Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retentionskapacitet af bundet holder versus vakuumformede og kombinerede bonded-vakuumholdere

25. juni 2024 opdateret af: Hadeer Ayman Ahmed El Behery, Cairo University

Retentionskapacitet af bonded retainer versus vakuumformede og kombinerede bonded-vakuum holdere: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hovedmålet er at teste forskellene mellem fastholdelseskapaciteten af ​​fast holder, vakuumformet holder og kombination af begge; og anbefale den mest effektive protokol til tilbageholdelse af nedre fortænder fortrængning behandlet med ikke-ekstraktionsbehandlingsplan

Hovedspørgsmålet er: Hvad er forskellen i fastholdelseskapacitet mellem fastholder, vakuumformet holder og kombinerede bundede og vakuumholdere, der er behandlet med ikke-ekstraktionsbehandlingsplaner, for at opretholde korrigeret nedre forreste segmenttrængning? Efter tilmelding vil hver deltager få løsnet tandreguleringsapparatet, klæbemiddelresten fjernet og emaljeoverfladen poleret. Der vil blive taget et alginataftryk for at blive hældt ind i en undersøgelsesmodel, som vil blive scannet for at opnå STL-filer til digitale modeller. Alle patienter vil have parodontal kortlægning og sonderingsdybder registreret for det nedre forreste segment. Ifølge randomiseringen vil hver patient blive tildelt en gruppe, der skal modtage holderen. Alle patienter vil blive indkaldt til opfølgning efter 1 uge, 1 og 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål: Retention er en vigtig del af succes med ortodontisk behandling. Medmindre vi kan holde tænderne på plads efter ortodontisk behandling, kan de gavnlige resultater af behandlingen gå tabt. Der findes i øjeblikket mange forskellige typer, designs og materialer af aftagelige og faste holdere, og det er uklart, hvilke holdere der er bedst, og hvor længe de skal bruges. Der er også lidt viden om de mulige negative virkninger på parodontose, patienternes tilfredshed og compliance er bedre med hvilken type holdere; og hvilke holdere der har den største fejlrate. Den dobbelte retentionsprotokol - kombineret vakuum og faste holdere - er meget udbredt blandt klinikere, men uden stærke beviser for dens effektivitet sammenlignet med brugen af ​​en enkelt holder.

Forskningsprocedure i korte træk:

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der er indskrevet fra ambulatoriet for ortodonti afdelingen, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University.

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Afsluttet non-ekstraktion ortodontisk behandling
  • Fuldt sæt permanent tandsæt (eksklusive tredje kindtænder).
  • God mundhygiejne
  • Ingen restaureringer på nedre fortænder eller morfologiske kronanomalier.
  • Littles uregelmæssighedsindeksscore 0

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom eller lægemidler, der påvirker periodontal sundhed.
  • Rygere
  • Dårlig mundsundhed, der udelukker ortodontisk behandling (tilstedeværelse af caries, aktive hvide pletter eller periodontale sygdomme).

Interventioner:

  • Hver patient vil blive undersøgt for enhver systemisk sygdom eller dental patologi af hårdt eller blødt væv, og berettigelsen til tidligere nævnte kriterier vil blive kontrolleret.
  • Formålet med undersøgelsen og detaljerne i interventionen og kontrollen vil blive forklaret for patienten, og de vil blive spurgt, om de er villige til at
  • deltage i undersøgelsen og vil derfor underskrive et informeret samtykke. Post ortodontiske behandlingsjournaler (undersøgelsesmodeller, digitale modeller og intra-orale fotos) vil blive taget for hver patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet i Ortodontisk Afdeling, Cairo University. Og brugt som præ-interventionsposter

Klinisk procedure:

  • Efter at have taget post-behandlingsjournaler vil hver patient få løsnet tandreguleringsapparatet, klæbemiddelresten fjernet og emaljeoverfladen poleret
  • Et alginataftryk vil blive taget til at blive hældt ind i en undersøgelsesmodel.
  • Studiemodeller vil blive scannet for at få STL-filer til digitale modeller.
  • Alle patienter vil have parodontal kortlægning og sonderingsdybde registreret for det nedre forreste segment.
  • Ifølge randomiseringen vil hver patient blive tildelt en gruppe, der skal modtage holderen.
  • Alle patienter vil blive indkaldt til opfølgning efter 1 uge, 1 og 3 måneder.

Interventionsgruppe I:

Vakuumformet holder.

  • Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
  • Et alginataftryk vil blive taget for at blive hældt i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
  • Holderen vil blive færdiggjort og leveret til patienten.
  • Patienten vil blive instrueret i kun at bære holderen om natten og kontakte os, hvis der opstår skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning; og han vil blive forsynet med en tjekliste til at evaluere overensstemmelsen og beregne brugstimerne.
  • Et andet alginataftryk vil blive taget til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere skal scannes for at opnå den digitale model på T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (før bæreren af ​​holderen).

Interventionsgruppe II:

Kombineret vakuumformet og Lingual bonded holder fra hund til hund.

  • Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
  • En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre fortænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder; efterfulgt af et alginataftryk; indtrykket vil blive hældt ind i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
  • Holderen vil blive færdiggjort og leveret til patienten.
  • Patienten vil blive instrueret i kun at bære vakuumholderen om natten og kontakte os, hvis der opstår skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning eller genbinding af de løsnede dele af den bundne holder; og vil blive forsynet med en tjekliste til at evaluere overensstemmelsen og beregne brugstimerne.
  • Et andet alginataftryk vil blive taget (med den bundne holder på plads) til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere vil blive scannet for at opnå den digitale model ved T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (ved samme besøg ved leveringen af ​​den bundne holder).

Kontrolgruppe III:

Lingual bonded holder fra hund til hund.

  • Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
  • En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre forreste tænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder.
  • Patienten vil blive bedt om at kontakte os, hvis der er sket skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning eller genbinding af de afmonterede dele af holderen.
  • Et alginataftryk vil blive taget (med den bundne holder på plads) til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere vil blive scannet for at opnå den digitale model ved T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (ved samme besøg ved leveringen af ​​den bundne holder).

Alle tre grupper vil blive indkaldt til opfølgning efter 1 uge T1, 1 måned T2 og 3 måneder T3.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive taget et alginataftryk for at opnå en undersøgelsescast, som senere vil blive scannet for at få en digital model, og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at evaluere den parodontale tilstand; også holderens integritet vil blive kontrolleret sammen med frekvensen af ​​fejl eller frigørelse af den faste holder, som vil blive registreret.

Overholdelsesskemaet vil blive indsamlet, og et nyt vil blive leveret.

Resultater: Tilbagefald, Patients compliance og tilfredshed, Parodontal sundhed, Retainerens integritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Afsluttet non-ekstraktion ortodontisk behandling
  • Fuldt sæt permanent tandsæt (eksklusive tredje kindtænder).
  • God mundhygiejne
  • Ingen restaureringer på nedre fortænder eller morfologiske kronanomalier.
  • Littles uregelmæssighedsindeksscore 0

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom eller lægemidler, der påvirker periodontal sundhed.
  • Rygere
  • Dårlig mundsundhed, der udelukker ortodontisk behandling (tilstedeværelse af caries, aktive hvide pletter eller periodontale sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuumformet holder
Et alginataftryk vil blive taget for at blive hældt i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
  • Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
  • Et alginataftryk vil blive taget for at blive hældt i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
  • Holderen vil blive færdiggjort og leveret til patienten.
  • Patienten vil blive instrueret i kun at bære holderen om natten og kontakte os, hvis der opstår skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning; og han vil blive forsynet med en tjekliste til at evaluere overensstemmelsen og beregne brugstimerne.
  • Et andet alginataftryk vil blive taget til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere skal scannes for at opnå den digitale model på T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (før bæreren af ​​holderen).
Eksperimentel: Kombineret vakuumformet og Lingual bonded holder fra hund til hund.
En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre fortænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder; efterfulgt af et alginataftryk; indtrykket vil blive hældt ind i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hård vakuumplade.
  • En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre fortænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder; efterfulgt af et alginataftryk; indtrykket vil blive hældt ind i en arbejdsmodel til fremstilling af den vakuumformede holder; Der vil blive brugt 1 mm hårdt vakuumark, og det vil blive færdiggjort og leveret til patienten.
  • Patienten vil blive instrueret i kun at bære vakuumholderen om natten og kontakte os, hvis der opstår skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning eller genbinding af de løsnede dele af den bundne holder; og vil blive forsynet med en tjekliste til at evaluere overensstemmelsen og beregne brugstimerne.
  • Et andet alginataftryk vil blive taget (med den bundne holder på plads) til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere vil blive scannet for at opnå den digitale model ved T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0.
Aktiv komparator: Lingual bonded holder fra hund til hund
En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre forreste tænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder.
  • Når patienten er færdig med ortodontisk behandling, vil den faste ortodontiske anordning blive frigjort; efterbehandling og polering af emaljeoverfladen vil blive udført.
  • En flerstrenget rektangulær holdertråd af rustfrit stål vil blive bundet til den tunge overflade af de nedre forreste tænder, fra hund til hund bundet til alle seks forreste tænder.
  • Patienten vil blive bedt om at kontakte os, hvis der er sket skader på holderne med henblik på øjeblikkelig udskiftning eller genbinding af de afmonterede dele af holderen.
  • Et alginataftryk vil blive taget (med den bundne holder på plads) til fremstilling af undersøgelsesmodellen, som senere vil blive scannet for at opnå den digitale model ved T0; og et parodontaldiagram vil blive udfyldt for at registrere den periodontale status ved T0 (ved samme besøg ved leveringen af ​​den bundne holder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabiliteten af ​​det ortodontiske behandlingsresultat og graden af ​​tilbagefald fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Tilbagefald vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Stabiliteten af ​​det ortodontiske behandlingsresultat og graden af ​​tilbagefald vil blive målt ved overlejring af den digitale model på hvert tidspunkt på den indledende model efter afbinding ved T0.
Tilbagefald vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients compliance
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Patienternes overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af tjeklisten, der leveres på hvert tidspunkt for grupperne, der bruger aftagelige holdere.
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Periodontal sundhed
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Periodontal sundhed vil blive overvåget ved at udfylde et periodontalt diagram på hvert tidspunkt for at kontrollere sonderingsdybden, blødning ved sondering og dannelse af tandsten på den linguale overflade af nedre forreste del.
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Holdernes integritet
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Holdernes integritet vil blive evalueret baseret på frekvensen af ​​brud/afbinding og tab af holderen.
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator
Patienternes tilfredshed vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg, patienterne i alle grupper udfylder et spørgeskema.
Det vil blive målt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen i opfølgningsperioden og vil blive udført af en enkelt kalibreret eksaminator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo university
  • Studieleder: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo university
  • Studiestol: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • derosuperstar123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk tilbagefald

Kliniske forsøg med Vakuumformet holder

Abonner