Эффект бинокулярного лечения с использованием приложения дихоптического чтения у детей с недостаточностью конвергенции. (ALEDICE)
19 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Влияние лечения бинокулярного дихоптического чтения на зрительную функцию у детей с симптоматической недостаточностью конвергенции: пилотное исследование не меньшей эффективности. АЛЕДИС
Недостаточность конвергенции — распространенное нарушение бинокулярного зрения, которое может появиться уже в детстве после зрительных усилий и часто связано с различными симптомами, такими как напряжение глаз, головные боли, нечеткость зрения и диплопия.
Лечение симптоматической недостаточности конвергенции обычно включает в себя преднамеренное и контролируемое манипулирование размытием зрительной цели, конъюгатными и вервергентными движениями вокруг этой цели с целью нормализации систем аккомодации и вергенции и их взаимного взаимодействия.
Несмотря на эффективность этого лечения, соблюдение режима лечения не является оптимальным и составляет от 24% до 91% у самых молодых пациентов. Одной из основных задач является сохранение сосредоточенности и заинтересованности пациентов в потенциально утомительные и повторяющиеся периоды чрезмерной конвергенции. Чтобы стимулировать активное участие пациента и стабильное, устойчивое внимание, было разработано приложение для дихоптического чтения на цифровом планшете, обеспечивающее постоянную тренировку выравнивания и координации глаз с целью уменьшения симптомов и восстановления бинокулярной функции у пациентов с симптоматической недостаточностью конвергенции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Приложение для дихоптического чтения на цифровом планшете заключается в чтении в красно-зеленых анаглифных очках текста, составленного из букв или слов, представленного как бинокулярно, так и монокулярно (черный и красно-зеленый соответственно) из загруженных электронных книг.
После централизованной рандомизации пациенты пройдут либо референтную ортоптическую реабилитацию (контрольная группа), либо дихоптическое лечение на цифровом планшете (экспериментальная группа).
Контрольная группа получит 12 тренировок (по 25 минут два раза в неделю в течение 6 недель) в рамках регулярного лечения в отделении офтальмологии CHU Монпелье, а экспериментальная группа будет выполнять самотренировки дома (25 минут в день). , 5 дней в неделю в течение 6 недель).
Для всех участников первоначальный визит и два последующих визита для оценки (визиты 2 и 3) будут запланированы через 3 и 6 недель (+ 1 неделю) после начала вмешательства и будут осуществляться одним из 3 других участников. ортоптисты отделения офтальмологии CHU Монпелье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Номер телефона: 04 67 33 50 17
- Электронная почта: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 8 до 17 лет
- Минимальное текущее образование: класс CE2.
- Наличие хотя бы одного законного опекуна для наблюдения за тренировками ребенка (силовые упражнения выполняются дома 15 минут в день для контрольной группы/занятия 25 минут в день дома для экспериментальной группы) и заполнения журнала пациентов.
- Офтальмологический осмотр, проведенный в течение 2 месяцев до включения
- Оценка симптомов недостаточности конвергенции (CISS) ≥ 16
- Конвергенция проксимальной точки ≥ 6 см
- Амплитуда слияния при конвергенции вблизи ≤ 15 призматических диоптрий или менее чем в 2 раза превышает форию, измеренную при зрении вблизи (критерий Шеарда).
- Оптимальная острота зрения вдаль и вблизи с коррекцией ≥ 20/25 (= 8/10) и ношение соответствующей коррекции рефракции (очки или контактные линзы) в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
- Видеть буквы/слова и уметь читать 3 полных предложения по заранее определенному тексту, представленному в дихоптическом виде на планшете с помощью анаглифических очков.
- Готовность пациента пройти протокол обучения в течение 6 недель (или максимум 9 недель в случае временного перерыва в лечении).
Критерий исключения:
- Дисфункции бинокулярной вергенции, такие как постоянное косоглазие.
- Призма (если ее не удалили за ≥ 2 недель до включения)
- История недавней ортоптической реабилитации (< 6 месяцев)
- История интраокулярной или рефракционной хирургии
- Текущее лечение амблиопии или леченная амблиопия (изоакута) < 6 месяцев
- Наилучшая корригированная острота зрения худшего глаза < 8/10.
- Лекарства, которые могут влиять на бинокулярное зрение и/или аккомодацию.
- Паралич аккомодации
- Сопутствующие заболевания глаз могут снизить остроту зрения
- Вестибулярные мигрени в анамнезе, вестибулярные расстройства
- История глазных или системных заболеваний, инфекций/врожденных пороков развития
- Неврологический анамнез: инсульт, травма головы, опухоли, эпилепсия или нейродегенеративные расстройства.
- Специфическая неспособность к обучению
- Задержка развития (общая, языковая, обучающая), которая может помешать лечению или оценке.
- Неполучение письменного информированного согласия после периода размышлений
- Не быть участником французской схемы социального обеспечения и не получать выгоду от такой схемы.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
самореабилитация в домашних условиях.
Вмешательство 25 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель дома (еженедельная нагрузка 125 минут), с помощью приложения для дихоптического чтения на взятом напрокат цифровом планшете, при условии ношения анаглифических очков и оптической коррекции пациента (если применимо).
|
Вмешательство 25 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель дома (125-минутная еженедельная нагрузка), под наблюдением родителя, с использованием приложения для дихоптического чтения на взятом напрокат цифровом планшете, при условии ношения анаглифических очков и оптической коррекции пациента. (если это применимо). В течение первой половины лечения (первые 3 недели) дихоптическое разделение происходит на уровне слов, а во второй половине лечения (последние 3 недели) — на уровне отдельных букв, чтобы обеспечить точное выравнивание глаз. Этот переход от дихоптического разделения на уровне слов к уровню букв увеличивает сложность задачи. Текст свободно выбирается ребенком и родителем из банка книг, соответствующих возрасту. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит традиционное лечение, состоящее из 12 сеансов по 25 минут каждый в течение 6 недель реабилитации у ортопеда в офтальмологическом отделении университетской больницы Монпелье.
|
Традиционная ортоптическая реабилитация, состоящая из 12 сеансов по 25 минут два раза в неделю в течение 6 недель, проводимых ортоптистом из университетской больницы Монпелье, в сочетании с подкрепляющими упражнениями, выполняемыми дома по 15 минут в день под присмотром родителей, 5 дней в день. неделя (125-минутная еженедельная нагрузка).
Это стандартное ортоптическое лечение, предлагаемое во Франции пациентам с симптоматической недостаточностью конвергенции, согласно ортоптическим процедурам (10-15 сеансов продолжительностью около 20-25 минут и 10-15 минут ежедневных подкрепляющих упражнений дома).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция симптомов в конце вмешательства
Временное ограничение: Т0 и Т6 недели
|
Эволюцию симптомов оценивали с помощью опросника симптомов недостаточности конвергенции (CISS), версия 15, измеренного до и через 6 недель после начала вмешательства у детей с недостаточностью конвергенции.
|
Т0 и Т6 недели
|
|
Развитие симптомов в середине вмешательства
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3
|
Эволюция симптомов (снижение баллов по шкале опроса симптомов недостаточности конвергенции (CISS), измеренное через 3 недели после начала бинокулярного лечения)
|
Недели Т0 и Т3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция проксимальной точки конвергенции (PPC)
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Этот тест определяет ближайшую к пациенту точку фиксации, в которой два глаза могут сходиться и просто видеть.
Он измеряется с использованием международного адаптивного правила Astron ACR/21.
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Эволюция стереоостроты
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Клинический стереотест Макгилла (Университет Макгилла) оценивает рельефное зрение (порог, выраженный в угловых секундах) с помощью цифрового планшета с красно-зелеными анаглифными очками.
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Нормализация амплитуды слияния при близкой конвергенции
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Амплитуда слияния при конвергенции, близкой к нормальной, определяется как более 15Δ и удовлетворяющая критерию Шеарда.
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Нормализация проксимальной точки конвергенции (PPC)
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Нормальная проксимальная точка конвергенции определяется как глубина менее 6 см.
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Эволюция скорости чтения
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Скорость чтения, определяемая Миннесотским тестом чтения для слабовидящих (MNREAD), в секундах.
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Интерокулярное подавление измеряется с помощью теста упорядочения дихоптического контраста (DICOT).
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Интерокулярное подавление измеряется с помощью теста упорядочения дихоптического контраста (DICOT).
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL).
|
Недели Т0 и Т3 и недели Т0 и Т6.
|
|
Распространенность пациентов с «полным ответом», «частичным ответом» и «неответившими на лечение»
Временное ограничение: Т3 недели и Т6 недели
|
Распространенность пациентов с «полным ответом», «частичным ответом» и «неответившими» определяется следующим образом: Полный ответ:
Частичный ответ:
|
Т3 недели и Т6 недели
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Т3 недели и Т6 недели
|
Для экспериментальной группы комплаентность измеряется с использованием процента завершенных тренировок, полученного в результате автоматической записи с помощью программного обеспечения планшета и дневника пациента, в котором записываются дата и продолжительность (в секундах) каждой тренировки.
Для контрольной группы комплаентность измеряется с использованием процентного соотношения количества выполненных тренировок (собранных ортоптистом) и домашних упражнений (самооцененных пациентом), с датами и продолжительностью, записанными в журнале пациентов.
|
Т3 недели и Т6 недели
|
|
Приверженность самообучению
Временное ограничение: Т3 недели и Т6 недели
|
Приверженность самообучению оценивается в журнале пациентов: завершенное время обучения по сравнению с запланированным временем обучения.
|
Т3 недели и Т6 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Т3 недели и Т6 недели
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, о которых пациент сообщил сам и которые собирала медицинская бригада во время оценочных посещений.
|
Т3 недели и Т6 недели
|
|
Визуальный комфорт при использовании приложения для дихоптического чтения
Временное ограничение: Т3 недели и Т6 недели
|
Измерение зрительного комфорта при использовании приложения для дихоптического чтения с использованием модифицированной оценки опроса симптомов недостаточности конвергенции. Модифицированная оценка опроса симптомов недостаточности конвергенции варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы означают худший результат, что указывает на высокое наличие симптомов.
|
Т3 недели и Т6 недели
|
|
Уровень уверенности в распознавании группы рандомизации пациентов для оценивающего ортопеда
Временное ограничение: Т3 недели и Т6 недели
|
Шкала Лайкерта, оценивающая уровень уверенности оценщика в признании отнесения пациента к экспериментальной группе.
Модифицированная оценка симптомов недостаточности конвергенции варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы означают лучший результат, что указывает на низкий уровень уверенности в распознавании группы рандомизации пациентов.
|
Т3 недели и Т6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .