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiikarin vergenssihäiriöt, kuten jatkuva karsastus
- Prisma (ellei sitä ole poistettu ≥ 2 viikkoa ennen sisällyttämistä)
- Viimeaikainen ortoptinen kuntoutushistoria (< 6 kuukautta)
- Aiemmat silmänsisäiset tai taittoleikkaukset
- Nykyinen amblyopiahoito tai hoidettu amblyopia (isoacuity) < 6 kuukautta
- Paras korjattu huonomman silmän näöntarkkuus < 8/10
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä binokulaarista näköä ja/tai mukautumista
- Asumishalvaus
- Silmien samanaikainen sairaus heikentää todennäköisesti näöntarkkuutta
- Vestibulaarisen migreenin historia, vestibulaariset häiriöt
- Aiempi silmä- tai systeeminen sairaus, infektiot/synnynnäiset epämuodostumat
- Neurologinen historia: aivohalvaus, pään trauma, kasvaimet, epilepsia tai hermostoa rappeuttavat sairaudet
- Erityinen oppimisvaikeus
- Kehitysviive (maailmanlaajuinen, kielellinen, oppiminen), joka todennäköisesti häiritsee hoitoa tai arviointia.
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen
- Hän ei ole kuulunut ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai saa hyötyä tällaisesta järjestelmästä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
itsekuntoutus kotona.
Interventio 25 min/päivä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan kotona (viikkokuormitus 125 minuuttia), dikoptisella lukusovelluksella lainatulla digitabletilla, mukana anaglyfilasit ja potilaan optinen korjaus (tarvittaessa).
|
Interventio 25 min/vrk, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan kotona (125 min viikoittainen kuormitus), vanhemman valvonnassa, dikoptisella lukusovelluksella lainatulla digitabletilla, mukana anaglyfilasit ja potilaan optinen korjaus (jos sovellettavissa). Hoidon ensimmäisellä puoliskolla (ensimmäiset 3 viikkoa) dikoptinen erottelu tapahtuu sanatasolla ja hoidon toisella puoliskolla (viimeiset 3 viikkoa) yksittäisten kirjainten tasolla silmien tarkan kohdistuksen edistämiseksi. Tämä siirtyminen dikoptisesta erottelusta sanatasolla kirjaintasolle lisää tehtävän vaikeutta. Teksti on lapsen ja vanhemman vapaasti valitsema ikäkohtaisten kirjojen pankista. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu 12:sta 25 minuutin istunnosta 6 viikon kuntoutuksen aikana ortoptistin kanssa Montpellierin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla.
|
Perinteinen ortoptinen kuntoutus, joka koostuu 12 x 25 minuutin harjoituksista kahdesti viikossa 6 viikon ajan, suoritetaan ortoptisti Montpellier University Hospitalista, yhdistettynä vahvistusharjoituksiin, jotka suoritetaan kotona 15 minuuttia päivässä vanhempien valvonnassa, 5 päivää a viikko (125 minuutin viikkokuorma).
Tämä on tavallinen ortoptinen hoito, jota tarjotaan Ranskassa potilaille, joilla on oireinen konvergenssivajaus, ortoptisten toimenpiteiden mukaisesti (10-15 istuntoa luokkaa 20-25 minuuttia ja 10-15 minuuttia päivittäisiä vahvistusharjoituksia kotona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kehittyminen intervention lopussa
Aikaikkuna: T0 ja T6 viikkoa
|
Oireiden kehitys, joka on arvioitu CISS-pisteiden (Convergence Insufficiency Symptom Survey) avulla, versio 15, mitattuna ennen ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen lapsilla, joilla on konvergenssivajaus.
|
T0 ja T6 viikkoa
|
|
Oireiden kehittyminen toimenpiteen puolivälissä
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa
|
Oireiden kehitys (Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) -pistemäärän lasku mitattuna 3 viikkoa kiikarihoidon aloittamisen jälkeen)
|
T0 ja T3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konvergenssin punctum proximum (PPC) -evoluutio
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa ja T0 ja T6 viikkoa
|
Tämä testi määrittää potilasta lähinnä olevan kiinnityspisteen, jossa kaksi silmää voivat lähentyä ja nähdä yksinkertaisesti.
Se mitataan kansainvälisellä Astron ACR/21 mukautumissäännöllä.
|
T0 ja T3 viikkoa ja T0 ja T6 viikkoa
|
|
Stereotarkkuuden kehitys
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa ja T0 ja T6 viikkoa
|
McGill-kliininen stereotesti (McGill University) arvioi helpotusnäön (kynnys ilmaistuna kaarisekunteina) digitaalisen tabletin kautta, jossa on punavihreät anaglyfilasit.
|
T0 ja T3 viikkoa ja T0 ja T6 viikkoa
|
|
Fuusioamplitudin normalisointi lähellä konvergenssia
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
Fuusioamplitudi lähes normaalissa konvergenssissa määritellään suuremmiksi kuin 15A ja Sheardin kriteerin täyttäväksi.
|
T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
|
Punktiproximumin konvergenssin (PPC) normalisointi
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
Normaali konvergenssipiste proximum määritellään alle 6 cm:ksi.
|
T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
|
Lukunopeuden kehitys
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
lukunopeus, joka on arvioitu Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) sekunneissa.
|
T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
|
Silmän sisäinen suppressio mitattuna Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT) -testillä
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
Silmän sisäinen suppressio mitattuna Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT) -testillä
|
T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
Elämänlaatu mitattuna Pediatric Quality of Life Inventorylla (PedsQL)
|
T0 ja T3 viikkoa sekä T0 ja T6 viikkoa
|
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on "täydellinen vaste", "osittainen vaste" ja "ei reagoineet"
Aikaikkuna: T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Potilaiden, joilla on "täydellinen vaste", "osittainen vaste" ja "ei-vaste", esiintyvyys seuraavasti: Täydellinen vastaus:
Osittainen vastaus:
|
T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Koeryhmässä hoitomyöntyvyyttä mitataan käyttämällä suoritettujen harjoitusten prosenttiosuutta, joka on saatu tablettiohjelmiston automaattisesta tallentamisesta ja potilaspäiväkirjasta, johon kirjataan kunkin harjoituskerran päivämäärä ja kesto (sekunteina).
Kontrolliryhmässä hoitomyöntyvyyttä mitataan käyttämällä prosenttiosuutta, jossa yhdistetään suoritettujen harjoitusten lukumäärä (ortoptisti keräämä) ja kotiharjoitukset (potilaan itse ilmoittamat) ja päivämäärät ja kestot kirjataan potilaspäiväkirjaan.
|
T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
|
Itsekoulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Potilaspäiväkirjassa arvioitu itsekoulutuksen noudattaminen: suoritettu koulutusaika vs. suunniteltu koulutusaika.
|
T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Kokoelma haittatapahtumista, jotka potilas on itse ilmoittanut ja jotka lääkäritiimi kerää arviointikäyntien aikana.
|
T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
|
Visuaalinen mukavuus käytettäessä dihoptic-lukusovellusta
Aikaikkuna: T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Visuaalisen mukavuuden mittaaminen käytettäessä dikoptista lukusovellusta muunnetun Convergence Insufficiency Symptom Survey -tutkimuksen pistemäärän kanssa. Muokattu Convergence Insufficiency Symptom Survey -tutkimuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa oireiden suurta esiintymistä.
|
T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
|
Arvioivan ortoptistin potilaan satunnaistushaaran tunnistuksen varmuustaso
Aikaikkuna: T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Likert-asteikko, joka arvioi arvioijan varmuuden tasoa kokeellisen potilaan jakamisen tunnistamisesta.
Muokattu Convergence Insufficiency Symptom Survey -tutkimuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, mikä osoittaa, että potilaan satunnaistushaaran tunnistamisvarmuus on alhainen.
|
T3 viikkoa ja T6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .