Effekt af kikkertbehandling ved hjælp af en dikoptisk læseapplikation hos børn med konvergensinsufficiens. (ALEDICE)
13. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Effekt af binokulær dikoptisk læsningsbehandling på visuel funktion hos børn med symptomatisk konvergensinsufficiens: en pilotundersøgelse af noninferiority. ALEDICE
Konvergensinsufficiens er en almindelig forstyrrelse af kikkertsyn, der kan opstå så tidligt som i barndommen efter visuel anstrengelse, og er ofte forbundet med en række forskellige symptomer såsom anstrengte øjne, hovedpine, sløret syn og diplopi.
Behandling af symptomatisk konvergensinsufficiens involverer generelt bevidst og kontrolleret manipulation af et visuelt måls sløring, konjugerede og vergensbevægelser omkring dette mål med det formål at normalisere akkommodations- og vergenssystemerne og deres gensidige interaktioner.
På trods af effektiviteten af denne behandling er compliance ikke optimal, der spænder fra 24 % til 91 % hos de yngste patienter. En af hovedudfordringerne er at holde patienterne fokuserede og interesserede i de potentielt kedelige og gentagne perioder med overkonvergens. For at stimulere patientens aktive deltagelse og stabile, vedvarende opmærksomhed, er der udviklet en dikoptisk læseapplikation på en digital tablet til at give vedvarende træning i okulær justering og koordination for at reducere symptomer og genoprette kikkertfunktionen hos patienter med symptomatisk konvergensinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den dikoptiske læseapplikation på en digital tablet består i at læse, med rød-grønne anaglyph-briller, en tekst sammensat af bogstaver eller ord præsenteret både kikkert og monokulært (hhv. sort og rød-grøn) fra downloadede e-bøger.
Efter centraliseret randomisering vil patienterne enten gennemgå ortoptisk referencerehabilitering (kontrolgruppe) eller dikoptisk behandling på digital tablet (eksperimentel gruppe).
Kontrolgruppen vil modtage 12 træningssessioner (25 minutter to gange om ugen i 6 uger) som en del af deres almindelige behandling i øjenafdelingen på CHU de Montpellier, mens forsøgsgruppen vil udføre selvtræning derhjemme (25 min/dag). 5 dage om ugen i 6 uger).
For alle deltagere vil et indledende besøg og to opfølgende evalueringsbesøg (besøg 2 og 3) blive planlagt 3 og 6 uger (+ 1 uge) efter påbegyndelse af interventionen, og vil blive udført af en af de 3 andre ortoptister i oftalmologisk afdeling i CHU de Montpellier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Céline Mrs. LORENZINI, Dr
- Telefonnummer: 04 67 33 50 17
- E-mail: marie-celine.lorenzini@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 8 til 17
- Minimum nuværende skolegang: CE2 klasse
- Tilgængelighed af mindst én juridisk værge til at overvåge barnets træning (styrkeøvelser skal udføres hjemme 15 min/dag for kontrolgruppen/ 25 min/dag hjemme for forsøgsgruppen) og udfylde patientlogbogen.
- Oftalmologisk kontrol udført inden for 2 måneder før inklusion
- Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) score ≥ 16
- Convergence punctum proximum ≥ 6 cm
- Amplitude af fusion i nær konvergens ≤ 15 prismatiske dioptrier eller mindre end 2 gange phoria målt i nærsyn (Sheards kriterium).
- Bedst korrigeret afstand og nærsynsstyrke ≥ 20/25 (=8/10) og iført passende refraktiv korrektion (briller eller kontaktlinser) i mindst 2 uger før undersøgelsens inklusion.
- Se bogstaver/ord og være i stand til at læse 3 komplette sætninger på en foruddefineret tekst præsenteret dikoptisk på tabletten med anaglyph-briller
- Tilgængelighed for patienten til at gennemføre træningsprotokollen over 6 uger (eller maksimalt 9 uger i tilfælde af midlertidig afbrydelse af behandlingen).
Ekskluderingskriterier:
- Binokulære vergensdysfunktioner såsom konstant strabismus
- Prisme (medmindre fjernet ≥ 2 uger før inklusion)
- Historie om nylig ortoptisk rehabilitering (< 6 måneder)
- Anamnese med intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Aktuel amblyopibehandling eller behandlet amblyopi (isoakuitet) < 6 måneder
- Bedst korrigeret synsstyrke på det værste øje < 8/10
- Medicin, der kan forstyrre kikkertsyn og/eller indkvartering
- Indkvarteringslammelse
- Okulær komorbiditet vil sandsynligvis reducere synsstyrken
- Anamnese med vestibulær migræne, vestibulære lidelser
- Anamnese med okulær eller systemisk sygdom, infektioner/medfødte misdannelser
- Neurologisk historie: slagtilfælde, hovedtraume, tumorer, epilepsi eller neurodegenerative lidelser
- Specifik indlæringsvanskelighed
- Udviklingsforsinkelse (global, sproglig, indlæring) vil sandsynligvis forstyrre behandling eller evaluering.
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
- Ikke at være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller nyde godt af en sådan ordning
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
selvrehabilitering i hjemmet.
Intervention 25 min/dag, 5 dage om ugen i 6 uger i hjemmet (ugentlig belastning på 125 minutter), på en dikoptisk læseapplikation på en udlånt digital tablet, iført anaglyph-briller og patientens optiske korrektion (hvis relevant).
|
Intervention 25 min/dag, 5 dage om ugen i 6 uger i hjemmet (125-minutters ugentlig belastning), under opsyn af en forælder, på en dikoptisk læseapplikation på en udlånt digital tablet, iført anaglyf-briller og patientens optiske korrektion (hvis relevant). I løbet af den første halvdel af behandlingen (første 3 uger) sker dikoptisk adskillelse på ordniveau, og i anden halvdel af behandlingen (sidste 3 uger) foregår det på det enkelte bogstavsniveau for at fremme præcis øjenjustering. Dette skift fra dikoptisk adskillelse på ordniveau til bogstavniveau øger opgavens sværhedsgrad. Teksten vælges frit af barnet og forælderen fra en bank af aldersvarende bøger. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling bestående af 12 sessioner á 25 minutter hver over 6 ugers rehabilitering hos en ortoptist på den oftalmologiske afdeling på Montpellier Universitetshospital.
|
Konventionel ortoptisk rehabilitering bestående af 12 x 25-minutters sessioner to gange om ugen over 6 uger, udført med en ortoptist fra Montpellier Universitetshospital, kombineret med forstærkningsøvelser, der skal udføres i hjemmet 15 minutter om dagen under forældres opsyn, 5 dage pr. uge (125 minutters ugentlig belastning).
Dette er den standard ortoptiske behandling, der tilbydes i Frankrig til patienter med symptomatisk konvergensinsufficiens, ifølge ortoptiske procedurer (10-15 sessioner af størrelsesordenen 20-25 minutter og 10-15 minutters daglige forstærkningsøvelser i hjemmet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af symptomer ved slutningen af interventionen
Tidsramme: T0 og T6 uger
|
Udvikling af symptomer vurderet via Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) score, version 15, målt før og 6 uger efter start af interventionen hos børn med konvergensinsufficiens.
|
T0 og T6 uger
|
|
Udvikling af symptomer halvvejs gennem interventionen
Tidsramme: T0 og T3 uger
|
Udvikling af symptomer (fald i Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) score målt 3 uger efter start af kikkertbehandling)
|
T0 og T3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af punctum proximum of convergence (PPC)
Tidsramme: T0 og T3 uger og T0 og T6 uger
|
Denne test definerer det tætteste fikseringspunkt til patienten, hvorpå de 2 øjne kan konvergere og se enkelt.
Det måles ved hjælp af Astron ACR/21 internationale accommodative regel.
|
T0 og T3 uger og T0 og T6 uger
|
|
Udvikling af stereoacuity
Tidsramme: T0 og T3 uger og T0 og T6 uger
|
McGills kliniske stereotest (McGill University) evaluerer reliefvision (tærskel udtrykt i buesekunder) gennem en digital tablet med rød-grønne anaglyph-briller.
|
T0 og T3 uger og T0 og T6 uger
|
|
Normalisering af fusionsamplitude i næsten konvergens
Tidsramme: T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
En fusionsamplitude i næsten normal konvergens er defineret som større end 15Δ og opfylder Sheards kriterium.
|
T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
|
Normalisering af punktum proximum af konvergens (PPC)
Tidsramme: T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
En normal konvergens punctum proximum er defineret som mindre end 6 cm.
|
T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
|
Udvikling af læsehastighed
Tidsramme: T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
læsehastighed vurderet af Minnesota Low Vision Reading Test (MNREAD) i sekunder.
|
T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
|
Interokulær undertrykkelse målt med Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
Tidsramme: T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
Interokulær undertrykkelse målt med Dichoptic Contrast Ordering Test (DICOT)
|
T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
Livskvalitet målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
T0 og T3 uger samt T0 og T6 uger
|
|
Forekomst af patienter med "Fuldstændig respons", "Delvis respons" og "Ikke-respondere".
Tidsramme: T3 uger og T6 uger
|
Prævalens af patienter med "komplet respons", "delvis respons" og "ikke-respondere", defineret som følger: Komplet svar:
Delvis svar:
|
T3 uger og T6 uger
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: T3 uger og T6 uger
|
For forsøgsgruppen måles compliance ved hjælp af en procentdel af gennemførte træningssessioner, opnået fra automatisk registrering af tabletsoftwaren og patientdagbogen, hvor datoen og varigheden (sekunder) for hver træningssession registreres.
For kontrolgruppen måles compliance ved hjælp af en procentdel, der kombinerer antallet af udførte træningssessioner (indsamlet af ortoptisten) og hjemmeøvelser (selvrapporteret af patienten), med datoer og varigheder registreret i en patientlogbog.
|
T3 uger og T6 uger
|
|
Overholdelse af selvtræning
Tidsramme: T3 uger og T6 uger
|
Overholdelse af egentræning evalueret i en patientlogbog: træningstid gennemført vs. planlagt træningstid.
|
T3 uger og T6 uger
|
|
Visuel komfort ved brug af den dikoptiske læseapplikation
Tidsramme: T3 uger og T6 uger
|
Måling af visuel komfort ved brug af den dikoptiske læseapplikation med den modificerede konvergensinsufficienssymptomundersøgelsesscore.
|
T3 uger og T6 uger
|
|
Sikkerhedsniveau for anerkendelse af patientrandomiseringsarmen for den evaluerende ortoptist
Tidsramme: T3 uger og T6 uger
|
Likert-skala, der vurderer evaluatorens grad af sikkerhed med hensyn til anerkendelse af patientens allokering til den eksperimentelle arm.
|
T3 uger og T6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: T3 uger og T6 uger
|
Indsamling af uønskede hændelser selvrapporteret af patienten og indsamlet af lægeteamet under vurderingsbesøg.
|
T3 uger og T6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .