- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476574
Liimattujen pidikkeiden retentiokapasiteetti vs. tyhjiömuovatut ja yhdistetty sidottu tyhjiöpidikkeet
Liimattujen pidikkeiden retentiokapasiteetti verrattuna tyhjiömuovattuihin ja yhdistettyihin sidottuihin tyhjiöpidikkeisiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Päätavoitteena on testata eroja kiinteän pidikkeen, tyhjiömuovatun pidikkeen ja molempien yhdistelmän retentiokyvyn välillä; ja suosittelemme tehokkainta protokollaa alempien etuhampaiden tukkeutumisen säilyttämiseen, joita hoidetaan poistohoitosuunnitelmalla
Pääkysymys on: Mitä eroa on retentiokyvyssä kiinteän pidikkeen, tyhjiömuovatun pidikkeen ja yhdistettyjen sidottujen ja tyhjiöpidikkeiden välillä korjatun alemman etuosan ahtautumisen ylläpitämisessä potilailla, joilla on alempien etuhampaiden ahtautuminen ja joita hoidetaan poistohoitosuunnitelmilla? Ilmoittautumisen jälkeen jokaisen osallistujan oikomisväline irrotetaan, liimajäännös poistetaan ja emalipinta kiillotetaan. Alginaattijäljennös kaadetaan tutkimusmalliin, joka skannataan digitaalisten mallien STL-tiedostojen saamiseksi. Kaikille potilaille tallennetaan parodontaalikartoitus ja anteriorisen segmentin mittaussyvyydet. Satunnaistuksen mukaan kukin potilas jaetaan ryhmään, joka saa kiinnittimen. Kaikki potilaat kutsutaan seurantaan 1 viikon, 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Retentio on keskeinen osa oikomishoidon onnistumista. Ellemme pysty pitämään hampaita paikallaan oikomishoidon jälkeen, hoidon hyödylliset tulokset voivat menettää. Irrotettavia ja kiinteitä pidikkeitä on tällä hetkellä monia eri tyyppejä, malleja ja materiaaleja, ja on epäselvää, mitkä pidikkeet ovat parhaat ja kuinka kauan niitä tulisi käyttää. On myös vähän tietoa mahdollisista haitallisista vaikutuksista parodontaalien terveyteen, potilaiden tyytyväisyys ja hoitomyöntyvyys ovat parempia minkä tyyppisten kiinnittimien kanssa; ja millä pidikkeillä on suurin epäonnistumisprosentti. Kaksoisretentioprotokollaa - yhdistetty tyhjiö ja kiinteät pidikkeet - käytetään laajalti kliinikoiden keskuudessa, mutta ilman vahvaa näyttöä sen tehokkuudesta yhden kiinnittimen käyttöön verrattuna.
Tutkimusprosessi lyhyesti:
Tämä tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon poliklinikan potilaille.
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Valmis oikomishoito ilman uuttamista
- Täysi pysyvä hampaiden sarja (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Hyvä suuhygienia
- Ei restauraatioita alemmissa etuhampaissa tai morfologisia kruunun poikkeavuuksia.
- Littlen epäsäännöllisyysindeksin pistemäärä 0
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus tai parodontaaliin vaikuttavat lääkkeet.
- Tupakoitsijat
- Huono suun terveys, joka estää oikomishoidon (karies, aktiiviset valkopisteet tai parodontaaliset sairaudet).
Interventiot:
- Jokainen potilas tutkitaan systeemisen sairauden tai hampaiden kova- tai pehmytkudospatologian varalta ja kelpoisuus aiemmin mainittuihin kelpoisuuskriteereihin.
- Potilaalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus sekä toimenpiteen ja valvonnan yksityiskohdat ja kysytään, ovatko he valmiita
- osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa sen mukaisesti tietoisen suostumuksen. Kairon yliopiston oikomishoidon poliklinikan rutiininomaisen hoidon osana jokaisesta potilaasta otetaan oikomishoidon jälkeiset tallenteet (tutkimusmallit, digitaaliset mallit ja intraoraaliset valokuvat). Ja sitä käytettiin interventiota edeltävinä tietueina
Kliininen toimenpide:
- Jälkihoidon muistiinpanojen jälkeen jokaisen potilaan oikomisväline irrotetaan, liimajäännös poistetaan ja emalin pinta kiillotetaan
- Alginaattijäljennös otetaan kaadettavaksi tutkimusmalliin.
- Tutkimusmallit skannataan digitaalisten mallien STL-tiedostojen saamiseksi.
- Kaikille potilaille tehdään parodontaalikartoitus ja anteriorisen segmentin mittaussyvyys.
- Satunnaistuksen mukaan kukin potilas jaetaan ryhmään, joka saa kiinnittimen.
- Kaikki potilaat kutsutaan seurantaan 1 viikon, 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Interventioryhmä I:
Tyhjiömuovattu pidike.
- Kun potilas on lopettanut oikomishoidon, kiinteä oikomislaite irrotetaan; emalipinnan viimeistely ja kiillotus tehdään.
- Alginaattijäljennös otetaan kaadettavaksi työmalliin tyhjiömuovatun pidikkeen valmistusta varten; 1 mm kovaa tyhjiölevyä käytetään.
- Pidike viimeistellään ja toimitetaan potilaalle.
- Potilasta neuvotaan käyttämään pidikettä vain yöaikaan ja ottamaan yhteyttä meihin, jos pidikkeissä on vaurioita, jotta se vaihdetaan välittömästi; ja hänelle toimitetaan tarkistuslista vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi ja käyttötuntien laskemiseksi.
- Toinen alginaattijäljennös otetaan tutkimusmallin valmistusta varten, joka myöhemmin skannataan digitaalisen mallin saamiseksi T0:ssa; ja periodontaalinen kaavio täytetään tallentaakseen periodontaalisen tilan T0:ssa (ennen pidikkeen käyttöä).
Interventioryhmä II:
Yhdistetty tyhjiömuovattu ja lingual-sidottu pidike koirasta koiraan.
- Kun potilas on lopettanut oikomishoidon, kiinteä oikomislaite irrotetaan; emalipinnan viimeistely ja kiillotus tehdään.
- Monisäikeinen suorakaiteen muotoinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinnityslanka kiinnitetään alempien etuhampaiden linguaaliseen pintaan, kulmahampaasta kulmahampaaseen liimattu kaikkiin kuuteen etummaiseen; jota seuraa alginaattijäljennös; jäljennös kaadetaan toimivaan malliin tyhjiömuovatun pidikkeen valmistusta varten; 1 mm kovaa tyhjiölevyä käytetään.
- Pidike viimeistellään ja toimitetaan potilaalle.
- Potilasta neuvotaan käyttämään Vacuum-pidikettä vain yöaikaan ja ottamaan yhteyttä meihin, jos pidikkeissä on vaurioita, jotta kiinnitetyn pidikkeen irrotetut osat vaihdetaan välittömästi tai liimataan uudelleen. ja toimitetaan tarkistuslista vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi ja käyttötuntien laskemiseksi.
- Toinen alginaattijäljennös otetaan (sidottu pidike paikallaan) tutkimusmallin valmistamiseksi, joka myöhemmin skannataan digitaalisen mallin saamiseksi T0:ssa; ja periodontaalinen kaavio täytetään tallentaakseen periodontaalisen tilan T0:ssa (samalla käynnillä kiinnitetyn pidikkeen toimituksen yhteydessä).
Kontrolliryhmä III:
Kielellä sidottu pidike koirasta koiraan.
- Kun potilas on lopettanut oikomishoidon, kiinteä oikomislaite irrotetaan; emalipinnan viimeistely ja kiillotus tehdään.
- Monisäikeinen suorakaiteen muotoinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinnityslanka kiinnitetään alempien etuhampaiden linguaaliseen pintaan, kulmahampaasta kulmahampaaseen liimattu kaikkiin kuuteen etummaiseen.
- Potilasta neuvotaan ottamaan meihin yhteyttä, jos pidikkeissä on vaurioita, jotta pidikkeen irrotetut osat vaihdetaan välittömästi tai liimataan uudelleen.
- Alginaattijäljennös otetaan (sidottu pidike paikallaan) tutkimusmallin valmistamiseksi, joka skannataan myöhemmin digitaalisen mallin saamiseksi T0:ssa; ja periodontaalinen kaavio täytetään tallentaakseen periodontaalisen tilan T0:ssa (samalla käynnillä kiinnitetyn pidikkeen toimituksen yhteydessä).
Kaikki kolme ryhmää kutsutaan seurantaan 1 viikon T1, 1 kuukauden T2 ja 3 kuukauden T3 jälkeen.
Jokaisella seurantakäynnillä otetaan alginaattijäljennös tutkimuskipsiä varten, joka skannataan myöhemmin digitaalisen mallin saamiseksi ja parodontaalikaavio täytetään parodontaalin kunnon arvioimiseksi; myös kiinnittimien eheys tarkistetaan yhdessä tallennettavan kiinteän pidikkeen rikkoutumis- tai irtoamisasteen kanssa.
Vaatimustenmukaisuustaulukko kerätään ja toimitetaan uusi.
Tulokset: Relapsi, potilaan hoitomyöntyvyys ja tyytyväisyys, periodontaalin terveys, kiinnittimen eheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Puhelinnumero: +201064618667
- Sähköposti: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Valmis oikomishoito ilman uuttamista
- Täysi pysyvä hampaiden sarja (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Hyvä suuhygienia
- Ei restauraatioita alemmissa etuhampaissa tai morfologisia kruunun poikkeavuuksia.
- Littlen epäsäännöllisyysindeksin pistemäärä 0
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus tai parodontaaliin vaikuttavat lääkkeet.
- Tupakoitsijat
- Huono suun terveys, joka estää oikomishoidon (kariies, aktiiviset valkopisteet tai parodontaaliset sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyhjiömuovattu pidike
Alginaattijäljennös otetaan kaadettavaksi työmalliin tyhjiömuovatun pidikkeen valmistusta varten; 1 mm kovaa tyhjiölevyä käytetään.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty tyhjiömuovattu ja lingual-sidottu pidike koirasta koiraan.
Monisäikeinen suorakaiteen muotoinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinnityslanka kiinnitetään alempien etuhampaiden linguaaliseen pintaan, kulmahampaasta kulmahampaaseen liimattu kaikkiin kuuteen etummaiseen; jota seuraa alginaattijäljennös; jäljennös kaadetaan toimivaan malliin tyhjiömuovatun pidikkeen valmistusta varten; 1 mm kovaa tyhjiölevyä käytetään.
|
|
|
Active Comparator: Kielellä sidottu pidike koirasta koiraan
Monisäikeinen suorakaiteen muotoinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinnityslanka kiinnitetään alempien etuhampaiden linguaaliseen pintaan, kulmahampaasta kulmahampaaseen liimattu kaikkiin kuuteen etummaiseen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikomishoidon tuloksen stabiilisuus ja uusiutumisen aste lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Relapsi mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija
|
Oikomishoidon tuloksen stabiilius ja uusiutumisen aste mitataan asettamalla digitaalinen malli päälle kullakin aikapisteellä alkuperäisessä mallissa sen jälkeen, kun sidos on irrotettu T0:ssa.
|
Relapsi mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
potilaiden hoitomyöntyvyyttä arvioidaan tarkistuslistalla, joka toimitetaan jokaisena ajankohtana irrotettavia pidikkeitä käyttäville ryhmille.
|
Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Parodontaalin terveys
Aikaikkuna: Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Parodontaalin terveyttä seurataan täyttämällä parodontaalidiagrammi joka ajankohtana mittaussyvyyden tarkistamiseksi, verenvuoto koettimessa ja hammaskiven muodostuminen alempien etuosien kielipinnalla.
|
Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Kiinnittimien eheys
Aikaikkuna: Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Pitimien eheys arvioidaan murtuman/ irtoamisnopeuden ja pidikkeen katoamisen perusteella.
|
Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä, kaikkien ryhmien potilaat täyttävät kyselylomakkeen.
|
Se mitataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta seurantajakson aikana, ja sen tekee yksi kalibroitu tutkija.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo University
- Opintojohtaja: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- derosuperstar123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .