- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476574
Retentievermogen van gebonden vacuümhouders versus vacuümgevormde en gecombineerde gebonden vacuümhouders
Retentievermogen van gebonden vacuümhouders versus vacuümgevormde en gecombineerde gebonden vacuümhouders: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het belangrijkste doel is om de verschillen te testen tussen het retentievermogen van een vaste houder, een vacuümgevormde houder en een combinatie van beide; en het meest effectieve protocol aanbevelen voor het vasthouden van verdringing van de onderste snijtanden, behandeld door een niet-extractie behandelplan
De belangrijkste vraag is: wat is bij patiënten met ophoping van de lagere snijtanden die behandeld worden met behandelplannen zonder extractie, het verschil in retentievermogen tussen een vaste retentiebeugel, een vacuümgevormde retentiebeugel en gecombineerde gelijmde en vacuümretainers bij het handhaven van een gecorrigeerde verdringing van het lagere voorste segment? Na inschrijving laat elke deelnemer het orthodontische apparaat onthechten, de lijmresten verwijderen en het emailleoppervlak laten polijsten. Er wordt een alginaatafdruk gemaakt die in een studiemodel wordt gegoten en dat vervolgens wordt gescand om STL-bestanden voor digitale modellen te verkrijgen. Bij alle patiënten worden parodontale grafieken en sondedieptes geregistreerd voor het onderste voorste segment. Volgens de randomisatie wordt elke patiënt toegewezen aan een groep die de provisie ontvangt. Alle patiënten worden na 1 week, 1 en 3 maanden opgeroepen voor follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel: Retentie is een belangrijk onderdeel van het succes van een orthodontische behandeling. Tenzij we de tanden na een orthodontische behandeling op hun plaats kunnen houden, kunnen de gunstige resultaten van de behandeling verloren gaan. Er zijn momenteel veel verschillende soorten, uitvoeringen en materialen van verwijderbare en vaste houders en het is onduidelijk welke houders het beste zijn en hoe lang ze gebruikt moeten worden. Er is ook weinig kennis over de mogelijke nadelige effecten op de parodontale gezondheid; de tevredenheid en therapietrouw van patiënten zijn beter met welk type houders; en welke vasthouders het grootste faalpercentage hebben. Het dubbele retentieprotocol - gecombineerd vacuüm en vaste retentiebeugels - wordt veel gebruikt onder artsen, maar zonder sterk bewijs van de effectiviteit ervan in vergelijking met het gebruik van een enkele retentiebeugel.
Onderzoeksprocedure in het kort:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven bij de afdeling Polikliniek Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Voltooide orthodontische behandeling zonder extractie
- Volledig blijvend gebit (exclusief derde kiezen).
- Goede mondhygiëne
- Geen restauraties aan de onderste voortanden of morfologische kroonafwijkingen.
- Little's onregelmatigheidsindexscore 0
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of geneesmiddelen die de parodontale gezondheid beïnvloeden.
- Rokers
- Slechte mondgezondheid die een orthodontische behandeling uitsluit (aanwezigheid van cariës, actieve witte vlekken of parodontitis).
Interventies:
- Elke patiënt zal worden onderzocht op eventuele systemische ziekten of tandheelkundige pathologie van hard of zacht weefsel, en de geschiktheid voor de eerder genoemde geschiktheidscriteria zal worden gecontroleerd.
- Het doel van het onderzoek en de details van de interventie en controle zullen aan de patiënt worden uitgelegd en er zal aan hem worden gevraagd of hij bereid is om
- deelnemen aan het onderzoek en dienovereenkomstig een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Van elke patiënt zullen post-orthodontische behandelgegevens (studiemodellen, digitale modellen en intra-orale foto's) worden gemaakt als onderdeel van de routineprocedure voor de behandeling van patiënten in de polikliniek van de orthodontische afdeling van de Universiteit van Caïro. En gebruikt als pre-interventiegegevens
Klinische procedure:
- Na het maken van de gegevens na de behandeling wordt bij elke patiënt het orthodontische apparaat ontbonden, de lijmresten verwijderd en het glazuuroppervlak gepolijst.
- Er wordt een alginaatafdruk gemaakt die in een studiemodel wordt gegoten.
- Studiemodellen worden gescand om STL-bestanden voor digitale modellen te verkrijgen.
- Bij alle patiënten worden parodontale grafieken en sondeerdieptes geregistreerd voor het onderste voorste segment.
- Volgens de randomisatie wordt elke patiënt toegewezen aan een groep die de provisie ontvangt.
- Alle patiënten worden na 1 week, 1 en 3 maanden opgeroepen voor follow-up.
Interventiegroep I:
Vacuümgevormde houder.
- Nadat de patiënt de orthodontische behandeling heeft beëindigd, wordt het vaste orthodontische apparaat losgemaakt; het afwerken en polijsten van het emaille oppervlak zal gebeuren.
- Er wordt een alginaatafdruk gemaakt die in een werkmodel wordt gegoten voor de vervaardiging van de vacuümgevormde houder; Er wordt gebruik gemaakt van een harde vacuümplaat van 1 mm.
- De houder wordt afgewerkt en aan de patiënt afgeleverd.
- De patiënt wordt geïnstrueerd om de beugel alleen 's nachts te dragen en contact met ons op te nemen als er schade aan de beugel is opgetreden, zodat deze onmiddellijk kan worden vervangen; en hij krijgt een checklist om de naleving te beoordelen en de draaguren te berekenen.
- Er zal nog een alginaatafdruk worden gemaakt voor de vervaardiging van het studiemodel, dat later zal worden gescand om het digitale model op T0 te verkrijgen; en er wordt een parodontale kaart gevuld om de parodontale status op T0 vast te leggen (vóór het dragen van de houder).
Interventiegroep II:
Gecombineerde vacuümgevormde en linguaal gebonden houder van hond tot hond.
- Nadat de patiënt de orthodontische behandeling heeft beëindigd, wordt het vaste orthodontische apparaat losgemaakt; het afwerken en polijsten van het emaille oppervlak zal gebeuren.
- Een meerstrengige, rechthoekige roestvrijstalen borgdraad wordt vastgemaakt aan het linguale oppervlak van de onderste voortanden, van hoektand tot hoektand verbonden met alle zes de voortanden; gevolgd door een alginaatafdruk; de afdruk wordt in een werkmodel gegoten voor de vervaardiging van de vacuümgevormde houder; Er wordt gebruik gemaakt van een harde vacuümplaat van 1 mm.
- De houder wordt afgewerkt en aan de patiënt afgeleverd.
- De patiënt wordt geïnstrueerd om de vacuümhouder alleen 's nachts te dragen en om contact met ons op te nemen als er schade aan de houders is opgetreden, zodat de losgemaakte delen van de verlijmde houder onmiddellijk kunnen worden vervangen of opnieuw kunnen worden verbonden; en wordt voorzien van een checklist om de naleving te beoordelen en de draaguren te berekenen.
- Er zal nog een alginaatafdruk worden gemaakt (met de gebonden houder op zijn plaats) voor de vervaardiging van het studiemodel, dat later zal worden gescand om het digitale model op T0 te verkrijgen; en er wordt een parodontaal diagram gevuld om de parodontale status op T0 vast te leggen (tijdens hetzelfde bezoek als de aflevering van de gebonden retentiebeugel).
Controlegroep III:
Taalgebonden houder van hond tot hond.
- Nadat de patiënt de orthodontische behandeling heeft beëindigd, wordt het vaste orthodontische apparaat losgemaakt; het afwerken en polijsten van het emaille oppervlak zal gebeuren.
- Een meerstrengige rechthoekige roestvrijstalen borgdraad wordt vastgemaakt aan het linguale oppervlak van de onderste voorste tanden, van hoektand tot hoektand, verbonden met alle zes de voortanden.
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om contact met ons op te nemen als er schade aan de houders is opgetreden, zodat de losgemaakte delen van de houder onmiddellijk kunnen worden vervangen of opnieuw kunnen worden verbonden.
- Er zal een alginaatafdruk worden gemaakt (met de verlijmde houder op zijn plaats) voor de vervaardiging van het studiemodel, dat later zal worden gescand om het digitale model op T0 te verkrijgen; en er wordt een parodontaal diagram gevuld om de parodontale status op T0 vast te leggen (tijdens hetzelfde bezoek als de aflevering van de gebonden retentiebeugel).
Alle drie de groepen zullen worden opgeroepen voor follow-up na 1 week T1, 1 maand T2 en 3 maanden T3.
Bij elk vervolgbezoek wordt een alginaatafdruk gemaakt om een onderzoekscast te verkrijgen, die later zal worden gescand om een digitaal model te verkrijgen, en een parodontale kaart zal worden gevuld om de parodontale toestand te evalueren; ook zal de integriteit van de houders worden gecontroleerd, samen met de mate van falen of loslaten van de vaste houder, die zal worden geregistreerd.
Het nalevingsoverzicht wordt verzameld en er wordt een nieuw exemplaar verstrekt.
Resultaten: terugval, therapietrouw en tevredenheid van de patiënt, parodontale gezondheid, integriteit van de retentiebeugel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Telefoonnummer: +201064618667
- E-mail: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Voltooide orthodontische behandeling zonder extractie
- Volledig blijvend gebit (exclusief derde kiezen).
- Goede mondhygiëne
- Geen restauraties aan de onderste voortanden of morfologische kroonafwijkingen.
- Little's onregelmatigheidsindexscore 0
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of geneesmiddelen die de parodontale gezondheid beïnvloeden.
- Rokers
- Slechte mondgezondheid die orthodontische behandeling uitsluit (aanwezigheid van cariës, actieve witte vlekken of parodontitis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vacuümgevormde houder
Er wordt een alginaatafdruk gemaakt die in een werkmodel wordt gegoten voor de vervaardiging van de vacuümgevormde houder; Er wordt gebruik gemaakt van een harde vacuümplaat van 1 mm.
|
|
|
Experimenteel: Gecombineerde vacuümgevormde en linguaal gebonden houder van hond tot hond.
Een meerstrengige, rechthoekige roestvrijstalen borgdraad wordt vastgemaakt aan het linguale oppervlak van de onderste voortanden, van hoektand tot hoektand verbonden met alle zes de voortanden; gevolgd door een alginaatafdruk; de afdruk wordt in een werkmodel gegoten voor de vervaardiging van de vacuümgevormde houder; Er wordt gebruik gemaakt van een harde vacuümplaat van 1 mm.
|
|
|
Actieve vergelijker: Taalgebonden houder van hond tot hond
Een meerstrengige rechthoekige roestvrijstalen borgdraad wordt vastgemaakt aan het linguale oppervlak van de onderste voorste tanden, van hoektand tot hoektand, verbonden met alle zes de voortanden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stabiliteit van het orthodontische behandelresultaat en de mate van terugval vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Terugval wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
De stabiliteit van het orthodontische behandelresultaat en de mate van terugval zullen worden gemeten door superpositie van het digitale model op elk tijdstip op het initiële model na debonding op T0.
|
Terugval wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
De therapietrouw van patiënten zal worden geëvalueerd aan de hand van de checklist die op elk tijdstip wordt verstrekt voor de groepen die verwijderbare houders gebruiken.
|
Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
|
Parodontale gezondheid
Tijdsspanne: Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
De parodontale gezondheid zal worden gecontroleerd door op elk tijdstip een parodontale kaart in te vullen om de sondediepte, bloedingen bij sonderen en tandsteenvorming op het linguale oppervlak van de lagere anteriors te controleren.
|
Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
|
De integriteit van de houders
Tijdsspanne: Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
De integriteit van de retentiebeugels wordt beoordeeld op basis van de mate van breuk/onthechting en verlies van de retentiebeugel.
|
Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
Bij elk vervolgbezoek wordt de tevredenheid van de patiënten geëvalueerd. De patiënten in alle groepen vullen een vragenlijstformulier in.
|
Het wordt gemeten 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en wordt gedaan door één gekalibreerde onderzoeker
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Studie directeur: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Studie stoel: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- derosuperstar123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .