융합부전아동에서 이시옵틱 읽기 응용을 이용한 양안치료의 효과. (ALEDICE)
2024년 7월 19일 업데이트: University Hospital, Montpellier
증상이 있는 수렴 부전 아동의 시각 기능에 대한 양안 이시옵틱 읽기 치료의 효과: 파일럿 비열등성 연구. 앨리스
수렴 부전은 양안 시력의 일반적인 장애로 시각적 노력 이후 어린 시절부터 나타날 수 있으며 눈의 피로, 두통, 시야 흐림, 복시 등 다양한 증상과 관련이 있는 경우가 많습니다.
증상이 있는 수렴 부전의 치료에는 일반적으로 원근조절 및 수렴 시스템과 이들의 상호 작용을 정상화하려는 목적으로 시각적 대상의 흐림, 접합 및 이 대상 주변의 이향 움직임을 의도적이고 통제된 조작이 포함됩니다.
이 치료의 효과에도 불구하고 순응도는 최적이 아니며 가장 어린 환자의 경우 24%에서 91%에 이릅니다. 주요 과제 중 하나는 잠재적으로 지루하고 반복적인 과잉 수렴 기간 동안 환자의 집중력과 관심을 유지하는 것입니다. 환자의 적극적인 참여와 안정적이고 지속적인 주의력을 자극하기 위해 증상이 있는 융합 부전 환자의 증상을 줄이고 양안 기능을 회복하기 위해 안구 정렬 및 조정에 대한 지속적인 훈련을 제공하는 디지털 태블릿의 이시옵틱 판독 애플리케이션이 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
디지털 태블릿의 이시옵틱 읽기 애플리케이션은 다운로드한 전자책에서 양안 및 단안(각각 검은색 및 빨간색-녹색)으로 표시되는 문자 또는 단어로 구성된 텍스트를 빨간색-녹색 입체 안경을 사용하여 읽는 것으로 구성됩니다.
중앙 집중식 무작위 배정 후, 환자는 기준 정시 재활(대조군) 또는 디지털 태블릿을 이용한 이시 치료(실험군)를 받게 됩니다.
대조군은 CHU de Montpellier 안과에서 정규 치료의 일환으로 12회 훈련 세션(6주 동안 주 2회 25분)을 받고, 실험군은 집에서 자가 훈련(1일 25분)을 수행합니다. , 6주 동안 주 5일).
모든 참가자에 대해 초기 방문과 2회의 후속 평가 방문(방문 2 및 3)은 개입 시작 후 3주 및 6주(+ 1주)에 예정되어 있으며 다른 3명의 참가자 중 한 명이 수행합니다. CHU de Montpellier 안과의 정형외과 의사.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- 전화번호: 04 67 33 50 17
- 이메일: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8~17세 환자
- 최소 현재 학교 교육: CE2 클래스
- 아동의 훈련을 감독하고(통제 그룹의 경우 하루 15분 동안 집에서 강화 운동을 수행하고 실험 그룹의 경우 하루에 25분 동안 집에서 세션을 수행하는) 환자 로그북을 작성하기 위한 법적 보호자가 최소 한 명 이상 있어야 합니다.
- 포함 전 2개월 이내에 안과 검진을 실시함
- 융합 부전 증상 설문조사(CISS) 점수 ≥ 16
- 수렴 근위점점 ≥ 6cm
- 근거리 수렴에서의 융합 진폭은 15 프리즘 디옵터 이하이거나 근거리 시력에서 측정된 사위의 2배 미만입니다(Sheard 기준).
- 최대 교정 거리 및 근거리 시력 ≥ 20/25(=8/10) 및 연구 포함 전 최소 2주 동안 적절한 굴절 교정 장치(안경 또는 콘택트 렌즈)를 착용함.
- 문자/단어를 확인하고 입체 안경을 사용하여 태블릿에 이시적으로 표시되는 미리 정의된 텍스트에서 3개의 완전한 문장을 읽을 수 있습니다.
- 환자가 6주(또는 일시적으로 치료를 중단하는 경우 최대 9주) 동안 훈련 프로토콜을 완료할 수 있는 가능성.
제외 기준:
- 지속적인 사시와 같은 양안 시선 기능 장애
- 프리즘(포함 전 ≥ 2주 전에 제거하지 않는 한)
- 최근 정형외과 재활 병력(< 6개월)
- 안구내 또는 굴절 수술의 병력
- 현재 약시 치료 또는 치료된 약시(동시성) < 6개월
- 더 나쁜 눈의 최고 교정 시력 < 8/10
- 양안 시력 및/또는 조절을 방해할 수 있는 약물
- 조절 마비
- 시력을 감소시킬 가능성이 있는 안구 동반질환
- 전정편두통, 전정장애의 병력
- 안구 또는 전신 질환, 감염/선천성 기형의 병력
- 신경학적 병력: 뇌졸중, 두부 외상, 종양, 간질 또는 신경퇴행성 장애
- 특정 학습 장애
- 치료나 평가를 방해할 가능성이 있는 발달 지연(전반적, 언어, 학습).
- 숙고기간 이후에도 서면동의를 받지 못한 경우
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도로부터 혜택을 받고 있지 않음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
집에서 자가 재활.
집에서 6주 동안 주 5일, 하루 25분씩(주당 125분), 대여한 디지털 태블릿의 이시옵틱 판독 애플리케이션을 사용하고, 제공된 입체 안경을 착용하고 환자의 시력 교정(해당되는 경우)을 수행합니다.
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중재 6주 동안 주 5일, 하루 25분, 집에서(주당 125분), 부모의 감독 하에, 제공된 입체 안경을 착용하고 환자의 시력 교정을 위해 대여한 디지털 태블릿의 이시시 판독 애플리케이션을 사용합니다. (적용된다면). 치료 전반기(처음 3주)에는 단어 수준에서 이시분리가 이루어지며, 치료 후반기(최후 3주)에는 개별 문자 수준에서 진행되어 정확한 눈 정렬을 촉진합니다. 단어 수준의 이분법적 분리에서 문자 수준으로의 이러한 전환은 작업의 난이도를 증가시킵니다. 텍스트는 연령에 맞는 도서 은행에서 어린이와 부모가 자유롭게 선택합니다. |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 몽펠리에 대학병원 안과의 정형외과 전문의와 함께 6주간 재활을 통해 매회 25분씩 12회기로 구성된 전통적인 치료를 받게 된다.
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몽펠리에 대학 병원의 정형외과 전문의와 함께 6주에 걸쳐 주 2회 12회 25분 세션으로 구성된 기존 정형 교정 재활과 강화 운동을 결합하여 부모 감독 하에 하루 15분씩 집에서 5일 동안 수행 주(주당 125분 로드).
이는 교정 시술(20~25분 정도의 10~15회 세션 및 집에서 매일 10~15분 강화 운동)에 따라 프랑스에서 증상이 있는 수렴 부전 환자에게 제공되는 표준 교정 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 종료 시 증상의 진화
기간: T0 및 T6주
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수렴 부전 증상 설문조사(CISS) 점수 버전 15를 통해 평가된 증상의 진행은 수렴 부전이 있는 아동에 대한 중재 시작 전과 6주 후에 측정되었습니다.
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T0 및 T6주
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개입 중간에 증상의 전개
기간: T0 및 T3 주
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증상의 변화(양안치료 시작 3주 후 측정한 CISS(Convergence Insufficiency Symptom Survey) 점수의 감소)
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T0 및 T3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수렴근접점(PPC)의 진화
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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이 테스트는 두 눈이 모여서 쉽게 볼 수 있는 환자에게 가장 가까운 고정 지점을 정의합니다.
이는 Astron ACR/21 국제 조정 규칙을 사용하여 측정됩니다.
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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입체성의 진화
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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McGill 임상 입체 테스트(McGill University)는 적록 입체 안경이 장착된 디지털 태블릿을 통해 완화 시력(아크초로 표시되는 임계값)을 평가합니다.
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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거의 수렴되는 융합 진폭의 정규화
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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거의 정상 수렴의 융합 진폭은 15Δ보다 크고 Sheard의 기준을 만족하는 것으로 정의됩니다.
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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수렴 근점점(PPC)의 정규화
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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정상적인 수렴 근위점은 6cm 미만으로 정의됩니다.
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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읽는 속도의 진화
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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미네소타 저시력 읽기 테스트(MNREAD)로 평가한 읽기 속도(초).
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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DICOT(Dichoptic Contrast Ordering Test)로 측정된 안구간 억제
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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DICOT(Dichoptic Contrast Ordering Test)로 측정된 안구간 억제
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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삶의 질 변화
기간: T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)로 측정된 삶의 질
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T0 및 T3주와 T0 및 T6주
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"완전 반응", "부분 반응" 및 "무반응 환자"의 유병률
기간: T3주 및 T6주
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"완전 반응", "부분 반응" 및 "무반응" 환자의 유병률은 다음과 같이 정의됩니다. 완전한 응답:
부분 응답:
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T3주 및 T6주
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치료 순응도
기간: T3주 및 T6주
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실험 그룹의 경우, 태블릿 소프트웨어의 자동 기록과 각 훈련 세션의 날짜와 기간(초)이 기록되는 환자 일기를 통해 얻은 훈련 세션 완료율을 사용하여 순응도를 측정합니다.
대조군의 경우, 수행된 훈련 세션(정형술사가 수집한)과 가정 운동(환자가 스스로 보고한) 횟수를 환자 로그북에 기록된 날짜 및 기간과 결합한 백분율을 사용하여 순응도를 측정합니다.
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T3주 및 T6주
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자기 훈련 준수
기간: T3주 및 T6주
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환자 일지에서 평가된 자가 훈련 준수 여부: 완료된 훈련 시간과 계획된 훈련 시간.
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T3주 및 T6주
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부작용
기간: T3주 및 T6주
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환자가 직접 보고하고 평가 방문 중 의료진이 수집한 이상반응의 수집입니다.
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T3주 및 T6주
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이시옵틱 판독 애플리케이션 사용 시 시각적 편안함
기간: T3주 및 T6주
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수정된 수렴 부전 증상 설문 조사 점수로 이시옵틱 읽기 애플리케이션을 사용할 때 시각적 편안함을 측정합니다. 수정된 수렴 부전 증상 설문 조사 점수 범위는 0~60입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며 증상이 있음을 나타냅니다.
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T3주 및 T6주
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평가 정형외과 의사의 환자 무작위 배정 부문에 대한 인식의 확실성 수준
기간: T3주 및 T6주
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실험군에 대한 환자 할당 인식에 관한 평가자의 확실성 수준을 평가하는 리커트 척도.
수정된 수렴 부전 증상 설문조사 점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 환자 무작위 배정 부문에 대한 인식의 확실성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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T3주 및 T6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL22_0552
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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