- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476574
Rückhaltevermögen von geklebten Retainern im Vergleich zu vakuumgeformten und kombinierten geklebten Vakuum-Retainern
Rückhaltekapazität von geklebten Retainern im Vergleich zu vakuumgeformten und kombinierten geklebten Vakuum-Retainern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede zwischen der Haltekapazität von festem Retainer, vakuumgeformtem Retainer und einer Kombination aus beiden zu testen. und empfehlen das wirksamste Protokoll zur Beibehaltung der Engstände der unteren Schneidezähne, die durch einen Behandlungsplan ohne Extraktion behandelt wurden
Die Hauptfrage lautet: Wie groß ist der Unterschied in der Retentionskapazität zwischen festsitzendem Retainer, vakuumgeformtem Retainer und kombinierten Klebe- und Vakuumretainern bei Patienten mit Engständen der unteren Schneidezähne, die durch Behandlungspläne ohne Extraktion behandelt werden, um den korrigierten Engstand im unteren vorderen Segment aufrechtzuerhalten? Nach der Anmeldung wird bei jedem Teilnehmer die kieferorthopädische Apparatur abgelöst, die Klebereste entfernt und die Zahnschmelzoberfläche poliert. Es wird ein Alginatabdruck genommen, der in ein Studienmodell gegossen wird, das gescannt wird, um STL-Dateien für digitale Modelle zu erhalten. Bei allen Patienten werden Parodontaldiagramme und Sondierungstiefen für das untere vordere Segment aufgezeichnet. Gemäß der Randomisierung wird jeder Patient einer Gruppe zugeordnet, die den Retainer erhält. Alle Patienten werden nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten zur Nachuntersuchung gerufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel: Die Retention ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor einer kieferorthopädischen Behandlung. Wenn es uns nicht gelingt, die Zähne nach einer kieferorthopädischen Behandlung in ihrer Position zu halten, können die positiven Ergebnisse der Behandlung verloren gehen. Heutzutage gibt es viele verschiedene Arten, Designs und Materialien von herausnehmbaren und festsitzenden Retainern und es ist unklar, welche Retainer die besten sind und wie lange sie verwendet werden sollten. Es gibt auch wenig Wissen über die möglichen negativen Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit. Patientenzufriedenheit und Compliance sind bei jedem Retainertyp besser; und welche Retainer die höchste Ausfallrate aufweisen. Das duale Retentionsprotokoll – kombinierte Vakuum- und festsitzende Retainer – wird von Ärzten häufig verwendet, es liegen jedoch keine eindeutigen Beweise für seine Wirksamkeit im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen Retainers vor.
Rechercheablauf in Kürze:
Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die in der Abteilung für Ambulanz für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo eingeschrieben sind.
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
- Komplettes bleibendes Gebiss (ohne dritte Molaren).
- Gute Mundhygiene
- Keine Restaurationen an den unteren Frontzähnen oder morphologische Kronenanomalien.
- Little's Unregelmäßigkeitsindexwert 0
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen.
- Raucher
- Schlechte Mundgesundheit, die eine kieferorthopädische Behandlung ausschließt (Vorhandensein von Karies, aktiven weißen Flecken oder parodontalen Erkrankungen).
Interventionen:
- Jeder Patient wird auf systemische Erkrankungen oder Pathologien des Zahnhart- oder Weichgewebes untersucht und die Eignung für die zuvor genannten Eignungskriterien wird überprüft.
- Der Zweck der Studie und die Einzelheiten der Intervention und Kontrolle werden dem Patienten erklärt und er wird gefragt, ob er dazu bereit ist
- Nehmen Sie an der Studie teil und unterzeichnen Sie dementsprechend eine Einverständniserklärung. Im Rahmen des Routineverfahrens für die Behandlung von Patienten in der Ambulanz der Kieferorthopädie der Universität Kairo werden für jeden Patienten Aufzeichnungen nach der kieferorthopädischen Behandlung (Studienmodelle, digitale Modelle und intraorale Fotos) erstellt. Und als Aufzeichnungen vor dem Eingriff verwendet
Klinisches Verfahren:
- Nach der Aufnahme der Nachbehandlungsprotokolle wird bei jedem Patienten die kieferorthopädische Apparatur abgelöst, die Klebereste entfernt und die Schmelzoberfläche poliert
- Es wird ein Alginatabdruck genommen, der in ein Studienmodell gegossen wird.
- Studienmodelle werden gescannt, um STL-Dateien für digitale Modelle zu erhalten.
- Bei allen Patienten werden Parodontaldiagramme und Sondierungstiefen für das untere vordere Segment aufgezeichnet.
- Gemäß der Randomisierung wird jeder Patient einer Gruppe zugeordnet, die den Retainer erhält.
- Alle Patienten werden nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten zur Nachuntersuchung gerufen.
Interventionsgruppe I:
Vakuumgeformter Halter.
- Nachdem der Patient die kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hat, wird die festsitzende kieferorthopädische Apparatur abgelöst; Es erfolgt eine Endbearbeitung und Politur der Emailoberfläche.
- Zur Herstellung des vakuumgeformten Retainers wird ein Alginatabdruck genommen, der in ein Arbeitsmodell gegossen wird. Es wird eine 1 mm dicke, harte Vakuumfolie verwendet.
- Der Retainer wird fertiggestellt und dem Patienten übergeben.
- Der Patient wird angewiesen, die Retainer nur nachts zu tragen und uns zu kontaktieren, wenn Schäden an den Retainern auftreten, um einen sofortigen Austausch zu beantragen. Außerdem erhält er eine Checkliste zur Beurteilung der Einhaltung und zur Berechnung der Tragestunden.
- Zur Herstellung des Studienmodells wird ein weiterer Alginatabdruck genommen, der später gescannt wird, um das digitale Modell bei T0 zu erhalten; und es wird ein Parodontaldiagramm ausgefüllt, um den Parodontalstatus zum Zeitpunkt T0 (vor dem Tragen des Retainers) aufzuzeichnen.
Interventionsgruppe II:
Kombinierter vakuumgeformter und lingual verklebter Retainer von Eckzahn zu Eckzahn.
- Nachdem der Patient die kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hat, wird die festsitzende kieferorthopädische Apparatur abgelöst; Es erfolgt eine Endbearbeitung und Politur der Emailoberfläche.
- Ein mehrsträngiger rechteckiger Haltedraht aus rostfreiem Stahl wird auf die linguale Oberfläche der unteren Frontzähne geklebt, von Eckzahn zu Eckzahn bis zu allen sechs Frontzähnen. gefolgt von einem Alginatabdruck; der Abdruck wird in ein Arbeitsmodell zur Herstellung des vakuumgeformten Retainers gegossen; Es wird eine 1 mm dicke, harte Vakuumfolie verwendet.
- Der Retainer wird fertiggestellt und dem Patienten übergeben.
- Der Patient wird angewiesen, den Vakuum-Retainer nur nachts zu tragen und sich bei Beschädigungen an den Retainern an uns zu wenden, um die abgelösten Teile des geklebten Retainers sofort auszutauschen oder neu zu verkleben. und erhalten eine Checkliste zur Beurteilung der Konformität und zur Berechnung der Tragestunden.
- Für die Herstellung des Studienmodells wird ein weiterer Alginatabdruck genommen (mit angebrachtem befestigten Retainer), der später gescannt wird, um das digitale Modell bei T0 zu erhalten; und es wird ein parodontales Diagramm ausgefüllt, um den parodontalen Status zum Zeitpunkt T0 aufzuzeichnen (beim gleichen Besuch wie die Lieferung des geklebten Retainers).
Kontrollgruppe III:
Lingual verklebter Retainer von Eckzahn zu Eckzahn.
- Nachdem der Patient die kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hat, wird die festsitzende kieferorthopädische Apparatur abgelöst; Es erfolgt eine Endbearbeitung und Politur der Emailoberfläche.
- Ein mehrsträngiger rechteckiger Haltedraht aus rostfreiem Stahl wird auf die linguale Oberfläche der unteren Frontzähne geklebt, von Eckzahn zu Eckzahn bis zu allen sechs Frontzähnen.
- Der Patient wird angewiesen, sich bei Schäden an den Retainern an uns zu wenden und die abgelösten Teile des Retainers sofort auszutauschen oder neu zu verkleben.
- Für die Anfertigung des Studienmodells wird ein Alginatabdruck genommen (mit angebrachtem geklebten Retainer), der später gescannt wird, um das digitale Modell bei T0 zu erhalten; und es wird ein parodontales Diagramm ausgefüllt, um den parodontalen Status zum Zeitpunkt T0 aufzuzeichnen (beim gleichen Besuch wie die Lieferung des geklebten Retainers).
Alle drei Gruppen werden nach 1 Woche T1, 1 Monat T2 und 3 Monaten T3 zur Nachuntersuchung aufgerufen.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird ein Alginatabdruck genommen, um einen Studienabdruck zu erhalten, der später gescannt wird, um ein digitales Modell zu erhalten, und es wird ein Parodontaldiagramm ausgefüllt, um den parodontalen Zustand zu beurteilen; Außerdem wird die Integrität der Retainer überprüft und die Rate des Versagens oder der Ablösung des festsitzenden Retainers wird aufgezeichnet.
Das Compliance-Diagramm wird gesammelt und ein neues bereitgestellt.
Ergebnisse: Rückfall, Compliance und Zufriedenheit des Patienten, parodontale Gesundheit, Integrität des Retainers.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hadeer A. ElBehery, Bachelor
- Telefonnummer: +201064618667
- E-Mail: hadeer.elbehery@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
- Komplettes bleibendes Gebiss (ohne dritte Molaren).
- Gute Mundhygiene
- Keine Restaurationen an den unteren Frontzähnen oder morphologische Kronenanomalien.
- Little's Unregelmäßigkeitsindexwert 0
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen.
- Raucher
- Schlechte Mundgesundheit, die eine kieferorthopädische Behandlung ausschließt (Vorhandensein von Karies, aktiven weißen Flecken oder parodontalen Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vakuumgeformter Halter
Zur Herstellung des vakuumgeformten Retainers wird ein Alginatabdruck genommen, der in ein Arbeitsmodell gegossen wird. Es wird eine 1 mm dicke, harte Vakuumfolie verwendet.
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Experimental: Kombinierter vakuumgeformter und lingual verklebter Retainer von Eckzahn zu Eckzahn.
Ein mehrsträngiger rechteckiger Haltedraht aus rostfreiem Stahl wird auf die linguale Oberfläche der unteren Frontzähne geklebt, von Eckzahn zu Eckzahn bis zu allen sechs Frontzähnen. gefolgt von einem Alginatabdruck; der Abdruck wird in ein Arbeitsmodell zur Herstellung des vakuumgeformten Retainers gegossen; Es wird eine 1 mm dicke, harte Vakuumfolie verwendet.
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Aktiver Komparator: Lingual verklebter Retainer von Eckzahn zu Eckzahn
Ein mehrsträngiger rechteckiger Haltedraht aus rostfreiem Stahl wird auf die linguale Oberfläche der unteren Frontzähne geklebt, von Eckzahn zu Eckzahn bis zu allen sechs Frontzähnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Stabilität des kieferorthopädischen Behandlungsergebnisses und das Ausmaß des Rückfalls vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Der Rückfall wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt
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Die Stabilität des kieferorthopädischen Behandlungsergebnisses und der Grad des Rückfalls werden durch Überlagerung des digitalen Modells zu jedem Zeitpunkt mit dem ursprünglichen Modell nach der Ablösung bei T0 gemessen.
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Der Rückfall wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance des Patienten
Zeitfenster: Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Die Compliance der Patienten wird anhand der Checkliste bewertet, die zu jedem Zeitpunkt für die Gruppen bereitgestellt wird, die herausnehmbare Retainer verwenden.
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Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Parodontale Gesundheit
Zeitfenster: Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Die parodontale Gesundheit wird überwacht, indem zu jedem Zeitpunkt ein Parodontaldiagramm ausgefüllt wird, um die Sondierungstiefe, Blutungen bei der Sondierung und Zahnsteinbildung auf der lingualen Oberfläche der unteren Frontzähne zu überprüfen.
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Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Die Integrität der Retainer
Zeitfenster: Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Die Integrität der Retainer wird anhand der Bruch-/Ablösungsrate und des Retainerverlusts beurteilt.
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Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Die Zufriedenheit der Patienten wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bewertet. Die Patienten aller Gruppen füllen ein Fragebogenformular aus.
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Es wird 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff während der Nachbeobachtungszeit gemessen und von einem einzelnen kalibrierten Prüfer durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadeer A. ElBehery, Bachelor, Cairo university
- Studienleiter: Fady H. Fahim, Ass Professor, Cairo university
- Studienstuhl: Sally M. Reyad, Lecturer, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- derosuperstar123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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