Efeito do tratamento binocular com aplicação de leitura dicóptica em crianças com insuficiência de convergência. (ALEDICE)
19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Efeito do tratamento de leitura dicoptica binocular na função visual em crianças com insuficiência de convergência sintomática: um estudo piloto de não inferioridade. ALÉDICE
A insuficiência de convergência é um distúrbio comum da visão binocular que pode aparecer já na infância, após esforço visual, e está frequentemente associada a uma variedade de sintomas, como fadiga ocular, dores de cabeça, visão turva e diplopia.
O tratamento da insuficiência de convergência sintomática geralmente envolve a manipulação intencional e controlada do desfoque, dos movimentos conjugados e de vergência de um alvo visual em torno desse alvo, com o objetivo de normalizar os sistemas de acomodação e vergência e suas interações mútuas.
Apesar da eficácia deste tratamento, a adesão não é ideal, variando de 24% a 91% nos pacientes mais jovens. Um dos principais desafios é manter os pacientes focados e interessados durante os períodos potencialmente tediosos e repetitivos de convergência excessiva. A fim de estimular a participação ativa do paciente e a atenção estável e sustentada, foi desenvolvida uma aplicação de leitura dicóptica em um tablet digital para fornecer treinamento sustentado no alinhamento e coordenação ocular para reduzir os sintomas e restaurar a função binocular em pacientes com insuficiência de convergência sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A aplicação de leitura dicóptica em tablet digital consiste em ler, com óculos anáglifos vermelho-verde, um texto composto por letras ou palavras apresentadas tanto binocularmente quanto monocularmente (preto e vermelho-verde, respectivamente) de e-books baixados.
Após randomização centralizada, os pacientes serão submetidos à reabilitação ortóptica de referência (grupo controle) ou tratamento dicóptico em tablet digital (grupo experimental).
O grupo controle receberá 12 sessões de treinamento (25 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas) como parte de seu tratamento regular no Departamento de Oftalmologia do CHU de Montpellier, enquanto o grupo experimental realizará autotreinamento em casa (25 min/dia , 5 dias por semana durante 6 semanas).
Para todos os participantes, uma visita inicial e duas visitas de avaliação de acompanhamento (visitas 2 e 3) serão agendadas 3 e 6 semanas (+ 1 semana) após o início da intervenção, e serão realizadas por um dos outros 3 ortoptistas do Departamento de Oftalmologia do CHU de Montpellier.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Número de telefone: 04 67 33 50 17
- E-mail: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 8 a 17 anos
- Escolaridade mínima atual: turma CE2
- Disponibilidade de pelo menos um responsável legal para supervisionar o treinamento da criança (exercícios de fortalecimento a serem realizados em casa 15 min/dia para o grupo controle/ 25 min/dia sessão em casa para o grupo experimental) e preencher a caderneta do paciente.
- Check-up oftalmológico realizado nos 2 meses anteriores à inclusão
- Pontuação da Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) ≥ 16
- Convergência ponto próximo ≥ 6 cm
- Amplitude de fusão em convergência para perto ≤ 15 dioptrias prismáticas ou menos de 2 vezes a foria medida em visão de perto (critério de Sheard).
- Melhor acuidade visual corrigida para distância e perto ≥ 20/25 (=8/10) e uso de correção refrativa apropriada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo.
- Veja letras/palavras e seja capaz de ler 3 frases completas em um texto predefinido apresentado dicopticamente no tablet com óculos anáglifos
- Disponibilidade do paciente para completar o protocolo de treinamento durante 6 semanas (ou no máximo 9 semanas em caso de interrupção temporária do tratamento).
Critério de exclusão:
- Disfunções de vergência binocular, como estrabismo constante
- Prisma (a menos que seja removido ≥ 2 semanas antes da inclusão)
- História de reabilitação ortopédica recente (<6 meses)
- História de cirurgia intraocular ou refrativa
- Tratamento atual para ambliopia ou ambliopia tratada (isoacuidade) < 6 meses
- Melhor acuidade visual corrigida do pior olho < 8/10
- Medicamentos que podem interferir na visão binocular e/ou acomodação
- Paralisia de acomodação
- Comorbidade ocular provavelmente reduz a acuidade visual
- História de enxaquecas vestibulares, distúrbios vestibulares
- História de doença ocular ou sistêmica, infecções/malformações congênitas
- História neurológica: acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, tumores, epilepsia ou doenças neurodegenerativas
- Dificuldade de aprendizagem específica
- Atraso no desenvolvimento (global, linguístico, aprendizagem) que pode interferir no tratamento ou avaliação.
- Falha na obtenção do consentimento informado por escrito após um período de reflexão
- Não estar inscrito num regime de segurança social francês ou beneficiar de tal regime
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
auto-reabilitação em casa.
Intervenção 25 min/dia, 5 dias por semana durante 6 semanas em casa (carga semanal de 125 minutos), em aplicação de leitura dicóptica em tablet digital emprestado, com uso de óculos anáglifos fornecidos e correção óptica do paciente (se aplicável).
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Intervenção 25 min/dia, 5 dias por semana durante 6 semanas em casa (carga semanal de 125 minutos), sob supervisão de um dos pais, em aplicação de leitura dicóptica em tablet digital emprestado, com óculos anáglifos fornecidos e correção óptica do paciente (se aplicável). Durante a primeira metade do tratamento (primeiras 3 semanas), a separação dicóptica ocorre ao nível da palavra, e durante a segunda metade do tratamento (últimas 3 semanas), ocorre ao nível da letra individual para promover o alinhamento preciso dos olhos. Esta mudança da separação dicóptica no nível da palavra para o nível da letra aumenta a dificuldade da tarefa. O texto é escolhido livremente pela criança e pelos pais em um banco de livros apropriados à idade. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento convencional composto por 12 sessões de 25 minutos cada durante 6 semanas de reabilitação com ortoptista do departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Montpellier.
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Reabilitação ortóptica convencional composta por sessões de 12 x 25 minutos, duas vezes por semana durante 6 semanas, realizadas com um ortoptista do Hospital Universitário de Montpellier, combinadas com exercícios de reforço a serem realizados em casa durante 15 minutos por dia sob supervisão dos pais, 5 dias por dia. semana (carga semanal de 125 minutos).
Este é o tratamento ortóptico padrão oferecido na França para pacientes com insuficiência de convergência sintomática, de acordo com procedimentos ortópticos (10-15 sessões da ordem de 20-25 minutos e 10-15 minutos de exercícios diários de reforço em casa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução dos sintomas ao final da intervenção
Prazo: Semanas T0 e T6
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Evolução dos sintomas avaliada pelo escore Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), versão 15, medida antes e 6 semanas após o início da intervenção em crianças com insuficiência de convergência.
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Semanas T0 e T6
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Evolução dos sintomas a meio da intervenção
Prazo: Semanas T0 e T3
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Evolução dos sintomas (diminuição na pontuação do Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) medida 3 semanas após o início do tratamento binocular)
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Semanas T0 e T3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do punctum próximo de convergência (PPC)
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Este teste define o ponto de fixação mais próximo do paciente para o qual os 2 olhos podem convergir e ver com simplicidade.
É medido usando a regra acomodativa internacional Astron ACR/21.
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Evolução da estereocuidade
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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O teste estéreo clínico McGill (Universidade McGill) avalia a visão em relevo (limiar expresso em segundos de arco) por meio de um tablet digital com óculos anáglifos vermelho-verde.
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Normalização da amplitude de fusão em quase convergência
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Uma amplitude de fusão em convergência quase normal é definida como maior que 15Δ e satisfazendo o critério de Sheard.
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Normalização do punctum próximo de convergência (PPC)
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Um punctum proximum de convergência normal é definido como inferior a 6 cm.
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Evolução da velocidade de leitura
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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velocidade de leitura avaliada pelo Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) em segundos.
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Supressão interocular medida com o Teste de Ordenação de Contraste Dicóptico (DICOT)
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Supressão interocular medida com o Teste de Ordenação de Contraste Dicóptico (DICOT)
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Qualidade de vida medida com o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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Semanas T0 e T3 e semanas T0 e T6
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Prevalência de pacientes com “Resposta Completa”, “Resposta Parcial” e “Não Respondedores”
Prazo: Semanas T3 e semanas T6
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Prevalência de pacientes com “Resposta Completa”, “Resposta Parcial” e “Não Respondedores”, assim definidos: Resposta completa:
Resposta parcial:
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Semanas T3 e semanas T6
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Semanas T3 e semanas T6
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Para o grupo experimental, a adesão é medida por meio de um percentual de sessões de treinamento concluídas, obtido a partir do registro automático pelo software do tablet e do diário do paciente, no qual são registradas a data e a duração (segundos) de cada sessão de treinamento.
Para o grupo controle, a adesão é medida por meio de um percentual que combina o número de sessões de treinamento realizadas (coletadas pelo ortoptista) e exercícios domiciliares (autorrelatados pelo paciente), com datas e durações registradas em um diário de bordo do paciente.
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Semanas T3 e semanas T6
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Adesão ao autotreinamento
Prazo: Semanas T3 e semanas T6
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Adesão ao autotreinamento avaliada em diário de bordo do paciente: tempo de treinamento concluído vs. tempo de treinamento planejado.
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Semanas T3 e semanas T6
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Eventos adversos
Prazo: Semanas T3 e semanas T6
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Coleta de eventos adversos autorreferidos pelo paciente e coletados pela equipe médica durante as consultas de avaliação.
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Semanas T3 e semanas T6
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Conforto visual ao usar o aplicativo de leitura dicótica
Prazo: Semanas T3 e semanas T6
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Medição do conforto visual ao usar o aplicativo de leitura dicóptica com a pontuação modificada do Convergence Insufficiency Symptom Survey. A pontuação modificada do Convergence Insufficiency Symptom Survey varia de 0 a 60. Pontuações mais altas significam pior resultado, indicando alta presença de sintomas.
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Semanas T3 e semanas T6
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Nível de certeza de reconhecimento do braço de randomização do paciente para o ortoptista avaliador
Prazo: Semanas T3 e semanas T6
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Escala Likert que avalia o nível de certeza do avaliador quanto ao reconhecimento da alocação do paciente no braço experimental.
A pontuação modificada da Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência varia de 0 a 4. pontuações mais altas significam um resultado melhor, indicando um baixo nível de certeza de reconhecimento do braço de randomização do paciente.
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Semanas T3 e semanas T6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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