건강한 성인을 대상으로 AZD5148의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 동의 시 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 건강한 참가자.
• 모든 여성은 선별 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성은 임상병동 입원 시 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
• 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동이 활발한 경우에는 연구 약물 투여 전 3개월부터 연구 약물 투여 후 360일까지 임신을 피하기 위해 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 가임 가능성이 없는 여성은 선별 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

  1. 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
  2. 완전자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 문서가 있지만 난관 결찰이나 난관 폐쇄는 해당되지 않습니다.
• 체질량 지수 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m2, 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 110kg이어야 합니다.
• 361일까지 후속 기간을 완료할 의향과 능력이 있습니다.

• 건강한 중국인 참가자 - 중국계 참가자는 이 두 코호트(코호트 2b 및 4b)에 대해 다음과 같은 특정 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  1. 중국 본토, 홍콩, 대만에서 태어난 중국계 참가자입니다.
  2. 참가자는 중국인 조부모 4명과 중국인 부모 2명의 후손입니다.
  3. 참가자는 심사 당시 중국 이외 지역에서 10년 이하로 거주했습니다.
  4. 중국을 떠난 이후 식단을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없습니다.

제외 기준:

• 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
• 지난 5년 이내에 치료된 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부암 이외의 악성종양 병력.
• 지난 2년 이내에 증상이 있는 CDI의 병력.
• 실험실 수치, 활력징후, 임상화학, 혈액학 또는 소변검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 결과.
• HIV 감염을 포함한 원발성 또는 후천성 면역결핍 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 2주간의 프레드니손 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 치료 과정을 포함한 약물로 인한 면역결핍. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 선별 방문 시 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 휴식 중인 12-리드 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상.
• 모든 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력이나 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 스크리닝 또는 -1일차에 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 연구 약물과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
• 이전에 과민증, 주입 관련 반응 또는 단클론항체(mAbs) 투여 후 심각한 이상반응의 병력이 있는 경우.
• 연구 시작 전 6개월 또는 5회 항체 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 mAb를 이전에 받은 경우.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받거나 받을 것으로 예상되는 경우 또는 연구 중에 받을 것으로 예상되는 경우.
• 임상적으로 심각한 출혈 장애(예: 제VIII인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈이나 타박상의 이전 병력.
• 취약한 참여자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 하에 보호받는 성인, 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감됨).