- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476574
Retentionskapacitet af bundet holder versus vakuumformede og kombinerede bonded-vakuumholdere
Retentionskapacitet af bonded retainer versus vakuumformede og kombinerede bonded-vakuum holdere: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Hovedmålet er at teste forskellene mellem fastholdelseskapaciteten af fast holder, vakuumformet holder og kombination af begge; og anbefale den mest effektive protokol til tilbageholdelse af nedre fortænder fortrængning behandlet med ikke-ekstraktionsbehandlingsplan
Hovedspørgsmålet er: Hvad er forskellen i fastholdelseskapacitet mellem fastholder, vakuumformet holder og kombinerede bundede og vakuumholdere, der er behandlet med ikke-ekstraktionsbehandlingsplaner, for at opretholde korrigeret nedre forreste segmenttrængning? Efter tilmelding vil hver deltager få løsnet tandreguleringsapparatet, klæbemiddelresten fjernet og emaljeoverfladen poleret. Der vil blive taget et alginataftryk for at blive hældt ind i en undersøgelsesmodel, som vil blive scannet for at opnå STL-filer til digitale modeller. Alle patienter vil have parodontal kortlægning og sonderingsdybder registreret for det nedre forreste segment. Ifølge randomiseringen vil hver patient blive tildelt en gruppe, der skal modtage holderen. Alle patienter vil blive indkaldt til opfølgning efter 1 uge, 1 og 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål: Retention er en vigtig del af succes med ortodontisk behandling. Medmindre vi kan holde tænderne på plads efter ortodontisk behandling, kan de gavnlige resultater af behandlingen gå tabt. Der findes i øjeblikket mange forskellige typer, designs og materialer af aftagelige og faste holdere, og det er uklart, hvilke holdere der er bedst, og hvor længe de skal bruges. Der er også lidt viden om de mulige negative virkninger på parodontose, patienternes tilfredshed og compliance er bedre med hvilken type holdere; og hvilke holdere der har den største fejlrate. Den dobbelte retentionsprotokol - kombineret vakuum og faste holdere - er meget udbredt blandt klinikere, men uden stærke beviser for dens effektivitet sammenlignet med brugen af en enkelt holder.
Forskningsprocedure i korte træk:
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der er indskrevet fra ambulatoriet for ortodonti afdelingen, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University.
Berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Afsluttet non-ekstraktion ortodontisk behandling
- Fuldt sæt permanent tandsæt (eksklusive tredje kindtænder).
- God mundhygiejne
- Ingen restaureringer på nedre fortænder eller morfologiske kronanomalier.
- Littles uregelmæssighedsindeksscore 0
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom eller lægemidler, der påvirker periodontal sundhed.
- Rygere
- Dårlig mundsundhed, der udelukker ortodontisk behandling (tilstedeværelse af caries, aktive hvide pletter eller periodontale sygdomme).
Interventioner:
- Hver patient vil blive undersøgt for enhver systemisk sygdom eller dental patologi af hårdt eller blødt væv, og berettigelsen til tidligere nævnte kriterier vil blive kontrolleret.
- Formålet med undersøgelsen og detaljerne i interventionen og kontrollen vil blive forklaret for patienten, og de vil blive spurgt, om de er villige til at
- deltage i undersøgelsen og vil derfor underskrive et informeret samtykke. Post ortodontiske behandlingsjournaler (undersøgelsesmodeller, digitale modeller og intra-orale fotos) vil blive taget for hver patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet i Ortodontisk Afdeling, Cairo University. Og brugt som præ-interventionsposter
Klinisk procedure:
- Efter at have taget post-behandlingsjournaler vil hver patient få løsnet tandreguleringsapparatet, klæbemiddelresten fjernet og emaljeoverfladen poleret
- Et alginataftryk vil blive taget til at blive hældt ind i en undersøgelsesmodel.
- Studiemodeller vil blive scannet for at få STL-filer til digitale modeller.
- Alle patienter vil have parodontal kortlægning og sonderingsdybde registreret for det nedre forreste segment.
- Ifølge randomiseringen vil hver patient blive tildelt en gruppe, der skal modtage holderen.
- Alle patienter vil blive indkaldt til opfølgning efter 1 uge, 1 og 3 måneder.
Interventionsgruppe I:
Vakuumformet holder.
- Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
- Et alginataftryk vil blive taget for at blive hældt i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
- Holderen vil blive færdiggjort og leveret til patienten.
- Patienten vil blive instrueret i kun at bære holderen om natten og kontakte os, hvis der opstår skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning; og han vil blive forsynet med en tjekliste til at evaluere overensstemmelsen og beregne brugstimerne.
- Et andet alginataftryk vil blive taget til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere skal scannes for at opnå den digitale model på T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (før bæreren af holderen).
Interventionsgruppe II:
Kombineret vakuumformet og Lingual bonded holder fra hund til hund.
- Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
- En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre fortænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder; efterfulgt af et alginataftryk; indtrykket vil blive hældt ind i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
- Holderen vil blive færdiggjort og leveret til patienten.
- Patienten vil blive instrueret i kun at bære vakuumholderen om natten og kontakte os, hvis der opstår skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning eller genbinding af de løsnede dele af den bundne holder; og vil blive forsynet med en tjekliste til at evaluere overensstemmelsen og beregne brugstimerne.
- Et andet alginataftryk vil blive taget (med den bundne holder på plads) til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere vil blive scannet for at opnå den digitale model ved T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (ved samme besøg ved leveringen af den bundne holder).
Kontrolgruppe III:
Lingual bonded holder fra hund til hund.
- Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
- En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre forreste tænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder.
- Patienten vil blive bedt om at kontakte os, hvis der er sket skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning eller genbinding af de afmonterede dele af holderen.
- Et alginataftryk vil blive taget (med den bundne holder på plads) til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere vil blive scannet for at opnå den digitale model ved T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (ved samme besøg ved leveringen af den bundne holder).
Alle tre grupper vil blive indkaldt til opfølgning efter 1 uge T1, 1 måned T2 og 3 måneder T3.
Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive taget et alginataftryk for at opnå en undersøgelsescast, som senere vil blive scannet for at få en digital model, og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at evaluere den parodontale tilstand; også holderens integritet vil blive kontrolleret sammen med frekvensen af fejl eller frigørelse af den faste holder, som vil blive registreret.
Overholdelsesskemaet vil blive indsamlet, og et nyt vil blive leveret.
Resultater: Tilbagefald, Patients compliance og tilfredshed, Parodontal sundhed, Retainerens integritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Telefonnummer: +201064618667
- E-mail: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Afsluttet non-ekstraktion ortodontisk behandling
- Fuldt sæt permanent tandsæt (eksklusive tredje kindtænder).
- God mundhygiejne
- Ingen restaureringer på nedre fortænder eller morfologiske kronanomalier.
- Littles uregelmæssighedsindeksscore 0
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom eller lægemidler, der påvirker periodontal sundhed.
- Rygere
- Dårlig mundsundhed, der udelukker ortodontisk behandling (tilstedeværelse af caries, aktive hvide pletter eller periodontale sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vakuumformet holder
Et alginataftryk vil blive taget for at blive hældt i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
|
|
|
Eksperimentel: Kombineret vakuumformet og Lingual bonded holder fra hund til hund.
En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre fortænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder; efterfulgt af et alginataftryk; indtrykket vil blive hældt ind i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
|
|
|
Aktiv komparator: Lingual bonded holder fra hund til hund
En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre forreste tænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten af det ortodontiske behandlingsresultat og graden af tilbagefald fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Tilbagefald vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Stabiliteten af det ortodontiske behandlingsresultat og graden af tilbagefald vil blive målt ved overlejring af den digitale model på hvert tidspunkt på den indledende model efter afbinding ved T0.
|
Tilbagefald vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients compliance
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Patienternes overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af tjeklisten, der leveres på hvert tidspunkt for grupperne, der bruger aftagelige holdere.
|
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
|
Periodontal sundhed
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Periodontal sundhed vil blive overvåget ved at udfylde et periodontalt diagram på hvert tidspunkt for at kontrollere sonderingsdybden, blødning ved sondering og dannelse af tandsten på den linguale overflade af nedre forreste del.
|
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
|
Holdernes integritet
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Holdernes integritet vil blive evalueret baseret på frekvensen af brud/afbinding og tab af holderen.
|
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Patienternes tilfredshed vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg, patienterne i alle grupper udfylder et spørgeskema.
|
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo university
- Studieleder: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo university
- Studiestol: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- derosuperstar123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk tilbagefald
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL | Akut graft-versus-værtssygdom (Gvhd) Grad IV (diagnose)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringHæmatologisk malignitet | Hæmatopoietisk celletransplantation | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University; Nanfang Hospital,...RekrutteringRefraktær akut lymfatisk leukæmi | B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLEKina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende/refraktært follikulært lymfom | Relaps/Refraktær Marginalzone-lymfom (R/R MZL)Australien, Italien, Taiwan, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Østrig, Israel, Forenede Stater, Tjekkiet, Polen, Brasilien, Malaysia, Thailand, Tyskland, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekrutteringRecidiverende non-hodgkin lymfom | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLECanada
Kliniske forsøg med Vakuumformet holder
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
University of GiessenSmith & Nephew, Inc.; Kerckhoff Heart CenterAfsluttetHjertekirurgi | Sårinfektion | SårhelingslidelseTyskland
-
CES UniversityTilmelding efter invitationSøvnvaner | Åndedrætsforstyrrelse under søvnColombia
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetOrtopædiske traumatiske åbne frakturerForenede Stater
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttetAkutte sår fra traumer | Dehiscens eller kirurgiske komplikationerForenede Stater
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.AfsluttetNedsat sårheling | Sårhelingslidelse | Abdominal sårhelingslidelse | Svækkelse af abdominal sårheling | Akut postkirurgisk subkutan sårBelgien, Tyskland