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接着リテーナーの保持能力と真空成形リテーナーおよび接着真空複合リテーナーの保持力

2024年6月25日 更新者:Hadeer Ayman Ahmed El Behery、Cairo University

接着リテーナーと真空成形リテーナーおよび接着真空リテーナーの組み合わせの保持能力: ランダム化対照臨床試験

主な目的は、固定リテーナー、真空成形リテーナー、および両方の組み合わせの保持能力の違いをテストすることです。非抜歯治療計画によって治療される下切歯の密集状態を維持するための最も効果的なプロトコルを推奨します。

主な質問は、非抜歯治療計画で治療された下切歯の叢生を有する患者において、矯正された下前部前眼部の叢生を維持する上で、固定リテーナー、真空成型リテーナー、接着リテーナーと真空リテーナーの組み合わせの保持力にどのような違いがあるのか​​ということです。 登録後、各参加者は歯科矯正器具を剥がし、接着剤の残りを取り除き、エナメル質の表面を研磨します。 アルジネート印象は、スキャンされてデジタル モデル用の STL ファイルが取得されるスタディ モデルに注入されます。 すべての患者は歯周図を作成し、下部前眼部の検査深さを記録します。 ランダム化に従って、各患者はリテーナーを受け取るグループに割り当てられます。 すべての患者は、1週間後、1か月後、および3か月後に経過観察のために呼ばれます。

調査の概要

詳細な説明

研究目的: 保定は歯科矯正治療の成功の重要な部分です。 矯正治療後に歯を適切な位置に維持できなければ、治療の有益な効果が失われる可能性があります。 現在、取り外し可能および固定式リテーナーにはさまざまな種類、デザイン、素材があり、どのリテーナーが最適で、どれくらいの期間使用すべきかは不明です。 また、歯周病の健康に対する潜在的な悪影響、どのタイプのリテーナーを使用すると患者の満足度やコンプライアンスが向上するかについてもほとんど知識がありません。どのリテーナの故障率が最も高いか。 真空リテーナーと固定リテーナーを組み合わせたデュアルリテーナープロトコルは臨床医の間で広く使用されていますが、単一リテーナーの使用と比較した有効性についての強力な証拠はありません。

研究手順の概要:

この研究は、カイロ大学歯学部矯正歯科外来から登録された患者を対象に実施されます。

適格基準:

包含基準:

  • 成人患者
  • 非抜歯矯正治療が終了しました
  • 永久歯列の完全なセット(第三大臼歯を除く)。
  • 良好な口腔衛生
  • 下の前歯や歯冠の形態的異常には修復物はありません。
  • リトルの不規則性指数スコア 0

除外基準:

  • 歯周の健康に影響を及ぼす全身性疾患または薬剤。
  • 喫煙者
  • 歯科矯正治療を妨げる口腔の健康状態の悪化(虫歯、活動性白斑、または歯周病の存在)。

介入:

  • すべての患者は、全身疾患または歯の硬組織または軟組織の病変がないか検査され、前述の適格基準への適格性がチェックされます。
  • 研究の目的、介入と管理の詳細について患者に説明し、同意するかどうかを尋ねます。
  • 研究に参加し、それに応じてインフォームドコンセントに署名します。 カイロ大学矯正歯科外来診療所では、患者治療の日常手順の一環として、矯正後の治療記録(スタディモデル、デジタルモデル、口腔内写真)がすべての患者に対して撮影されます。 介入前の記録として使用される

臨床手順:

  • 治療後の記録をとった後、すべての患者は矯正装置を取り外し、接着剤の残りを取り除き、エナメル質の表面を研磨します。
  • アルジネート印象が採取され、研究モデルに流し込まれます。
  • スタディ モデルがスキャンされて、デジタル モデルの STL ファイルが取得されます。
  • すべての患者は歯周図を作成し、下部前眼部の検査深さを記録します。
  • ランダム化に従って、各患者はリテーナーを受け取るグループに割り当てられます。
  • すべての患者は、1週間後、1か月後、および3か月後に経過観察のために呼ばれます。

介入グループ I:

真空成型のリテーナーです。

  • 患者が歯科矯正治療を終えた後、固定された歯科矯正器具は取り外されます。エナメル表面の仕上げと研磨を行っていきます。
  • アルジネート印象は、真空成形リテーナーの製作用の作業モデルに流し込まれます。 1mm硬質バキュームシートを使用します。
  • リテーナーが完成し、患者様にお届けします。
  • 患者には、リテーナーを夜間のみ装着し、リテーナーに損傷が生じた場合はすぐに交換するために当社に連絡するよう指示されます。そして、コンプライアンスを評価し、着用時間を計算するためのチェックリストが提供されます。
  • スタディモデルの製作のために別のアルジネート印象が採取され、後でスキャンされて T0 でデジタルモデルが取得されます。そして、T0(リテーナー装着前)の歯周病状を記録するために歯周病図が記入されます。

介入グループ II:

真空成形と犬歯間の舌側接着リテーナーを組み合わせたリテーナーです。

  • 患者が歯科矯正治療を終えた後、固定された歯科矯正器具は取り外されます。エナメル表面の仕上げと研磨を行っていきます。
  • マルチストランドの長方形のステンレス鋼リテーナー ワイヤーが、犬歯から犬歯まで 6 本すべての前歯に接着されるまで、下の前歯の舌側表面に接着されます。続いてアルジネート印象。印象は、真空成形されたリテーナーを製作するための作業モデルに流し込まれます。 1mm硬質バキュームシートを使用します。
  • リテーナーが完成し、患者様にお届けします。
  • 患者には、バキュームリテーナーを夜間のみ装着し、リテーナーに損傷が生じた場合は直ちに交換するか、接着されたリテーナーの取り外した部分を再接着するために当社に連絡するよう指示されます。コンプライアンスを評価し、着用時間を計算するためのチェックリストが付属します。
  • スタディモデルの製作のために、別のアルジネート印象が(所定の位置に接着されたリテーナーとともに)採取され、後でスキャンされて T0 でデジタルモデルが取得されます。そして、T0(接着リテーナーの納品と同じ来院時)での歯周病状を記録するために歯周病図が記入されます。

対照グループ III:

犬歯から犬歯まで舌側に接着されたリテーナー。

  • 患者が歯科矯正治療を終えた後、固定された歯科矯正器具は取り外されます。エナメル表面の仕上げと研磨を行っていきます。
  • マルチストランドの長方形のステンレス鋼リテーナー ワイヤーが、犬歯から犬歯まで、前歯 6 本すべてに接着されるまで、下の前歯の舌側表面に接着されます。
  • リテーナーに損傷が発生した場合は、直ちに交換またはリテーナーの取り外した部分の再接着を行うため、患者様に当社にご連絡いただくよう指示されます。
  • スタディモデルの製作のためにアルジネート印象が採取されます(接着リテーナーを装着した状態で)。後でスキャンして T0 でデジタルモデルを取得します。そして、T0(接着リテーナーの納品と同じ来院時)での歯周病状を記録するために歯周病図が記入されます。

3 つのグループはすべて、1 週間の T1、1 か月の T2、および 3 か月の T3 後にフォローアップのために呼び出されます。

フォローアップ訪問のたびに、研究用模型を取得するためにアルジネートの印象が採取され、後でデジタルモデルを取得するためにスキャンされ、歯周状態を評価するために歯周チャートが記入されます。また、リテーナーの完全性が、記録される固定リテーナーの故障率または剥離率とともにチェックされます。

コンプライアンスチャートは回収され、新しいものが提供されます。

結果: 再発、患者のコンプライアンスと満足度、歯周の健康、リテーナーの誠実さ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 非抜歯矯正治療が終了しました
  • 永久歯列の完全なセット(第三大臼歯を除く)。
  • 良好な口腔衛生
  • 下の前歯や歯冠の形態的異常には修復物はありません。
  • リトルの不規則性指数スコア 0

除外基準:

  • 歯周の健康に影響を及ぼす全身性疾患または薬剤。
  • 喫煙者
  • 歯科矯正治療を妨げる口腔の健康状態の悪さ(虫歯、活動性白斑、または歯周病の存在)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:真空成型リテーナー
アルジネート印象は、真空成形リテーナーの製作用の作業モデルに流し込まれます。 1mm硬質バキュームシートを使用します。
  • 患者が歯科矯正治療を終えた後、固定された歯科矯正器具は取り外されます。エナメル表面の仕上げと研磨を行っていきます。
  • アルジネート印象は、真空成形リテーナーの製作用の作業モデルに流し込まれます。 1mm硬質バキュームシートを使用します。
  • リテーナーが完成し、患者様にお届けします。
  • 患者には、リテーナーを夜間のみ装着し、リテーナーに損傷が生じた場合はすぐに交換するために当社に連絡するよう指示されます。そして、コンプライアンスを評価し、着用時間を計算するためのチェックリストが提供されます。
  • スタディモデルの製作のために別のアルジネート印象が採取され、後でスキャンされて T0 でデジタルモデルが取得されます。そして、T0(リテーナー装着前)の歯周病状を記録するために歯周病図が記入されます。
実験的:真空成形と犬歯間の舌側接着リテーナーを組み合わせたリテーナーです。
マルチストランドの長方形のステンレス鋼リテーナー ワイヤーが、犬歯から犬歯まで 6 本すべての前歯に接着されるまで、下の前歯の舌側表面に接着されます。続いてアルジネート印象。印象は、真空成形されたリテーナーを製作するための作業モデルに流し込まれます。 1mm硬質バキュームシートを使用します。
  • マルチストランドの長方形のステンレス鋼リテーナー ワイヤーが、犬歯から犬歯まで 6 本すべての前歯に接着されるまで、下の前歯の舌側表面に接着されます。続いてアルジネート印象。印象は、真空成形されたリテーナーを製作するための作業モデルに流し込まれます。 1mmの硬質真空シートを使用し、完成して患者様にお届けします。
  • 患者には、バキュームリテーナーを夜間のみ装着し、リテーナーに損傷が生じた場合は直ちに交換するか、接着されたリテーナーの取り外した部分を再接着するために当社に連絡するよう指示されます。コンプライアンスを評価し、着用時間を計算するためのチェックリストが付属します。
  • スタディモデルの製作のために、別のアルジネート印象が(所定の位置に接着されたリテーナーとともに)採取され、後でスキャンされて T0 でデジタルモデルが取得されます。そして、T0 での歯周状態を記録するために歯周チャートが記入されます。
アクティブコンパレータ:犬歯から犬歯への舌側接着リテーナー
マルチストランドの長方形のステンレス鋼リテーナー ワイヤーが、犬歯から犬歯まで、前歯 6 本すべてに接着されるまで、下の前歯の舌側表面に接着されます。
  • 患者が歯科矯正治療を終えた後、固定された歯科矯正器具は取り外されます。エナメル表面の仕上げと研磨を行っていきます。
  • マルチストランドの長方形のステンレス鋼リテーナー ワイヤーが、犬歯から犬歯まで、前歯 6 本すべてに接着されるまで、下の前歯の舌側表面に接着されます。
  • リテーナーに損傷が発生した場合は、直ちに交換またはリテーナーの取り外した部分の再接着を行うため、患者様に当社にご連絡いただくよう指示されます。
  • スタディモデルの製作のためにアルジネート印象が採取されます(接着リテーナーを装着した状態で)。後でスキャンして T0 でデジタルモデルを取得します。そして、T0(接着リテーナーの納品と同じ来院時)での歯周病状を記録するために歯周病図が記入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正治療結果の安定性とベースラインから6か月までの再発の程度
時間枠:再発は追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって行われます。
T0で剥離後の初期モデルに各時点のデジタルモデルを重ね合わせることで、矯正治療結果の安定性と再発の程度を測定します。
再発は追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠:追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
患者のコンプライアンスは、取り外し可能なリテーナーを使用するグループに各時点で提供されるチェックリストによって評価されます。
追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
歯周の健康
時間枠:追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
歯周の健康状態は、各時点で歯周図に記入することによって監視され、プロービングの深さ、プロービング時の出血、および下前歯の舌側表面での歯石の形成がチェックされます。
追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
家臣たちの誠実さ
時間枠:追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
リテーナーの完全性は、リテーナーの破断/剥離および損失の割合に基づいて評価されます。
追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
患者の満足度
時間枠:追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。
患者の満足度は各フォローアップ訪問時に評価され、すべてのグループの患者がアンケート用紙に記入します。
追跡期間中の介入後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後に測定され、1 人の校正された検査者によって測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hadeer A. ElBehery, Bachelor、Cairo University
  • スタディディレクター:Fady H. Fahim, Ass Professor、Cairo University
  • スタディチェア:Sally M. Reyad, Lecturer、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • derosuperstar123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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